Buone pratiche di distribuzione.

Tutte le aziende che distribuiscono medicinali all'ingrosso, ovvero che fungono da intermediari tra il produttore e la farmacia o l'ospedale. In Germania: autorizzazione alla vendita all'ingrosso ai sensi dell'articolo 52a della legge sui medicinali (AMG), che richiede una sede operativa conforme alle norme GDP. I produttori che dispongono di un proprio sistema di distribuzione possono integrare l'autorizzazione alla vendita all'ingrosso.

Le GMP (Good Manufacturing Practice) si applicano alla produzione di medicinali. Le GDP (Good Distribution Practice) si applicano allo stoccaggio e alla distribuzione dei medicinali dopo che questi hanno lasciato lo stabilimento del produttore. Le GDP si basano sulle GMP: una distribuzione conforme alle GDP è un presupposto fondamentale affinché la qualità raggiunta in fase di produzione giunga al paziente.

Uno studio Lanes (studio sulle rotte di trasporto) è uno studio di validazione delle rotte di trasporto: i sensori di temperatura vengono trasportati e registrano i dati durante trasporti reali o simulati (condizioni di scenario peggiore: estate/inverno). Esso dimostra che i limiti di temperatura del prodotto vengono rispettati durante l'intero trasporto.

Tutti gli attori della catena di fornitura devono attuare immediatamente le istruzioni di richiamo fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e identificare e isolare i lotti interessati. I grossisti devono comunicare al MAH i quantitativi oggetto del richiamo entro 3 giorni lavorativi. Le autorità vengono informate dal MAH. La completa tracciabilità è un requisito fondamentale delle buone pratiche di distribuzione (GDP).