Competenza.

Buona pratica clinica (sperimentazione clinica).

Garantire la conformità alle GCP e l'integrità dei dati attraverso soluzioni personalizzate per gli studi clinici.

Sei sicuro?

Garantite l'integrità dei dati nei vostri studi clinici attraverso SDV e SDR?

Conforme?

I vostri studi soddisfano i requisiti normativi della GCP e del Regolamento (UE) n. 536/2014?

Pronti?

I vostri centri di prova sono preparati al meglio per gli audit e le ispezioni GCP?

Ottimizzate subito i vostri studi clinici.

Buona pratica clinica - Conformità e garanzia di qualità per gli studi clinici.

I nostri servizi di consulenza GCP vi aiutano a garantire la conformità agli standard GCP nei vostri studi clinici e ad assicurare la qualità dei vostri studi.

Vi offriamo un supporto completo per la conformità alle normative internazionali, tra cui il Regolamento (UE) n. 536/2014. Attraverso verifiche regolari dei vostri siti di analisi e dei vostri dati, vi assicuriamo di essere sempre conformi ai requisiti di Buona Pratica Clinica e di superare le ispezioni con facilità.

I nostri servizi includono

I servizi di conformità GCP in sintesi.

I nostri servizi di consulenza GCP offrono un supporto completo per garantire la conformità agli standard GCP internazionali, ottimizzare i processi clinici e assicurare la qualità degli studi clinici.

Conformità alle normative.

Gestione del rischio.

Integrità dei dati e garanzia di qualità.

Il successo della conformità alla Buona Pratica Clinica negli studi clinici.

I nostri casi di studio mostrano come Good Clinical Practice Consulting abbia aiutato le aziende a garantire la conformità agli standard GCP e a condurre con successo gli studi clinici.

Sfida.

Un'azienda di tecnologia medica doveva gestire i rischi di una sperimentazione clinica e allo stesso tempo abbreviare il periodo di sperimentazione.

Misure.

  • Implementazione di un sistema di gestione del rischio conforme alle GCP.
  • Introduzione del BRAT (Benefit-Risk Action Team) per la valutazione dei rischi.
  • Adattamento delle strategie di rischio per accelerare gli studi.

Risultati.

  • Riduzione dei rischi di studio del 40%.
  • Accelerazione del tempo di studio del 15%.
  • Migliorare la tracciabilità dei rischi.

Successo.

Implementazione efficace di un sistema completo di gestione del rischio e accelerazione degli studi.

Ottimizzate i vostri studi clinici con GCP Consulting.

Il nostro portafoglio di servizi di consulenza GCP.

Il nostro portafoglio di servizi di consulenza sulle buone pratiche cliniche offre un supporto completo per garantire la conformità alle GCP e l'ottimizzazione dei vostri studi clinici. Vi aiutiamo a rispettare le normative e gli standard globali e a garantire la massima integrità dei dati e la qualità dello studio.

Garantire la conformità agli standard internazionali GCP, compresi il Regolamento (UE) n. 536/2014 e le linee guida ICH GCP.

  • Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche: sostegno all'attuazione del regolamento, che garantisce tempi di approvazione più brevi e la semplificazione delle sperimentazioni cliniche multinazionali nell'UE.
  • Standard GCP globali: Garantiamo la conformità alle linee guida ICH GCP, che stabiliscono standard armonizzati a livello globale per gli studi clinici, al fine di garantire la qualità dei dati e la sicurezza dei pazienti.

Preparazione agli audit GCP da parte dell'EMA e preparazione alle ispezioni in conformità alle normative internazionali.

  • Ispezioni EMA GCP: Supporto alla preparazione delle ispezioni GCP da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e garanzia dell'aggiornamento di tutti i siti di sperimentazione.
  • Processo di ispezione: Implementazione di un solido sistema di audit per la conformità alle GCP e preparazione alle ispezioni regolamentari in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014.

Garantire l'integrità dei dati e l'assicurazione della qualità dei vostri studi clinici attraverso SDV e SDR.

  • Verifica e revisione dei dati di origine (SDV): Eseguire una revisione completa dei dati per garantire che tutti i dati clinici siano accurati e completi.
  • Audit di garanzia della qualità: Implementazione di audit di AQ per garantire la conformità agli standard GCP in tutti i processi clinici e per identificare ed eliminare i rischi potenziali in una fase iniziale.

Introduzione di strategie di gestione del rischio conformi alle GCP per controllare in modo proattivo i rischi potenziali negli studi clinici.

  • Gestione del rischio secondo le GCP: identificazione e controllo dei rischi che possono influire sulla sicurezza del paziente o sulla qualità dei dati attraverso l'implementazione di un sistema completo di gestione del rischio.
  • Controllo proattivo del rischio: valutazione e adeguamento regolare delle strategie di rischio per ridurre al minimo le violazioni e garantire la conformità a tutti i requisiti normativi.

Garantite la conformità completa alle GCP con Entourage Consulting.

Argomenti correlati per la conformità alla Buona Pratica Clinica negli studi.

Questi servizi supplementari vi supportano nella pianificazione, nella conduzione e nel monitoraggio degli studi clinici in conformità alle linee guida GCP:
Scrittura medica
Creazione di documentazione precisa, conforme e ben strutturata per i settori farmaceutico, biotecnologico e della tecnologia medica, ...
Gestione di progetti clinici
Pianificazione, implementazione e follow-up efficienti dei vostri studi clinici nel settore delle scienze della vita.
Prontezza di ispezione
Assicuratevi che i vostri prodotti e processi siano conformi ai requisiti normativi.
Monitoraggio clinico
Garantite la conformità agli standard GCP e l'integrità dei dati nei vostri studi clinici.