Wie prüfen Unternehmen im Mock-Audit ihre Auditbereitschaft, bevor die Benannte Stelle oder die Behörde tatsächlich vor der Tür steht?

Ein Mock-Audit ist eine Generalprobe, und sein Wert hängt am Termin. Er muss früh genug liegen, dass die wirklich teuren Findings, Critical und Major, vor dem echten Termin nicht nur erfasst, sondern wirksam geschlossen werden können. Liegt er zu spät, dokumentiert er die Lücke nur, statt sie zu beseitigen.

Der Engpass eines Mock-Audits ist selten die Dokumentenprüfung. Fehlende Nachweise lassen sich nachreichen; was unter Prüfungsdruck kippt, ist die Mitarbeiterbefragung und die Begehung, weil dort ein korrekter Sachverhalt durch eine untrainierte Darstellung den falschen Eindruck erzeugt. In den Mock-Audits, die Entourage begleitet, entstehen die meisten vermeidbaren Findings im Gespräch, nicht im Dokument.

Weil eine untrainierte Darstellung korrekter Sachverhalte diesen falschen Eindruck erzeugt, darf der geprüfte Bereich nicht vorgewarnt werden: Ein angekündigter Mock-Audit prüft den Aufräumzustand, nicht die reale Auditbereitschaft.

Aufschlussreich ist es, im Mock-Audit jede Dokumentanforderung mit Uhrzeit zu protokollieren, von der Frage des Auditors bis zur Vorlage im Front Room. Lange Wege zeigen, wo Ablage, Zugriffsrechte oder die Rollen im Back Room nicht passen, und lassen sich vor dem Termin verkürzen. In der echten Inspektion wirkt dieselbe Verzögerung auf den Inspektor wie Unsicherheit.

Ebenso wichtig ist die Reihenfolge nach dem Befundbericht. Findings nach Critical, Major, Minor und Observation zu klassifizieren ist nur der Anfang; entscheidend ist, dass die Folgemaßnahmen über das CAPA-System laufen und auf Wirksamkeit geprüft werden, bevor die externe Stelle erscheint. Ein als erledigt markierter, aber unwirksamer Punkt wiegt im echten Audit schwerer als das offene Finding.

Der Befundbericht taugt auch als Probe für die Antwort an die Behörde. Nach einer FDA-Inspektion bleiben 15 Arbeitstage, wenn die Antwort auf das Formblatt FDA 483 noch vor der Entscheidung über einen Warning Letter geprüft werden soll; in der EU folgt die Stellungnahme zum Berichtsentwurf (siehe Inspection Readiness). Wer auf den Mock-Bericht im selben Zeitfenster antwortet, sieht, ob Ursachenanalyse und Freigabeweg in drei Wochen tragen.

In der Arzneimittelherstellung darf die Überwachungsbehörde nach § 64 Abs. 3 AMG erforderlichenfalls unangemeldet inspizieren. Bei Medizinprodukten und IVD auditiert die Benannte Stelle nach Anhang IX Abschnitt 3.4 von MDR und IVDR mindestens einmal alle fünf Jahre unangekündigt, nach einem Plan, den sie dem Hersteller nicht mitteilt.

Wer Auditbereitschaft nur vor bekannten Terminen herstellt, hält den Zustand dazwischen nicht, und der optionale Closing-Audit wird dann zur einzigen belastbaren Freigabe vor dem Ernstfall.