Wie ersetzen Sie die manuelle Sichtprüfung Ihrer Parenteralia durch eine automatisierte visuelle Inspektion, die der Benannten Stelle und der Inspektion standhält?

Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 macht aus der visuellen Inspektion keine Frage der Kamera, sondern eine Frage des Nachweises. Drei Stränge müssen zusammenpassen, und zwar in dieser Reihenfolge: Zuerst steht die Defektbibliothek mit graduierten Prüfmustern, denn sie definiert, was das System überhaupt finden können muss. Darauf baut die Methodenvalidierung mit einer Probability-of-Detection-Studie auf, die die AVI gegen die manuelle Inspektion als Referenzstandard stellt. Erst danach trägt die Computervalidierung nach GAMP 5 den Systemzustand regelkonform. Wer den Linienumbau vor die Detektionsstudie zieht, verliert genau den Referenzstandard, gegen den die Gleichwertigkeit zu belegen wäre.

Genau hier setzen wir an: Die Anforderungs- und Defektanalyse macht früh sichtbar, welches Defektspektrum real geprüft werden muss, bevor Technologie ausgewählt und die Linie umgebaut wird. Das verschiebt den Aufwand nach vorne, dorthin, wo Defektsätze und Akzeptanzkriterien noch günstig zu korrigieren sind, und weg vom Betrieb, wo eine zu optimistische Detektionsrate als Beanstandung zurückkommt. Das laufende Monitoring der False-Reject- und Detektionsrate schließt den Kreis, weil es Drift in Optik und Algorithmus erkennt, bevor er die validierte Leistung untergräbt.