EUDAMED-Readiness: Warum Registrierungen in der Praxis scheitern

EUDAMED wird in vielen Unternehmen noch immer als IT-Projekt behandelt: ein Portal, in das man Daten lädt, sobald die Frist näher rückt. Diese Einordnung ist der Kern des Problems. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist kein Upload-Tool, sondern der vorgeschriebene Meldeweg für regulatorische Pflichten, die ohnehin bestehen. Seit dem 28. Mai 2026 ist der Einsatz der ersten vier Module verpflichtend: Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Neue Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert sein, Altgeräte bis zum 28. November 2026, vorher ausgestellte Bescheinigungen bis zum 28. Mai 2027. Wer diese Registrierung nicht hat, scheitert nicht an der Technik, sondern an der Frist.

EUDAMED ist Pflicht, nicht Option

Die Rechtsgrundlage steht in Art. 33 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte und in Art. 30 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) für In-vitro-Diagnostika. EUDAMED bündelt sechs Module: Actor-Registrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, Klinische Prüfungen, Leistungsstudien sowie Vigilanz und Post-Market Surveillance.

Der schrittweise verpflichtende Einsatz dieser Module wurde durch die Verordnung (EU) 2024/1860 scharf geschaltet: Ein Modul wird verpflichtend, sobald die Kommission seine Funktionsfähigkeit förmlich feststellt, danach läuft eine sechsmonatige Übergangsfrist. Für die ersten vier Module ist das passiert, der Beschluss vom 26. November 2025 wurde am 27. November 2025 im Amtsblatt veröffentlicht, die Pflicht gilt seit dem 28. Mai 2026.

Wichtig für die Planung ist die Trennung: verpflichtend sind bisher Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Das Marktüberwachungsmodul dient dabei der Koordination zwischen den Behörden, nicht der Herstellermeldung. Die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen sind noch nicht verpflichtend, dafür steht die Feststellung der Funktionsfähigkeit aus; nach dem Fahrplan der Kommission folgen sie nach 2026. Vorkommnis- und FSCA-Meldungen laufen bis dahin über die bisherigen nationalen Wege weiter.

Entscheidend ist die Reihenfolge: Die Actor-Registrierung ist die Voraussetzung für jede weitere Tätigkeit in EUDAMED. Ohne sie existiert ein Unternehmen in der Datenbank schlicht nicht, und keine UDI und kein Bericht lässt sich einreichen.

Betroffen sind Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure aus den Domänen MedTech und IVD. Bei IVD ist zusätzlich die Risikoklasse relevant: Die IVDR staffelt die Übergangsfristen nach Klasse, sodass die Vollpflicht je nach Produkt zu unterschiedlichen Zeitpunkten greift. Genau hier entstehen die ersten Fehleinschätzungen, weil Unternehmen mit gemischtem Portfolio annehmen, eine einzige Frist gelte für alles.

Vier Cluster, an denen Registrierungen hängenbleiben

In Implementierungsprojekten begegnen uns dieselben vier Muster, fast unabhängig von der Unternehmensgröße.

• Lückenhafte Actor-Registrierung. Ohne gültige Single Registration Number (SRN) nach Art. 31 MDR geht nichts weiter. Häufig fehlen die EORI-Nummer oder konsistente Handelsregisterdaten, was den Antrag blockiert. Hersteller außerhalb der EU brauchen zusätzlich einen Bevollmächtigten mit eigener SRN nach Art. 11 MDR. Ist diese Konstellation nicht sauber aufgesetzt, steht das gesamte Projekt still, bevor es begonnen hat.

• Inkonsistente UDI-Daten. Basic UDI-DI und UDI-DI werden verwechselt oder falsch zugeordnet. Produktänderungen, neue Verpackungsgrößen oder Softwareversionen werden nicht zeitnah nachgepflegt, sodass der EUDAMED-Eintrag nicht mehr die tatsächliche Marktversion abbildet. Die UDI-Zuteilung läuft über benannte Zuteilungsstellen wie GS1, HIBCC oder ICCBBA (Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939). Bei einer Inspektion wird eine Abweichung zwischen Kennzeichnung, Zertifikatsscope und Datenbankeintrag als Dokumentationsdefizit gewertet, nicht als Bagatelle.

• Vigilanz-Workflow ohne Umstellungsplan. Viele Hersteller melden schwerwiegende Vorkommnisse und Feldkorrekturmaßnahmen (FSCA) nach Art. 87 MDR per E-Mail an die nationalen Behörden, und das ist derzeit auch der richtige Weg: das Vigilanz-Modul ist noch nicht verpflichtend. Der Fehler liegt woanders. Wird die Funktionsfähigkeit festgestellt, bleiben genau sechs Monate, und die kurzen Meldefristen des Art. 87 gelten unverändert weiter. Wer in diesem Fenster erst mit Actor- und UDI-Registrierung anfängt, kann über den dann vorgeschriebenen Kanal formal nicht melden, obwohl das Vigilanz-Team inhaltlich arbeitsfähig ist. Die Begriffsabgrenzungen dazu hält MDCG 2023-3 fest.

• PMS-Dokumentation nicht uploadfähig. Der PMSR für Klasse I nach Art. 85 MDR und der PSUR für die höheren Klassen nach Art. 86 MDR werden künftig über EUDAMED eingereicht, sobald das zugehörige Modul verpflichtend ist. Inhaltlich gute Berichte sind dabei oft trotzdem nicht kompatibel, weil Struktur und Format nicht den Anforderungen der Datenbank entsprechen. Die Nacharbeit kostet mehr Zeit als erwartet, besonders wenn keine Schnittstelle zum eQMS existiert und alles manuell übertragen werden muss.

Warum die Verwechslung mit einem IT-Projekt teuer wird

Wer EUDAMED als reines Datenproblem versteht, terminiert es falsch. Der zentrale Knackpunkt ist selten der Upload selbst, sondern die Datenqualität: die Konsistenz zwischen Basic UDI-DI, Produktkennzeichnung und dem Scope der Zertifikate. Diese Konsistenz herzustellen ist Regulatory-Arbeit und braucht Vorlauf, weil sie Abstimmung mit der Benannten Stelle, mit dem Qualitätsmanagement und teils mit Lieferanten erfordert.

Hinzu kommt die Dauerhaftigkeit der Pflicht. EUDAMED ist kein einmaliges Projekt mit Abschlussdatum. Produktänderungen, Vigilanz-Meldungen und Berichtszyklen müssen fortlaufend gepflegt werden. Fehlt eine klar benannte Verantwortlichkeit, entstehen genau dort Lücken, die bei der nächsten Inspektion auffallen. Bei größeren Portfolios verschärft sich das Problem, weil manuelle Doppelpflege ohne eQMS-Schnittstelle nicht nur aufwendig, sondern fehleranfällig ist.

Was jetzt zu tun ist

Sinnvoll ist ein modulweiser Soll-Ist-Abgleich, der nach verbleibender Zeit priorisiert. Konkret heißt das:

• SRN zuerst. Actor-Registrierung nach Art. 31 MDR sichern, bei Nicht-EU-Herstellern die Bevollmächtigten-Konstellation nach Art. 11 MDR prüfen. Alles andere baut darauf auf.
• UDI-Daten bereinigen. Mapping von Basic UDI-DI zu UDI-DI, Abgleich mit Kennzeichnung und Zertifikatsscope nach Art. 27 und Art. 29 MDR, dann strukturierte Migration.
• Altgeräte terminieren. Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, müssen bis zum 28. November 2026 registriert sein, Bescheinigungen aus der Zeit davor bis zum 28. Mai 2027 hochgeladen sein. Beides sind harte Termine mit Portfolio-Aufwand, keine Formalitäten.
• Vigilanz und PMS vorbereiten, nicht abwarten. SOPs für Vorkommnis- und FSCA-Meldungen so aufsetzen, dass der Wechsel auf das EUDAMED-Reporting nach Art. 87 MDR ein Kanalwechsel bleibt und kein Projekt. PSUR und PMSR nach Art. 85 und Art. 86 MDR auf Uploadkompatibilität prüfen, bevor das Modul verpflichtend wird.

Entourage begleitet Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure aus MedTech und IVD durch alle sechs Module, von der SRN bis zum Vigilanz-Workflow. Der Ausgangspunkt ist meist eine Gap-Analyse, die den Status je Modul festhält und eine realistische Reihenfolge bis zur Erfüllbarkeit der Meldepflichten ableitet, mit den beiden offenen Terminen 28. November 2026 und 28. Mai 2027 als Fixpunkten. Wo die parallelen Pflichten der IVDR greifen, gilt die gleiche Actor-, UDI- und Vigilanz-Logik, mit Art. 30 IVDR als EUDAMED-Rechtsgrundlage für In-vitro-Diagnostika.