Durchführung von Mock-Audits zur Inspektionsvorbereitung
Pharmazeutisches Unternehmen mit GMP-pflichtiger Produktion
Vorbereitung auf eine Behördeninspektion durch Mock-Audits, die Produktionsprozesse, Qualitätssysteme und Dokumentation vorab auf den Prüfstand stellen.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Zur Vorbereitung von Behördeninspektionen müssen Produktionsprozesse, Qualitätssysteme und die interne Dokumentation korrekt aufgesetzt und übersichtlich dargestellt sein. Ohne eine strukturierte Vorabprüfung bleiben Schwachstellen häufig unentdeckt, bis sie in der eigentlichen Inspektion auffallen.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Auditierung der Firmenprozesse nach pharmazeutischem Standard, in Ablauf und Tiefe wie eine Behördeninspektion, damit Schwachstellen vorher auffallen und nicht erst im Ernstfall.
Erfassung von Nichtkonformitäten und Begleitung der CAPA-Maßnahmen
Regelmäßige Check-ups zum Fortschritt der Vorbereitung, damit offene Punkte vor dem Inspektionstermin abgearbeitet sind und nicht kurz davor auflaufen.
Beratung zu Daten und Dokumenten, vor allem zur übersichtlichen Darstellung der internen Dokumentation, die eine Inspektion in kurzer Zeit erfassen können muss.
Mitarbeiter-Coaching und Training für die Inspektionssituation selbst, damit im Gespräch mit den Inspektoren souverän geantwortet wird.
Unterstützung bei Risikobewertungen als Grundlage dafür, welche Prozesse in der Vorbereitung Vorrang bekommen.
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
Audit Readiness
Prozesse, Qualitätssysteme und Dokumentation waren für die Behördeninspektion vorbereitet.
Routinierte Inspektionsbetreuung
Die Mitarbeiter waren auf die Inspektionssituation vorbereitet und konnten souverän agieren.
Sehr gutes Inspektionsergebnis
Die Behördeninspektion wurde mit sehr gutem Ergebnis bestanden.
Fazit
Audit Readiness und sehr gutes Bestehen der Behördeninspektion durch gute Vorbereitung und proaktive Behebung von Nichtkonformitäten.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU-GMP-Leitfaden
Passende Expertise
Mock-Audits. →
Simulierte Audits, die die reale Inspektionssituation vorab abbilden.
Inspection Readiness →
Systematische Vorbereitung auf Behördeninspektionen.
CAPA Management →
Erfassung und Behebung von Nichtkonformitäten.
GxP-Audits (GMP, GLP, GCP) →
Auditierung von Prozessen nach pharmazeutischem Standard.
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Quellen
- https://theentourage.de/case-study/mock-audit-vorbereitung/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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