Wie planen Life-Sciences-Unternehmen Investitionen in Produktionsanlagen strategisch und GMP-konform?

Ein CAPEX-Projekt für eine regulierte Produktionsanlage ist im Kern eine Reihenfolge-Aufgabe. Die User Requirement Specification steht am Anfang, weil sie nach EU-GMP Annex 15 der Ausgangspunkt der Qualifizierung ist: Was dort nicht steht, lässt sich später in DQ, IQ, OQ und PQ nicht belegen. Erst wenn die URS die GMP-Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden (Eudralex Volume 4) und, bei sterilen Prozessen, aus Annex 1 vollständig aufnimmt, ergibt die Ausschreibung einen Maßstab, an dem sich Angebote vergleichen und Lieferanten vertraglich binden lassen. Wer diese Reihenfolge umdreht und zuerst vergibt, verlagert die Klärung in die Bauphase, wo jede Korrektur über Nachträge läuft.

Der zweite Engpass liegt am Übergang vom Lieferanten zum eigenen Standort. Ein Factory Acceptance Test prüft gegen die URS, bevor die Anlage ausgeliefert wird; der Site Acceptance Test und die anschließende Qualifizierung nach Annex 15 machen daraus den dokumentierten Nachweis für die GMP-konforme Inbetriebnahme. Mängel, die im FAT auffallen, sind beim Lieferanten günstig zu beheben, dieselben Mängel am Endstandort verzögern die Inbetriebnahme. Genau deshalb gehört der Qualifizierungsplan in die frühe Planung und nicht ans Projektende, und genau deshalb prüfen wir die regulatorischen Konsequenzen einer neuen Anlage oder eines neuen Standorts schon im Business Case, bevor Kapital gebunden wird.