Gestione delle CAPA.
Gestire in modo sicuro le misure correttive e preventive. Implementiamo sistemi CAPA che garantiscono la conformità alle GMP e assicurano l'efficienza operativa.
Perché i sistemi CAPA falliscono nella pratica?
La gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA) è l'obbligo fondamentale di ogni sistema di gestione della qualità – eppure rappresenta la non conformità più frequente riscontrata durante gli audit:
- Le CAPA vengono aperte, ma non vengono chiuse nei tempi previsti o in modo completo.
- Le analisi delle cause profonde sono superficiali; si trattano i sintomi, non le cause.
- L'efficacia del CAPA non viene misurata dopo la chiusura: lo stesso problema si ripresenta.
- I sistemi CAPA non sono integrati in modo adeguato nella gestione delle deviazioni e nella gestione dei reclami.
I nostri servizi di gestione CAPA.
Garantiamo struttura, metodologia e impegno nel processo CAPA.
Progettazione del sistema CAPA e definizione dei processi
Analisi delle cause alla radice e risoluzione dei problemi
Risanamento del portafoglio ordini CAPA
Verifica dell'efficacia e analisi delle tendenze
Caso pratico: eliminazione dell'arretrato CAPA presso un produttore di dispositivi medici.
Un produttore di impianti di classe III si trovava ad affrontare un arretrato ingestibile di oltre 120 CAPA in sospeso.
Grave accumulo di CAPA prima dell'audit ISO.
A causa della mancanza di risorse e di una metodologia poco chiara per l'individuazione delle cause profonde, si erano accumulati 120 CAPA in sospeso. Alcune azioni erano in ritardo da oltre un anno. Era imminente un importante audit di sorveglianza da parte dell'organismo notificato.
Definizione delle priorità e impiego di una task force.
Entourage ha istituito una task force dedicata al controllo qualità: abbiamo classificato le CAPA in base alla loro criticità, abbiamo effettuato analisi a posteriori delle cause profonde (Ishikawa/5-Why) e abbiamo istituito riunioni settimanali di revisione per accelerare le decisioni relative alle azioni correttive.
Backlog ridotto dell'85% e audit superato.
Nel giro di 10 settimane sono state formalmente chiuse 102 CAPA. L'organismo notificato ha elogiato l'approccio sistematico adottato. Il nuovo comitato di revisione è stato integrato nell'organizzazione come processo standard permanente.
Perché scegliere Entourage per la gestione CAPA.
Un sistema CAPA efficace richiede non solo conoscenze normative, ma anche solide competenze metodologiche nella risoluzione dei problemi.
Profonda competenza nell'analisi delle cause alla radice.
Non ci accontentiamo dei sintomi superficiali. I nostri esperti conducono e coordinano complesse analisi di Ishikawa e ad albero dei guasti per risolvere il problema alla radice in modo definitivo.
Preparazione all'audit e mentalità pratica.
Non ci limitiamo a fornire consulenza, ma ci mettiamo in gioco in prima persona. In caso di arretrati critici, forniamo un supporto attivo nell’elaborazione, nella documentazione e nella chiusura dei record CAPA in sospeso.
Esperienza interfunzionale.
Un CAPA raramente riguarda solo il reparto QA. Facciamo da tramite tra produzione, sviluppo, affari regolatori e IT per individuare soluzioni sostenibili e trasversali.
Integrazione sistemica.
Integriamo perfettamente le CAPA con il controllo delle modifiche, le deviazioni e la gestione dei reclami, al fine di eliminare i silos di dati isolati.
Ecco come lavoriamo.
Dall'identificazione del problema alla verifica dell'efficacia a lungo termine: un processo CAPA ineccepibile.
Identificazione del problema.
Definizione precisa del problema (Problem Statement), valutazione dei rischi legati alla non conformità e adozione di misure immediate (Correction).
Analisi delle cause alla radice.
Analisi sistematica delle cause mediante il metodo dei 5 perché o il diagramma di Ishikawa, al fine di identificare le vere cause degli errori e non solo i sintomi.
Pianificazione delle misure.
Definizione e attuazione delle azioni correttive (risoluzione dei problemi) e delle azioni preventive (prevenzione dei problemi), comprese le scadenze e le responsabilità.
Verifica dell'efficacia.
Verifica (Effectiveness Check) dopo un periodo di tempo prestabilito, per accertare se le misure adottate abbiano risolto il problema in modo definitivo, prima di chiudere il CAPA.
Domande frequenti sulla gestione CAPA.
Qual è la differenza tra CA e PA?
Che cos'è un'analisi delle cause profonde?
Come viene misurata l'efficacia del CAPA?
Cosa succede durante l'audit in caso di CAPA in sospeso?
Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.
Gestione delle deviazioni
Registrare in modo conforme alla normativa le anomalie impreviste nella produzione e nel controllo qualità e valutarle come fattori scatenanti di CAPA.
CompetenzaGestione dei reclami
Gestire i reclami in modo sistematico, segnalarli alle autorità competenti e integrarli perfettamente nel sistema CAPA.
CompetenzaConformità alla gestione delle modifiche
Attuare le modifiche previste ai prodotti e ai processi in modo conforme alle normative, documentato ed efficiente.