Regulatory & Compliance
Technical Writing.
Wir erstellen, strukturieren und pflegen hochpräzise Dokumentationen für MedTech und Pharma – von der MDR-konformen Gebrauchsanweisung (IFU) bis hin zu validierungssicheren GMP-SOPs.
Warum scheitern Zulassungen oft an der Technischen Dokumentation?
Mit dem Inkrafttreten von MDR und IVDR wurde die technische Dokumentation vom Pflichtenheft zum kritischen Flaschenhals im Zulassungsprozess:
- Technische Dossiers sind häufig nicht widerspruchsfrei mit der klinischen Bewertung und dem Risikomanagement abgeglichen.
- Gebrauchsanweisungen (IFU) entsprechen oft nicht der strengen Norm EN ISO 15223 oder sind für Anwender schwer verständlich.
- SOPs in komplexen GMP-Umgebungen fehlen prozessuale Klarheit, was bei Inspektionen sofort zu Abweichungen führt.
- Internen Fachteams fehlt schlicht die Zeit, um Hunderte Seiten Dokumentation in der geforderten regulatorischen Präzision zu verfassen.
Ist Ihre Technische Dokumentation so wasserdicht geschrieben, dass ein externer Auditor keine logischen Brüche findet?
Unsere Technical-Writing-Leistungen.
Wir übersetzen komplexe Technik und regulatorische Anforderungen in auditsichere, strukturierte Dokumente.
Technische Dokumentation (MDR/IVDR)
Erstellung und tiefgreifender Review vollständiger Technischer Dossiers gemäß MDR Anhang II und III. Wir sichern die Konsistenz zu klinischen Daten und Risikoanalysen.
Gebrauchsanweisungen (IFU)
Verfassen normkonformer IFUs nach ISO 15223 und Usability-Standards (IEC 62366). Wir managen mehrsprachige IFU-Pakete und Labeling-Vorgaben für internationale Märkte.
Regulatorische SOPs & QMS-Dokumente
Entwicklung präziser, operativer SOPs für GMP-Produktionsbereiche, QMS-Prozesse und klinische Studien. Wir legen Wert auf klare Schreibstrukturen und eindeutige Terminologie.
Dokumentenmanagement & Lifecycle
Beratung zum Aufbau eines sauberen Dokumentenlebenszyklus (Erstellung, Freigabe, Revisionierung). Unterstützung bei der Migration in elektronische Systeme (eQMS).
Häufige Fragen zu Technical Writing.
Was unterscheidet Technical Writing von Medical Writing?
Technical Writing fokussiert sich auf die technische Produktdokumentation (Dossiers, IFU, Herstell-SOPs, Spezifikationen). Medical Writing befasst sich ausschließlich mit klinisch-medizinischen Dokumenten (Studienprotokolle, Investigator Brochures).
In wie vielen Sprachen müssen IFU vorliegen?
In Europa müssen IFUs in der Amtssprache des Landes vorliegen, in dem das Produkt vermarktet wird – das bedeutet bis zu 24 Sprachen in der EU. Bei bestimmten Produkten kann eine elektronische IFU (eIFU) ausreichen.
Wie oft müssen technische Dokumente aktualisiert werden?
Immer anlassbezogen: bei Produktänderungen, Erkenntnissen aus der Post-Market Surveillance (PMS), neuen regulatorischen Vorgaben oder neuen klinischen Daten. Die MDR fordert eine stetige Aktualität ("Living Document").
Schreiben Sie auch komplexe GMP-SOPs für die Pharmaproduktion?
Ja, absolut. Wir verfassen und überarbeiten Standardarbeitsanweisungen für Pharmaproduktion, Qualitätssicherung und Validierung basierend auf dem EU GMP-Leitfaden und FDA cGMP.
Weitere Leistungen rund um Dokumentation.
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Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.