Normativa e conformità
Consulenza per audit GxP.
Eseguiamo audit GMP, GLP e GCP per i settori farmaceutico, biotecnologico e delle tecnologie mediche – internamente, presso i fornitori e in preparazione alle ispezioni delle autorità.
Quali sfide relative alle GxP incontrano le aziende nella pratica?
I requisiti GxP (GMP, GLP, GCP, GDP, GVP) sono complessi e riguardano diversi settori. Gli audit spesso pongono delle difficoltà:
- I fornitori e le CDMO vengono sottoposti a controlli di conformità GxP insufficienti o troppo sporadici.
- Gli audit GxP interni sono spesso assenti o non sono strutturati in modo metodologicamente corretto, il che crea dei punti ciechi.
- I risultati critici dal punto di vista GxP emersi dalle ispezioni precedenti non sono stati completamente risolti.
- I requisiti GxP sono in continua evoluzione; gli auditor interni non sono sempre aggiornati sulle ultime disposizioni normative.
Quando è stata l'ultima volta che avete effettuato un audit GxP completo e sistematico presso i vostri fornitori più critici?
I nostri servizi di audit GxP.
Copriamo l'intera gamma di attività GxP, dagli audit interni dei processi alle complesse qualifiche dei fornitori.
Audit GMP per produttori e CDMO
Valutazione dello stato di conformità alle GMP dei siti produttivi, dei produttori conto terzi e dei produttori di API. Verifica dei sistemi di gestione della qualità (QMS), dei registri di lotto, delle convalide e dei sistemi CAPA rispetto alle linee guida GMP dell'UE e ai requisiti della FDA.
Audit GLP per laboratori e CRO
Audit di laboratori di prova e CRO secondo i principi GLP dell'OCSE. Verifica degli archivi degli studi, della qualificazione delle attrezzature e dei protocolli in vista dei controlli da parte delle autorità di vigilanza.
Audit GCP per studi clinici
Audit di centri di sperimentazione, CRO e sistemi degli sponsor secondo la norma ICH E6 GCP. Verifica del consenso informato, dei processi di randomizzazione, dei rapporti di monitoraggio e dei Trial Master Files (TMF).
Audit dei fornitori e qualificazione
Audit strutturati di terze parti per i vostri fornitori critici GxP. Ci occupiamo della redazione dei piani di audit, dello svolgimento in loco e della stesura di relazioni di valutazione approfondite.
Domande frequenti sugli audit GxP.
Cosa si intende esattamente con il termine GxP?
GxP è un termine generico che indica l'insieme delle norme di "buona pratica" nel settore delle scienze della vita: GMP (produzione), GLP (laboratori), GCP (studi clinici), GDP (distribuzione) e GVP (farmacovigilanza).
Chi è autorizzato a svolgere audit GxP ufficiali?
Gli audit GxP vengono condotti internamente (dal reparto Qualità), da consulenti esterni qualificati (come ENTOURAGE) o da autorità/organismi notificati. Gli audit dei fornitori vengono solitamente effettuati dal produttore committente.
Con quale frequenza devono essere effettuati gli audit dei fornitori GxP?
Ciò dipende dalla criticità del fornitore. In genere, i fornitori critici (ad esempio per i principi attivi o gli imballaggi sterili) vengono sottoposti a audit ogni 1-3 anni. I nuovi produttori conto terzi devono essere obbligatoriamente sottoposti a audit prima del primo incarico.
Qual è la differenza tra un audit GxP e un'ispezione?
Un audit GxP è una verifica volontaria o contrattuale (interna o presso i fornitori). Un’ispezione è una verifica ufficiale condotta dall’autorità nazionale o internazionale competente (ad es. EMA, FDA) con conseguenze giuridiche dirette.
Ulteriore esperienza nel settore Audit e Compliance.
Competenza
Prontezza di ispezione
Preparazione mirata alle imminenti ispezioni delle autorità.
CompetenzaConsulenza per l'audit ISO
Assistenza nella certificazione per audit di qualità basati sulle norme ISO.
CompetenzaQualificazione dei fornitori
Sviluppo strategico di programmi di qualificazione dei fornitori.
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