Competenza.
Affari regolamentari.
Ottimizzate l'approvazione del mercato e soddisfate i requisiti normativi in modo efficiente e flessibile.
Efficiente?
Accelerate l'accesso al mercato con un supporto mirato ai processi normativi?
Sei sicuro?
Soddisfate tutti i requisiti normativi e riducete al minimo i rischi legali?
Flessibile?
Utilizzate soluzioni personalizzate che si adattano alle esigenze specifiche della vostra azienda?
Garantire l'autorizzazione al mercato senza problemi.
Consulenza in materia di affari regolatori - Autorizzazione al mercato e conformità.
La nostra consulenza in materia di affari regolatori vi supporta nell'autorizzazione al mercato e nella conformità ai requisiti normativi.
Gli affari regolatori sono cruciali per il successo dell'ingresso sul mercato e per la conformità a lungo termine. I nostri esperti sviluppano strategie personalizzate per garantire che i vostri prodotti soddisfino i requisiti normativi dei mercati nazionali e internazionali. Vi supportiamo nella presentazione dei documenti, nella comunicazione con le autorità e nell'ottimizzazione dei processi di conformità.
I nostri servizi includono
- Strategia normativa: sviluppo di una strategia personalizzata per soddisfare i requisiti normativi dei vostri prodotti e accelerare l'accesso al mercato.
- Presentazione e comunicazione: supporto nella preparazione e nella presentazione di tutti i documenti necessari e comunicazione con le autorità competenti.
- Gestione della conformità: implementazione di un solido sistema di gestione della conformità per garantire la continua osservanza di tutti i requisiti normativi.
Consulenza in materia di affari regolatori in sintesi.
I nostri servizi di consulenza in materia di affari regolatori offrono un supporto completo per ottimizzare l'accesso al mercato e la conformità ai requisiti normativi.
Strategia normativa.
- Analisi dei requisiti normativi e sviluppo di una strategia personalizzata
- Adattamento dei processi alle normative in evoluzione
- Ottimizzazione dell'accesso al mercato attraverso la pianificazione strategica
Presentazione e comunicazione.
- Presentazione efficiente di tutti i documenti pertinenti alle autorità nazionali e internazionali.
- Comunicazione diretta con le autorità per accelerare il processo di approvazione
- Preparazione per audit e ispezioni ufficiali
Gestione della conformità.
- Implementazione di un solido sistema di gestione della conformità per ridurre al minimo i rischi normativi.
- Monitoraggio continuo e adattamento dei processi ai nuovi requisiti normativi.
- Formazione e addestramento per garantire la conformità
Progetti di successo nel campo della consulenza sugli affari regolatori.
I nostri servizi di consulenza in materia di affari regolatori hanno aiutato le aziende ad accelerare l'accesso al mercato e a soddisfare in modo efficiente i requisiti normativi.
Autorizzazione all'immissione in commercio di un dispositivo medico
Autorizzazione di un prodotto biotecnologico in diversi mercati
Ottimizzazione della gestione della compliance per un'azienda farmaceutica
Sfida.
Un'azienda farmaceutica di medie dimensioni si è trovata di fronte alla sfida di implementare i nuovi regolamenti dell'UE e di evitare le sanzioni.
Misure.
- Esecuzione di un'analisi di conformità completa per valutare le nuove norme
- Sviluppo di un sistema di gestione della conformità alle nuove normative
- Formazione del team sulle nuove normative e sul loro impatto
Risultati.
- Piena attuazione dei nuovi regolamenti UE entro sei mesi
- Miglioramento dei processi di documentazione e della capacità di audit dell'azienda.
- Ridurre al minimo i rischi di violazioni della compliance ed evitare potenziali sanzioni
Successo.
L'azienda è riuscita a implementare con successo le nuove normative e a garantire la propria posizione sul mercato europeo.
Utilizzate la consulenza in materia di affari regolatori per ottenere senza problemi l'autorizzazione all'immissione sul mercato.
Il nostro portafoglio di consulenza sugli affari regolatori.
Il nostro portafoglio di consulenza sugli affari regolatori offre soluzioni complete per ottimizzare l'accesso al mercato e garantire la conformità normativa.
Sviluppiamo strategie personalizzate per portare i vostri prodotti sul mercato in modo rapido e sicuro. Nel farlo, garantiamo il rispetto di tutti i requisiti normativi e l'adeguamento dei vostri processi alle nuove normative.
I nostri esperti vi supportano nella preparazione e nella presentazione dei documenti necessari e sono in contatto diretto con le autorità sanitarie. In questo modo, garantiamo che il processo di autorizzazione si svolga in modo efficiente e puntuale.
Implementiamo un solido sistema di gestione della conformità per garantire che i vostri processi soddisfino i requisiti normativi attuali e futuri. Attraverso un monitoraggio continuo, riduciamo al minimo i rischi di violazione della conformità.
I nostri esperti vi aiuteranno a riconoscere tempestivamente i rischi normativi e ad adottare misure preventive. In questo modo, ridurrete al minimo i rischi e garantirete il successo dell'accesso al mercato.
Offriamo corsi di formazione e workshop per garantire che il vostro team comprenda i più recenti requisiti normativi e possa implementarli in modo efficiente. In questo modo sarete sempre aggiornati sui più recenti requisiti di conformità.
