Gestione del rischio secondo la norma ISO 14971.
Aiutiamo le aziende del settore medico-tecnologico e farmaceutico a sviluppare, verificare e aggiornare costantemente il loro sistema di gestione dei rischi, quale base per la conformità al MDR/IVDR e la sicurezza dei prodotti.
Perché la scelta del metodo da sola non basta a migliorare la vostra analisi dei rischi.
Quando si parla di analisi dei rischi, spesso ci si limita a chiedere quale metodo utilizzare (FMEA, FTA). Ma la vera sfida sta nella traduzione analitica:
Metodi come PHA, FTA, ETA o FMEA sono strumenti consolidati, ma non sono sinonimo dell’analisi dei pericoli prevista dalla norma ISO 14971. Una modalità di guasto non è automaticamente un pericolo. Un evento principale non è automaticamente un rischio. Tra i risultati della FMEA e il dossier sui rischi c’è quasi sempre una fase critica di traduzione. È proprio qui che si manifestano la maggior parte delle lacune.
I nostri servizi di gestione del rischio.
Sviluppiamo sistemi conformi alle normative (ISO 14971) e facili da gestire nell'uso quotidiano.
Analisi dei rischi e valutazione dei rischi
Documentazione sulla gestione dei rischi e ciclo di vita
Analisi dei rischi in post-produzione
Gestione dei rischi per il software (SaMD)
Domande frequenti sulla gestione dei rischi.
Che cos'è la norma ISO 14971 e perché è obbligatoria?
Che cos'è una FMEA e quando viene utilizzata?
In che modo la gestione del rischio si collega alla valutazione clinica?
Cosa è cambiato con la norma ISO 14971:2019?
Ulteriori approfondimenti sulla norma ISO 14971.
MDR Consulting
Integrazione tra la gestione dei rischi e i requisiti fondamentali del MDR.
CompetenzaSorveglianza post-commercializzazione
Monitoraggio dei rischi sul campo (PMS e PMCF).
CompetenzaIngegneria dell'usabilità
Riduzione del rischio incentrata sull'utente secondo la norma IEC 62366.