Competenza.
Preparazione IVDR.
Garantire la conformità IVDR per i prodotti diagnostici in vitro e accelerare l'autorizzazione all'immissione sul mercato attraverso una consulenza mirata.
Conforme?
I vostri prodotti soddisfano i nuovi requisiti IVDR e sono pronti per l'autorizzazione al mercato?
Affidabile?
I vostri processi e la vostra documentazione sono conformi alla normativa IVDR e pronti per la revisione?
Efficiente?
I vostri processi IVDR sono ottimizzati per risparmiare tempo e costi?
Garantire la conformità IVDR e l'autorizzazione al mercato.
Efficiente conformità ai requisiti IVDR.
I nostri servizi di consulenza IVDR vi offrono un supporto completo per la conformità ai requisiti IVDR e per l'autorizzazione al mercato sicuro dei vostri prodotti diagnostici.
La normativa IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation) impone nuovi ed estesi requisiti ai prodotti diagnostici. I nostri esperti individuano le lacune di conformità, ottimizzano i vostri processi e sviluppano strategie efficienti e sostenibili. Vi guidiamo nell'intero processo di autorizzazione, dalla preparazione della documentazione alla comunicazione con gli organismi notificati.
I nostri servizi includono
- Conformità alle normative: supporto per la completa integrazione dei requisiti IVDR nei vostri processi.
- Documentazione tecnica e processo di autorizzazione: preparazione e presentazione della documentazione tecnica, gestione del rischio e preparazione agli audit.
- Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione: sviluppo e attuazione di piani di sorveglianza post-commercializzazione, relazioni e misure di vigilanza.
I servizi di preparazione IVDR in sintesi.
I nostri servizi di consulenza IVDR coprono tutte le aree importanti per portare i vostri prodotti sul mercato in modo sicuro e in conformità con l'IVDR.
Conformità alle normative.
- Verifica e analisi dei processi esistenti per la conformità alla normativa IVDR.
- Misure per eliminare le lacune di conformità.
- Implementazione dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione secondo l'Allegato I della IVDR.
Documentazione tecnica e autorizzazione.
- Preparazione della documentazione tecnica in conformità all'Allegato II dell'IVDR.
- Supporto all'implementazione dell'UDI e alla registrazione nel database EUDAMED.
- Preparazione e presentazione agli organismi notificati.
Sorveglianza e vigilanza post-vendita.
- Sviluppo e implementazione di piani di sorveglianza post-market.
- Assistenza nella segnalazione di incidenti alle autorità in conformità con gli articoli 82 e 83 dell'IVDR.
- Monitoraggio continuo della sicurezza dei prodotti per una conformità a lungo termine con la IVDR
Progetti di successo di preparazione all'IVDR.
I nostri progetti di consulenza IVDR supportano le aziende nell'implementazione dei requisiti IVDR, dall'analisi GAP all'autorizzazione al mercato.
Preparazione IVDR per un'azienda leader nel settore della diagnostica
Conformità IVDR e adattamento al mercato per un'azienda di tecnologia medica
Gestione del rischio IVDR per un'azienda diagnostica di medie dimensioni
Sfida.
Un'azienda produttrice di prodotti diagnostici aveva bisogno di assistenza per soddisfare i requisiti IVDR al fine di immettere i prodotti sul mercato in modo rapido e sicuro.
Misure.
- Esecuzione di un'analisi GAP dei processi esistenti
- Creazione e ottimizzazione della documentazione tecnica
- Supporto per la presentazione e la comunicazione con gli organismi notificati
Risultati.
- Piena conformità IVDR dei prodotti
- Autorizzazione al mercato senza problemi
- Ridurre al minimo i ritardi nel processo di approvazione
Successo.
L'azienda è riuscita a soddisfare i requisiti IVDR nei tempi previsti e a lanciare con successo i suoi prodotti sul mercato.
Assicurate la vostra preparazione IVDR.
Il nostro portafoglio di servizi di preparazione IVDR.
Il nostro portafoglio di servizi di consulenza IVDR offre soluzioni complete per garantire la conformità alla IVDR e l'autorizzazione all'immissione sul mercato dei vostri prodotti diagnostici.
Analizziamo i vostri processi esistenti e identifichiamo le lacune di conformità per integrare perfettamente i requisiti IVDR. I nostri esperti vi supportano nell'implementazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) e nella creazione di valutazioni delle prestazioni cliniche. In questo modo, garantiamo che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi. Per saperne di più, consultate le linee guida IVDR della Commissione Europea.
I nostri esperti creano e mantengono la vostra documentazione tecnica in conformità ai requisiti della IVDR, compresa l'implementazione dell'UDI e la registrazione nel database EUDAMED. Vi supportiamo anche nella comunicazione diretta con gli organismi notificati e ottimizziamo il processo di approvazione. Ulteriori informazioni sulla documentazione tecnica sono disponibili alla pagina Documentazione tecnica e autorizzazione.
Sviluppiamo sistemi solidi per il monitoraggio continuo dei vostri prodotti dopo l'autorizzazione alla commercializzazione. Ciò include la creazione di piani di sorveglianza post-market, la preparazione regolare di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e la segnalazione di incidenti di sicurezza in conformità agli articoli 82 e 83 della IVDR. Per maggiori dettagli, visitate la nostra pagina sulla Sorveglianza post-market.
Il nostro servizio comprende l'implementazione di sistemi completi di gestione del rischio che coprono l'intero ciclo di vita dei vostri prodotti. Siamo guidati dai requisiti della IVDR e della ISO 14971. Potete trovare maggiori informazioni nella nostra pagina sulla gestione del rischio o direttamente nelle linee guida della ISO 14971.
Offriamo corsi di formazione personalizzati per familiarizzare il vostro team con i più importanti requisiti normativi della IVDR. Inoltre, organizziamo workshop pratici per prepararsi agli audit. La Commissione Europea fornisce ulteriori informazioni sui programmi di formazione.
Le nostre soluzioni per le scienze della vita
Tre approcci di consulenza per i settori regolamentati.
Spiegazione concisa, chiaramente definita.
La combinazione di consulenza strategica e implementazione operativa: flessibile, agile e perfetta per progetti dinamici.
Gestione strutturata di progetti complessi con particolare attenzione alle scadenze, alla qualità e al controllo affidabile.
Analisi approfondite del mercato e della concorrenza, nonché strategie chiare per un posizionamento e una crescita sostenibili.
Garantire la conformità IVDR dei vostri prodotti.
Argomenti correlati per la preparazione all'IVDR.
Questi servizi complementari vi aiutano a soddisfare i requisiti della IVDR e a portare con successo i vostri prodotti diagnostici in vitro sul mercato: