Competenza.

Consulenza MDR.

Soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e immettere sul mercato i vostri dispositivi medici in modo sicuro.

Competente?

I vostri prodotti sono già conformi all'MDR e preparati per i nuovi requisiti?

Sei sicuro?

I vostri processi garantiscono la piena conformità ai requisiti MDR?

Efficiente?

Il vostro processo di approvazione è ottimizzato per evitare ritardi?

Garantire la conformità alla MDR e l'autorizzazione al mercato.

Conformità MDR e autorizzazione all'immissione in commercio dei vostri dispositivi medici.

I nostri servizi di consulenza MDR vi forniscono un supporto completo per la conformità al regolamento sui dispositivi medici (MDR) e l'ottenimento di un'autorizzazione di mercato sicura per i vostri dispositivi medici.
L'MDR impone requisiti più severi ai dispositivi medici. I nostri esperti esamineranno i vostri processi esistenti, individueranno le potenziali lacune di conformità e vi offriranno soluzioni, dalla creazione della documentazione tecnica alla comunicazione con gli organismi notificati.

I nostri servizi includono

I servizi di consulenza MDR in sintesi.

I nostri servizi di consulenza coprono tutti gli aspetti del rispetto dei requisiti MDR e dell'immissione sul mercato dei vostri prodotti in modo sicuro.

Conformità alle normative.

Documentazione tecnica e UDI.

Sorveglianza e vigilanza post-vendita.

Progetti di successo di MDR Consulting.

I nostri progetti di consulenza MDR aiutano le aziende a soddisfare con successo i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR). Dall'analisi GAP all'autorizzazione al mercato, offriamo soluzioni personalizzate che garantiscono la conformità a lungo termine e la sicurezza dei prodotti.

Sfida.

Un'azienda di diagnostica ha dovuto preparare i suoi prodotti per l'autorizzazione MDR, compresa la valutazione delle prestazioni cliniche e la valutazione del rischio.

Misure.

  • Esecuzione della valutazione delle prestazioni cliniche in base alla MDR.
  • Preparazione della documentazione tecnica e presentazione agli organismi notificati.
  • Supporto per la sorveglianza e la vigilanza post-vendita.

Risultati.

  • Autorizzazione completa MDR dei prodotti diagnostici.
  • Garantire la sicurezza del prodotto dopo il lancio sul mercato.
  • Monitoraggio efficiente e minimizzazione dei rischi.

Successo.

L'azienda è riuscita a lanciare con successo i suoi prodotti sul mercato e a garantire la conformità MDR a lungo termine.

Assicurate la conformità MDR dei vostri prodotti per il mercato europeo.

Il nostro portafoglio di servizi di consulenza MDR.

Il nostro portafoglio di consulenza MDR vi offre un supporto completo per rendere i vostri prodotti conformi alla MDR e garantire la sicurezza dei vostri dispositivi medici. Dalla creazione della documentazione alla sorveglianza post-vendita, offriamo soluzioni personalizzate per ogni fase del processo.

Vi supportiamo nell'adempimento dei requisiti MDR, dalla creazione della documentazione tecnica all'implementazione dei requisiti di sicurezza e di prestazione. La nostra esperienza vi aiuta a soddisfare i requisiti di gestione del rischio della norma ISO 14971 e a ottimizzare il rapporto rischio/beneficio dei vostri prodotti. Ulteriori informazioni sulla MDR sono disponibili sul sito ufficiale della Commissione europea.

I nostri esperti creano e mantengono la vostra documentazione tecnica in conformità all'Allegato II della MDR. Vi supportiamo nell'implementazione dell'identificazione univoca dei dispositivi (UDI ) e nella registrazione dei vostri prodotti nel database EUDAMED per garantire la tracciabilità. Potete trovare risorse utili sull'implementazione dell'UDI anche sul sito web della FDA.
Sviluppiamo solidi sistemi di sorveglianza per la valutazione continua della sicurezza dei prodotti dopo il lancio sul mercato. Ciò include la creazione di piani di sorveglianza post-market e il monitoraggio sistematico degli incidenti, nonché la creazione regolare di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Per saperne di più, consultare gli articoli corrispondenti del regolamento MDR.

Mentre l'MDR definisce i requisiti normativi in Europa, noi vi supportiamo anche nella conformità agli standard globali. I nostri esperti internazionali di MDR vi supportano nell'apertura di nuovi mercati e garantiscono che i vostri prodotti siano conformi ai requisiti normativi in tutto il mondo, compresi i requisiti della FDA o del MDSAP.

Per saperne di più sui nostri servizi, consultate la sezione Accesso al mercato globale.

Assicurate la conformità MDR dei vostri prodotti per il mercato europeo.

Argomenti correlati per un'implementazione efficace dei requisiti MDR.

Questi servizi supplementari vi aiutano a rispettare il regolamento sui dispositivi medici e a implementare tutti i requisiti normativi:
Sistema QM ISO 13485
Garantite una certificazione sicura dei vostri prodotti dall'inizio alla fine con ...
Gestione del rischio
Identificare e minimizzare i rischi con soluzioni per le industrie farmaceutiche e della tecnologia medica.
Conformità clinica
Assicuratevi che i vostri studi clinici siano conformi ai requisiti normativi.
Affari regolatori
Portate i vostri prodotti sul mercato senza ritardi.