Regolamentazione e conformità.

Garantire la conformità e ottimizzare i processi in conformità alla norma ISO 13485 e ad altri standard internazionali.

Assicuratevi che tutte le modifiche ai vostri prodotti e processi siano conformi ai requisiti normativi.

Assicurate il successo dei vostri prodotti attraverso un'interazione fluida ed efficace con le autorità sanitarie.

Assicuratevi che i vostri studi clinici siano conformi ai requisiti normativi.

Identificare e minimizzare i rischi con soluzioni per le industrie farmaceutiche e della tecnologia medica.

Assicuratevi che i vostri prodotti e processi siano conformi ai requisiti normativi.

Accesso sicuro ai mercati globali con un supporto personalizzato.

Creazione di documentazione tecnica chiara e conforme per l'industria farmaceutica e della tecnologia medica.

I nostri servizi di consulenza IVDR vi forniscono un supporto completo per la conformità ai requisiti IVDR e l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vostri prodotti.

Garantire dispositivi medici sicuri ed efficienti implementando la MDR.

Assicurare la qualità dei vostri studi non clinici.

Lavoriamo con voi per sviluppare etichette e istruzioni per l'uso conformi alle normative, adattate a MDR, IVDR e ai mercati di destinazione.

Adempiere completamente agli obblighi UDI ed EUDAMED - per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro conformi a MDR e IVDR.

Affrontate le sfide normative delle terapie cellulari e geniche con un partner che unisce esperienza, struttura e profondità.

Implementare registrazioni e firme elettroniche affidabili per la massima integrità dei dati nell'ambiente farmaceutico e biotecnologico.

Approfittate della nostra esperienza per ottenere un'approvazione senza problemi e una documentazione completa dei vostri dispositivi medici.

Navigare in sicurezza attraverso la Premarket Notification, la PMA e la De Novo: vi guideremo passo dopo passo.

Simulare audit realistici e colmare tempestivamente le lacune di conformità.

Portate i vostri prodotti sul mercato senza ritardi.

Proteggete i vostri processi di trattamento dei dati e garantite la conformità agli standard internazionali.

Garantire la conformità e la preparazione agli audit attraverso la consulenza professionale e l'ottimizzazione dei processi.