Competenza.

Preparazione IVDR.

Garantire la conformità IVDR per i prodotti diagnostici in vitro e accelerare l'autorizzazione all'immissione sul mercato attraverso una consulenza mirata.

Conforme?

I vostri prodotti soddisfano i nuovi requisiti IVDR e sono pronti per l'autorizzazione al mercato?

Affidabile?

I vostri processi e la vostra documentazione sono conformi alla normativa IVDR e pronti per la revisione?

Efficiente?

I vostri processi IVDR sono ottimizzati per risparmiare tempo e costi?

Garantire la conformità IVDR e l'autorizzazione al mercato.

Efficiente conformità ai requisiti IVDR.

I nostri servizi di consulenza IVDR vi offrono un supporto completo per la conformità ai requisiti IVDR e per l'autorizzazione al mercato sicuro dei vostri prodotti diagnostici.
La normativa IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation) impone nuovi ed estesi requisiti ai prodotti diagnostici. I nostri esperti individuano le lacune di conformità, ottimizzano i vostri processi e sviluppano strategie efficienti e sostenibili. Vi guidiamo nell'intero processo di autorizzazione, dalla preparazione della documentazione alla comunicazione con gli organismi notificati.
I nostri servizi includono

I servizi di preparazione IVDR in sintesi.

I nostri servizi di consulenza IVDR coprono tutte le aree importanti per portare i vostri prodotti sul mercato in modo sicuro e in conformità con l'IVDR.

Conformità alle normative.

Documentazione tecnica e autorizzazione.

Sorveglianza e vigilanza post-vendita.

Progetti di successo di preparazione all'IVDR.

I nostri progetti di consulenza IVDR supportano le aziende nell'implementazione dei requisiti IVDR, dall'analisi GAP all'autorizzazione al mercato.

Sfida.

Un'azienda diagnostica di medie dimensioni ha dovuto fornire le nuove valutazioni del rischio IVDR e le prove cliniche per un gran numero di prodotti.

Misure.

  • Priorità ai prodotti per soddisfare i requisiti IVDR
  • Preparazione di prove cliniche e documentazione tecnica
  • Sviluppo di una strategia di conformità IVDR a lungo termine

Risultati.

  • 20% di costi in meno per l'implementazione di IVDR
  • 40% di riduzione dei rischi potenziali
  • Conformità a lungo termine ai requisiti IVDR

Successo.

L'azienda è stata in grado di implementare i requisiti IVDR in modo efficiente ed economico.

Assicurate la vostra preparazione IVDR.

Il nostro portafoglio di servizi di preparazione IVDR.

Il nostro portafoglio di servizi di consulenza IVDR offre soluzioni complete per garantire la conformità alla IVDR e l'autorizzazione all'immissione sul mercato dei vostri prodotti diagnostici.
Analizziamo i vostri processi esistenti e identifichiamo le lacune di conformità per integrare perfettamente i requisiti IVDR. I nostri esperti vi supportano nell'implementazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) e nella creazione di valutazioni delle prestazioni cliniche. In questo modo, garantiamo che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi. Per saperne di più, consultate le linee guida IVDR della Commissione Europea.
I nostri esperti creano e mantengono la vostra documentazione tecnica in conformità ai requisiti della IVDR, compresa l'implementazione dell'UDI e la registrazione nel database EUDAMED. Vi supportiamo anche nella comunicazione diretta con gli organismi notificati e ottimizziamo il processo di approvazione. Ulteriori informazioni sulla documentazione tecnica sono disponibili alla pagina Documentazione tecnica e autorizzazione.
Sviluppiamo sistemi solidi per il monitoraggio continuo dei vostri prodotti dopo l'autorizzazione alla commercializzazione. Ciò include la creazione di piani di sorveglianza post-market, la preparazione regolare di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e la segnalazione di incidenti di sicurezza in conformità agli articoli 82 e 83 della IVDR. Per maggiori dettagli, visitate la nostra pagina sulla Sorveglianza post-market.
Il nostro servizio comprende l'implementazione di sistemi completi di gestione del rischio che coprono l'intero ciclo di vita dei vostri prodotti. Siamo guidati dai requisiti della IVDR e della ISO 14971. Potete trovare maggiori informazioni nella nostra pagina sulla gestione del rischio o direttamente nelle linee guida della ISO 14971.
Offriamo corsi di formazione personalizzati per familiarizzare il vostro team con i più importanti requisiti normativi della IVDR. Inoltre, organizziamo workshop pratici per prepararsi agli audit. La Commissione Europea fornisce ulteriori informazioni sui programmi di formazione.

Garantire la conformità IVDR dei vostri prodotti.

Argomenti correlati per la preparazione all'IVDR.

Questi servizi complementari vi aiutano a soddisfare i requisiti della IVDR e a portare con successo i vostri prodotti diagnostici in vitro sul mercato:
Buona pratica di laboratorio
Assicurare la qualità dei vostri studi non clinici.
Vigilanza sui dispositivi medici
Rispettare i requisiti normativi e monitorare i prodotti per individuare potenziali rischi.
Sorveglianza post-mercato
Garantite la qualità e la conformità dei vostri prodotti attraverso un'efficace sorveglianza post-vendita.
Affari regolatori
Portate i vostri prodotti sul mercato senza ritardi.