Pharma
- Was gilt
- EU-GMP-Leitfaden Annex 15 regelt Qualifizierung und Validierung, für sterile Arzneimittel zusätzlich Annex 1.
Wie planen und führen Hersteller Verification und Validation (V&V) nach ISO 13485 durch, ohne dass die Nachweise im Audit auseinanderfallen?
Wir begleiten die Verification and Validation von der Design-Verifikation bis zur Prozessvalidierung mit IQ, OQ und PQ, geplant nach ISO 13485:2016 und den GMP-Anforderungen. Verweist ein Testfall nicht eindeutig auf einen Design Input oder eine Prozessspezifikation, prüfen Benannte Stelle und Inspektor die Lücke in der Traceability statt das Produkt.
Überblick
Welche Anforderungen stellen V&V an Hersteller in MedTech und Pharma?
Design-V&V und Prozessvalidierung über Pharma, Biotech, MedTech & IVD · ISO 13485:2016, GMP (IQ/OQ/PQ), 21 CFR Part 820
Zuletzt aktualisiert: 18. September 2026
Verifikation und Validierung sind keine abschließende Testkampagne, sondern ein durchgängiger Nachweis: Verifikation belegt, dass Produkt oder Prozess die festgelegten Anforderungen erfüllt; Validierung belegt, dass der bestimmungsgemäße Zweck unter Realbedingungen erreicht wird.
- Der V&V-Plan deckt nicht alle regulatorischen Anforderungen ab, weil er zu spät entsteht. Unter ISO 13485:2016 und für Medizinprodukte zusätzlich unter EU 2017/745 (MDR) muss die Planung den Umfang, die Akzeptanzkriterien und die Verantwortlichkeiten festlegen, bevor getestet wird.
- Testprotokolle sind nicht rückverfolgbar zu Design Inputs oder Produktspezifikationen. Ohne durchgängige Traceability Matrix lässt sich nicht zeigen, dass jede Anforderung verifiziert und der bestimmungsgemäße Zweck validiert wurde.
- Prozessvalidierungen mit Installation, Operational und Performance Qualification (IQ, OQ, PQ) sind unvollständig oder entsprechen nicht dem Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, der die Qualifizierung und Validierung von Prozessen regelt.
- Revalidierungen nach Prozessänderungen, Lieferantenwechsel oder Standortverlagerung werden vergessen oder pauschal durchgeführt, statt aus einem Impact Assessment heraus zielgerichtet zu planen.
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
Biotech
- Was gilt
- EU-GMP-Leitfaden Annex 15 und, bei steriler Herstellung, Annex 1 gelten wie in Pharma.
MedTech
- Was gilt
- ISO 13485:2016 trägt Verifizierung und Validierung unter der MDR (EU) 2017/745, ISO 14971 das Risiko; FDA: 21 CFR Part 820.
IVD
- Was gilt
- Unter der IVDR (EU) 2017/746 gelten ISO 13485:2016 und ISO 14971 gleichermaßen.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
V&V-Strategie & Masterplan
V&V-Masterplan für Produktentwicklung oder Produktion mit definiertem Scope, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien und Zeitplan. Deliverable: freigegebener Masterplan, der die V&V-Aktivitäten den regulatorischen Anforderungen nach ISO 13485:2016 zuordnet.
Revalidierungsstrategie bei Änderungen
Impact Assessment bei Prozessänderungen, Lieferantenwechsel oder Standortverlagerung. Deliverable: dokumentierte Bewertung mit zielgerichtetem Revalidierungsumfang, der den geänderten Bereich abdeckt, ohne intakte Prozesse pauschal neu zu validieren.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Bei Verifikation und Validierung entscheidet sich alles an den Akzeptanzkriterien, und die entstehen zu oft erst nach dem Test. Der V&V-Plan muss vor der ersten Protokollausführung stehen, weil er aus den Design Inputs und Prozessanforderungen die Akzeptanzkriterien ableitet. Erst danach lässt sich eine Traceability Matrix aufbauen, die jeden Testfall eindeutig auf eine Anforderung zurückführt.
Wird zuerst getestet, entsteht eine Matrix, die im Nachhinein gefüllt wird. An den unbelegten oder doppelten Zuordnungen setzt die Prüfung der Benannten Stelle nach EU 2017/745 (MDR) oder die Inspektion nach den GMP-Anforderungen an.
Zwischen Verifikation und Validierung klafft die nächste Lücke: Für Prozesse, deren Ergebnis nicht vollständig durch End-of-line-Tests prüfbar ist, etwa Sterilisation, Abfüllung und Schweißen, verlangt Annex 15 des EU GMP-Leitfadens die Prozessvalidierung mit IQ, OQ, PQ.
Bei jeder späteren Änderung entscheidet ein Impact Assessment über den Revalidierungsumfang, damit der geänderte Bereich abgedeckt wird, ohne intakte Prozesse pauschal neu zu validieren.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
V&V-Planung
Freigegebener V&V-Masterplan mit Scope, Akzeptanzkriterien und Verantwortlichkeiten, abgeleitet aus Design Inputs und Prozessanforderungen.
02
Traceability aufbauen
Traceability Matrix, die jede Anforderung mit einem konkreten Testfall verknüpft, bevor Protokolle ausgeführt werden.
03
Verifikation & Validierung ausführen
Ausgeführte Design-V&V- und Prozessvalidierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ) mit dokumentierten Ergebnissen gegen die Akzeptanzkriterien.
04
Review & Freigabe
Geprüfte und freigegebene V&V-Reports, Abweichungen bewertet und abgeschlossen.
05
Änderungssteuerung & Revalidierung
Impact Assessment je Änderung, zielgerichteter Revalidierungsumfang festgelegt und durchgeführt.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Der V&V-Plan entsteht erst, wenn die Entwicklung fast abgeschlossen ist.
Dann sind Design Inputs und Akzeptanzkriterien nicht mehr sauber ableitbar, und die Testkampagne misst gegen Annahmen statt gegen festgelegte Anforderungen. Das ist der häufigste Grund, warum V&V-Nachweise im Audit nicht tragen.
Die Traceability zwischen Testfällen und Design Inputs fehlt oder ist nachträglich konstruiert.
Die Benannte Stelle nach EU 2017/745 (MDR) verlangt den lückenlosen Bezug jeder Anforderung zu ihrem Nachweis; eine im Nachhinein gefüllte Matrix fällt durch unbelegte oder doppelte Zuordnungen auf.
Prozessvalidierung wird auf End-of-line-Tests reduziert.
Für Prozesse wie Sterilisation, Abfüllung oder Schweißen, deren Ergebnis nicht vollständig prüfbar ist, fordert Annex 15 des EU GMP-Leitfadens die Validierung mit IQ, OQ, PQ. Ein bestandener Endtest ersetzt sie nicht.
Verifikation und Validierung werden gleichgesetzt.
Wird nur verifiziert, dass Spezifikationen erfüllt sind, fehlt die Validierungsstufe, die ISO 13485:2016 verlangt.
Revalidierungen werden vergessen oder pauschal über die gesamte Produktion ausgerollt.
Ohne Impact Assessment wird entweder eine relevante Änderung nicht nachvalidiert oder es entsteht unnötiger Aufwand für Prozesse, die von der Änderung gar nicht betroffen sind.
Produktentwicklung & Regulatory Strategy
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FAQ
Häufige Fragen
Verifikation prüft, ob ein Produkt oder Prozess die festgelegten Anforderungen wie Design Inputs und Spezifikationen erfüllt. Validierung prüft, ob das Produkt seinen bestimmungsgemäßen Zweck unter Realbedingungen erfüllt. ISO 13485:2016 verlangt beide Stufen; die Validierung geht über die reine Anforderungserfüllung hinaus.
Prozessvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Herstellungsprozess konsistent ein Produkt erzeugt, das seine vordefinierten Spezifikationen erfüllt. Sie ist nach Annex 15 des EU GMP-Leitfadens für alle kritischen Prozesse erforderlich, deren Ergebnis nicht vollständig durch End-of-line-Tests prüfbar ist, etwa Sterilisation, Schweißen oder Abfüllung.
Installation Qualification (IQ) bestätigt die korrekte Installation der Ausrüstung, Operational Qualification (OQ) die Funktion gemäß Spezifikation und Performance Qualification (PQ) die konsistente Leistung unter Produktionsbedingungen. Annex 15 des EU GMP-Leitfadens beschreibt diese Qualifizierungsstufen für GMP-kritische Prozesse und Ausrüstung.
Bei wesentlichen Änderungen an Prozess, Material, Ausrüstung, Umgebung oder Standort, etwa bei neuen Herstellungsparametern, Equipmenttausch, Lieferantenwechsel kritischer Komponenten oder Produktionsverlagerung. Ein Impact Assessment entscheidet über den Umfang der Revalidierung; das Vorgehen ist Teil der Change Control nach Annex 15 des EU GMP-Leitfadens.
Ja. Für IVD greift EU 2017/746 (IVDR); die Verifikation und Validierung der Produktleistung sind Teil des Konformitätsnachweises und werden über das QM-System nach ISO 13485:2016 gesteuert. Die Performance der Leistungsmerkmale wird zusätzlich über Leistungsstudien belegt.
Für den US-Markt gilt 21 CFR Part 820, seit dem 2. Februar 2026 als Quality Management System Regulation (QMSR), die Design Validation und Process Validation verlangt. Die QMSR bindet ISO 13485:2016 per Verweis ein, sodass sich die Anforderungen weitgehend decken. Ein gemeinsamer V&V-Plan kann beide Regelwerke abdecken, wenn die Akzeptanzkriterien und die Traceability von Beginn an auf beide ausgelegt sind.
Quellen
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- EU GMP-Leitfaden Annex 15: Qualifizierung und Validierung
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext
- 21 CFR Part 820: FDA Quality Management System Regulation (QMSR)
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.
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- ISO 13485:2016 (QM-System für Medizinprodukte)
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- 21 CFR Part 820 (FDA Quality Management System Regulation, QMSR)
- EU GMP-Leitfaden Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
- EU GMP-Leitfaden Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
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