Competenza.
Preparazione IVDR.
Conforme?
Affidabile?
Efficiente?
Garantire la conformità IVDR e l'autorizzazione al mercato.
Efficiente conformità ai requisiti IVDR.
- Conformità alle normative: supporto per la completa integrazione dei requisiti IVDR nei vostri processi.
- Documentazione tecnica e processo di autorizzazione: preparazione e presentazione della documentazione tecnica, gestione del rischio e preparazione agli audit.
- Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione: sviluppo e attuazione di piani di sorveglianza post-commercializzazione, relazioni e misure di vigilanza.
I servizi di preparazione IVDR in sintesi.
Conformità alle normative.
- Verifica e analisi dei processi esistenti per la conformità alla normativa IVDR.
- Misure per eliminare le lacune di conformità.
- Implementazione dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione secondo l'Allegato I della IVDR.
Documentazione tecnica e autorizzazione.
- Preparazione della documentazione tecnica in conformità all'Allegato II dell'IVDR.
- Supporto all'implementazione dell'UDI e alla registrazione nel database EUDAMED.
- Preparazione e presentazione agli organismi notificati.
Sorveglianza e vigilanza post-vendita.
- Sviluppo e implementazione di piani di sorveglianza post-market.
- Assistenza nella segnalazione di incidenti alle autorità in conformità con gli articoli 82 e 83 dell'IVDR.
- Monitoraggio continuo della sicurezza dei prodotti per una conformità a lungo termine con la IVDR
Progetti di successo di preparazione all'IVDR.
Sfida.
Un'azienda produttrice di prodotti diagnostici aveva bisogno di assistenza per soddisfare i requisiti IVDR al fine di immettere i prodotti sul mercato in modo rapido e sicuro.
Misure.
- Esecuzione di un'analisi GAP dei processi esistenti
- Creazione e ottimizzazione della documentazione tecnica
- Supporto per la presentazione e la comunicazione con gli organismi notificati
Risultati.
- Piena conformità IVDR dei prodotti
- Autorizzazione al mercato senza problemi
- Ridurre al minimo i ritardi nel processo di approvazione
Successo.
L'azienda è riuscita a soddisfare i requisiti IVDR nei tempi previsti e a lanciare con successo i suoi prodotti sul mercato.
Sfida.
Un'azienda internazionale di tecnologia medica doveva garantire che i suoi prodotti diagnostici fossero conformi ai nuovi requisiti IVDR e fossero autorizzati in vari mercati.
Misure.
- Preparazione della valutazione delle prestazioni e della gestione dei rischi secondo la IVDR
- Ottimizzazione della documentazione tecnica per la presentazione
- Comunicazione con gli organismi notificati e preparazione agli audit
Risultati.
- Presentazione di prodotti conformi a IVDR
- Autorizzazione di successo in diversi mercati internazionali
- Ottimizzazione efficiente dei processi e riduzione dei costi
Successo.
L'azienda è riuscita a registrare con successo ed efficienza i propri prodotti su diversi mercati internazionali.
Sfida.
Un'azienda diagnostica di medie dimensioni ha dovuto fornire le nuove valutazioni del rischio IVDR e le prove cliniche per un gran numero di prodotti.
Misure.
- Priorità ai prodotti per soddisfare i requisiti IVDR
- Preparazione di prove cliniche e documentazione tecnica
- Sviluppo di una strategia di conformità IVDR a lungo termine
Risultati.
- 20% di costi in meno per l'implementazione di IVDR
- 40% di riduzione dei rischi potenziali
- Conformità a lungo termine ai requisiti IVDR
Successo.
L'azienda è stata in grado di implementare i requisiti IVDR in modo efficiente ed economico.