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CMC

Affari clinici e medici

Consulenza CMC.

Chimica, produzione e controlli: le basi per un’autorizzazione all’immissione in commercio rapida e sicura. Forniamo un supporto completo alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche nella definizione della strategia CMC, nella preparazione dei dossier e nella comunicazione con le autorità, dalle prime fasi di sviluppo fino al ciclo di vita post-commercializzazione.

I chimici farmaceutici conducono esperimenti di formulazione nel laboratorio di sviluppo

Quali sfide relative alla gestione dei rischi clinici (CMC) si presentano nel processo di autorizzazione?

Il settore della chimica, della produzione e dei controlli (CMC) finisce troppo spesso per rappresentare un freno involontario anziché un acceleratore nelle procedure di autorizzazione critiche:

  • Una documentazione CMC incompleta, errata o mal strutturata comporta innumerevoli richieste di chiarimenti da parte delle autorità e costosi ritardi.
  • Le modifiche necessarie alla formulazione, al processo di produzione o ai fornitori richiedono, una volta ottenuta l'autorizzazione, complesse variazioni formali.
  • Il passaggio dall'ambiente di laboratorio alla produzione su scala commerciale senza un adeguato supporto normativo sin dalle prime fasi comporta enormi rischi in materia di conformità.
  • I complessi requisiti CMC previsti dall'EMA, dalla FDA e dalle linee guida ICH presentano in parte notevoli divergenze e devono essere soddisfatti in modo strategico e parallelo.
Il vostro dossier CMC è pronto, sia dal punto di vista formale che dei contenuti, per la prossima presentazione all'EMA o alla FDA?
Cmc Spezialist verifica i dati di stabilità di una formulazione farmaceutica

I nostri servizi di consulenza CMC.

Vi accompagniamo e ottimizziamo l'intero ciclo di vita del vostro CMC, dalle prime fasi dello sviluppo fino alla commercializzazione a livello globale.

Strategia CMC e supporto allo sviluppo
Sviluppo professionale di una strategia CMC assolutamente solida dal punto di vista normativo per nuove formulazioni di principi attivi. Integriamo le tappe fondamentali del processo CMC sin dalle prime fasi del vostro piano di sviluppo clinico e vi affianchiamo nelle importanti comunicazioni con le autorità.
Modulo 3 del CTD – Creazione del dossier
Redazione completa e competente e revisione critica del Modulo 3 del CTD (aspetti qualitativi): principio attivo, medicinale, confezione e dati di stabilità. Garanzia assoluta della conformità alle linee guida ICH Q8–Q10 e dell’EMA.
Variazioni CMC e gestione del ciclo di vita
Gestione esperta delle variazioni formali successive all'autorizzazione: ci occupiamo delle modifiche apportate dai produttori, delle ottimizzazioni complesse dei processi, dei nuovi siti produttivi e delle modifiche alle formulazioni e alle specifiche.
Trasferimento tecnologico e assistenza allo scale-up
Supporto completo in materia di CMC nel trasferimento tecnologico, fondamentale per il successo, dalla fase di sviluppo su piccola scala alla produzione commerciale su larga scala. Compresa la pianificazione della validazione e la valutazione delle implicazioni normative.

Domande frequenti su CMC Consulting.

Cosa significa esattamente CMC nello sviluppo dei farmaci?
Il settore «Chemistry, Manufacturing and Controls» (CMC) comprende, senza eccezioni, tutti gli aspetti tecnico-farmaceutici relativi alla qualità di un medicinale. Tra questi figurano la caratterizzazione precisa del principio attivo e del prodotto finito, il processo di fabbricazione consolidato, il controllo di qualità, tutte le specifiche e i dati dettagliati sulla stabilità. Questi dati CMC costituiscono sempre il modulo 3 del CTD di ogni fascicolo di autorizzazione.
Quando dovrebbe iniziare la pianificazione strategica del CMC nella fase di sviluppo?
Il prima possibile – idealmente in parallelo all'avvio dello sviluppo preclinico. Le decisioni importanti in materia di CMC (come la formulazione, le fasi del processo, la scelta degli eccipienti) hanno conseguenze normative enormi e, soprattutto, a lungo termine. Le modifiche apportate in una fase avanzata del processo CMC comportano costi elevati e possono ritardare di mesi interi i programmi clinici.
Cosa comportano le linee guida ICH Q8, Q9 e Q10 per il settore CMC?
ICH Q8 (Sviluppo farmaceutico), Q9 (Gestione dei rischi di qualità) e Q10 (Sistema di qualità farmaceutica) costituiscono insieme il cosiddetto quadro di riferimento Quality by Design (QbD). Essi richiedono ai produttori un concetto di sviluppo ben fondato e scientificamente motivato, che integri la qualità nel prodotto fin dalle prime fasi, anziché affidarsi a una strategia puramente reattiva di "test and fail".
Che cos'è una variazione CMC e quali tipi si distinguono?
Le variazioni sono modifiche a un'autorizzazione all'immissione in commercio già esistente che devono essere notificate alle autorità competenti. Le autorità europee classificano solitamente le variazioni in Tipo IA (semplice notifica), Tipo IB (notifica con periodo di attesa) e Tipo II (soggette a autorizzazione completa). Le variazioni CMC di ampia portata, come modifiche significative relative al produttore o adeguamenti sostanziali dei processi, rientrano quasi sempre nel Tipo II.

Ulteriori competenze in materia di qualità farmaceutica e autorizzazione all'immissione in commercio.

Competenza

Consulenza GMP

Garantire la conformità nella produzione di medicinali.

 Competenza

Affari regolatori

Strategie globali di autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

 Competenza

Scrittura tecnica

Documentazione CTD professionale per la presentazione alle autorità.

Accelerate le vostre procedure di autorizzazione grazie all'eccellenza nel CMC.

Affidatevi ai nostri esperti CMC per ottenere un dossier in grado di convincere le autorità, rispettare le scadenze e accelerare il vostro lancio sul mercato.

Garantite la vostra omologazione grazie a un'eccellente conformità CMC.

Le carenze relative al CMC sono tra le cause più frequenti dei ritardi nell'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ci occupiamo di strutturare il vostro Modulo 3 del CTD, vi assistiamo in ogni fase del trasferimento tecnologico e garantiamo la gestione delle variazioni post-approvazione.