Competenza.
Consulenza MDR.
Competente?
Sei sicuro?
Efficiente?
Garantire la conformità alla MDR e l'autorizzazione al mercato.
Conformità MDR e autorizzazione all'immissione in commercio dei vostri dispositivi medici.
I nostri servizi includono
- Conformità normativa: garantire che i vostri prodotti siano pienamente conformi alle normative MDR.
- Documentazione tecnica: creazione e manutenzione della documentazione tecnica e supporto all'implementazione dell'UDI.
- Sorveglianza post-market: sviluppo di piani e monitoraggio della sicurezza del prodotto.
I servizi di consulenza MDR in sintesi.
Conformità alle normative.
- Supporto nella creazione e gestione della documentazione tecnica.
- Conformità ai requisiti di sicurezza e prestazioni MDR.
- Consulenza normativa completa.
Documentazione tecnica e UDI.
- Preparazione della documentazione tecnica in conformità alla MDR.
- Gestione dell'identificazione unica dei dispositivi (UDI).
- Registrazione dei prodotti nel database EUDAMED.
Sorveglianza e vigilanza post-vendita.
- Sviluppo di piani di sorveglianza post-market.
- Monitoraggio sistematico della sicurezza dei prodotti dopo il lancio sul mercato.
- Supporto nella segnalazione degli incidenti.
Progetti di successo di MDR Consulting.
La sfida
Un'azienda di tecnologia medica doveva garantire che i suoi prodotti soddisfacessero i nuovi requisiti MDR per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Misure
- Esecuzione di un'analisi GAP per valutare le lacune di conformità.
- Creazione della documentazione tecnica e implementazione dell'UDI.
- Supporto nella comunicazione con gli organismi notificati.
Risultati
- Autorizzazione MDR dei prodotti con esito positivo.
- Piena conformità ai requisiti MDR.
- Miglioramento dell'efficienza del processo di autorizzazione.
Il successo
L'azienda è riuscita a lanciare con successo i suoi prodotti sul mercato senza ritardi.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica aveva bisogno di supporto per la conformità alla MDR e per l'implementazione di un sistema di gestione del rischio.
Misure.
- Implementazione di un sistema di gestione del rischio in conformità ai requisiti MDR.
- Preparazione della valutazione clinica e della documentazione tecnica.
- Formazione del team interno sui processi MDR.
Risultati.
- Implementazione di successo della gestione del rischio.
- Adempimento delle valutazioni del rischio MDR.
- Processi ottimizzati per una conformità a lungo termine.
Successo.
L'azienda è stata in grado di garantire la conformità alla MDR e di ridurre al minimo i rischi a lungo termine.
Sfida.
Un'azienda di diagnostica ha dovuto preparare i suoi prodotti per l'autorizzazione MDR, compresa la valutazione delle prestazioni cliniche e la valutazione del rischio.
Misure.
- Esecuzione della valutazione delle prestazioni cliniche in base alla MDR.
- Preparazione della documentazione tecnica e presentazione agli organismi notificati.
- Supporto per la sorveglianza e la vigilanza post-vendita.
Risultati.
- Autorizzazione completa MDR dei prodotti diagnostici.
- Garantire la sicurezza del prodotto dopo il lancio sul mercato.
- Monitoraggio efficiente e minimizzazione dei rischi.
Successo.
L'azienda è riuscita a lanciare con successo i suoi prodotti sul mercato e a garantire la conformità MDR a lungo termine.
Assicurate la conformità MDR dei vostri prodotti per il mercato europeo.
Il nostro portafoglio di servizi di consulenza MDR.
Vi supportiamo nell'adempimento dei requisiti MDR, dalla creazione della documentazione tecnica all'implementazione dei requisiti di sicurezza e di prestazione. La nostra esperienza vi aiuta a soddisfare i requisiti di gestione del rischio della norma ISO 14971 e a ottimizzare il rapporto rischio/beneficio dei vostri prodotti. Ulteriori informazioni sulla MDR sono disponibili sul sito ufficiale della Commissione europea.
Mentre l'MDR definisce i requisiti normativi in Europa, noi vi supportiamo anche nella conformità agli standard globali. I nostri esperti internazionali di MDR vi supportano nell'apertura di nuovi mercati e garantiscono che i vostri prodotti siano conformi ai requisiti normativi in tutto il mondo, compresi i requisiti della FDA o del MDSAP.
Per saperne di più sui nostri servizi, consultate la sezione Accesso al mercato globale.