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Normativa e conformità

Preparazione IVDR.

Accompagniamo i produttori di dispositivi diagnostici in vitro in modo sicuro attraverso il processo di transizione all’IVDR: dalla classificazione iniziale del rischio alla valutazione delle prestazioni, fino all’organismo notificato.

Gli scienziati analizzano i campioni ivd nel laboratorio diagnostico

Quali sfide comporta l’IVDR per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro?

Il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro inasprisce drasticamente i requisiti per i produttori e richiede un completo ripensamento dell'accesso al mercato:

  • Con il nuovo sistema di classificazione, circa l'85% di tutti i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) passa a classi di rischio superiori, rendendo obbligatorio il ricorso a un organismo notificato.
  • I requisiti relativi alla valutazione delle prestazioni (PER) e agli studi clinici sulle prestazioni sono stati notevolmente ampliati.
  • Si registrano gravi carenze di capacità presso gli organismi notificati per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), il che comporta un notevole allungamento dei tempi di certificazione.
  • I nuovi obblighi in materia di monitoraggio post-commercializzazione (PMPF) assorbono preziose risorse destinate alla ricerca e sviluppo e agli aspetti normativi.
Avete già definito, per ciascuno dei vostri dispositivi diagnostici in vitro, la nuova classe di rischio IVDR e il percorso di valutazione delle prestazioni?
Un tecnico di laboratorio pipetta un campione per uno studio di valutazione delle prestazioni

Le nostre soluzioni per la vostra tabella di marcia IVDR.

Sviluppiamo una strategia di transizione chiara per l'intero portafoglio IVD e la mettiamo in pratica insieme a voi.

Classificazione e analisi delle lacune
Determinazione delle nuove classi di rischio IVDR (da A a D) per il vostro portafoglio. Individuazione delle lacune normative nella documentazione, nelle prove cliniche e nella gestione della qualità.
Valutazione del rendimento (PER) e studi
Redazione di relazioni di valutazione delle prestazioni ai sensi dell'allegato XIII del regolamento IVDR. Assistenza e pianificazione di studi clinici sulle prestazioni volti a colmare le lacune nell'evidenza.
Documentazione tecnica e certificazione
Redazione completa della documentazione tecnica in conformità ai requisiti dell'IVDR. Gestiamo il processo di comunicazione e presentazione presso l'organismo notificato.
EUDAMED e gestione dell'UDI
Gestione della registrazione obbligatoria su EUDAMED per la vostra azienda (operatore economico) e per tutti i vostri dispositivi diagnostici in vitro. Consulenza sull'indicazione dell'UDI sulle etichette.

Aggiornamenti normativi in formato video.

Briefing normativi di Entourage

Non perdetevi scadenze e modifiche legislative. Nei nostri aggiornamenti video periodici, i nostri esperti riassumono per voi, in modo pratico, gli sviluppi più importanti relativi all’IVDR e all’MDR.

White paper gratuito

Software come dispositivo medico e legge sull'intelligenza artificiale

Scoprite perché la destinazione d'uso ai sensi dell'IVDR rende il vostro software quasi automaticamente un'«IA ad alto rischio» ai sensi dell'AI Act – e quali conseguenze ciò comporta per il vostro sistema di gestione della qualità (QMS).

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Domande frequenti sull'IVDR.

Quali prodotti rientrano esattamente nell'ambito di applicazione dell'IVDR?
Tutti i dispositivi diagnostici in vitro: reagenti, kit, materiali di calibrazione, materiali di controllo, contenitori per campioni, nonché strumenti e software specificamente destinati all'analisi di campioni umani.
Cosa cambia nella classificazione ai sensi dell'IVDR?
La vecchia IVDD prevedeva degli elenchi. L'IVDR introduce un sistema basato sul rischio con 7 regole (classi A, B, C e D). Di conseguenza, improvvisamente circa l'85% dei soggetti che finora ricorrevano all'autocertificazione necessita ora di un organismo notificato.
Quanto tempo richiede la certificazione da parte di un organismo notificato?
Attualmente occorre prevedere un tempo di attesa compreso tra 18 e 36 mesi, a seconda della classe di prodotto e della capacità molto limitata degli organismi notificati per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD). In questo caso è fondamentale agire tempestivamente.
Che cos'è uno studio sulle prestazioni ai sensi dell'IVDR?
Uno studio di efficacia dimostra l'efficacia clinica di un dispositivo medico (IVD) nell'uso reale. Per i prodotti di classe C e D, tali studi sono generalmente obbligatori.

Ulteriore esperienza nel settore degli affari regolatori.

Competenza

MDR Consulting

L'equivalente normativo per i dispositivi medici tradizionali.

 Competenza

Sorveglianza post-commercializzazione

Piani PMPF e sorveglianza sistematica del mercato per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

 Competenza

Consulenza per l'audit ISO

Preparazione agli audit ISO 13485 per i produttori di dispositivi diagnostici.

Garantite la commercializzazione dei vostri dispositivi medico-diagnostici.

I termini di transizione previsti dal regolamento IVDR sono rigorosi. Elaboriamo insieme a voi una valutazione completa delle prestazioni e vi prepariamo all’audit da parte dell’organismo notificato.

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