Ricerca e sviluppo
Verifica e convalida.
Dimostrare la conformità dei prodotti in modo assolutamente sistematico. Supportiamo le aziende del settore medico-tecnologico e farmaceutico nella pianificazione, nell'esecuzione e nella documentazione complete delle attività di verifica e convalida (V&V), nel rispetto dei più rigorosi standard ISO 13485 e FDA.
Quali sfide in materia di verifica e convalida si presentano nei settori medtech e farmaceutico?
La verifica e la convalida sono le prove di qualità più cruciali, ma comportano un enorme rischio di errore:
- I piani di convalida (Master Validation Plans) vengono spesso redatti troppo tardi e presentano gravi lacune rispetto alle norme vigenti.
- I protocolli di prova sono autonomi, ma non è possibile risalire in modo univoco agli input di progettazione iniziali o alle specifiche (lacune di tracciabilità).
- Le validazioni di processo (IQ, OQ, PQ) relative alle fasi critiche della produzione sono rudimentali e non supererebbero un audit della FDA.
- A seguito di modifiche ai processi o ai fornitori, le necessarie rivalidazioni vengono completamente dimenticate o fortemente sottovalutate.
Siete in grado di fornire documentazione di convalida (IQ/OQ/PQ) completa e aggiornata per ogni singolo processo critico della vostra linea di produzione?
I nostri servizi di verifica e convalida.
Ci occupiamo della pianificazione e della gestione di tutte le attività di verifica e convalida, dalla definizione iniziale della strategia fino alla firma del rapporto finale.
Strategia di verifica e convalida e piano generale
Sviluppo di una strategia di verifica e convalida (V&V) solida e olistica. Elaborazione del Master Validation Plan (MVP), comprensivo di definizione dell'ambito, attribuzione chiara delle responsabilità, criteri di accettazione rigorosi e calendario realistico.
Verifica e convalida del progetto
Redazione accurata di piani e verbali di verifica e convalida (V&V) del progetto. Garantiamo la completa tracciabilità dei casi di test rispetto agli input di progettazione (matrice di tracciabilità) e ci occupiamo della revisione finale di tutti i rapporti di test.
Convalida dei processi (IQ, OQ, PQ)
Elaboriamo e realizziamo pacchetti completi di validazione dei processi per la vostra produzione: qualificazione dell'installazione, qualificazione operativa e qualificazione delle prestazioni (ad esempio per i processi di sterilizzazione o di riempimento).
Strategia di riadattamento in caso di modifiche
Effettuiamo valutazioni d'impatto strutturate (in caso di modifiche ai processi, cambio di fornitori, espansione) e pianifichiamo rivalidazioni mirate per garantire la piena conformità senza inutili costi aggiuntivi.
Domande frequenti su verifica e convalida.
Qual è la differenza esatta tra verifica e convalida?
La verifica valuta internamente: «Il prodotto è stato realizzato correttamente secondo le specifiche (input di progettazione)?». La convalida valuta esternamente/in condizioni realistiche: «Il prodotto finale soddisfa la sua destinazione d'uso e le esigenze degli utenti nell'ambito di un impiego reale?».
Che cos'è la convalida dei processi e quando è obbligatoria?
La convalida di processo è la dimostrazione formale che un processo di produzione funziona in modo assolutamente coerente. È obbligatoria (requisito GMP!) per tutti i processi critici il cui risultato finale non può essere verificato in modo non distruttivo tramite semplici test di fine linea (ad es. saldatura, sterilizzazione, liofilizzazione).
Cosa significano esattamente le sigle IQ, OQ e PQ?
IQ (Qualificazione dell'installazione): la macchina è installata correttamente? OQ (Qualificazione operativa): la macchina funziona secondo le specifiche in tutto il campo operativo? PQ (Qualificazione delle prestazioni): il processo complessivo produce prodotti conformi in modo costante in condizioni reali?
In quali casi è necessario rinnovare l'autorizzazione?
Ogni volta che si verificano modifiche significative che potrebbero influire sul prodotto o sul processo: sostituzione delle attrezzature, modifica dei parametri di produzione, trasferimento della sede o modifiche a componenti critici forniti dai subfornitori. L'ambito esatto viene definito in anticipo nella "valutazione d'impatto".
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