Pharma
- Was gilt
- EudraLex Volume 4 (EU-GMP-Leitfaden), die GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 und 21 CFR Part 211 setzen den Rahmen.
Was leistet M&A- und PMI-Support, damit Käufer, Verkäufer und Investoren die regulatorische Compliance während Transaktion und Post-Merger-Integration sichern?
Wir begleiten Käufer, Verkäufer und Investoren durch M&A und PMI: regulatorische Due Diligence, QMS-Integration und die Übertragung von Zulassungen und Zertifikaten auf den neuen Inhaber. Werden Zulassungsübertragung, QMS-Integration und Behördenkommunikation nicht früh und parallel aufgesetzt, entsteht nach dem Closing eine Phase ohne gültige Verantwortlichkeiten.
Überblick
Welche Compliance-Risiken entstehen bei Life-Sciences-M&A?
Begleitung von Käufern, Verkäufern und Investoren über den gesamten M&A-Prozess · GMP, ISO 13485:2016, EUDAMED-Übertragung
Zuletzt aktualisiert: 4. Oktober 2026
Fusionen und Übernahmen in Life Sciences scheitern selten am Preis, sondern an regulatorischen Verbindlichkeiten, die in der Due Diligence nicht vollständig sichtbar werden und nach dem Closing den Integrationsaufwand bestimmen.
- Regulatorische Lücken beim Target bleiben unentdeckt: offene Behördenkommunikation, ausstehende Inspektions-Findings, CAPA-Backlogs oder unvollständige Zulassungsunterlagen werden im Datenraum nicht als Verbindlichkeit erkannt und treffen den Käufer nach dem Closing.
- Die QMS-Integration wird unterschätzt: Zwei nach ISO 13485:2016 oder EU-GMP betriebene Systeme kollidieren in Prozessen, Dokumentenlenkung und Verantwortlichkeiten. Ohne Gap-Analyse bleibt unklar, welches System führt.
- Zulassungen, Zertifikate und Lizenzen müssen auf den neuen Inhaber übertragen werden: in der EU über Variationsverfahren bei den zuständigen Behörden, bei Medizinprodukten über die Benannte Stelle und EUDAMED nach EU 2017/745 beziehungsweise EU 2017/746, in den USA über Ownership Transfer bei der FDA.
- Unterschiedliche Qualitäts- und Compliance-Kulturen verzögern die Integration: Abweichende Policies, Trainingsstände und Eskalationswege erzeugen Reibung, die sich nicht durch Organigramme, sondern nur durch aktives Alignment auflösen lässt.
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
Biotech
- Was gilt
- EudraLex Volume 4 und die GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 gelten wie in Pharma.
MedTech
- Was gilt
- ISO 13485:2016 setzt den Rahmen unter der MDR (EU) 2017/745, ISO 9001 daneben für das allgemeine QM-System.
IVD
- Was gilt
- Unter der IVDR (EU) 2017/746 gilt derselbe Rahmen aus ISO 13485:2016.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Regulatorische Due Diligence
Bewertung des Target auf regulatorische Risiken: Zulassungsstatus, QMS-Reife, offene Behördenkommunikation, CAPA-Backlog, laufende Inspektions-Findings und Produktrückrufe. Ergebnis ist ein strukturierter Red-Flag-Report als Grundlage für die Investitionsentscheidung.
QMS-Gap-Analyse & Integrationsstrategie
Abgleich der QMS-Systeme beider Unternehmen auf Kompatibilität und Normen-Compliance nach ISO 13485:2016 oder ISO 9001 sowie EU-GMP. Ergebnis ist eine QMS-Integrationsstrategie mit Meilensteinen, Verantwortlichkeiten und einem führenden Zielsystem.
Cultural Integration & Quality Culture
Begleitung der Qualitätskultur-Integration: Alignment von Qualitäts-Policies, Trainingsprogrammen und Eskalationswegen beider Organisationen. Ergebnis ist ein dokumentierter Integrationsplan für die Quality Culture mit identifizierten Reibungspunkten und Gegenmaßnahmen.
Carve-out- & Verkäufer-Begleitung
Vorbereitung der Verkäuferseite: Aufbereitung des regulatorischen Datenraums, Bereinigung offener Findings und Strukturierung der übertragbaren Zulassungen und Zertifikate. Ergebnis ist ein belastbar dokumentierter regulatorischer Status, der Red Flags vor dem Prozess sichtbar macht.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Bei Life-Sciences-Transaktionen entsteht das Risiko in den ersten Monaten nach dem Closing, lange nachdem der Vertrag unterschrieben ist. Die regulatorische Due Diligence macht zuerst sichtbar, welche Zulassungen, Zertifikate und offenen CAPA-Vorgänge tatsächlich übertragbar sind und welche an die Reife der Technischen Dokumentation oder die Zustimmung der Benannten Stelle gebunden sind.
Erst danach lässt sich die QMS-Integration planen: Welches der beiden nach ISO 13485:2016 oder EU-GMP betriebenen Systeme führt, entscheidet über jeden weiteren Schritt der Dokumentenlenkung. Bleibt diese Frage offen und laufen beide Systeme parallel weiter, entstehen widersprüchliche Prozesse, die im nächsten Überwachungsaudit als Abweichung auffallen.
Der kritische Engpass ist die Zulassungsübertragung. Variationsverfahren in der EU, Ownership Transfer bei der FDA und die EUDAMED-Aktualisierung nach EU 2017/745 und EU 2017/746 haben Vorlaufzeiten, die nicht erst nach dem Closing beginnen dürfen. Werden sie parallel zur operativen Integration aufgesetzt, bleibt die regulatorische Verantwortung für jedes Produkt durchgehend eindeutig zugeordnet.
Werden sie nachgelagert, entsteht eine Phase, in der ein Produkt formal weder beim Verkäufer noch beim Käufer betreut ist. Diese Lücke fällt in der nächsten Inspektion nach EudraLex Volume 4 oder 21 CFR Part 211 auf.
Diese Begleitung ist die Phase nach dem Closing. Der Überblick über alle vier Deal-Phasen, von der Due Diligence bis zur Exit-Vorbereitung, steht für Investoren.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
Regulatorische Due Diligence
Red-Flag-Report mit bewerteten regulatorischen Risiken, CAPA-Backlog, offenen Findings und übertragungspflichtigen Zulassungen als Entscheidungsgrundlage.
02
QMS-Gap-Analyse
Bewerteter Kompatibilitätsstatus beider QMS nach ISO 13485:2016 oder EU-GMP, mit festgelegtem führendem Zielsystem.
03
Integrationsstrategie
QMS-Integrationsplan mit Meilensteinen, Verantwortlichkeiten und Reihenfolge der Zulassungsübertragungen.
04
Zulassungs- & Zertifikatsübertragung
Eingereichte Variations- und Ownership-Transfer-Anträge, aktualisierte EUDAMED-Einträge nach EU 2017/745 und EU 2017/746, informierte Benannte Stelle.
05
Post-Merger-Integration
Zusammengeführtes QMS unter Change Control, geschlossene Altlasten-CAPA, abgestimmte Behördenkommunikation.
06
Quality-Culture-Alignment
Harmonisierte Qualitäts-Policies und Trainingsstände, dokumentierte und bearbeitete Reibungspunkte.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die regulatorische Due Diligence prüft nur die formalen Zulassungen, nicht ihre Übertragbarkeit.
Ein gültiges Zertifikat nützt wenig, wenn die zugrunde liegende Technische Dokumentation lückenhaft ist oder die Benannte Stelle der Übertragung auf den neuen Inhaber nicht ohne erneute Bewertung zustimmt.
Die QMS-Integration startet ohne festgelegtes führendes System.
Werden zwei nach ISO 13485:2016 betriebene Systeme parallel weitergeführt, entstehen widersprüchliche Prozesse und doppelte Dokumentenlenkung, die im nächsten Überwachungsaudit als Abweichung auffallen.
Zulassungsübertragungen werden erst nach dem Closing begonnen.
Variationsverfahren und Ownership Transfer haben Vorlaufzeiten; ohne parallele Vorbereitung entsteht eine Phase, in der die regulatorische Verantwortung für ein Produkt formal weder beim Verkäufer noch beim Käufer eindeutig liegt.
EUDAMED-Aktualisierungen nach EU 2017/745 und EU 2017/746 werden übersehen.
Wechselt der Inhaber, müssen Akteurs- und Produktregistrierungen nachgezogen werden. Ohne diesen Schritt bleibt die Datenbank inkonsistent zum tatsächlichen Inhaber.
Die Altlasten-CAPA des Target wird nicht übernommen.
Offene CAPA-Vorgänge gehen mit dem Geschäft auf den Käufer über; werden sie bei der Integration nicht in das übernehmende QMS überführt, fehlt der Nachweis ihrer Bearbeitung in der nächsten Inspektion.
Supply Chain & Technical Operations
Betrifft Sie eine dieser Stolperfallen?
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Die systematische Bewertung von regulatorischem Status, Zulassungen, QMS und Compliance-Historie eines Target vor der Übernahme. Geprüft werden unter anderem der Zulassungsstatus, die QMS-Reife nach ISO 13485:2016 oder EU-GMP, offene Behördenkommunikation und CAPA-Backlogs. Ziel ist die Identifikation von Risiken und versteckten Verbindlichkeiten, die Kaufpreis oder Integrationskosten beeinflussen.
Offene FDA Warning Letters, ausstehende Major Findings aus GMP-Inspektionen nach EudraLex Volume 4 oder 21 CFR Part 211, ungelöste Behördenkommunikation, laufende Produktrückrufe, unvollständige oder nicht aktuelle Zulassungsunterlagen sowie ein massiver CAPA-Backlog. Diese Punkte gehören in den Red-Flag-Report, weil sie nach dem Closing auf den Käufer übergehen.
Zulassungsübertragungen erfordern formale Verfahren bei den zuständigen Behörden: in der EU je nach Zulassungstyp über Variationsverfahren, bei Medizinprodukten zusätzlich über die Benannte Stelle und EUDAMED nach EU 2017/745 beziehungsweise EU 2017/746, in den USA über Ownership Transfer bei der FDA. Diese Prozesse werden parallel zur operativen Integration geplant, damit keine Lücke in der regulatorischen Verantwortung entsteht.
Beide QMS werden auf Kompatibilität und Normen-Compliance nach ISO 13485:2016 oder ISO 9001 sowie EU-GMP abgeglichen. Aus der Gap-Analyse ergibt sich ein führendes Zielsystem; die Integration läuft unter Change Control, damit jede Änderung an Prozessen und Dokumentenlenkung nachvollziehbar bleibt und im Überwachungsaudit Bestand hat.
Ja. Offene CAPA-Vorgänge und Inspektions-Findings gehen mit dem Geschäft auf den Käufer über. Sie müssen in das übernehmende QMS überführt und dort weiterbearbeitet werden, sonst fehlt in der nächsten Inspektion nach EudraLex Volume 4 oder 21 CFR Part 211 der Nachweis ihrer Behandlung. Die Due Diligence sollte den CAPA-Backlog deshalb vollständig erfassen.
Ja. Für In-vitro-Diagnostika gelten die Anforderungen der IVDR (EU 2017/746) parallel zur MDR (EU 2017/745) für Medizinprodukte. Zulassungsübertragung, Benannte-Stelle-Kommunikation und EUDAMED-Aktualisierung sind für IVD-Produkte ebenso erforderlich; der regulatorische Status des Target wird in der Due Diligence entsprechend der für das Produktportfolio einschlägigen Verordnung bewertet.
Quellen
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (Primärnorm)
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): EUDAMED-Registrierung und Inhaberwechsel
- EudraLex Volume 4 (EU-GMP-Leitfaden) und 21 CFR Part 211 (FDA cGMP): Inspektions-Findings und CAPA
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.
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