Competenza.
Buona pratica clinica (sperimentazione clinica).
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Ottimizzate subito i vostri studi clinici.
Buona pratica clinica - Conformità e garanzia di qualità per gli studi clinici.
Vi offriamo un supporto completo per la conformità alle normative internazionali, tra cui il Regolamento (UE) n. 536/2014. Attraverso verifiche regolari dei vostri siti di analisi e dei vostri dati, vi assicuriamo di essere sempre conformi ai requisiti di Buona Pratica Clinica e di superare le ispezioni con facilità.
I nostri servizi includono
- Conformità normativa: supporto nella conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 e ad altri regolamenti GCP internazionali.
- Gestione del rischio negli studi clinici: implementazione di strategie di gestione del rischio conformi alle GCP per identificare e controllare i rischi potenziali.
- Garanzia di qualità e integrità dei dati: conduzione di audit QA, SDV e SDR per garantire l'integrità dei dati.
- Formazione e qualificazione dei centri di analisi: Formazione dei centri di analisi e dei team per la conformità agli standard GCP.
I servizi di conformità GCP in sintesi.
Conformità alle normative.
- Identificazione delle lacune di conformità e supporto nella creazione della documentazione tecnica.
- Preparazione agli audit GCP da parte delle autorità globali, come l'EMA, per garantire la conformità ai requisiti normativi.
- Supporto nel rispetto delle normative internazionali, tra cui il Regolamento (UE) n. 536/2014 e le linee guida ICH GCP.
Gestione del rischio.
- Valutazione del rischio e introduzione di un sistema completo di gestione del rischio per le sperimentazioni cliniche.
- Minimizzazione proattiva del rischio attraverso la valutazione e l'adeguamento regolari delle strategie di rischio.
- Implementazione di un sistema di gestione del rischio conforme alle GCP per garantire la qualità dello studio.
Integrità dei dati e garanzia di qualità.
- Garantire l'integrità dei dati attraverso i processi SDV (Source Data Verification) e SDR (Source Data Review).
- Implementazione di audit QA per monitorare e garantire la conformità alla GCP.
- Introduzione di soluzioni digitali per il monitoraggio in tempo reale dei dati clinici.
Il successo della conformità alla Buona Pratica Clinica negli studi clinici.
I nostri casi di studio mostrano come Good Clinical Practice Consulting abbia aiutato le aziende a garantire la conformità agli standard GCP e a condurre con successo gli studi clinici.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica globale conduceva studi clinici in diverse sedi internazionali. La conformità ai requisiti GCP e la garanzia della qualità dei dati erano una sfida.
Misure.
- Armonizzazione delle SOP per tutte le sedi di studio.
- Introduzione di un sistema di monitoraggio centrale per la revisione continua della conformità alla GCP.
- Formazione dei team internazionali sui requisiti GCP.
Risultati.
- Miglioramento della coerenza dell'esecuzione dello studio.
- Approvazioni normative più rapide in vari Paesi.
- Riduzione del 25% delle violazioni della GCP.
Successo.
Realizzazione con successo dello studio internazionale in conformità ai requisiti GCP.
Sfida.
Una società di biotecnologie ha avuto difficoltà a garantire l'integrità dei dati dello studio in una sperimentazione clinica decentralizzata.
Misure.
- Introduzione di un sistema di monitoraggio centralizzato dei dati per garantirne la qualità.
- Implementazione dei processi SDR e SDV per la revisione dei dati dello studio.
- Conduzione di corsi di formazione per migliorare la gestione dei dati.
Risultati.
- Aumento del 30% dell'integrità dei dati grazie al monitoraggio centralizzato.
- Riduzione delle deviazioni del 20%.
- Miglioramento della qualità dei dati in tutti i centri di studio.
Successo.
Assicurare con successo l'integrità dei dati e migliorare la qualità dello studio.
Sfida.
Un'azienda di tecnologia medica doveva gestire i rischi di una sperimentazione clinica e allo stesso tempo abbreviare il periodo di sperimentazione.
Misure.
- Implementazione di un sistema di gestione del rischio conforme alle GCP.
- Introduzione del BRAT (Benefit-Risk Action Team) per la valutazione dei rischi.
- Adattamento delle strategie di rischio per accelerare gli studi.
Risultati.
- Riduzione dei rischi di studio del 40%.
- Accelerazione del tempo di studio del 15%.
- Migliorare la tracciabilità dei rischi.
Successo.
Implementazione efficace di un sistema completo di gestione del rischio e accelerazione degli studi.
Ottimizzate i vostri studi clinici con GCP Consulting.
Il nostro portafoglio di servizi di consulenza GCP.
Il nostro portafoglio di servizi di consulenza sulle buone pratiche cliniche offre un supporto completo per garantire la conformità alle GCP e l'ottimizzazione dei vostri studi clinici. Vi aiutiamo a rispettare le normative e gli standard globali e a garantire la massima integrità dei dati e la qualità dello studio.
Garantire la conformità agli standard internazionali GCP, compresi il Regolamento (UE) n. 536/2014 e le linee guida ICH GCP.
- Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche: sostegno all'attuazione del regolamento, che garantisce tempi di approvazione più brevi e la semplificazione delle sperimentazioni cliniche multinazionali nell'UE.
- Standard GCP globali: Garantiamo la conformità alle linee guida ICH GCP, che stabiliscono standard armonizzati a livello globale per gli studi clinici, al fine di garantire la qualità dei dati e la sicurezza dei pazienti.
Preparazione agli audit GCP da parte dell'EMA e preparazione alle ispezioni in conformità alle normative internazionali.
- Ispezioni EMA GCP: Supporto alla preparazione delle ispezioni GCP da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e garanzia dell'aggiornamento di tutti i siti di sperimentazione.
- Processo di ispezione: Implementazione di un solido sistema di audit per la conformità alle GCP e preparazione alle ispezioni regolamentari in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014.
Garantire l'integrità dei dati e l'assicurazione della qualità dei vostri studi clinici attraverso SDV e SDR.
- Verifica e revisione dei dati di origine (SDV): Eseguire una revisione completa dei dati per garantire che tutti i dati clinici siano accurati e completi.
- Audit di garanzia della qualità: Implementazione di audit di AQ per garantire la conformità agli standard GCP in tutti i processi clinici e per identificare ed eliminare i rischi potenziali in una fase iniziale.
Introduzione di strategie di gestione del rischio conformi alle GCP per controllare in modo proattivo i rischi potenziali negli studi clinici.
- Gestione del rischio secondo le GCP: identificazione e controllo dei rischi che possono influire sulla sicurezza del paziente o sulla qualità dei dati attraverso l'implementazione di un sistema completo di gestione del rischio.
- Controllo proattivo del rischio: valutazione e adeguamento regolare delle strategie di rischio per ridurre al minimo le violazioni e garantire la conformità a tutti i requisiti normativi.