Normativa e conformità.
Strategie di omologazione e lancio sul mercato globale. Entourage vi aiuta a districarvi tra i complessi requisiti normativi e a immettere sul mercato i vostri dispositivi medici e diagnostici in vitro in modo rapido e sicuro.
I nostri ambiti tematici.
Filtra le nostre competenze in base al tuo settore.
Autorizzazione all'immissione in commercio e strategia
MDR Consulting
Regolamento sui dispositivi medici
Autorizzazione DiGA da parte del BfArM
Procedura accelerata e procedura ordinaria
Preparazione IVDR
Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Autorizzazione della FDA
Autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti
Legge dell'UE sull'intelligenza artificiale
Dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale e SaMD
Autorizzazione di ATMP e biologici
Terapie avanzate
Marcatura CE
Certificazione MDR
Strategia di accesso al mercato
AMNOG e rimborso
Affari regolatori
Autorizzazione strategica
Qualità, audit e autorità
Post-commercializzazione e monitoraggio
Operazioni e sistemi di conformità
Gestione dei rischi
Conformità alla norma ISO 14971
21 CFR Parte 11 e integrità dei dati
Conformità IT della FDA
Allegato 1 Consulenza
Produzione sterile
Conformità alla gestione delle modifiche
Controllo delle modifiche
Scrittura tecnica
Documentazione tecnica
Persona qualificata su richiesta
Persona competente
Conformità clinica
Studi clinici
Etichettatura e creazione di IFU
UDI e IFU
Scopri altri cluster di competenze.
ENTOURAGE offre soluzioni end-to-end che coprono l'intero ciclo di vita del prodotto.
Gestione della qualità
Sistemi di gestione della qualità conformi alle norme GMP e ISO e attività di audit.
ClusterAffari clinici e medici
Strategie cliniche, gestione degli studi e PMCF.
ClusterRicerca e sviluppo e ingegneria
Dalla ricerca alla convalida del progetto.
ClusterProduzione e catena di approvvigionamento
Governance della catena di approvvigionamento, logistica e GDP.
ClusterAffari, dati e informatica
Digitalizzazione e conformità IT (CSV, Parte 11).