Clinical & Medical Affairs
Medical Writing.
Klinische Dokumentation, die Behörden überzeugt: präzise, strukturiert und zulassungssicher. Wir erstellen Clinical Study Reports, Investigator Brochures, Studienprotokolle und Safety Reports nach ICH-, EMA- und FDA-Standards.
Welche Herausforderungen entstehen bei der klinischen Dokumentation?
Die Erstellung klinischer Dokumente ist stets extrem zeitkritisch und strikt normengebunden:
- Clinical Study Reports (CSR) müssen der ICH E3-Richtlinie exakt entsprechen – formale Fehler verzögern teure Zulassungen.
- Investigator Brochures (IB) sind oft inhaltlich veraltet und entsprechen nicht dem aktuellen Stand des Entwicklungsprogramms.
- Studienprotokolle werden häufig ohne echtes Writing-Expertise verfasst und erzeugen später aufwendige Amendments.
- Mangelnde interne Kapazitäten führen regelmäßig zu enormen Engpässen kurz vor wichtigen Einreichungsfristen.
Haben Sie für Ihre nächste kritische Behördeneinreichung alle notwendigen klinischen Dokumente vollständig und aktuell parat?
Unsere Medical-Writing-Leistungen.
Wir schreiben klinische Dokumente, die kritische Behörden überzeugen und komplexe Zulassungsverfahren spürbar beschleunigen.
Clinical Study Reports (CSR)
Vollständige Erstellung des CSR nach strengem ICH E3-Standard. Nahtlose Integration von Biometrie-Outputs, klinischen Patientennarrativen und komplexen Sicherheitsdaten. Wir übernehmen auch den Review und die finale Qualitätssicherung für bestehende CSR.
Studienprotokolle & Protocol Amendments
Entwicklung klinisch absolut robuster Studienprotokolle für alle Studienphasen. Klare Formulierung von Hypothesen, primären Endpunkten, Studiendesign und des Statistikplans in zulassungskonformer Sprache – inklusive dem Management unvermeidlicher Amendments.
Investigator Brochure & DSUR
Komplette Erstellung und verlässliche jährliche Aktualisierung der Investigator Brochures nach ICH E6. Verfassung des Annual DSUR (Development Safety Update Report) für laufende und komplexe klinische Programme.
Periodic Safety Reports (PSUR / PBRER)
Termingerechte Erstellung von Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports nach ICH E2C(R2). Professionelle Zusammenführung von Felddaten, klinischen Resultaten und weltweiten Spontanmeldungen in eine kohärente Sicherheitsbewertung.
Häufige Fragen zu Medical Writing.
Was ist ein Clinical Study Report (CSR) nach ICH E3?
Ein CSR ist der vollständige und bindende Abschlussbericht einer klinischen Studie gemäß der ICH E3-Guideline. Er dokumentiert das Studiendesign, angewandte Methoden, detaillierte Ergebnisse und die medizinischen Schlussfolgerungen in einer weltweit standardisierten Form. Der CSR ist der absolute Kernbestandteil von NDA-, BLA- und MAA-Einreichungen.
Was schreibt ein Medical Writer und was ein Technical Writer?
Medical Writing fokussiert sich auf rein klinische Dokumente: Clinical Study Reports, Investigator Brochures, Studienprotokolle und PSURs. Technical Writing hingegen umfasst die technische Produktdokumentation: Instructions for Use (IFU), Technische Dossiers und SOPs. Beide erfordern tiefgreifende regulatorische Expertise, arbeiten aber in unterschiedlichen Domänen der Life Sciences.
Wie lange dauert die Erstellung eines Clinical Study Reports?
Die typische Erstellungsdauer liegt zwischen 8 und 16 Wochen, beginnend ab Übergabe der finalen Biometrie-Outputs. Der genaue Zeitrahmen hängt stark ab von der gewünschten Dokumentationstiefe, der Anzahl der involvierten Studienzentren, der Komplexität der klinischen Endpunkte und der Anzahl notwendiger Review-Zyklen mit Ihrem Sponsor-Team.
Ist Medical Writing auch für Investigator-Sponsored Trials (ISTs) sinnvoll?
Ja, definitiv. Auch wertvolle IST-Ergebnisse müssen absolut professionell dokumentiert werden, wenn sie später für Behördeneinreichungen oder Veröffentlichungen in hochkarätigen Peer-Reviewed-Journals verwendet werden sollen. Eine saubere, strukturierte klinische Dokumentation erhöht die Chancen auf Publikation und Akzeptanz erheblich.
Weitere Expertise in klinischer Dokumentation & Regulierung.
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