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Normativa e conformità

Preparazione IVDR.

La preparazione all'IVDR consiste nel processo strutturato di adeguamento di un dispositivo medico diagnostico in vitro alla procedura di valutazione della conformità prevista dal regolamento UE 2017/746, dalla classificazione al piano di valutazione delle prestazioni fino alla registrazione su EUDAMED. I fabbricanti di dispositivi di classe C devono obbligatoriamente presentare la propria domanda all'organismo notificato entro il 26 maggio 2026.

Diagnostica in vitro in laboratorio

Che cos'è l'IVDR Readiness? L'IVDR Readiness descrive la preparazione sistematica dei produttori di dispositivi diagnostici in vitro al regolamento UE 2017/746 (IVDR). Comprende la classificazione, la valutazione delle prestazioni, la documentazione tecnica e la collaborazione con gli organismi notificati, con l'obiettivo di garantire in modo duraturo l'accesso al mercato dei dispositivi diagnostici in vitro nell'UE.

Riuscirete a rispettare la scadenza per la Classe C a maggio 2026?

L'IVDR richiede ora il ricorso a un organismo notificato per quasi l'80% di tutti i dispositivi diagnostici in vitro (che in precedenza erano autocertificati). Le liste d'attesa sono lunghe, le scadenze inderogabili. Chi non si prepara in modo strutturato fin da ora rischia l'esclusione dal mercato:

  • Classificazione ai sensi dell'allegato VIII. A quale delle classi da A a D appartiene il vostro dispositivo medico? Ogni errata classificazione comporta una perdita di tempo preziosa presso l'organismo notificato.
  • Piano di valutazione delle prestazioni. Come strutturate il vostro Piano di valutazione delle prestazioni (PEP) e il Relato (PER) in modo metodicamente accurato secondo le specifiche della MDCG 2022-2?
  • Capacità degli organismi notificati. Quale dei pochi organismi notificati (Notified Bodies) per l'IVDR avrà ancora capacità di audit disponibili nel 2026 per la vostra specifica categoria di prodotti?
Offriamo assistenza nella valutazione della conformità con un servizio di monitoraggio delle scadenze: una gestione concreta delle scadenze anziché una semplice consulenza teorica.
Controllo di qualità dei dispositivi diagnostici in vitro

I nostri servizi relativi all'IVDR.

Elaboriamo una strategia di transizione chiara per l'intero portafoglio di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e riduciamo il numero di iterazioni con gli organismi notificati grazie a dossier redatti in modo metodicamente accurato.

Classificazione IVD e strategia di bridging
Classificazione vincolante ai sensi dell'allegato VIII (classi da A a D) e sviluppo di una strategia di transizione efficace per il passaggio dalla vecchia IVDD all'IVDR.
Valutazione delle prestazioni (PEP e PER)
Elaborazione di piani di valutazione delle prestazioni (PEP) e di rapporti (PER), comprensivi di validità scientifica, prestazioni analitiche e cliniche.
Dialogo strutturato con gli organismi notificati
Moderazione dei "Dialoghi strutturati" e presentazione delle richieste agli organismi notificati (BSI, TÜV SÜD, DEKRA e altri) per garantire la disponibilità di slot per gli audit prima delle scadenze critiche.
Documentazione tecnica e GSPR
Redazione della documentazione tecnica completa ai sensi degli allegati II e III del regolamento IVDR, compresa una mappatura dettagliata dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di cui all'allegato I.

Aggiornamenti normativi in formato video.

Briefing normativi di Entourage

Non perdetevi scadenze e modifiche legislative. Nei nostri aggiornamenti video periodici, i nostri esperti riassumono per voi, in modo pratico, gli sviluppi più importanti relativi all’IVDR e all’MDR.

White paper gratuito

Software come dispositivo medico e legge sull'intelligenza artificiale

Scoprite perché la destinazione d'uso ai sensi dell'IVDR rende il vostro software quasi automaticamente un'«IA ad alto rischio» ai sensi dell'AI Act – e quali conseguenze ciò comporta per il vostro sistema di gestione della qualità (QMS).

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Come si svolge un progetto IVDR con ENTOURAGE?

Dalla classificazione al certificato — un processo strutturato in 5 fasi.

01

Classificazione

Classificazione IVDR ai sensi dell'allegato VIII. Determinare la classe di rischio e stabilire la procedura di valutazione della conformità.

02

Analisi delle lacune

Documentazione tecnica, valutazione delle prestazioni, verifica della conformità del sistema di gestione della qualità (QMS) al regolamento IVDR.

03

Documentazione

Creare o aggiornare PER, SSCP e la marcatura.

04

Coordinamento NB

Selezionare l'organismo notificato, coordinare le date degli audit, presentare la documentazione.

05

Certificato

Assistenza durante l'audit di certificazione. Monitoraggio dei punti da correggere.

Avv.
«L'IVDR non è una variante dell'MDR: ha regole di classificazione, requisiti di prestazione e scadenze propri. Chi applica l'esperienza maturata con l'MDR così com'è, finisce per trascurare alcune differenze fondamentali.»
Team Affari Regolamentari, ENTOURAGE

Domande frequenti sull'IVDR.

In che modo la classificazione IVDR differisce dalla precedente IVDD?
Ai sensi della precedente direttiva IVD (IVDD), circa l’80 % dei dispositivi diagnostici in vitro poteva essere certificato dal produttore stesso. La nuova direttiva IVDR prevede un sistema di classificazione basato su criteri prestabiliti (classi da A a D). Di conseguenza, quasi l’80 % di tutti i dispositivi diagnostici in vitro richiede ora una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato.
Qual è la differenza tra PEP e PER?
Il Piano di valutazione delle prestazioni (PEP) descrive in modo prospettico la metodologia da seguire per dimostrare le prestazioni del dispositivo medico per la diagnostica in vitro (IVD). Il Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) è il documento finale che riassume e valuta i dati raccolti (validità scientifica, prestazioni analitiche e cliniche).
Quali organismi notificati sono attualmente designati ai sensi dell'IVDR?
Attualmente (a metà del 2026) esiste solo un numero molto limitato di organismi notificati designati per l'IVDR (meno di 15 in tutta Europa), tra cui BSI, TÜV SÜD, DEKRA e MDC. Ciò comporta gravi carenze in termini di capacità di audit.
Entro quando devo presentare la mia domanda (Class C / B / A sterile)?
Per i dispositivi "legacy" di classe D, il termine è scaduto a maggio 2025. Per i dispositivi di classe C, la domanda formale deve essere presentata entro il 26 maggio 2026 e il contratto con l'organismo notificato deve essere firmato entro settembre 2026. Le classi B e A (sterili) seguiranno a maggio 2027.
Cosa succede se non rispetto la scadenza?
Se non rispettate il termine di presentazione della domanda previsto per la vostra classe di rischio e non siete in grado di presentare un accordo firmato con un organismo notificato (Signed Agreement), il vostro prodotto non sarà più idoneo alla commercializzazione. Non potrete più immetterlo in commercio nell'UE fino a quando non sarà disponibile il certificato IVDR completo.
Il regolamento IVDR si applica anche ai dispositivi diagnostici in vitro prodotti internamente?
Sì. Dal 26 maggio 2024, anche i dispositivi diagnostici in vitro prodotti internamente (IVD interni) sono soggetti ai requisiti del regolamento IVDR ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5. Le strutture sanitarie devono dimostrare che non è disponibile alcun dispositivo diagnostico in vitro equivalente munito del marchio CE.
Quanto costa la transizione all'IVDR?
Il carico di lavoro dipende dal portafoglio prodotti e dalla classe di rischio. Per un singolo prodotto di classe C, occorre prevedere 15-30 giorni di consulenza. I portafogli complessi che includono prodotti di classe D richiedono risorse notevolmente maggiori.

Competenze normative complementari.

Competenza

MDR Consulting

Valutazione clinica e sorveglianza post-commercializzazione per la vostra azienda del settore MedTech.

 Competenza

Registrazione su EUDAMED

Registrazione sicura dei vostri dati UDI nella banca dati europea.

 Competenza

Legge dell'UE sull'intelligenza artificiale

Valutazione di conformità unica per software IVD con componenti di intelligenza artificiale.

Valutazione della conformità con un organismo notificato, nel rispetto delle scadenze previste.

Rispettate le scadenze. Ci assicuriamo che la vostra documentazione tecnica e il vostro rapporto di valutazione delle prestazioni siano metodologicamente ineccepibili e vengano approvati in modo efficiente dall'organismo notificato.

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