Competenza.
Consulenza sulle buone pratiche di distribuzione (GDP).
Conforme?
Efficiente?
Sei sicuro?
Garantire la conformità al PIL della vostra catena di fornitura.
Garantire la conformità al PIL lungo la catena di fornitura.
La nostra consulenza sul PIL vi supporta nell'implementazione dei requisiti lungo la catena di fornitura farmaceutica. Il PIL è fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza nella distribuzione dei medicinali. I nostri esperti vi supportano dall'analisi dei rischi all'introduzione di un sistema di gestione della qualità conforme al PIL, fino al miglioramento continuo dei processi.
Il PIL è essenziale per garantire la sicurezza dei farmaci e soddisfare i requisiti di legge. Le nostre soluzioni personalizzate vi supportano nell'implementazione di processi solidi, nella creazione di documentazione e nell'attuazione di una gestione sostenibile della catena di fornitura. Offriamo un supporto pratico per gli audit interni, la creazione di SOP e la preparazione per gli audit esterni. Grazie alla nostra vasta esperienza nel settore farmaceutico, garantiamo che la vostra catena di fornitura sia conforme agli standard del PIL e che siate sempre pronti per gli audit.
Sfruttate la nostra esperienza in materia di PIL e garantite processi di supply chain sicuri ed efficienti.
Scoprite la nostra esperienza nella consulenza sul PIL.
Audit del PIL.
- Conduzione di audit interni ed esterni sul PIL per garantire la conformità lungo la catena di fornitura.
- Identificazione dei punti deboli e sviluppo di piani d'azione
- Supporto nella preparazione e nel follow-up degli audit
Gestione della qualità
sistemi in conformità con il PIL.
- Sviluppo e implementazione di sistemi di gestione della qualità conformi al PIL
- Creazione di procedure operative standard (SOP)
- Supporto con le autorizzazioni ufficiali, ad esempio l'autorizzazione all'ingrosso AMG §52a
Qualifica di trasporto e stoccaggio.
- Ottimizzazione delle condizioni di stoccaggio e trasporto attraverso la mappatura della temperatura
- Convalida dei processi logistici per la conformità al PIL senza soluzione di continuità
- Utilizzo di moderne soluzioni di monitoraggio per controllare la catena di fornitura
Progetti PIL di successo.
Sfida.
Miglioramento della gestione della qualità per soddisfare i requisiti del PIL.
Misure.
- Introduzione di un sistema strutturato di gestione della qualità secondo il PIL
- Creazione di SOP per la sicurezza dei processi
- Formazione dei dipendenti sulla conformità alle nuove linee guida
Risultati.
- Aumento significativo della qualità del processo
- Ispezione ufficiale riuscita senza deviazioni
- Garantire la conformità del PIL a lungo termine
Successo.
L'azienda è riuscita a garantire una solida conformità al PIL e a ridurre al minimo i rischi nella catena di fornitura.
Garantire vantaggi competitivi a lungo termine grazie a processi di supply chain solidi e conformi.
Il nostro portafoglio di servizi GDP in sintesi.
Una componente centrale del nostro portafoglio è la realizzazione di audit interni ed esterni del PIL. I nostri esperti identificano i punti deboli dei vostri processi e sviluppano piani d'azione specifici per il miglioramento. Nel fare ciò, teniamo conto degli attuali requisiti delle linee guida GDP della Commissione Europea e della legge tedesca sui farmaci (AMG).
Vi supportiamo nella creazione di sistemi di gestione della qualità conformi al PIL e utilizziamo le moderne tecnologie per monitorare senza soluzione di continuità le condizioni di stoccaggio e trasporto. Gli strumenti di monitoraggio digitale e le analisi dei dati in tempo reale garantiscono trasparenza e tracciabilità lungo l'intera catena di fornitura.
Un sistema strutturato di gestione del rischio è fondamentale per identificare, valutare e controllare i rischi potenziali lungo la catena di fornitura. Altrettanto importante è una gestione efficace delle deviazioni per la registrazione e l'elaborazione sistematica delle deviazioni della qualità. Queste misure contribuiscono ad aumentare l'affidabilità dei processi e a soddisfare i requisiti normativi.
Regolari verifiche di due diligence su fornitori e clienti assicurano che tutti i partner della catena di fornitura lavorino in conformità con il PIL. Stabilendo programmi di qualificazione e strategie di audit, è possibile garantire una valutazione e un miglioramento continui della cooperazione.
L'implementazione di moderni sistemi di monitoraggio consente il controllo continuo della temperatura durante il trasporto e lo stoccaggio. L'uso di tecnologie IoT consente il monitoraggio e la documentazione in tempo reale, aumentando la trasparenza e la sicurezza della catena di approvvigionamento.
L'implementazione di sistemi di serializzazione consente di identificare in modo univoco ogni singolo prodotto e di tracciarne il percorso lungo l'intera catena di fornitura. Ciò contribuisce a garantire l'autenticità dei medicinali e a impedire che i prodotti contraffatti entrino nella catena di fornitura legale. Secondo la Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, la serializzazione è un elemento importante della sicurezza dei farmaci.
Lo sviluppo e l'implementazione di piani di emergenza assicurano che la vostra azienda sia preparata ad affrontare eventi imprevisti come disastri naturali o interruzioni di fornitura. Un'efficace gestione della continuità operativa (BCM) garantisce il mantenimento dei processi aziendali critici e riduce al minimo i potenziali tempi di inattività.
Oltre alle linee guida del PIL europeo, è essenziale che le aziende attive a livello globale tengano conto degli standard internazionali. Le linee guida dell'OMS per le buone pratiche di distribuzione forniscono una guida preziosa per la conformità ai requisiti globali.
I nostri programmi di formazione sono rivolti ai team operativi, ai manager e ai responsabili del PIL. Attraverso workshop pratici e moduli di e-learning, trasmettiamo le conoscenze necessarie per implementare con successo i requisiti del PIL nella pratica quotidiana.
Vi supportiamo nella creazione di una documentazione pronta per l'audit in conformità ai requisiti normativi e vi accompagniamo durante le ispezioni ufficiali. Con il nostro aiuto, potete assicurarvi che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti e che la documentazione sia completa. Siamo inoltre guidati dalle linee guida per le ispezioni del PIL dell'OMS.
