Affari clinici e medici
Farmacovigilanza.
Sicurezza dei medicinali durante l'intero ciclo di vita. Aiutiamo le aziende farmaceutiche ad attuare sistemi di farmacovigilanza solidi e a prova di crisi, nel rispetto delle rigorose norme europee GVP.
Quali requisiti devono soddisfare gli impianti fotovoltaici?
Le GVP (Good Vigilance Practice) definiscono il quadro normativo europeo vincolante in materia di farmacovigilanza. In questo ambito si nascondono notevoli rischi di non conformità:
- L'impianto fotovoltaico deve essere documentato in modo completo e senza lacune nel Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in ogni momento.
- Le segnalazioni SAE all'EMA (Eudravigilance) e alle autorità nazionali devono essere effettuate entro termini rigorosi.
- Secondo il Modulo IX delle GVP, il rilevamento strutturato dei segnali e la gestione dei segnali costituiscono un obbligo legale inderogabile.
- I rapporti PSUR / PBRER devono essere redatti e presentati rigorosamente secondo il calendario previsto e con la massima qualità dei dati.
Il vostro sistema di farmacovigilanza è documentato in modo completo nel PSMF ed è pronto per un’ispezione a sorpresa dell’EMA?
I nostri servizi di farmacovigilanza.
Copriamo tutte le funzioni fondamentali del settore fotovoltaico: come consulenti di processo, come supporto pratico o come risorsa ad interim per il vostro team.
Installazione di impianti fotovoltaici e PSMF
Progettazione professionale e realizzazione di un sistema di farmacovigilanza completo e conforme ai requisiti di audit, in base ai moduli GVP I–XVI. Ci occupiamo della redazione iniziale e della manutenzione continua del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Gestione SAE ed Eudravigilance
Struttura del processo per una gestione efficiente dell'ICSR: registrazione dei casi, valutazione medica approfondita, codifica (MedDRA) e segnalazione diretta all'EMA Eudravigilance. Garantiamo il rispetto dei termini di legge per tutte le segnalazioni di SAE (7, 15, 90 giorni).
Rilevamento dei segnali e gestione dei rischi
Implementazione di un processo strutturato e altamente efficiente di rilevamento dei segnali, in conformità con il Modulo IX delle Buone Pratiche Cliniche (GCP). Inoltre, vi assistiamo nell’elaborazione del vostro Piano di gestione dei rischi (RMP) e vi accompagniamo nei cicli di aggiornamento secondo i requisiti dell’EMA.
Redazione di PSUR / PBRER
Redazione completa e competente di PSUR e PBRER secondo la linea guida ICH E2C(R2). Integriamo dati di campo internazionali, analisi degli ICSR, risultati di studi clinici e segnalazioni spontanee in una valutazione coerente del rapporto rischi/benefici.
Domande frequenti sulla farmacovigilanza e sulle buone pratiche cliniche (GVP).
Che cos'è esattamente una dieta PSMF?
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è il documento fondamentale per eccellenza di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Esso descrive in modo dettagliato l'intero sistema di farmacovigilanza: tutte le responsabilità, i processi adottati, i sistemi informatici utilizzati, i contratti in essere e le attività di farmacovigilanza in corso. Il PSMF deve poter essere presentato immediatamente all'autorità competente in caso di necessità.
Che cos'è un QPPV?
Il responsabile della farmacovigilanza (QPPV) è la figura chiave prevista dalla legge in materia di sicurezza dei medicinali nell'UE. Egli o ella è l'unico responsabile del sistema di farmacovigilanza dell'azienda e della conformità a tutti i requisiti di buona pratica di farmacovigilanza (GVP) nei confronti delle autorità.
Cosa si intende per «rilevamento del segnale» nella farmacovigilanza?
Il rilevamento dei segnali consiste nell’analisi sistematica e continua di tutti i dati di sicurezza disponibili (rapporti individuali sulla sicurezza, dati della letteratura, registri). Si ricerca attivamente la comparsa di nuovi segnali di rischio o l’evoluzione di quelli esistenti relativi a un medicinale. Il Modulo IX delle Buone Pratiche di Condotta Clinica (GVP) richiede che tale processo sia strutturato e documentato in modo estremamente accurato.
Chi è tenuto a presentare un piano di gestione dei rischi (RMP)?
Un RMP è obbligatorio per tutti, senza eccezioni, i medicinali di nuova immissione in commercio nell'UE. Inoltre, è richiesto in caso di modifiche sostanziali all'autorizzazione all'immissione in commercio o qualora l'EMA o le autorità nazionali lo richiedano espressamente. L'RMP deve essere aggiornato regolarmente, solitamente nell'ambito del PSUR o a seguito dell'individuazione di nuovi segnali di sicurezza.
Ulteriore esperienza nel campo della sicurezza clinica e del monitoraggio.
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