Was leistet eine EUDAMED-Beratung, wenn Ihr Unternehmen die Pflichten von der SRN über die UDI bis zur Vigilanz-Meldung erfüllen muss?
Wir bringen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure durch alle sechs EUDAMED-Module, von der Actor-Registrierung (SRN) über UDI- und Produktdaten bis zu Vigilanz und Post-Market Surveillance nach Art. 33 MDR (EU 2017/745) und Art. 30 IVDR (EU 2017/746). Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen beziehungsweise Leistungsstudien sind noch nicht verpflichtend; Vigilanz-Meldungen laufen bis auf Weiteres über die bisherigen nationalen Wege. In der Praxis ist EUDAMED weniger ein IT-Projekt als ein Datenqualitätsprojekt: Der Engpass ist fast immer die Konsistenz zwischen Basic UDI-DI, Kennzeichnung und Zertifikatsscope, nicht der Upload selbst.
Überblick
Welche Pflichten bringt EUDAMED für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure?
Alle sechs EUDAMED-Module · MDR (EU 2017/745) Art. 33, IVDR (EU 2017/746) Art. 30 · MedTech & IVD
Zuletzt aktualisiert: 2. August 2026
EUDAMED bündelt die Registrierungs- und Meldepflichten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, Art. 33) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR, Art. 30) in sechs Modulen. Die Verordnung (EU) 2024/1860 schaltet den verpflichtenden Einsatz modulweise scharf: Ein Modul wird verpflichtend, sobald die Kommission seine Funktionsfähigkeit förmlich feststellt, danach läuft eine sechsmonatige Übergangsfrist. Für die ersten vier Module ist das mit dem Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371 (Amtsblatt 27.11.2025) geschehen; sie sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Vigilanz und Klinische Prüfungen beziehungsweise Leistungsstudien folgen später. Die Punkte, an denen Projekte am häufigsten hängenbleiben:
- Actor-Registrierung als Voraussetzung: Ohne gültige Single Registration Number (SRN) nach Art. 31 MDR ist keine weitere EUDAMED-Aktivität möglich. Hersteller außerhalb der EU benötigen zusätzlich einen Bevollmächtigten mit eigener SRN (Art. 11 MDR).
- UDI- und Produktregistrierung: Basic UDI-DI und UDI-DI nach Art. 27 und 29 MDR müssen konsistent mit Kennzeichnung und Zertifikatsscope sein; die UDI-Zuteilung läuft über benannte Zuteilungsstellen wie GS1, HIBCC oder ICCBBA (Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939).
- Vigilanz noch nicht über EUDAMED: Das Vigilanz-Modul ist bislang nicht verpflichtend, freiwillige Nutzung ist möglich. Schwerwiegende Vorkommnisse (SAR) und Feldkorrekturmaßnahmen (FSCA) werden weiterhin über die bisherigen nationalen Wege gemeldet; die Fristen nach Art. 87 MDR von 2 bis 15 Tagen gelten unverändert (Begriffsklärung in MDCG 2023-3).
- PMS-Berichte über EUDAMED: Der PMSR für Klasse I nach Art. 85 MDR und der PSUR für die Klassen IIa bis III nach Art. 86 MDR werden über die Datenbank eingereicht, sobald das zugehörige Modul verpflichtend ist; inhaltlich gute Berichte sind häufig trotzdem nicht uploadfähig strukturiert.
- Parallele Pflichten für IVD: Art. 30 IVDR enthält die entsprechenden Registrierungspflichten für In-vitro-Diagnostika; Actor-, UDI- und Vigilanz-Logik gelten analog.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
EUDAMED-Gap-Analyse
Modulweiser Soll-Ist-Abgleich für Actor-, UDI-, Zertifikats-, Vigilanz- und PMS-Status. Ergebnis ist eine priorisierte Maßnahmenliste mit klaren Verantwortlichkeiten je Modul.
Actor-Registrierung & SRN
Vorbereitung und Begleitung des SRN-Antrags nach Art. 31 MDR inklusive Abgleich von EORI-Nummer und Handelsregisterdaten; für Nicht-EU-Hersteller Aufsetzen der Bevollmächtigten-Konstellation nach Art. 11 MDR.
UDI-Datenmanagement
Mapping von Basic UDI-DI zu UDI-DI, Abgleich mit Kennzeichnungsstand und Zertifikatsscope, strukturierte Datenmigration in die UDI-/Produktregistrierung nach Art. 27 und 29 MDR.
eQMS-EUDAMED-Schnittstelle
Anforderungsanalyse zwischen eQMS-Datenfeldern und EUDAMED, Schnittstellenkonzept und Go-live-Begleitung, damit Produkt-, Vigilanz- und PMS-Daten nicht doppelt gepflegt werden.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
EUDAMED erzwingt eine Reihenfolge, die sich nicht abkürzen lässt. Ohne Single Registration Number (SRN) nach Art. 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist kein einziges weiteres Modul bedienbar, weder die UDI-Registrierung noch eine Vigilanz-Meldung. Auf der zweiten Stufe entscheidet die Datenqualität: Basic UDI-DI, UDI-DI, Kennzeichnung und der Scope des Zertifikats der Benannten Stelle müssen dieselbe Produktrealität abbilden, sonst erzeugt jeder Eintrag ein Befundrisiko für die nächste Inspektion. Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module verpflichtend: Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen sind es noch nicht; SAR- und FSCA-Meldungen laufen bis zur förmlichen Feststellung ihrer Funktionsfähigkeit weiter über die nationalen Wege. Die Fristen nach Art. 87 MDR von 2 bis 15 Tagen gelten dabei unverändert und lassen, sobald das Modul verpflichtend wird, keinen Raum, Registrierungslücken erst im Ereignisfall zu schließen.
Deshalb beginnen wir nicht mit dem Upload, sondern mit der Gap-Analyse je Modul: Welche Akteure brauchen eine SRN, welche Produktdaten weichen von der Kennzeichnung ab, welche Zertifikatsverknüpfungen fehlen, welche SOPs kennen den EUDAMED-Meldeweg noch nicht. Erst danach folgen Datenmigration und Testmeldungen, und der Betrieb wird mit benannter Verantwortlichkeit im QMS verankert. EUDAMED ist kein einmaliges IT-Projekt, sondern ein laufender Regulatory-Workflow; wer das früh akzeptiert, gewinnt die Zeit zurück, die sonst in der Datenbereinigung verloren geht.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Gap-Analyse
Modulweiser EUDAMED-Status mit priorisierter Maßnahmenliste und realistischer Reihenfolge.
Actor-Registrierung
Gültige SRN für den Hersteller und, falls erforderlich, für den Bevollmächtigten.
UDI- & Produktdaten
Vollständige, mit Kennzeichnung und Zertifikatsscope konsistente Einträge in der UDI-/Produktregistrierung.
Zertifikatsabgleich
Mit der Benannten Stelle geprüfte Verknüpfung zwischen Zertifikat und Geräteeintrag, Scope-Abweichungen geklärt.
Vigilanz & PMS
SOPs auf den EUDAMED-Meldeweg umgestellt, Testmeldungen dokumentiert, PSUR- und PMSR-Templates einreichungsfähig.
Betrieb & Verantwortung
Benannte EUDAMED-Verantwortlichkeit im Unternehmen, laufende Datenpflege im QMS verankert.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die SRN wird als Formalie unterschätzt.
Fehlende EORI-Nummern oder nicht übereinstimmende Handelsregisterdaten blockieren die Actor-Registrierung, und ohne SRN ist kein weiteres Modul bedienbar. Bei Nicht-EU-Herstellern kommt hinzu, dass der Bevollmächtigte eine eigene SRN benötigt (Art. 11 MDR).
Basic UDI-DI und UDI-DI werden verwechselt oder falsch zugeordnet.
Produktänderungen wie neue Verpackungsgrößen oder Softwareversionen werden nicht nachgepflegt; der EUDAMED-Eintrag bildet dann nicht die tatsächliche Marktversion ab und wird bei Inspektionen als Dokumentationsdefizit gewertet.
Der Vigilanz-Prozess ist noch auf bilaterale Behördenkommunikation gebaut.
Das ist derzeit korrekt, denn das Vigilanz-Modul ist noch nicht verpflichtend. Sobald die Kommission dessen Funktionsfähigkeit feststellt, bleiben genau sechs Monate für die Umstellung; wer den EUDAMED-Meldeweg bis dahin nicht getestet hat, kann die Fristen nach Art. 87 MDR formal nicht einhalten.
PSUR und PMSR sind inhaltlich ausreichend, aber nicht uploadfähig.
Struktur und Format passen nicht zu den EUDAMED-Anforderungen; die Nacharbeit kostet im Berichtszyklus genau die Zeit, die für die fachliche Bewertung fehlt.
EUDAMED wird als einmaliges IT-Projekt behandelt.
Ohne benannte Verantwortlichkeit für Registrierungen, Updates und Meldungen entstehen Lücken in der laufenden Datenpflege, die spätestens im Audit oder bei der nächsten Behördenanfrage sichtbar werden.
Regulatory Affairs
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Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Primärtext: Art. 11, 27, 29, 31, 33, 85, 86, 87
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext: Art. 30
- Verordnung (EU) 2024/1860 (gestaffelter verpflichtender Einsatz der EUDAMED-Module)
- Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371, Amtsblatt vom 27.11.2025: Feststellung der Funktionsfähigkeit der ersten vier EUDAMED-Module, Pflicht ab 28. Mai 2026, Altgeräte bis 28.11.2026, Bescheinigungen bis 28.05.2027
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 (benannte UDI-Zuteilungsstellen)
- MDCG 2023-3 (Vigilanz-Begriffe und -Konzepte)
- Writer-Quellmaterial: entourage-website-writer/output/landing-pages/eudamed/index.html
Life Science Journal
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Passende Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU 2017/745 (MDR) Art. 33 (EUDAMED)
- MDR Art. 11 (Bevollmächtigter)
- MDR Art. 27 (UDI-System)
- MDR Art. 29 (Registrierung von Produkten)
- MDR Art. 31 (Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren / SRN)
- MDR Art. 85 (PMSR)
- MDR Art. 86 (PSUR)
- MDR Art. 87 (Vigilanz-Meldepflichten)
- EU 2017/746 (IVDR) Art. 30 (EUDAMED)
- Verordnung (EU) 2024/1860 (gestaffelter verpflichtender Einsatz der EUDAMED-Module)
- Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371 (Amtsblatt 27.11.2025): Funktionsfähigkeit der ersten vier EUDAMED-Module, Pflicht seit 28. Mai 2026
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 (benannte UDI-Zuteilungsstellen)
- MDCG 2023-3 (Vigilanz-Begriffe und -Konzepte)
Angrenzende Themen
MDR-Konformität →
MDR-Konformität nach EU 2017/745, aus der die EUDAMED-Pflichten folgen
IVD Consulting & IVDR Readiness →
Das Pendant für In-vitro-Diagnostika nach EU 2017/746
Medical Device Vigilanz →
SAR- und FSCA-Meldungen nach Art. 87 MDR im Detail
Post-Market Surveillance →
PSUR- und PMSR-Pflichten nach Art. 85 und 86 MDR
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