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Supply Chain & Technical Operations

Produktion und Lieferkette müssen GxP-konform und gleichzeitig wirtschaftlich laufen. Wir begleiten Tech-Transfer und Scale-up, GDP-konforme Distribution und Lieferantenqualifizierung, Lieferengpass-Management sowie Lean- und Digitalisierungsprogramme, von der Shopfloor-Ebene bis zur validierten IT, ohne die regulatorische Kontrolle zu verlieren.

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28 Themen in Supply Chain & Technical Operations

EU-GMP-Leitfaden Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel, Fassung 2022)

Automatisierte Visuelle Inspektion →

AVI-Beratung für die visuelle Endkontrolle: Systemauswahl und Defektbibliothek, Methodenvalidierung mit Probability-of-Detection-Studie und Referenzstandard nach EU-GMP-Leitfaden Annex 1, Computervalidierung nach GAMP 5 sowie laufendes Performance-Monitoring der False-Reject- und Detektionsraten.

ICH Q5E (Vergleichbarkeit biotechnologischer/biologischer Produkte nach Herstellungsänderungen)

Biotech Scale-up →

Scale-up-Beratung für Biotech- und Biopharma-Unternehmen: wissenschaftliche Begleitung des Maßstabssprungs in Upstream und Downstream, Herleitung der kritischen Prozessparameter nach ICH Q8 und ICH Q11, Comparability-Strategie nach ICH Q5E sowie Prozessvalidierung mit PPQ nach ICH Q7 und Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens. Der Fokus liegt auf den Skalierungsfragen, die biologische Prozesse von chemischer Synthese unterscheiden.

21 CFR Part 11 (FDA, Electronic Records; Electronic Signatures)

Business, Data & IT →

Business-, Daten- und IT-Beratung für GxP-regulierte Life-Sciences-Unternehmen: Technologiestrategie und Systemauswahl, Computer-System-Validierung nach GAMP 5, Datenintegrität nach ALCOA+, Audit-Trail- und E-Signature-Design gegen 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Leitfaden Annex 11 sowie die Einbindung von KI-Anwendungen unter der KI-Verordnung (EU) 2024/1689.

EU-GMP-Leitfaden (Eudralex Volume 4)

CAPEX-Planung & Qualifizierung →

CAPEX-Beratung für regulierte Produktionsanlagen: Bedarfsanalyse und Business Case, User Requirement Specification mit integrierten GMP-Anforderungen, technische Ausschreibung und Lieferantenauswahl, Projektcontrolling sowie FAT, SAT und Qualifizierung bis zur GMP-konformen Inbetriebnahme, für Pharma, Biotech, MedTech und IVD.

EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Teil I, Kapitel 5 (Produktion / Beschaffung von Ausgangsstoffen)

Compliant Procurement Excellence →

Beratung für GMP-konforme Beschaffung in Life Sciences: Design auditierbarer Beschaffungsprozesse und SOPs, Quality Agreements mit kritischen Lieferanten, risikobasierte Lieferantenkategorisierung und ein Beschaffungs-KPI-System, abgestimmt mit Supplier Qualification, Change Control und dem Lieferantenaudit-Programm.

EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computerised Systems)

Digital Governance →

Digital Governance für regulierte Life-Sciences-IT: vollständiges System-Inventar mit GAMP-5-basierter Kritikalitätsbewertung, definierte System-Ownership zwischen IT, QA und Business, IT-Policies für Change Control, Zugriffskontrolle und Incident Management nach EU GMP Annex 11 sowie ein integriertes IT-Risikomanagement und Software-Lifecycle-Management, als tragfähiges Fundament für CSV und Datenintegrität über alle Branchen.

EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme)

Digitalisierung Life Sciences →

Digitalisierungsberatung für regulierte Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Umgebungen: GMP-konforme Roadmap, Paperless Manufacturing mit elektronischen Batch Records, risikobasierte Systemauswahl und validierte Einführung von LIMS, eQMS, MES und ERP nach GAMP 5 und EU-GMP-Leitfaden Annex 11.

ISO 50001 (Energiemanagementsysteme)

Energy & Resource Management →

Energy- und Resource-Management für regulierte Life-Sciences-Produktion: Energieaudit, Verbrauchsanalyse an HVAC, Druckluft und Kältesystemen, Prozessoptimierung und Aufbau eines Energiemanagementsystems nach ISO 50001, mit belastbaren Daten für ESG- und CSRD-Berichte.

EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computerised Systems)

ERP Integration →

ERP-Integration für regulierte Life-Sciences-Unternehmen: GMP-Prozessdesign für Batch-Management, Wareneingang und Chargenfreigabe, Schnittstellen zu LIMS, MES und eQMS, risikobasierte Validierung nach GAMP 5 sowie GMP-konforme Datenmigration und Go-Live-Management für SAP, Oracle und vergleichbare Systeme.

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Referenzprojekte

Projekte in diesem Bereich

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Case StudyPharma

Automatisierte Spritzeninspektion zur Kapazitätsstabilisierung

Engpässe bei der manuellen Spritzeninspektion und Kühlkettenrisiken gefährdeten Effizienz und Produktintegrität in der Spritzenproduktion.

Pharmaunternehmen mit eigener Spritzenproduktion

Case Study

Bestandsreduzierung und Prozessoptimierung

Hohe Lagerbestände, ungenaue Prognosen und ein unkontrolliert wachsendes Portfolio belasteten die Lagerhaltung. Gezielte Maßnahmen sollten Bestände senken und die Kundenzufriedenheit steigern.

Produzierendes Unternehmen mit wachsendem Produktportfolio, eigener Lieferkette und mehreren Produktionsstandorten

Case StudyPharma

Datenbasierte Lieferkettenanalyse mit Power BI

Geringe Transparenz über Engpässe in der Lieferkette führte zu Ineffizienzen und Verzögerungen.

Produzierendes Pharmaunternehmen mit intransparenter Lieferkette

Insights

Aktuelle Beiträge

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Artikel

Next Generation Supply Chain: Was in regulierten Lieferketten trägt

Sichtbarkeit, bessere Prognosen, weniger gebundenes Kapital, eine Versorgung, die einen Ausfall übersteht: Die Erwartungen an eine Lieferkette der nächsten Generation sind in Pharma, MedTech und IVD dieselben wie anderswo. Der Weg dorthin ist es nicht, weil jede Verbesserung im Qualitätssystem ankommen muss.

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01, GDP)

Artikel

PPWR: Warum Pharma-Verpackung nicht ausgenommen ist

„Pharma ist von der PPWR ausgenommen“ ist die Annahme, die im Audit scheitert. Die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11 greift für die Primärverpackung, für die Faltschachtel nur wo sie die Produktqualität sichert. Der Rest ist im Anwendungsbereich. Allgemeine Geltung: 12. August 2026.

Verordnung (EU) 2025/40 (PPWR): allgemeine Geltung ab 12. August 2026

Artikel

Regulatorische Due Diligence: die Fristen und Register, an denen der Datenraum gemessen wird (MDR Art. 120, IVDR Art. 110, EUDAMED, Art. 16 und 10a)

Ein Datenraum zeigt, was das Zielunternehmen vorlegt. Ob das reicht, entscheidet der Normtext: MDR Art. 120 knüpft den Weiterverkauf unter MDD-Zertifikat an den 26. Mai 2024 und den 26. September 2024, die IVDR in Art. 110 an gestaffelte Termine bis 2027, EUDAMED ist seit dem 28. Mai 2026 in vier Modulen verpflichtend, und Art. 16 MDR macht aus einem Käufer, der das Produkt nach dem Closing unter eigenem Namen verkauft, den Hersteller mit allen Pflichten. Dazu kommen drei öffentliche Register: EudraGMDP, das EUDAMED-Modul „Notified Bodies & Certificates“ und die Warning-Letter-Datenbank der FDA. Was eine regulatorische Due Diligence je Produkt belegen muss, mit Fundstellen.

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 10a, 16, 85, 86 und 120 Abs. 2, 3 bis 3f, 4 und 13, Art. 123 Abs. 3 Buchst. d und e (konsolidierte Fassung 02017R0745-20260719; Art. 10a, 120 Abs. 13 und 123 Abs. 3 Buchst. d bis ec in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860; zuletzt geändert durch die Delegierten Verordnungen (EU) 2026/1359 und 2026/1451)

Weitere Bereiche

Produktentwicklung & Regulatory Strategy

Von der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.

Market Access, RWE & Erstattung

Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.

Regulatory Affairs

Zulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.

Qualitätsmanagement & Compliance

QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.

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