Wegweiser
Sie bauen ein GMP-Werk oder eine neue Produktionslinie: welche Etappen führen bis zur ersten Inspektion?
Bei einem neuen Werk oder einer neuen Linie hängen Investitionsplanung, Qualifizierung, Kontaminationskontrolle, Validierung und Inspektionsvorbereitung aneinander. Die Etappen stehen hier in ihrer typischen Folge, jede mit dem Verweis auf die Fachseite; die Qualifizierung beginnt dabei schon mit dem Engineering-Design.
Typische Anlässe
- Ein neues Werk, ein neues Gebäude oder eine neue Linie für die GMP-Herstellung ist in Planung, für ein neues Produkt oder für mehr Kapazität.
- Der Bau läuft, und die Qualifizierungsdokumentation hält mit dem Baufortschritt nicht Schritt.
- Die erste Behördeninspektion des neuen Betriebs steht an.
Zuletzt aktualisiert: 19. Oktober 2026
Der Weg in 5 Etappen
Etappe 1
Investition planen und Anforderungen festschreiben
Am Ende stehen der Business Case zu Kapazität, Standort und Make-or-Buy und die Anforderungen an die Anlage, an denen sich Ausschreibung, Vergabe und Qualifizierung messen. Die teuersten Festlegungen fallen, bevor die erste Anlage bestellt ist.
Etappe 2
Bei steriler Herstellung: Kontaminationskontrolle auslegen
Für sterile Arzneimittel steht die Strategie zur Kontaminationskontrolle, die Annex 1 verlangt: Reinraumdesign, Personal- und Materialfluss, Reinigung und Monitoring in einem Konzept. Die Wahl zwischen Isolator und RABS gehört vor die Ausschreibung, weil die Anforderungen der ersten Etappe Annex 1 schon aufnehmen müssen; der Annex gibt keiner der beiden Technologien den Vorrang.
Etappe 3
Anlagen, Utilities und Reinräume qualifizieren
Alle GMP-kritischen Anlagen, Versorgungssysteme und Reinräume sind qualifiziert, nach einem Plan, der Umfang und Verantwortung festlegt. Die Qualifizierung läuft als eigener Strang parallel zum Bau, und die Akzeptanzkriterien stehen fest, bevor Equipment bestellt wird.
Etappe 4
Prozess und Systeme validieren
Prozess, Steuerungs- und Produktionssysteme sind validiert, im Umfang nach Risiko. Kritische Prozessparameter und Akzeptanzkriterien stehen vor dem ersten Lauf fest, die Zahl der Validierungschargen ist risikobasiert begründet.
Etappe 5
Inspektionsreife herstellen
Am Ende steht ein priorisierter Maßnahmenplan bis zur Inspektion, aus einer Bewertung von Dokumentation, offenen CAPAs, Datenintegrität, Schulungsstand und Räumen. Eine Probeinspektion zeigt vorher, wo Antworten unter Zeitdruck unsicher werden.
Wie wir mitarbeiten
Eine Projektleitung von Entourage führt Plan, Termine und Eskalation und berichtet an einen Lenkungskreis.
Häufige Fragen
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