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Normativa e conformità

Consulenza MDR.

Vi aiutiamo a introdurre in modo sicuro i vostri dispositivi medici sul mercato europeo: dalla prima analisi delle lacune alla documentazione tecnica, fino alla certificazione da parte dell'organismo notificato.

Gli ingegneri discutono delle fasi di approvazione normativa sulla bozza

Che cos'è MDR Consulting? MDR Consulting offre consulenza normativa ai produttori di dispositivi medici per l'attuazione del Regolamento UE 2017/745 (Regolamento sui dispositivi medici). Il servizio comprende analisi delle lacune, redazione della documentazione tecnica, preparazione agli audit degli organismi notificati e sorveglianza post-commercializzazione, con l'obiettivo di garantire la marcatura CE e l'accesso al mercato.

Quali sfide pone la direttiva MDR ai produttori di dispositivi medici?

Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 pone i produttori delle classi da I a III di fronte a ostacoli normativi senza precedenti:

  • I requisiti di sicurezza e prestazione (GSPR) sono notevolmente più severi rispetto alla vecchia direttiva sui dispositivi medici (MDD).
  • I requisiti relativi alla documentazione tecnica e alla valutazione clinica sono stati notevolmente ampliati.
  • L'obbligo di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e di registrazione in EUDAMED richiede un impiego di risorse preziose.
  • La sorveglianza post-commercializzazione sistematica (articoli 83-86 del MDR) richiede processi aziendali completamente nuovi e proattivi.
È sicuro che la sua documentazione tecnica supererebbe oggi un audit da parte dell'organismo notificato?
Lo specialista in materia normativa verifica le liste di controllo relative alla conformità all'MDR

Le nostre soluzioni per la vostra conformità all'MDR.

Vi accompagniamo passo dopo passo nel processo di omologazione MDR, evitando costosi ritardi nel progetto.

Analisi delle lacune normative
Identificazione delle lacune critiche in materia di conformità ai requisiti del regolamento MDR. Elaboriamo una roadmap chiara per l'intero portafoglio prodotti da concordare con l'organismo notificato.
Documentazione tecnica e UDI
Creazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica conforme al regolamento MDR, ai sensi degli allegati II e III. Assistenza completa per l'implementazione dell'UDI e la registrazione su EUDAMED.
Valutazione clinica e PMCF
Redazione di valutazioni cliniche (CER) ai sensi dell'Allegato XIV del MDR. Pianificazione e conduzione di studi di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per garantire la continuità delle prove scientifiche.
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Sviluppo di piani proattivi per la gestione della sicurezza dei dispositivi medici (PMS), redazione di PSUR e monitoraggio sistematico del mercato. Garantiamo l'adempimento dei vostri obblighi di segnalazione in caso di incidenti gravi ai sensi dell'articolo 87 del MDR.

Come si svolge un progetto MDR con ENTOURAGE?

Dalla prima analisi alla gestione continua della conformità: il nostro collaudato processo in 5 fasi vi garantisce in ogni momento una visione chiara dello stato di avanzamento del progetto.

01

Primo colloquio

Analisi gratuita della vostra situazione attuale: classificazione dei prodotti, documentazione esistente, tempistiche e budget.

02

Analisi delle lacune

Confronto sistematico della vostra documentazione tecnica con tutti i requisiti del regolamento MDR. Piano d'azione con definizione delle priorità.

03

Attuazione

I nostri esperti in materia di MDR collaborano con il vostro team nei seguenti ambiti: redazione tecnica, valutazione clinica, piano di gestione post-commercializzazione (PMS), implementazione dell'UDI.

04

Audit simulato

Verifica simulata condotta da auditor esperti. Individuazione delle ultime criticità prima dell’audit dell’organismo notificato.

05

Audit e assistenza post-audit

Assistenza durante l'audit. Supporto post-commercializzazione per la conformità continua e i cicli PSUR.

JN
«L'MDR non è un progetto una tantum, bensì un processo di conformità continuo. Chi punta solo all'ottenimento dell'autorizzazione senza mettere in piedi strutture post-commercializzazione, si ritroverà ad affrontare lo stesso problema tra 24 mesi.»
Dott.ssa Jennifer Neff — Responsabile del settore Dispositivi medici, ENTOURAGE

Aggiornamenti normativi in formato video.

Briefing normativi di Entourage

Non perdetevi scadenze e modifiche legislative. Nei nostri aggiornamenti video periodici, i nostri esperti riassumono per voi, in modo pratico, gli sviluppi più importanti relativi all’MDR e all’IVDR.

White paper gratuito

Software come dispositivo medico e legge sull'intelligenza artificiale

Scoprite perché la destinazione d'uso prevista dal MDR rende il vostro software, quasi automaticamente, un'«IA ad alto rischio» ai sensi dell'AI Act – e quali conseguenze ciò comporta per il vostro sistema di gestione della qualità (QMS).

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Domande frequenti sul regolamento MDR dell'UE.

Quali prodotti rientrano nell'ambito di applicazione del MDR?
Il regolamento MDR disciplina tutti i dispositivi medici delle classi da I a III (ad es. impianti, software/SaMD, accessori). I dispositivi medico-diagnostici in vitro rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento IVDR.
Qual è la differenza principale tra MDR e MDD?
La direttiva MDR 2017/745 prevede requisiti notevolmente più rigorosi: obblighi di documentazione clinica più severi, la banca dati EUDAMED, obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ampliati e nuove regole di classificazione che comportano un innalzamento della classe di molti prodotti.
Quanto tempo richiede la certificazione MDR da parte di un organismo notificato?
In genere da 12 a 24 mesi, a seconda della completezza della documentazione tecnica e del carico di lavoro dell'organismo notificato. Un'analisi precisa delle lacune riduce notevolmente la durata di questo processo.
Che cos'è EUDAMED e chi deve registrarsi?
EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici. I fabbricanti devono registrarsi come operatori economici e inserire in tale banca dati tutti i prodotti immessi sul mercato dell'UE, corredandoli di un codice UDI-DI.
Fornite assistenza anche ai produttori di dispositivi di classe I?
Sì. Anche per i prodotti di Classe I, il regolamento MDR richiede una documentazione tecnica completa e una dichiarazione di conformità. Nel caso di prodotti sterili o soggetti a misurazione (Classe Is/Im), è inoltre necessario coinvolgere un organismo notificato.
Quanto costa la consulenza MDR?
I costi dipendono dall'entità del progetto: classe di prodotto, numero di prodotti nel portafoglio e stato della documentazione esistente. Un progetto tipico per un singolo prodotto di classe IIa ha un costo compreso tra 30.000 e 80.000 €. Una prima consulenza gratuita permette di chiarire l'entità concreta dei costi.
Potete ricertificare anche i prodotti legacy ai sensi del MDR?
Sì. La transizione dei certificati MDD esistenti verso l'MDR è una delle nostre competenze principali. Analizziamo la vostra documentazione esistente, identifichiamo i requisiti aggiuntivi e redigiamo un piano di ricertificazione con priorità definite, nel rispetto dei termini di transizione.

Ulteriore esperienza nel settore degli affari regolatori.

Competenza

Preparazione IVDR

Strategie e attuazione per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro.

 Competenza

Sorveglianza post-commercializzazione

Piani PMS e PSUR per l'adempimento degli obblighi di sorveglianza del mercato previsti dal MDR.

 Competenza

Scrittura tecnica

Organizzazione e strutturazione della documentazione tecnica.

Accelerate il vostro processo di certificazione MDR.

Risparmiate tempo e risorse preziose. I nostri esperti strutturano la vostra documentazione in modo che sia pronta per l'audit da parte dell'organismo notificato.

Invia una richiesta di progetto.

Descrivici brevemente la sfida che stai affrontando. Un esperto del nostro team ti contatterà immediatamente.