Vier Branchen. Eine Beratung.

Operative Begleitung über den gesamten Lebenszyklus, von der Wirkstoffforschung bis zur GDP-konformen Distribution. Hands-on, von der Shopfloor-Ebene bis zum Behördendossier.

• EU-GMP Annex 1: Contamination Control Strategies und Sterilproduktion
• Inspection Readiness und Mock Audits für FDA- und EMA-Inspektionen
• CSV und Data Integrity nach GAMP 5, ALCOA+ und 21 CFR Part 11
• Tech-Transfer und Scale-up mit Prozessvalidierung (PPQ)

Von der biomedizinischen Forschung zur industriellen GMP-Fertigung: Scale-up vom Labormaßstab bis zur kommerziellen Produktion von Biologika, mit lückenloser Prozesscharakterisierung und CMC-Dokumentation.

• Bioprozess-Entwicklung und Scale-up: CPPs/CQAs, DoE, PPQ
• ATMP und Zell-/Gentherapie: GMP-Herstellung und EMA-/FDA-Zulassung
• CMC für Biologika und Biosimilars nach ICH Q5, Q6B, Q8-Q12
• GDP-konforme Kühlkettenlogistik für temperaturempfindliche Produkte

Von der Produktentwicklung bis zur Marktüberwachung: die EU-MDR pragmatisch in den Entwicklungsalltag übersetzt, für einen zeitkritischen, auditkonformen Marktzugang.

• EU-MDR (2017/745), CE-Kennzeichnung und Legacy-Device-Transition
• Design Controls und Usability nach IEC 62304 und IEC 62366
• Klinische Bewertung (CER) nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und PMCF
• Risikomanagement nach ISO 14971, Biokompatibilität nach ISO 10993

Durch den IVDR-Paradigmenwechsel bei klinischer Evidenz und Leistungsbewertung: von der Assay-Entwicklung bis zur Post-Market-Phase, auch für Portfolios mit 200+ Produkten.

• IVDR (2017/746): Neuklassifizierung nach Anhang VIII und Transition
• Performance Evaluation Reports (PER), v. a. Klasse C und D
• Companion Diagnostics: Abstimmung zwischen IVD, Pharma und Behörden
• EUDAMED-Registrierung, UDI, Post-Market Surveillance und PSUR