Competenza.
Affari regolamentari.
Efficiente?
Sei sicuro?
Flessibile?
Il vostro percorso verso un'autorizzazione di mercato di successo.
I nostri servizi includono
- Strategia normativa: sviluppo di una strategia chiara per soddisfare tutti i requisiti normativi.
- Presentazione e comunicazione: preparazione e presentazione di documenti rilevanti e comunicazione diretta con autorità quali FDA ed EMA.
- Gestione della conformità: implementazione di un solido sistema per garantire la conformità.
Garantire l'autorizzazione al mercato senza problemi.
I nostri servizi completi nel settore degli affari normativi.
Strategia normativa.
- Analizzare i requisiti specifici dei mercati nazionali e internazionali.
- Sviluppo di strategie individuali per l'ottimizzazione dei processi.
- Adattamento ai nuovi requisiti normativi.
Presentazione e comunicazione.
- Creazione e presentazione efficiente dei documenti pertinenti.
- Comunicazione diretta con autorità come la FDA e l'EMA.
- Preparazione e monitoraggio degli audit.
Gestione della conformità.
- Istituzione di un sistema di gestione della conformità.
- Monitoraggio e adattamento ai cambiamenti normativi, compresi i requisiti MDR dell'UE.
- Formazione e addestramento per garantire la conformità
Progetti di successo nel campo della consulenza sugli affari regolatori.
La sfida
Un'azienda di tecnologia medica si è trovata ad affrontare il compito di autorizzare un nuovo dispositivo medico in diversi mercati internazionali contemporaneamente. I complessi requisiti normativi dei vari Paesi rappresentavano una sfida particolare.
Misure
- Sviluppo di una strategia regolatoria internazionale per l'armonizzazione dei processi di approvazione.
- Preparazione e presentazione di tutti i documenti necessari alle autorità competenti.
- Comunicazione diretta con le autorità sanitarie per accelerare il processo di autorizzazione.
Risultati
- Autorizzazione all'immissione sul mercato in tutti i mercati target.
- Abbreviazione del processo di autorizzazione del 30%.
- Garanzia di conformità a lungo termine grazie ai processi implementati.
Il successo
L'azienda ha lanciato con successo il suo prodotto a livello globale e ha aumentato significativamente la sua quota di mercato.
Utilizzate la nostra esperienza per accedere al mercato.
Il nostro portafoglio di consulenza sugli affari regolatori.
I nostri esperti analizzano i requisiti normativi dei vostri mercati di riferimento, sviluppano strategie individuali e adattano i vostri processi alle normative attuali e future. In questo modo, vi aiutiamo a identificare tempestivamente i rischi normativi e a minimizzarli in modo mirato. Utilizzate la nostra guida all'approvazione FDA o il nostro approccio alla conformità ISO.
Vi supportiamo nella preparazione, nella revisione e nella presentazione di tutti i documenti necessari. Grazie alla nostra stretta collaborazione con autorità come l 'EMA e gli enti nazionali di autorizzazione, possiamo accelerare i processi di approvazione e rendere efficiente la comunicazione. Possiamo anche aiutarvi a prepararvi per gli audit normativi e le ispezioni.
Per garantire la vostra conformità a lungo termine, implementiamo solidi sistemi di gestione e offriamo una formazione personalizzata per il vostro team. Il nostro continuo monitoraggio e adattamento dei vostri sistemi garantisce la conformità a tutti i requisiti normativi, anche in presenza di cambiamenti complessi come i requisiti dell'MDR dell'UE.
Vi aiutiamo a monitorare i vostri prodotti anche dopo l'autorizzazione all'immissione sul mercato per garantire la conformità alle normative. Il nostro team offre misure preventive per ridurre al minimo i rischi e vi supporta nell'analisi dei dati di mercato e di sicurezza.
Ulteriori informazioni sono disponibili nella nostra pagina dedicata alla sorveglianza post-market e alla gestione del rischio.
Grazie alla nostra esperienza internazionale, possiamo supportarvi nell'apertura di nuovi mercati. Con un supporto completo nell'area dell'accesso al mercato globale, garantiamo che i vostri prodotti soddisfino i requisiti normativi in tutto il mondo.
