Affari, dati e informatica
Digitalizzazione nel settore delle scienze della vita.
Trasformazione digitale: unire efficienza, innovazione e conformità totale. Accompagniamo le aziende del settore delle scienze della vita in un percorso a 360 gradi, dalla roadmap strategica di digitalizzazione fino all'implementazione di sistemi digitali validati con successo.
Quali sfide comporta la digitalizzazione?
La digitalizzazione in un contesto GMP fortemente regolamentato non perdona errori ed è decisamente più complessa rispetto a quella nei settori industriali standard:
- I processi GMP basati su supporti cartacei, sviluppatisi nel corso del tempo, devono essere trasferiti a sistemi elettronici senza che ciò comporti lacune in materia di conformità.
- Le nuove piattaforme digitali richiedono, sin dal primo giorno, una validazione completa e dispendiosa in termini di risorse dei sistemi informatici (CSV).
- L'inevitabile migrazione dei dati da sistemi legacy obsoleti comporta rischi enormi in termini di integrità dei dati e tracciabilità.
- Progetti di digitalizzazione tecnicamente perfetti spesso falliscono miseramente a causa della mancanza di una gestione del cambiamento (change management) e della scarsa accettazione da parte degli utenti.
Avete già una roadmap di digitalizzazione ben definita che tenga conto dei requisiti normativi (GAMP5, Allegato 11) fin dal primo momento?
I nostri servizi di digitalizzazione.
Strutturiamo la vostra trasformazione digitale con il principio "Compliance by Design": in modo sicuro, agile e orientato ai benefici.
Strategia di digitalizzazione e tabella di marcia
Sviluppo di una strategia di digitalizzazione a prova di futuro e conforme alle norme GMP. Assegniamo priorità ai vostri progetti in base ai vantaggi aziendali e ai requisiti di conformità, elaborando una roadmap con tappe fondamentali concrete e realistiche.
Produzione senza carta
Implementazione graduale di soluzioni paperless per la produzione farmaceutica: implementiamo registrazioni di lotto elettroniche, protocolli di controllo elettronici e istruzioni di lavoro digitali. Il tutto progettato e convalidato nel pieno rispetto dei rigorosi requisiti GMP.
Scelta del sistema e implementazione
Analisi dettagliata dei requisiti (URS) e selezione imparziale dei fornitori per le nuove piattaforme: LIMS, eQMS, MES o ERP. Accompagniamo l'implementazione prestando particolare attenzione alla strategia di convalida e alla sicurezza del go-live.
Governance digitale e gestione del cambiamento
Creazione di strutture di governance vincolanti per i sistemi digitali (separazione IT/OT, titolari dei dati, politiche di accesso). Il tutto accompagnato da un processo professionale di gestione del cambiamento, al fine di coinvolgere attivamente i dipendenti nella trasformazione.
Domande frequenti sulla trasformazione digitale nel settore farmaceutico.
Cosa si intende concretamente con il termine "Pharma 4.0"?
Pharma 4.0 applica in modo mirato i concetti agili dell'Industria 4.0 alla produzione farmaceutica, soggetta a rigide normative. Comprende sistemi di produzione completamente interconnessi, un monitoraggio in tempo reale senza soluzione di continuità e un controllo dei processi basato sull'intelligenza artificiale. Tuttavia, il principio fondamentale rimane: la conformità alle norme GMP è indispensabile. La digitalizzazione deve facilitare la conformità, ma non deve mai aggirarla.
Ogni nuovo sistema informatico digitale richiede una convalida completa (CSV)?
No, è sempre necessario un approccio oculato e basato sul rischio secondo lo standard GAMP5. L'ambito di validazione richiesto varia notevolmente a seconda della categoria di sistema definita e della criticità diretta in termini di GMP. Un software standard altamente configurato (categoria 4) richiede un impegno normativo decisamente inferiore rispetto a un software personalizzato e programmato ad hoc (categoria 5).
Come si può garantire che la complessa migrazione dei dati dai vecchi sistemi sia realmente conforme alle norme GMP?
Esclusivamente attraverso un processo di migrazione altamente strutturato: ciò comprende l'inventario di tutti i dati, un piano di migrazione convalidato, la qualificazione degli strumenti di migrazione, controlli dettagliati dell'integrità dei dati nel nuovo sistema di destinazione e una documentazione completa. Tutti i dati legacy devono rimanere accessibili in qualsiasi momento anche dopo la migrazione, per eventuali ispezioni.
Come coinvolgere al meglio i dipendenti nei progetti di digitalizzazione complessi?
Grazie a un coinvolgimento fin dalle prime fasi, a una comunicazione chiara dei vantaggi personali (semplificazione del lavoro), a una formazione adeguata e a una gestione strutturata del cambiamento. I progetti di digitalizzazione che falliscono a causa della resistenza silenziosa degli utenti perdono quasi sempre il potenziale di qualità ed efficienza che si prefiggevano.
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