Affari clinici e medici
Buone pratiche cliniche (GCP).
Applicare in modo coerente le GCP secondo la linea guida ICH E6(R2) nella pratica. Supportiamo le aziende farmaceutiche e del settore medtech nella formazione sulle GCP, nelle valutazioni di conformità e nella preparazione accurata agli audit, affinché i vostri studi clinici soddisfino i più elevati standard di qualità.
Quali sono le sfide relative alle GCP che si presentano negli studi clinici?
ICH E6(R2) GCP rappresenta il punto di riferimento per gli studi clinici, ma spesso la sua applicazione presenta delle difficoltà:
- I requisiti GCP non vengono compresi e applicati in modo adeguato dai centri di sperimentazione o dalle CRO di nuova costituzione.
- I settori del consenso informato, della verifica dei dati di origine (SDV) e del Trial Master File (TMF) rappresentano spesso dei punti deboli durante le ispezioni.
- Gli standard di formazione in materia di GCP all'interno del team dello studio non sono uniformi, il che comporta notevoli rischi in termini di conformità.
- Nonostante gli studi in corso, la preparazione generale alle verifiche e alle ispezioni non è garantita in modo continuativo.
Potete dimostrare con certezza che tutti i membri del vostro team di ricerca siano effettivamente aggiornati sulle ultime linee guida GCP?
I nostri servizi GCP.
Vi aiutiamo a considerare le GCP non come un rigido obbligo burocratico, ma come uno strumento di qualità estremamente efficace.
Formazione e certificazione GCP
Corsi di formazione GCP interni rivolti a team di studio, sperimentatori e personale medico dei centri di sperimentazione. Offriamo corsi di formazione di base e di aggiornamento rigorosamente conformi alla linea guida ICH E6(R2), con rilascio di certificati ufficiali e documentazione attestante la formazione conforme alla normativa.
Valutazione della conformità alle GCP
Valutazione sistematica e indipendente dello stato di conformità alle norme GCP degli studi clinici in corso: revisione del Trial Master File (TMF), analisi delle deviazioni dal protocollo, documentazione relativa al consenso informato e supervisione dei fornitori. Individuazione dei punti critici e dei rischi con chiare raccomandazioni operative.
Audit GCP (sponsor e centro di sperimentazione)
Audit professionali degli sponsor sui sistemi interni di gestione della qualità GCP, nonché audit in loco presso centri di sperimentazione selezionati. Redigiamo rapporti di valutazione approfonditi conformi allo standard ICH E6, corredati di raccomandazioni CAPA classificate per priorità al fine di risolvere immediatamente le non conformità.
Preparazione all'ispezione GCP
Preparazione accurata alle imminenti ispezioni GCP da parte delle autorità (EMA, BfArM, PEI, FDA): revisione del TMF, simulazioni di ispezioni realistiche e formazione mirata del personale sulle questioni relative alle ispezioni.
Domande frequenti sulla buona pratica clinica.
Cosa disciplina ICH E6 GCP?
La linea guida ICH E6 (Buona pratica clinica) definisce standard internazionali di qualità etica e scientifica per la progettazione, la conduzione, la documentazione e l'analisi degli studi clinici. L'obiettivo principale è la tutela dei partecipanti allo studio e la piena credibilità dei dati raccolti ai fini delle successive domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Chi deve seguire la formazione GCP?
In linea di massima, tutte le persone direttamente coinvolte in uno studio clinico: investigatori principali (medici sperimentatori), coordinatori di studio, Clinical Research Associates (CRA), project manager, responsabili della gestione dei dati e le figure competenti del sistema interno di garanzia della qualità. Questa formazione deve essere aggiornata a intervalli regolari e documentata in modo completo.
Qual è la differenza fondamentale tra ICH E6 R1 e R2?
La versione ICH E6(R2) aggiorna la versione originale (R1) per riflettere i progressi tecnologici nel campo degli studi clinici. Tra le altre cose, integra il monitoraggio adattato al rischio, richiede approcci significativamente più rigorosi in materia di sistemi di gestione della qualità e definisce regole più esplicite per la "supervisione dello sponsor" in caso di incarico a una CRO. È lo standard giuridicamente vigente dal 2016.
Che cosa si intende per «consenso informato» e quali norme GCP si applicano in questo caso?
Il consenso informato è l'accettazione documentata e pienamente volontaria da parte di un partecipante allo studio prima della sua inclusione nello stesso. Secondo le GCP, sono obbligatori: un'informativa orale completa, la forma scritta, il consenso prima di qualsiasi intervento specifico dello studio e il rinnovo periodico in caso di modifiche sostanziali al protocollo.
Ulteriori competenze in materia di GCP e studi clinici.
Competenza
Monitoraggio clinico
Attuazione senza intoppi dei requisiti GCP nel monitoraggio.
CompetenzaConsulenza per audit GxP
Audit per la verifica della conformità alle norme GCP e ad altri standard GxP.
CompetenzaProntezza di ispezione
Preparazione sicura alle ispezioni delle autorità per gli studi clinici.
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