Pharma
- Was gilt
- Richtlinie 2001/83/EG setzt den Rahmen für Humanarzneimittel.
Was leisten Feasibility Studies, wenn die Machbarkeit eines neuen Produktkonzepts feststehen muss, bevor Sie in die Entwicklung investieren?
Wir prüfen ein Produktkonzept in Feasibility Studies technisch, regulatorisch und klinisch auf seine Machbarkeit, identifizieren Show-Stopper und liefern die Grundlage für die Go/No-Go-Entscheidung. Steht erst nach dem ersten Prototyp fest, dass das Konzept als höhere Klasse oder als Kombinationsprodukt einzustufen ist, verschiebt sich das Anforderungsprofil rückwirkend.
Überblick
Was entscheidet über die Machbarkeit eines neuen Produktkonzepts?
Technische, regulatorische und klinische Machbarkeitsbewertung in einem Feasibility-Report · MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746, ISO 14971, ISO 10993-1
Zuletzt aktualisiert: 18. September 2026
Eine Feasibility Study klärt vor der eigentlichen Entwicklung, ob ein Konzept technisch tragfähig, regulatorisch zulassungsfähig und klinisch belegbar ist.
- Regulatorische Einstufung als Erstes: Ob ein Konzept unter die MDR (EU) 2017/745, die IVDR (EU) 2017/746 oder das Arzneimittelrecht nach Richtlinie 2001/83/EG fällt oder als Kombinationsprodukt mehrere Regime berührt, bestimmt das gesamte Anforderungs- und Nachweisprofil und sollte vor jeder Design-Festlegung geklärt sein.
- Technische Schlüsselrisiken: Material, Mechanik, Elektronik und Software entscheiden über die grundsätzliche Realisierbarkeit; bei körperberührenden Medizinprodukten gehört die biologische Beurteilung nach ISO 10993-1 früh in die Bewertung.
- Klinischer Evidenzbedarf: Welche klinische Evidenz die Zulassung verlangt und ob sie über vorhandene Literatur oder über eigene Studien erbracht werden muss, entscheidet maßgeblich über Zeit- und Ressourcenbedarf der späteren Entwicklung.
- Risikobasierte Bewertung: Die Identifikation und Einordnung der Schlüsselrisiken folgt der Logik des Risikomanagements nach ISO 14971 und macht sichtbar, welche Unsicherheiten vor einem Entwicklungs-Commitment aufzulösen sind.
- Go/No-Go-Kriterien: Ohne vorab definierte Entscheidungskriterien wird die Machbarkeitsfrage in Businessplänen optimistisch beantwortet, statt an überprüfbaren Schwellen gemessen zu werden.
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
Biotech
- Was gilt
- Richtlinie 2001/83/EG gilt hier wie in Pharma.
MedTech
- Was gilt
- MDR (EU) 2017/745 setzt den Rahmen; ISO 14971 regelt das Risikomanagement, ISO 10993-1 die biologische Beurteilung.
IVD
- Was gilt
- IVDR (EU) 2017/746 setzt den Rahmen für In-vitro-Diagnostika.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Technische Machbarkeitsbewertung
Bewertung der technischen Schlüsselrisiken über Material, Mechanik, Elektronik, Software und Biokompatibilität nach ISO 10993-1. Ergebnis ist eine dokumentierte Liste kritischer Unsicherheiten und Show-Stopper mit Empfehlung konkreter Go/No-Go-Kriterien für die Weiterentwicklung.
Regulatorische Machbarkeitsbewertung
Frühe Einstufung des Konzepts unter MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746 oder Arzneimittelrecht nach Richtlinie 2001/83/EG, inklusive Abgrenzung von Kombinationsprodukten. Deliverable ist eine regulatorische Roadmap mit Konformitätsbewertungsweg und identifizierten Showstoppern vor der Entwicklung.
Klinische Machbarkeitsbewertung
Bewertung des klinischen Evidenzbedarfs und der verfügbaren Literaturbasis sowie Einschätzung der Machbarkeit klinischer Endpunkte. Liefert eine begründete Empfehlung zum klinischen Studienbedarf einschließlich First-in-Man-Entscheidungen.
Feasibility-Report & Go/No-Go-Entscheidung
Konsolidierter Feasibility-Report mit strukturierter Risikobewertung über alle drei Dimensionen und einer dokumentierten Go/No-Go-Empfehlung mit faktenbasierter Argumentation für Management und Investoren.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Eine Feasibility Study beantwortet drei Fragen, von denen die erste die beiden anderen bereits einschränkt. Zuerst steht die regulatorische Einstufung: Ob ein Konzept unter die MDR (EU) 2017/745, die IVDR (EU) 2017/746 oder das Arzneimittelrecht nach Richtlinie 2001/83/EG fällt, oder ob es als Kombinationsprodukt mehrere Regime berührt, rahmt alles, was danach kommt.
Erst auf dieser Grundlage lassen sich die technischen Schlüsselrisiken sinnvoll bewerten, weil Klassifizierung und Nachweispflichten festlegen, welche Materialeigenschaften, welche Software-Anforderungen und welche biologische Beurteilung nach ISO 10993-1 überhaupt relevant sind. Zuletzt folgt der klinische Evidenzbedarf, der ohne die regulatorische Rahmung nicht belastbar einzuschätzen ist.
Der Engpass entsteht in der Regel dort, wo diese Reihenfolge durchbrochen wird. Wird zuerst entwickelt und erst danach klassifiziert, sind Designentscheidungen bereits getroffen, wenn die regulatorischen Anforderungen sichtbar werden, und müssen rückwirkend revidiert werden.
Das macht eine strukturierte Bewertung wertvoll: Sie zieht die teuren Erkenntnisse nach vorne, ordnet die Schlüsselrisiken nach der Logik des Risikomanagements nach ISO 14971 und prüft sie gegen vorab definierte Go/No-Go-Kriterien, bevor Entwicklungsbudget gebunden wird.
Das Ergebnis ist keine optimistische Annahme im Businessplan, sondern eine an überprüfbaren Schwellen gemessene Entscheidung.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
Konzept- und Zielbild-Aufnahme
Dokumentierte Beschreibung des Produktkonzepts, der Zweckbestimmung und der zu beantwortenden Machbarkeitsfragen.
02
Regulatorische Einstufung
Bestätigtes regulatorisches Regime (MDR, IVDR oder Arzneimittel), Konformitätsbewertungsweg und identifizierte regulatorische Show-Stopper.
03
Technische Risikobewertung
Priorisierte Liste technischer Schlüsselrisiken inklusive Biokompatibilität nach ISO 10993-1 und kritischer Unsicherheiten.
04
Klinische Evidenzbewertung
Eingeschätzter klinischer Evidenzbedarf und Empfehlung zum Studienbedarf einschließlich First-in-Man.
05
Feasibility-Report & Empfehlung
Konsolidierter Report mit Risikobewertung und dokumentierter Go/No-Go-Empfehlung samt Begründung.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die regulatorische Einstufung wird auf später vertagt.
Stellt sich erst nach dem ersten Prototyp heraus, dass das Konzept unter die MDR (EU) 2017/745 oder die IVDR (EU) 2017/746 in einer höheren Klasse fällt, ändert sich das Anforderungsprofil rückwirkend und Design-Entscheidungen müssen revidiert werden.
Kombinationsprodukte werden eindimensional gedacht.
Ein Konzept, das Arzneimittel nach Richtlinie 2001/83/EG und Medizinprodukt verbindet, berührt zwei Regime gleichzeitig; wird nur eines betrachtet, fehlen in der Machbarkeitsbewertung ganze Anforderungsblöcke.
Biokompatibilität wird als Detailfrage behandelt.
Bei körperberührenden Produkten kann die biologische Beurteilung nach ISO 10993-1 ein Material zum Show-Stopper machen; wird sie erst in der Entwicklung geprüft, sind Materialfestlegungen bereits getroffen.
Der klinische Evidenzbedarf wird unterschätzt.
Wird angenommen, vorhandene Literatur genüge, und zeigt sich später ein Bedarf an eigenen klinischen Daten, fehlt die Zeit dafür, und der Businessplan basiert auf einer zu optimistischen Annahme.
Es werden keine Go/No-Go-Kriterien vor der Bewertung festgelegt.
Ohne vorab definierte Schwellen wird das Ergebnis interpretierbar, und ein Konzept wird weiterentwickelt, obwohl die Machbarkeit nicht belegt ist.
Produktentwicklung & Regulatory Strategy
Betrifft Sie eine dieser Stolperfallen?
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Vor jeder wesentlichen Entwicklungsinvestition: bei neuen Produktkonzepten, bei der Erweiterung bestehender Produktlinien in neue Indikationen, bei neuen Materialien oder Herstellungstechnologien und vor geplanten Markteintritten in neue regulatorische Umgebungen unter MDR (EU) 2017/745 oder IVDR (EU) 2017/746. Je früher die Machbarkeit geklärt ist, desto günstiger sind die Konsequenzen einer Konzeptänderung.
Eine klinische Feasibility Study (First-in-Man) hat explorativen Charakter: Sie bewertet grundsätzliche Durchführbarkeit, Sicherheit und erste Hinweise auf Wirksamkeit. Eine Pivotal Study ist die konfirmatorische Hauptstudie für die Zulassung mit definierten statistischen Endpunkten und ausreichender Fallzahl und liefert die belastbare klinische Evidenz für die regulatorische Bewertung.
Sie ist der erste Hebel. Ob ein Konzept unter die MDR (EU) 2017/745, die IVDR (EU) 2017/746 oder das Arzneimittelrecht nach Richtlinie 2001/83/EG fällt, bestimmt Klassifizierung, Konformitätsbewertungsweg und Nachweispflichten. Diese Einstufung sollte feststehen, bevor technische und klinische Aspekte bewertet werden, weil sie deren Anforderungen rahmt.
Ja. Strukturierte Feasibility-Reports mit dokumentierter Risikobewertung und einer regulatorischen Roadmap sind belastbare Argumente in Investorenentscheidungen. Wir bereiten die Grundlagen für Technical- und Regulatory-Due-Diligence faktenbasiert auf, ohne Annahmen über vorhandene Evidenz hinaus zu treffen.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Primärtext
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext
- Richtlinie 2001/83/EG: Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.
Life Science Journal
Regulatorische Updates, direkt ins Postfach.
Neue Anforderungen, Behördenentscheidungen und Praxishinweise. Einmal monatlich, jederzeit abbestellbar.
Projekte aus dieser Branche
Womit wir in dieser Branche zu tun hatten
Aktuelle Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
- ISO 10993-1 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten)
Angrenzende Themen
Dazu ein konkretes Vorhaben?
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 4 Standorte: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences