Produzione e catena di approvvigionamento
Ottimizzazione logistica.
Aiutiamo le aziende del settore delle scienze della vita a ottimizzare i propri processi logistici, dalla logistica in entrata alla consegna finale, nel rispetto dei requisiti GDP e delle specifiche relative al controllo della temperatura.
Quali sono le sfide logistiche nel settore delle scienze della vita?
La logistica farmaceutica è complessa e soggetta a una rigorosa regolamentazione:
- Il superamento dei limiti di temperatura nella catena del freddo comporta perdite di prodotto e rischi di non conformità
- I costi logistici sono elevati a causa di una pianificazione dei percorsi inefficiente, delle scorte in eccesso e delle scarse prestazioni dei vettori
- La documentazione relativa alle buone pratiche di distribuzione (GDP) è incompleta e non è sufficiente per le ispezioni delle autorità e gli audit GDP
- La logistica dell'ultimo miglio per i prodotti refrigerati e i farmaci di alto valore non è sufficientemente garantita
Disponete di procedure di spedizione convalidate e di protocolli di gestione delle escursioni termiche per tutti i vostri prodotti sensibili alla temperatura?
I nostri servizi.
Ottimizziamo i processi logistici, dalla strategia alla convalida degli imballaggi.
Strategia logistica e progettazione della rete
Analisi e ottimizzazione della rete logistica: sedi, selezione dei vettori, modelli di magazzino e strategie di distribuzione. Raccomandazioni basate su analisi di fattibilità per modifiche alla rete.
Conformità alle norme GDP e preparazione all'audit
Revisione della documentazione e dei processi GDP rispetto alle linee guida GDP dell'UE. Preparazione alle ispezioni delle autorità GDP e agli audit dei corrieri. Procedure operative standard (SOP) conformi alle GDP, documentazione relativa alle qualifiche e struttura documentale.
Gestione della catena del freddo e convalida
Convalida della temperatura nei processi di spedizione: percorsi, imballaggi e corrieri. Protocolli di gestione delle escursioni termiche e valutazioni di stabilità specifiche per ciascun prodotto in caso di scostamenti di temperatura.
Gestione dei carrier e monitoraggio delle prestazioni
Sistema strutturato di qualificazione dei corrieri: audit dei fornitori di servizi logistici in base ai requisiti GDP. Monitoraggio dei KPI dei corrieri, procedure di escalation e revisioni annuali dei corrieri.
Domande frequenti sull'ottimizzazione logistica.
Quali sono i requisiti GDP per la logistica farmaceutica?
La guida dell'UE sulle buone pratiche di distribuzione (GDP) definisce i requisiti relativi allo stoccaggio, al trasporto e alla distribuzione dei medicinali: controlli della temperatura, misure di sicurezza, documentazione, qualificazione dei fornitori di servizi di trasporto e tracciabilità. La certificazione GDP è obbligatoria per i grossisti e per molti distributori.
Che cos'è la catena del freddo e quando è necessario effettuare la mappatura termica?
La catena del freddo consiste nel monitoraggio continuo della temperatura dei prodotti sensibili alla temperatura (ad es. 2-8 °C o -20 °C). Il mapping termico consiste nella verifica sistematica del rispetto delle condizioni di temperatura specificate in ogni punto dei magazzini, dei veicoli refrigerati e degli imballaggi di spedizione. Si tratta di un requisito fondamentale per la qualificazione GDP.
Cosa succede in caso di superamento della temperatura (temperature excursion)?
Entra in vigore un protocollo definito per la gestione delle escursioni: segnalazione, valutazione del prodotto (dati di stabilità), valutazione della qualità del prodotto, decisione in merito alla sua utilizzabilità o allo smaltimento. Tutte le fasi devono essere documentate. A tal fine sono indispensabili procedure operative standard (SOP) conformi alle GDP.
Come si ottiene la certificazione di conformità alle norme GDP per un fornitore di servizi logistici?
Attraverso una procedura di qualificazione strutturata: autocertificazione, verifica dei documenti, audit in loco, accordo di qualità e riqualificazione periodica. ENTOURAGE fornisce assistenza nei programmi di audit dei trasportatori e nella redazione di accordi di qualità conformi alle norme GDP.
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