Wie begleiten Sie die Einführung eines ERP-Systems in Life Sciences fachlich, sodass GMP-kritische Prozesse korrekt abgebildet und nicht erst beim Go-Live zum Risiko werden?
Wir begleiten ERP-Einführungen in Pharma, Biotech, MedTech und IVD von der Fachseite: von der Übersetzung pharmazeutischer Prozesse in Anforderungen über das User Acceptance Testing GMP-kritischer Abläufe bis zu Key-User-Training und Go-Live-Begleitung. ERP-Projekte scheitern selten an der Software, sondern an der Reihenfolge: Wer Anforderungen, UAT und Validierung nach EU GMP Annex 11 erst gegen Ende synchronisiert, verschiebt jeden ungeprüften Prozessfehler in die Hypercare-Phase, in der die Produktion bereits läuft.
- Pharma
- Biotech
- MedTech
- IVD
Überblick
Warum scheitern ERP-Einführungen in Life Sciences nicht an der Technik?
Fachseitige ERP-Begleitung über alle Branchen · EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Ein ERP-System steuert in regulierten Unternehmen Prozesse, die unter GMP fallen: Materialfreigabe, Chargenmanagement, Statuswechsel von gesperrt zu freigegeben, Rückverfolgbarkeit. Damit wird das ERP zu einem computergestützten System im Sinne des EU-GMP-Leitfadens Annex 11 und muss validiert sein. Die Stellen, an denen Einführungsprojekte am häufigsten hängenbleiben, liegen vor der Technik:
- Fachliche Anforderungen werden nicht prüfbar formuliert: Wenn die User Requirements pharmazeutische Prozesse nur grob beschreiben, fehlt dem User Acceptance Testing und der Traceability nach GAMP 5 der Bezugspunkt, gegen den jede Anforderung auf einen Testnachweis zeigen muss.
- GMP-kritische Abläufe werden im UAT untergewichtet: Statuswechsel, Sperrlogik und Chargenfreigabe als Voraussetzung für die QP-Zertifizierung nach Annex 16 müssen mit echten Szenarien getestet werden, nicht mit Standardpfaden, in denen alles erlaubt ist.
- Datenintegrität wird als IT-Thema behandelt: Audit Trail, Berechtigungskonzept und elektronische Unterschriften nach Annex 11 und 21 CFR Part 11 müssen fachlich definiert sein, bevor die IT sie konfiguriert, sonst entsteht eine Lücke, die erst in der Inspektion auffällt.
- Schulung und Go-Live werden komprimiert: Werden Key-User-Training und Hypercare-Begleitung gekürzt, um einen Termin zu halten, treffen ungeübte Anwender und ungeprüfte Prozesse in der laufenden Produktion aufeinander.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Business Requirements & Process Design
Erhebung und prüfbare Dokumentation fachseitiger Anforderungen für pharmazeutische Prozesse im ERP: Chargenmanagement, Quality-Workflows, Chargenfreigabe und Rückverfolgbarkeit. Deliverable: eine User Requirement Specification mit GMP-Kritikalitätsbewertung je Anforderung, anschlussfähig an die Traceability nach GAMP 5.
User Acceptance Testing (UAT) für GMP-Prozesse
Planung, Erstellung und Durchführung von UAT-Testplänen und Szenarien für GMP-kritische ERP-Abläufe inklusive Negativtests von Sperr- und Freigabelogik. Deliverable: ausgeführte UAT-Protokolle mit Defect-Liste und nachvollziehbarer Freigabeempfehlung für die Go-Live-Entscheidung.
Datenintegrität & Berechtigungsdesign
Fachliche Definition der Anforderungen an Audit Trail, Rollen- und Berechtigungskonzept und elektronische Unterschriften nach Annex 11 und 21 CFR Part 11 als Vorgabe für die IT-Konfiguration. Deliverable: ein Anforderungskatalog Datenintegrität mit Funktionstrennung und nachvollziehbarer Begründung je Rolle.
Mehr erfahren →Key-User-Training & Train-the-Trainer
Fachspezifische Schulungskonzepte für pharmazeutische ERP-Anwender: GMP-konforme Systemnutzung, Batch-Record-Erstellung und QA-Workflows, vermittelt an interne Key-User, die anschließend die Anwendergruppen schulen. Deliverable: Schulungsunterlagen und qualifizierte Key-User mit dokumentiertem Trainingsnachweis.
Go-Live- & Hypercare-Begleitung
Fachliche Begleitung in der Go-Live-Phase und unmittelbar danach: schnelle Klärung fachseitiger Fragen, Issue-Tracking und Eskalationsunterstützung in der kritischen Produktionsanlaufphase. Deliverable: ein Hypercare-Issue-Log mit Priorisierung und dokumentierter Klärung GMP-relevanter Vorfälle.
Schnittstelle zu CSV & ERP-Integration
Abstimmung der fachlichen Anforderungen und UAT-Ergebnisse mit der Computer System Validierung nach Annex 11 und der technischen Integration, sodass UAT und PQ aufeinander aufbauen statt parallel zu laufen. Deliverable: eine abgestimmte Validierungs- und UAT-Landkarte mit klarer Abgrenzung der Verantwortlichkeiten.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Eine ERP-Einführung in Life Sciences hat eine feste Reihenfolge, und der Engpass wandert mit, wenn man sie verletzt. Zuerst müssen die fachlichen Anforderungen so präzise stehen, dass jede GMP-relevante Funktion einen prüfbaren Sollzustand hat: Statuswechsel von gesperrt zu freigegeben, Sperrlogik, Chargenfreigabe als Voraussetzung für die QP-Zertifizierung nach EU GMP Annex 16. Auf diesem Sollzustand baut das User Acceptance Testing auf, und nur ein UAT, das auch die Negativfälle prüft, zeigt, ob die Konfiguration nach EU GMP Annex 11 wirklich greift. Erst danach trägt die Performance Qualification im Rahmen der Validierung, weil sie auf die fachlich bestätigten Szenarien aufsetzt statt sie zu wiederholen. Wer eine dieser Stufen zu spät beginnt, schiebt den ungeprüften Rest in den Go-Live.
Genau an dieser Reihenfolge setzen wir an. Die Datenintegrität wird fachlich definiert, bevor die IT konfiguriert: Funktionstrennung, Berechtigungskonzept und Audit Trail nach FDA 21 CFR Part 11 sind eine Vorgabe der Fachseite, keine Auslegungssache der Administration. So liegt der Aufwand dort, wo Korrekturen günstig sind, in den Anforderungen und im UAT, und nicht in der Hypercare-Phase, in der die Produktion bereits läuft und jeder Workaround außerhalb des validierten Systems ein neues Risiko schafft.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Prozessaufnahme & Anforderungen
User Requirement Specification der GMP-relevanten Prozesse mit Kritikalitätsbewertung je Anforderung als Bezugspunkt für UAT und Validierung.
Datenintegrität & Berechtigungen
Definierte Anforderungen an Audit Trail, Rollenmodell und elektronische Unterschriften nach Annex 11 und 21 CFR Part 11, übergeben an die IT-Konfiguration.
UAT-Vorbereitung & Durchführung
Ausgeführte UAT-Protokolle mit Negativtests der Sperr- und Freigabelogik, Defect-Liste und Freigabeempfehlung.
Key-User-Training
Geschulte und nachweislich qualifizierte Key-User, vorbereitet auf die Schulung der Anwendergruppen.
Go-Live-Begleitung
Begleiteter Produktionsanlauf mit Issue-Log, priorisierter Abarbeitung und dokumentierter Klärung GMP-relevanter Vorfälle.
Hypercare & Übergabe
Stabilisierter Betrieb mit abgeschlossener Defect-Liste und Übergabe an die interne Linienorganisation.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die User Requirements bleiben zu allgemein.
Wird ein GMP-Prozess wie die Chargenfreigabe nur als Überschrift erfasst, fehlt dem UAT der prüfbare Sollzustand, und das Testen verkommt zur Klickübung statt zum Nachweis, dass die Sperrlogik nach Annex 11 wirklich greift.
Im UAT werden nur Standardpfade getestet.
Geprüft wird, dass die Freigabe funktioniert, wenn alle Bedingungen erfüllt sind, nicht aber, dass das System eine gesperrte Charge zuverlässig blockiert. Genau dieser Negativtest entscheidet, ob die Konfiguration GMP-konform ist.
Datenintegrität wird der IT überlassen.
Berechtigungskonzept, Funktionstrennung und Audit Trail nach Annex 11 und 21 CFR Part 11 werden ohne fachliche Vorgabe konfiguriert, sodass dieselbe Person eine Charge buchen und freigeben kann, was im Inspektionsfall als Datenintegritätsrisiko auffällt.
UAT und Validierung laufen unabgestimmt parallel.
Das fachliche UAT und die Performance Qualification nach GAMP 5 testen teils dasselbe doppelt und lassen GMP-kritische Szenarien dazwischen ungeprüft, weil niemand die Abgrenzung der Testverantwortung festgelegt hat.
Hypercare wird zu früh beendet.
Wird die fachliche Begleitung mit dem Go-Live abgezogen, bleiben offene Defects in der laufenden Produktion ungelöst, und die Anwender umgehen ungeklärte Schritte mit Workarounds außerhalb des validierten Systems.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computerised Systems), Primärtext
- FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures), Primärtext
- ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- EU-GMP-Leitfaden Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release)
- PIC/S PI 041: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
- https://theentourage.de/expertise/erp-software-implementation-support/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
Life Science Journal
Regulatorische Updates, direkt ins Postfach.
Neue Anforderungen, Behördenentscheidungen und Praxishinweise. Einmal monatlich, jederzeit abbestellbar.
Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Passende Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computerised Systems)
- FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
- GAMP 5 (ISPE Good Automated Manufacturing Practice, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)
- EU-GMP-Leitfaden Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release)
- ICH Q9 (Quality Risk Management)
- PIC/S PI 041 (Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments)
Angrenzende Themen
ERP Integration →
Die technische Systemintegration und Anbindung, abgegrenzt von der fachlichen Begleitung
Computer System Validierung →
Formaler Validierungsnachweis nach EU GMP Annex 11 von URS bis PQ
21 CFR Part 11 & Datenintegrität →
Audit Trail, Berechtigungen und elektronische Unterschriften im Detail
Digitalisierung →
ERP als Baustein der digitalen Prozesslandschaft
Dazu ein konkretes Vorhaben?
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 4 Standorte: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences