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Normativa e conformità

Affari regolatori.

Sviluppiamo strategie di autorizzazione su misura per i settori farmaceutico, delle tecnologie mediche, dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e delle biotecnologie, affinché i vostri prodotti possano essere immessi sul mercato di destinazione in modo rapido, conforme alle normative e duraturo.

Il team normativo pianifica le strategie di autorizzazione a livello globale

Cosa sono gli affari regolatori? Gli affari regolatori comprendono tutte le attività volte a garantire l'accesso al mercato e il mantenimento della conformità normativa di dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e medicinali. Ciò include lo sviluppo di strategie normative, la gestione delle autorizzazioni, la comunicazione con le autorità e la gestione continua dei fascicoli di autorizzazione in conformità con il MDR, l'IVDR, la FDA e altre normative internazionali.

Quali ostacoli normativi rallentano l'accesso al mercato nel settore delle scienze della vita?

I requisiti normativi nel settore della tecnologia medica e dell'industria farmaceutica stanno diventando sempre più complessi e dinamici a livello mondiale:

  • Le autorità di regolamentazione (EMA, FDA, PMDA) richiedono documentazione e dati clinici molto diversi tra loro.
  • Le normative MDR, IVDR, GMP e le leggi locali in materia di medicinali richiedono una gestione della conformità altamente complessa e parallela.
  • La carenza cronica di personale nei dipartimenti interni dedicati agli affari regolatori ritarda notevolmente importanti processi di autorizzazione.
  • Le complesse modifiche alle autorizzazioni (variazioni) e la gestione del ciclo di vita assorbono sempre più risorse di ricerca e sviluppo.
Disponete di una strategia di omologazione aggiornata e specifica per il mercato (roadmap normativa) per ogni prodotto?
Uno specialista si occupa di smistare i documenti di omologazione ufficiali

I nostri servizi nel settore degli affari regolatori.

Vi affianchiamo durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla pianificazione strategica alla realizzazione operativa.

Strategia di omologazione e rapporti con le autorità
Sviluppo di percorsi normativi specifici per prodotto destinati all'UE, agli Stati Uniti e ai mercati globali. Preparazione e assistenza professionale in occasione di consultazioni scientifiche e incontri preliminari alla presentazione delle domande con le autorità.
Preparazione e presentazione della documentazione
Preparazione e revisione di dossier completi di autorizzazione all'immissione in commercio (CTD, ECTD, documentazione tecnica). Ci occupiamo del coordinamento e della gestione delle procedure di presentazione presso l'EMA, la FDA e gli organismi notificati.
Gestione del ciclo di vita (post-commercializzazione)
Gestione strategica di varianti, rinnovi ed estensioni di linea. Garantiamo la vostra conformità per l'intero ciclo di vita in conformità con MDR/IVDR o AMG.
Gestione normativa ad interim
Copertura immediata delle carenze di personale grazie a esperti avvocati. Intervento senza lunghi periodi di inserimento: come libero professionista operativo o nell’ambito di progetti strutturati.

Come si svolge un progetto di Regulatory Affairs con ENTOURAGE?

Dalla strategia normativa all'autorizzazione all'immissione in commercio: in 5 fasi.

01

Valutazione normativa

Analizzare il portafoglio prodotti, individuare le normative applicabili, confermare la classificazione.

02

Sviluppo di strategie

Definire il percorso normativo, elaborare una tempistica, pianificare le interazioni con le autorità.

03

Documentazione

Redigere documentazione tecnica, fascicoli di omologazione e capitolati d'appalto.

04

Presentazione

Coordinare la presentazione dei documenti alle autorità, rispondere alle richieste di chiarimenti, gestire le lettere di carenza.

05

Gestione del ciclo di vita

Gestire le notifiche di modifica, i rinnovi e le variazioni durante il funzionamento.

Avv.
«Gli affari regolatori non sono burocrazia: sono una forma di pianificazione strategica del mercato. Chi integra la strategia normativa nelle prime fasi dello sviluppo del prodotto risparmia mesi e centinaia di migliaia di euro.»
Team Affari Regolamentari, ENTOURAGE

Domande frequenti sulla consulenza in materia di affari regolatori.

Cosa comprende il settore Regulatory Affairs nel campo delle scienze della vita?
Il reparto Affari regolatori si occupa dell'intera pianificazione strategica, dell'autorizzazione e della garanzia della conformità di dispositivi medici e medicinali, dalla classificazione iniziale alla gestione del ciclo di vita.
Quando un'azienda ha bisogno dell'assistenza di un avvocato esterno?
I fattori scatenanti tipici sono: l'espansione in nuovi mercati (USA, APAC), il passaggio alle nuove normative (MDR/IVDR), gravi carenze di capacità all'interno del team o la preparazione ad audit critici da parte delle autorità.
Che cos'è una procedura di consulenza scientifica?
La consulenza scientifica è una consulenza formale fornita in fase iniziale dalle autorità di regolamentazione. I produttori presentano la loro strategia di presentazione delle prove e ricevono un riscontro. Ciò riduce notevolmente il rischio di successive richieste di chiarimenti o di rigetti.
In che modo si differenziano gli affari regolatori nel settore farmaceutico rispetto a quello delle tecnologie mediche?
Le autorizzazioni farmaceutiche (AMG, EMA) seguono un formato di dossier estremamente standardizzato (eCTD). Il settore MedTech (MDR) si concentra sulla documentazione tecnica e sulle valutazioni di conformità effettuate dagli organismi notificati. Noi copriamo entrambi questi ambiti.
È necessario avere un responsabile degli affari regolatori interno?
Solo per un numero limitato di prodotti un partner esterno specializzato in RA può assumersi interamente tale funzione. A partire da 10 o più prodotti, consigliamo una soluzione ibrida: gestione interna delle attività di RA con il supporto di specialisti esterni per le gare d'appalto complesse.
Operate anche sui mercati extraeuropei?
Sì. Oltre all'UE (MDR/IVDR) e agli Stati Uniti (FDA), forniamo assistenza per le autorizzazioni nel Regno Unito (UKCA), in Svizzera (Swissmedic), in Canada (Health Canada) e in altri mercati regolamentati.

Aggiornamenti normativi in formato video.

Briefing normativi di Entourage

Non perdetevi scadenze e modifiche legislative. Nei nostri aggiornamenti video periodici, i nostri esperti riassumono per voi, in modo pratico, gli sviluppi più importanti relativi a MDR, IVDR e normative internazionali.

Ulteriore esperienza nel settore normativo.

Competenza

Accesso al mercato internazionale

Strategie per le autorizzazioni all'immissione in commercio a livello globale al di fuori dell'Europa e degli Stati Uniti.

 Competenza

Comunicazione con le autorità

Gestione professionale della consulenza scientifica e delle ispezioni.

 Competenza

Gestione ad interim

Rapida messa a disposizione di dirigenti esperti con qualifica di QP e RA.

Accelerate il vostro time-to-market.

Una buona strategia normativa consente di risparmiare mesi di tempo di sviluppo. Elaboriamo la vostra roadmap e vi guidiamo con sicurezza attraverso il labirinto delle procedure di omologazione.

Invia una richiesta di progetto.

Descrivici brevemente la sfida che stai affrontando. Un esperto del nostro team ti contatterà immediatamente.