Normativa e conformità
Scrittura tecnica.
Redigiamo, strutturiamo e aggiorniamo documentazione di altissima precisione per i settori MedTech e farmaceutico: dalle istruzioni per l'uso (IFU) conformi al regolamento MDR alle procedure operative standard (SOP) GMP a prova di convalida.
Perché spesso le richieste di omologazione falliscono a causa della documentazione tecnica?
Con l'entrata in vigore dell'MDR e dell'IVDR, la documentazione tecnica è passata dall'essere un semplice requisito a diventare un punto critico nel processo di omologazione:
- Spesso i dossier tecnici non sono perfettamente allineati con la valutazione clinica e la gestione dei rischi.
- Le istruzioni per l'uso (IFU) spesso non sono conformi alla rigorosa norma EN ISO 15223 oppure risultano di difficile comprensione per gli utenti.
- Nelle complesse realtà GMP, le SOP mancano di chiarezza procedurale, il che porta immediatamente a non conformità durante le ispezioni.
- I team interni specializzati semplicemente non hanno il tempo di redigere centinaia di pagine di documentazione con la precisione normativa richiesta.
La vostra documentazione tecnica è redatta in modo così ineccepibile da impedire a un revisore esterno di individuare incongruenze logiche?
I nostri servizi di redazione tecnica.
Traduciamo concetti tecnici complessi e requisiti normativi in documenti strutturati e conformi ai requisiti di audit.
Documentazione tecnica (MDR/IVDR)
Redazione e revisione approfondita di dossier tecnici completi in conformità con gli allegati II e III del MDR. Garantiamo la coerenza dei dati clinici e delle analisi dei rischi.
Istruzioni per l'uso (IFU)
Redazione di istruzioni per l'uso (IFU) conformi alle norme ISO 15223 e agli standard di usabilità (IEC 62366). Gestiamo pacchetti multilingue di istruzioni per l'uso e le specifiche di etichettatura per i mercati internazionali.
Procedure operative standard (SOP) e documenti del sistema di gestione della qualità (QMS)
Sviluppo di procedure operative standard (SOP) precise per le aree di produzione GMP, i processi del sistema di gestione della qualità (QMS) e gli studi clinici. Attribuiamo grande importanza a una struttura redazionale chiara e a una terminologia univoca.
Gestione dei documenti e ciclo di vita
Consulenza per l'implementazione di un ciclo di vita dei documenti ben definito (creazione, approvazione, revisione). Assistenza nella migrazione verso sistemi elettronici (eQMS).
Domande frequenti sulla scrittura tecnica.
Cosa distingue la redazione tecnica dalla redazione medica?
La redazione tecnica si concentra sulla documentazione tecnica dei prodotti (dossier, istruzioni per l'uso, procedure operative standard di produzione, specifiche). La redazione medica si occupa esclusivamente di documenti clinico-medici (protocolli di studio, brochure per gli sperimentatori).
In quante lingue devono essere disponibili le istruzioni per l'uso?
In Europa, le istruzioni per l'uso devono essere redatte nella lingua ufficiale del paese in cui il prodotto viene commercializzato: ciò significa fino a 24 lingue nell'UE. Per determinati prodotti può essere sufficiente un manuale elettronico (eIFU).
Con quale frequenza devono essere aggiornati i documenti tecnici?
Sempre in base alle circostanze: in caso di modifiche al prodotto, risultati della sorveglianza post-commercializzazione (PMS), nuovi requisiti normativi o nuovi dati clinici. Il MDR richiede un aggiornamento costante («Living Document»).
Redigete anche procedure operative standard (SOP) complesse conformi alle norme GMP per la produzione farmaceutica?
Sì, assolutamente. Redigiamo e revisioniamo procedure operative standard per la produzione farmaceutica, la garanzia della qualità e la convalida, sulla base delle linee guida GMP dell'UE e delle cGMP della FDA.
Altri servizi relativi alla documentazione.
Competenza
Scrittura medica
Redazione di rapporti sugli studi clinici e di brochure per gli sperimentatori.
CompetenzaMDR Consulting
La strategia normativa alla base della documentazione tecnica.
CompetenzaIngegneria dell'usabilità
Ottimizzazione delle istruzioni per l'uso (IFU) in termini di facilità d'uso.
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