Industrie.
Consulenza per le scienze della vita.
Con esperienza?
Efficiente?
Olistico?
Ottimizzate i vostri processi e soddisfate tutti i requisiti.
Life Sciences Consulting - Consulenza olistica per un successo sostenibile.
Vi supportiamo in modo mirato con forme di consulenza personalizzate come Project Consulting, Hybrid Consulting e Strategy Consulting. I nostri esperti conoscono a fondo le sfide specifiche del settore farmaceutico, delle biotecnologie, della tecnologia medica e della diagnostica in vitro e sviluppano soluzioni su misura per le vostre esigenze.
Dalla pianificazione strategica all'autorizzazione normativa fino all'implementazione operativa, vi forniamo un supporto esperto in tutte le fasi del progetto. Attribuiamo particolare importanza alla minimizzazione dei rischi normativi, all'ottimizzazione sostenibile dei vostri processi e all'aumento dell'efficienza a lungo termine.
Approfittate della nostra conoscenza completa del settore e della nostra esperienza pratica per portare i vostri prodotti sul mercato in modo sicuro, con successo e nel rispetto delle normative e per garantire la vostra competitività a lungo termine.
Le vostre sfide - la nostra esperienza nel settore.
Tecnologia medica.
- Consulenza e implementazione dei requisiti MDR dell'UE
- Valutazioni cliniche, preparazione del CER e affari clinici
- Gestione della qualità secondo la norma ISO 13485 e implementazione del CAPA
- Gestione dei rischi e ingegneria dell'usabilità secondo gli standard ISO
- Autorizzazione dei dispositivi medici basati su software (SaMD)
IVD.
- Certificazione IVDR e conformità normativa (UE e FDA)
- Sistemi di gestione della qualità secondo la norma ISO 13485, in particolare per gli IVD.
- Convalida del processo e controllo di qualità nella produzione
- Supporto allo sviluppo del prodotto e alla valutazione delle prestazioni cliniche
- Integrazione di soluzioni digitali per il monitoraggio e l'ottimizzazione dei processi
Pharma.
- Strategie di autorizzazione normativa e preparazione dei dossier
- Conformità GMP/GxP, gestione della qualità e sistemi CAPA
- Ottimizzazione dei processi e lean manufacturing nella produzione farmaceutica
- Gestione degli studi clinici e farmacovigilanza
- Digitalizzazione e integrità dei dati in conformità con gli standard normativi (ad es. FDA, EMA, ICH).
Biotecnologia.
- Ottimizzazione dei processi, automazione e produzione sostenibile
- Conformità normativa per le terapie geniche e cellulari
- Trasferimento tecnologico e scalabilità della produzione
- Progettazione di processi sostenibili ed efficienza energetica
- Ingresso strategico nel mercato e crescita internazionale
Assicurate efficienza e conformità con Life Sciences Consulting!
Scoprite i nostri settori nelle Scienze della Vita.
Tecnologia medica.
Biotecnologie.
Diagnostica in vitro.
Consulenza specializzata per l'industria della diagnostica in vitro.
Casi di studio - Progetti di consulenza di successo in tutti i settori delle scienze della vita.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica leader doveva introdurre sul mercato un nuovo farmaco in tempi stretti e con risorse limitate. I processi interni erano inefficienti e la conformità ai severi requisiti normativi rappresentava una sfida importante.Misure.
- Introduzione di un approccio agile alla gestione dei progetti per migliorare la flessibilità delle fasi di sviluppo.
- Supporto nella preparazione e presentazione della documentazione regolatoria in conformità ai requisiti EMA e FDA.
- Stretta collaborazione con i team interni per ottimizzare il coordinamento tra i reparti.
- Condurre la formazione del team per garantire la conformità alle normative GxP.
Risultati.
- Il farmaco è stato lanciato in tempo e ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia nell'UE che negli USA.
- L'efficienza dei processi interni è aumentata del 25%.
- La comunicazione interna e la cooperazione tra i reparti sono migliorate in modo significativo.
Successo.
Il successo del lancio sul mercato del farmaco ha portato a un aumento delle vendite del 35%. La gestione agile dei progetti è stata estesa ad altri progetti per migliorare in modo duraturo l'efficienza.Fate progredire i vostri progetti di scienze della vita!
Scoprite le nostre soluzioni per le scienze della vita.
Consulenza ibrida.
La nostra consulenza ibrida combina analisi e soluzioni approfondite con l'efficienza dell'eccellenza operativa.
Consulenza di progetto.
Trovate subito l'esperto di consulenza di progetto giusto per il vostro progetto di tecnologia farmaceutica e medica.
Consulenza strategica.
La nostra consulenza personalizzata nelle scienze della vita ti rende adatto alle sfide future.
