Wie bauen Pharma- und Biotech-Unternehmen vor dem Launch eine wissenschaftliche Verbindung zu Key Opinion Leaders auf, ohne die Trennung von Medizin und Vertrieb zu verletzen?
Wir stellen Interim-MSL-Teams und übernehmen KOL-Mapping, Advisory-Board-Management und die wissenschaftliche Peer-to-Peer-Kommunikation vor und nach dem Launch. Die Medical-Science-Liaison-Funktion arbeitet nicht-promotional: Sie vermittelt Evidenz, sie verkauft nicht. Der häufig unterschätzte Punkt: Die Glaubwürdigkeit beim KOL entsteht nicht aus der Botschaft, sondern aus der nachweisbaren organisatorischen Trennung zwischen Medical Affairs und Commercial. Fehlt diese Trennung dokumentiert, verliert das Gespräch seinen wissenschaftlichen Status und fällt unter die Werberegeln.
- Pharma
- Biotech
Überblick
Was unterscheidet die MSL-Funktion von Vertrieb und Marketing?
Interim-MSL-Teams für Pre-Launch und Launch · nicht-promotionale Peer-to-Peer-Kommunikation · KOL-Mapping & Advisory-Board-Management
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Die Medical-Science-Liaison-Funktion ist eine Medical-Affairs-Rolle: Sie führt einen wissenschaftlichen Dialog auf Augenhöhe mit Key Opinion Leaders, Prüfärztinnen und Fachgesellschaften. Der rechtliche Rahmen entscheidet darüber, ob ein Gespräch als wissenschaftlicher Austausch oder als Arzneimittelwerbung gilt, und genau an dieser Grenze entstehen die Fehler:
- Werbung versus Information: Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) reglementiert Aussagen über Arzneimittel gegenüber Fachkreisen streng. Wissenschaftlicher Austausch zu nicht-zugelassenen Indikationen ist nur außerhalb der Bewerbung zulässig; die MSL-Funktion muss nachweisbar nicht-promotional agieren.
- Off-Label und Pre-Launch: Vor der Zulassung oder zu nicht zugelassenen Anwendungsgebieten darf nicht geworben werden. Eine MSL kann auf konkrete unaufgeforderte wissenschaftliche Anfragen reagieren; die Abgrenzung zur aktiven Bewerbung muss dokumentiert sein.
- Trennung von Medical und Commercial: FSA-Kodex und EFPIA Code of Practice verlangen die Trennung wissenschaftlicher von vertrieblichen Aktivitäten. Berichtslinien, Zielvereinbarungen und Materialfreigabe der MSL dürfen nicht an Verkaufszielen hängen.
- Transparenz von Zuwendungen: Honorare für Advisory Boards und Vortragstätigkeit unterliegen den Offenlegungspflichten nach FSA-Kodex und EFPIA Code of Practice; Verträge, Leistung und Gegenleistung müssen angemessen und dokumentiert sein.
- Investigator-Initiated Trials: Unterstützt das Unternehmen vom Prüfarzt initiierte Studien (IITs), gelten die Anforderungen der Good Clinical Practice nach ICH E6; die wissenschaftliche und die finanzielle Rolle müssen klar von Promotion getrennt bleiben.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Interim-MSL-Teams
Bereitstellung erfahrener Medical Science Liaisons auf Zeit für Pre-Launch, Launch oder zur Überbrückung von Vakanzen, inklusive Onboarding-Dossier, therapeutischem Briefing und definierten nicht-promotionalen Tätigkeitsgrenzen.
KOL-Mapping & Engagement
Identifikation und Priorisierung relevanter Key Opinion Leaders je Indikation und Region; Ergebnis ist eine dokumentierte KOL-Landkarte mit Einflussbewertung und ein abgestimmter, nicht-promotionaler Engagement-Plan.
Advisory-Board-Management
Planung und Durchführung wissenschaftlicher Advisory Boards: Agenda, Teilnehmerauswahl, Verträge und Honorarstruktur nach FSA-Kodex und EFPIA Code of Practice sowie ein nachvollziehbares Protokoll mit dokumentierten Insights.
Scientific Messaging & wissenschaftliche Kommunikation
Aufbau einer evidenzbasierten, nicht-promotionalen Scientific Narrative samt freigegebenem Medical-Information-Material und reaktiver Antwortstrategie auf unaufgeforderte wissenschaftliche Anfragen, abgegrenzt von werblichen Aussagen nach HWG.
IIT-Support
Bewertung und Begleitung von Investigator-Initiated Trials: strukturierter Review eingehender Studienkonzepte, Klärung der Sponsorrolle und Sicherstellung der Trennung von wissenschaftlicher Förderung und Promotion im Rahmen der GCP nach ICH E6.
Mehr erfahren →Medical-Affairs-Governance
Aufbau der organisatorischen Trennung von Medical und Commercial: Berichtslinien, SOPs für MSL-Interaktionen, Material- und Freigabeprozesse sowie Dokumentationsvorlagen für die nicht-promotionale Tätigkeit.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die Medical-Science-Liaison-Funktion lebt von einer Reihenfolge, die viele Unternehmen umkehren: Erst steht die nachweisbare Trennung von Medical Affairs und Commercial, dann der wissenschaftliche Dialog. Wer die MSL-Rolle aufsetzt, bevor Berichtslinien, Zielvereinbarungen und Freigabeprozesse die Unabhängigkeit von vertrieblichen Zielen belegen, baut die Glaubwürdigkeit auf Sand. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) zieht die scharfe Linie: Vor der Zulassung und zu nicht zugelassenen Indikationen darf nicht geworben werden, während eine Reaktion auf eine unaufgeforderte wissenschaftliche Anfrage zulässig bleibt. Der einzige belastbare Unterschied zwischen beidem ist die Dokumentation. Wer nicht festhält, dass eine Information reaktiv erfolgte, kann später nicht zeigen, dass sie keine Bewerbung war.
Der wahre Kern des Problems im Pre-Launch ist daher selten das KOL-Mapping, sondern die Governance dahinter. Advisory Boards und Investigator-Initiated Trials sind die Punkte, an denen wissenschaftliche Förderung und unzulässige Zuwendung am dichtesten beieinanderliegen: Honorare müssen nach FSA-Kodex und EFPIA Code of Practice an eine konkrete Leistung gebunden, marktüblich und offengelegt sein, und bei IITs muss die Sponsorrolle gegenüber den Pflichten der Good Clinical Practice nach ICH E6 sauber abgegrenzt bleiben. Wer diese Strukturen vor dem ersten KOL-Kontakt aufstellt, gewinnt im Launch Zeit, weil jede einzelne Interaktion ohne nachträgliche Rechtfertigung Bestand hat.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Therapeutisches & regulatorisches Briefing
Abgestimmtes Onboarding-Dossier mit definierten nicht-promotionalen Tätigkeitsgrenzen und dokumentierter Trennung von Medical und Commercial.
KOL-Mapping
Priorisierte KOL-Landkarte je Indikation und Region mit Einflussbewertung als Grundlage für die Engagement-Planung.
Engagement-Planung
Nicht-promotionaler Engagement-Plan mit Gesprächszielen, freigegebenen wissenschaftlichen Inhalten und Dokumentationsroutine.
Wissenschaftlicher Dialog & Advisory Boards
Durchgeführte Peer-to-Peer-Gespräche und Advisory Boards mit Verträgen und Honoraren nach FSA-Kodex/EFPIA und protokollierten Insights.
Insight-Rückfluss
Strukturiert erfasste medizinische Insights an Medical Affairs, getrennt vom kommerziellen Reporting.
Übergabe & Kontinuität
Dokumentierte KOL-Historie und Aktivitätenprotokoll für die Übergabe an das interne Team oder die Folgephase.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die MSL-Tätigkeit wird an Verkaufszielen gemessen.
Sobald Boni oder Zielvereinbarungen an Absatz koppeln, ist die nach FSA-Kodex und EFPIA Code of Practice geforderte Trennung von Medical und Commercial verletzt, und das Gespräch verliert seinen wissenschaftlichen Status.
Pre-Launch-Kommunikation rutscht in Werbung ab.
Aussagen zu noch nicht zugelassenen Indikationen oder Produkten dürfen nach Heilmittelwerbegesetz (HWG) nicht beworben werden; eine aktive Botschaft statt einer Reaktion auf eine unaufgeforderte Anfrage macht aus wissenschaftlichem Austausch unzulässige Werbung.
Advisory-Board-Honorare sind nicht angemessen oder nicht dokumentiert.
Fehlen Leistungsbeschreibung, Marktüblichkeit der Vergütung und Offenlegung nach FSA-Kodex und EFPIA Code of Practice, entsteht der Verdacht einer verdeckten Zuwendung statt einer wissenschaftlichen Beratung.
Unaufgeforderte wissenschaftliche Anfragen werden nicht von proaktiver Kommunikation getrennt.
Ohne dokumentierte Unterscheidung lässt sich später nicht belegen, dass eine Off-Label-Information eine Reaktion und keine Bewerbung war; das ist der zentrale Nachweis im wissenschaftlichen Dialog.
IIT-Unterstützung vermischt Sponsorrolle und Förderung.
Unterstützt das Unternehmen eine vom Prüfarzt initiierte Studie, müssen die Pflichten nach Good Clinical Practice (ICH E6) und die Abgrenzung von wissenschaftlicher Förderung zu Promotion sauber geregelt sein, sonst wird die Studie als verdecktes Marketinginstrument angreifbar.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Heilmittelwerbegesetz (HWG): Primärtext zur Arzneimittelwerbung gegenüber Fachkreisen
- Arzneimittelgesetz (AMG): Primärtext
- FSA-Kodex Fachkreise (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.)
- EFPIA Code of Practice (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
- ICH E6 Good Clinical Practice (GCP): Leitlinie
- https://theentourage.de/expertise/msl-services/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Heilmittelwerbegesetz (HWG)
- FSA-Kodex Fachkreise (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.)
- EFPIA Code of Practice (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
- ICH E6 (Good Clinical Practice, GCP)
Angrenzende Themen
Clinical & Medical Affairs →
Die Medical-Affairs-Funktion, in der die MSL-Rolle verankert ist
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Rahmen für Investigator-Initiated Trials nach ICH E6
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