Wie bauen Pharma- und Biotech-Hersteller ein GMP-konformes Qualitätssystem auf, das einer Behördeninspektion standhält?

Ein GMP-System scheitert selten an einem einzelnen fehlenden Prozess, sondern an der Reihenfolge und der Verknüpfung. Die GMP-Gap-Analyse gegen den EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4) und 21 CFR Part 211 macht zu Beginn sichtbar, welche Lücke kritisch ist, bevor SOPs geschrieben und Anlagen qualifiziert werden. Erst danach lohnt der Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach ICH Q10: SOPs, Batch Records und Freigabeprozesse bilden das Gerüst, in das Abweichungsmanagement, CAPA und Change Control eingehängt werden. Genau diese drei Prozesse müssen ineinandergreifen, weil ein Inspektor nicht prüft, ob eine Abweichung dokumentiert wurde, sondern ob ihre Ursache nachweislich geschlossen ist, getragen vom Quality Risk Management nach ICH Q9.

Der häufigste Engpass entsteht weiter hinten, bei Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 und bei den computergestützten Systemen nach Annex 11. Wer die Prozessvalidierung erst kurz vor dem Produktionsstart beginnt, verliert sie als Engpass, weil ohne validierten Prozess keine Charge für den Markt freigegeben werden darf. Deshalb ziehen wir Validierungsmasterplan und Datenintegritäts-Konzept nach vorne, dorthin, wo Korrekturen günstig sind, statt in die Inspektion, wo dieselbe Lücke zur kritischen Beanstandung wird und das Projekt um Monate verschiebt. Bei der Sterilherstellung kommt der überarbeitete Annex 1 hinzu, der die einzelnen Hygienemaßnahmen in einer zusammenhängenden Contamination Control Strategy verlangt.