Produzione e catena di approvvigionamento
Pianificare, realizzare e mettere in funzione i progetti CAPEX in modo sicuro e nel rispetto delle norme GMP.
Supportiamo le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e del settore medtech nella pianificazione strategica e nella realizzazione di investimenti in conto capitale (CAPEX), dall'analisi delle esigenze alla gara d'appalto fino alla messa in servizio conforme alle norme GMP.
Quali sono le sfide in termini di CAPEX nel settore delle scienze della vita?
Nel settore delle scienze della vita, gli investimenti negli impianti di produzione sono particolarmente complessi:
- I requisiti GMP devono essere integrati nella progettazione dell'impianto sin dall'inizio (Design for GMP/Compliance)
- La documentazione dei requisiti (URS, specifiche funzionali) è incompleta – Rischio in fase di collaudo e convalida
- I progetti superano il budget e i tempi previsti a causa di una gestione inadeguata e di responsabilità poco chiare da parte dei fornitori
- La qualificazione e la convalida del nuovo impianto sono state pianificate troppo tardi e stanno ritardando la messa in funzione
I requisiti GMP sono già stati presi in considerazione nella fase iniziale di progettazione del vostro prossimo investimento in impianti?
I nostri servizi di consulenza in materia di CAPEX.
Accompagniamo i progetti CAPEX dalla prima analisi delle esigenze fino alla messa in servizio conforme alle normative.
Analisi delle esigenze e strategia di investimento
Analisi del fabbisogno di investimenti: scelta tra produzione interna o acquisto, pianificazione delle capacità, valutazione delle sedi e sviluppo del business case. Documento decisionale strutturato per il management e gli investitori.
Gestione dei requisiti URS e GMP
Elaborazione di specifiche complete dei requisiti utente (URS) per gli investimenti in impianti. Integrazione di tutti i requisiti GMP (conformità GMP, Allegato 1, CSV, progettazione igienica) sin dall'inizio.
Bando di gara e selezione dei fornitori
Elaborazione della documentazione tecnica di gara (RFQ, RFP). Valutazione tecnica delle offerte dei fornitori. Assistenza nelle decisioni di aggiudicazione e nelle trattative contrattuali.
Controllo di progetto e verifica della conformità alle GMP
Monitoraggio continuo del progetto: tappe fondamentali, budget, ambito di applicazione. Valutazioni periodiche di conformità alle GMP durante la fase di costruzione. Assistenza durante i test di accettazione in fabbrica (FAT) e i test di accettazione in loco (SAT).
Domande frequenti su CAPEX Consulting.
Che cos'è un URS e perché è importante per il CAPEX?
La User Requirement Specification (URS) definisce tutti i requisiti che un impianto deve soddisfare – dal punto di vista tecnico, funzionale e normativo. Una URS completa costituisce la base per il bando di gara, il confronto tra i fornitori e la successiva qualificazione. Eventuali lacune nella URS comportano spesso rinegoziazioni e problemi di qualificazione.
Che cosa significa "Design for GMP"?
Il "Design for GMP" significa che i requisiti GMP vengono presi in considerazione fin dalla fase di ideazione e progettazione dell'impianto: possibilità di pulizia e disinfezione, punti di igiene, flusso dei materiali senza rischio di contaminazione incrociata, punti di ispezione accessibili e documentabilità di tutti i processi.
Che cos'è un Factory Acceptance Test (FAT)?
Un FAT è un collaudo effettuato presso il fornitore prima della consegna dell'impianto. Serve a verificare se l'impianto soddisfa i requisiti delle URS e, se del caso, delle specifiche funzionali. I verbali FAT costituiscono una fase preliminare fondamentale per la successiva qualificazione IQ/OQ presso la sede finale.
In che modo i progetti CAPEX sono collegati alle variazioni normative?
Investimenti significativi in nuovi impianti di produzione o sedi possono richiedere modifiche alle autorizzazioni normative (variazioni), ad esempio quando è necessario modificare il produttore o il luogo di produzione nell'autorizzazione. ENTOURAGE integra la valutazione delle conseguenze normative nella pianificazione degli investimenti.
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