Regolamentazione e conformità
Consulenza MDR.
Vi aiutiamo a introdurre in modo sicuro i vostri dispositivi medici sul mercato europeo: dalla prima analisi delle lacune alla documentazione tecnica, fino alla certificazione da parte dell'organismo notificato.
Quali sfide pone la direttiva MDR ai produttori di dispositivi medici?
Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 pone i produttori delle classi da I a III di fronte a ostacoli normativi senza precedenti:
- I requisiti di sicurezza e prestazione (GSPR) sono notevolmente più severi rispetto alla vecchia direttiva sui dispositivi medici (MDD).
- I requisiti relativi alla documentazione tecnica e alla valutazione clinica sono stati notevolmente ampliati.
- L'obbligo di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e di registrazione in EUDAMED richiede un impiego di risorse preziose.
- La sorveglianza post-commercializzazione sistematica (articoli 83-86 del MDR) richiede processi aziendali completamente nuovi e proattivi.
È sicuro che la sua documentazione tecnica supererebbe oggi un audit da parte dell'organismo notificato?
Le nostre soluzioni per la vostra conformità all'MDR.
Vi accompagniamo passo dopo passo nel processo di omologazione MDR, evitando costosi ritardi nel progetto.
Analisi delle lacune normative
Identificazione delle lacune critiche in materia di conformità ai requisiti del regolamento MDR. Elaboriamo una roadmap chiara per l'intero portafoglio prodotti da concordare con l'organismo notificato.
Documentazione tecnica e UDI
Creazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica conforme al regolamento MDR, ai sensi degli allegati II e III. Assistenza completa per l'implementazione dell'UDI e la registrazione su EUDAMED.
Valutazione clinica e PMCF
Redazione di valutazioni cliniche (CER) ai sensi dell'Allegato XIV del MDR. Pianificazione e conduzione di studi di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per garantire la continuità delle prove scientifiche.
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Sviluppo di piani proattivi per la gestione della sicurezza dei dispositivi medici (PMS), redazione di PSUR e monitoraggio sistematico del mercato. Garantiamo l'adempimento dei vostri obblighi di segnalazione in caso di incidenti gravi ai sensi dell'articolo 87 del MDR.
Aggiornamenti normativi in formato video.
Briefing normativi di Entourage
Non perdetevi scadenze e modifiche legislative. Nei nostri aggiornamenti video periodici, i nostri esperti riassumono per voi, in modo pratico, gli sviluppi più importanti relativi all’MDR e all’IVDR.
Domande frequenti sul regolamento MDR dell'UE.
Quali prodotti rientrano nell'ambito di applicazione del MDR?
Il regolamento MDR disciplina tutti i dispositivi medici delle classi da I a III (ad es. impianti, software/SaMD, accessori). I dispositivi medico-diagnostici in vitro rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento IVDR.
Qual è la differenza principale tra MDR e MDD?
La direttiva MDR 2017/745 prevede requisiti notevolmente più rigorosi: obblighi di documentazione clinica più severi, la banca dati EUDAMED, obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ampliati e nuove regole di classificazione che comportano un innalzamento della classe di molti prodotti.
Quanto tempo richiede la certificazione MDR da parte di un organismo notificato?
In genere da 12 a 24 mesi, a seconda della completezza della documentazione tecnica e del carico di lavoro dell'organismo notificato. Un'analisi precisa delle lacune riduce notevolmente la durata di questo processo.
Che cos'è EUDAMED e chi deve registrarsi?
EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici. I fabbricanti devono registrarsi come operatori economici e inserire in tale banca dati tutti i prodotti immessi sul mercato dell'UE, corredandoli di un codice UDI-DI.
Fornite assistenza anche ai produttori di dispositivi di classe I?
Sì. Anche per i prodotti di Classe I, il regolamento MDR richiede una documentazione tecnica completa e una dichiarazione di conformità. Nel caso di prodotti sterili o soggetti a misurazione (Classe Is/Im), è inoltre necessario coinvolgere un organismo notificato.
Ulteriore esperienza nel settore degli affari regolatori.
Competenza
Preparazione IVDR
Strategie e attuazione per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro.
CompetenzaSorveglianza post-commercializzazione
Piani PMS e PSUR per l'adempimento degli obblighi di sorveglianza del mercato previsti dal MDR.
CompetenzaScrittura tecnica
Organizzazione e strutturazione della documentazione tecnica.
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