Competenza.
Consulenza MDR.
Soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e immettere sul mercato i vostri dispositivi medici in modo sicuro.
Competente?
I vostri prodotti sono già conformi all'MDR e preparati per i nuovi requisiti?
Sei sicuro?
I vostri processi garantiscono la piena conformità ai requisiti MDR?
Efficiente?
Il vostro processo di approvazione è ottimizzato per evitare ritardi?
Garantire la conformità alla MDR e l'autorizzazione al mercato.
MDR Consulting - Conformità MDR e autorizzazione al mercato .
I nostri servizi di consulenza MDR vi offrono un supporto completo per soddisfare i requisiti MDR e l'autorizzazione all'immissione in commercio sicura dei vostri dispositivi medici.
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) impone requisiti più severi ai dispositivi medici e i nostri esperti possono aiutarvi a soddisfarli in modo efficiente. Analizziamo i vostri processi esistenti, identifichiamo le potenziali lacune di conformità e offriamo soluzioni complete, dalla creazione della documentazione tecnica alla comunicazione con gli organismi notificati.
I nostri servizi includono
- Conformità normativa: garantire che i vostri prodotti siano pienamente conformi alle normative MDR.
- Documentazione tecnica: creazione e manutenzione della documentazione tecnica e supporto all'implementazione dell'UDI.
- Sorveglianza post-vendita: sviluppo di piani di sorveglianza post-vendita e monitoraggio della sicurezza del prodotto.
I servizi di consulenza MDR in sintesi.
I nostri servizi di consulenza MDR vi aiutano a soddisfare pienamente i requisiti MDR e a portare i vostri prodotti sul mercato in modo sicuro.
Conformità alle normative.
- Supporto nella creazione e gestione della documentazione tecnica
- Conformità ai requisiti di sicurezza e prestazioni MDR
- Consulenza normativa completa
Documentazione tecnica e UDI.
- Preparazione della documentazione tecnica in conformità alla MDR
- Gestione dell'identificazione univoca dei dispositivi (UDI)
- Registrazione dei prodotti nella banca dati EUDAMED
Sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza.
- Sviluppo di piani di sorveglianza post-vendita
- Monitoraggio sistematico della sicurezza dei prodotti dopo il lancio sul mercato
- Supporto nella segnalazione degli incidenti
Progetti di successo di MDR Consulting.
I nostri progetti di consulenza MDR aiutano le aziende ad autorizzare in modo efficiente i loro dispositivi medici in conformità ai requisiti MDR e a rimanere conformi a MDR nel lungo termine.
Conformità MDR per un'azienda di tecnologia medica
Conformità MDR e gestione del rischio per un'azienda farmaceutica
Processo di autorizzazione MDR per una società di diagnostica
Sfida.
Un'azienda di diagnostica ha dovuto preparare i suoi prodotti per l'autorizzazione MDR, compresa la valutazione delle prestazioni cliniche e la valutazione del rischio.
Misure.
- Esecuzione della valutazione delle prestazioni cliniche secondo MDR
- Preparazione della documentazione tecnica e presentazione agli organismi notificati
- Supporto per la sorveglianza e la vigilanza post-vendita
Risultati.
- Autorizzazione completa MDR dei prodotti diagnostici
- Garantire la sicurezza del prodotto dopo il lancio sul mercato
- Monitoraggio efficiente e minimizzazione dei rischi
Successo.
L'azienda è riuscita a lanciare con successo i suoi prodotti sul mercato e a garantire la conformità MDR a lungo termine.
Garantire la conformità MDR dei vostri prodotti.
Il nostro portafoglio di consulenza sugli affari regolatori.
Il nostro portafoglio di consulenza sugli affari regolatori offre soluzioni complete per ottimizzare l'accesso al mercato e garantire la conformità normativa.
Vi supportiamo nell'adempimento dei requisiti MDR, dalla creazione della documentazione all'implementazione dei requisiti di sicurezza e di prestazione.
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I): Vi aiutiamo a soddisfare gli oltre 23 requisiti della MDR, tra cui la gestione del rischio e la valutazione dei rischi e dei benefici.
- Gestione del rischio (ISO 14971): Implementazione di un sistema di gestione del rischio che copra l'intero ciclo di vita del prodotto e tenga conto di tutti i requisiti MDR pertinenti.
Creazione e manutenzione della documentazione tecnica, gestione dell'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e registrazione dei vostri prodotti nel database EUDAMED.
- Documentazione tecnica (Allegato II): Ci assicuriamo che la vostra documentazione tecnica sia completa e aggiornata per soddisfare i requisiti MDR e autorizzare i vostri prodotti in modo sicuro.
- UDI e EUDAMED: implementazione del sistema UDI e registrazione dei vostri prodotti nel database EUDAMED per garantire la tracciabilità.
Sviluppo di piani di sorveglianza post-market, monitoraggio sistematico della sicurezza dei prodotti e supporto nella segnalazione degli incidenti.
- Sistema di sorveglianza post-commercializzazione (Allegato VII): Istituzione di un solido sistema di sorveglianza post-commercializzazione per la valutazione continua della sicurezza del prodotto
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): Generazione regolare di rapporti sulla sicurezza per garantire le prestazioni e la sicurezza dei vostri prodotti.
