Competenza.
Verifica e convalida.
Garantire la qualità e la conformità normativa dei vostri prodotti.
Strutturato?
I vostri processi di V&V garantiscono la sicurezza dei prodotti e la conformità alle normative?
Sei sicuro?
I vostri processi di V&V sono ottimizzati per risparmiare tempo e risorse?
Efficiente?
I vostri processi di V&V offrono una chiara tracciabilità per gli audit?
Garantite la qualità dei vostri prodotti attraverso una verifica e una convalida efficienti.
Verifica e convalida - Processi strutturati per la qualità e la conformità.
Il nostro servizio vi offre un supporto completo per garantire la qualità dei prodotti e la conformità ai requisiti normativi.
La verifica e la convalida (V&V) sono processi cruciali per garantire che i prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi e rispettino i più elevati standard di qualità. Le nostre soluzioni personalizzate vi supportano nella progettazione efficace dei processi di verifica e convalida, riducendo al minimo i rischi e ottimizzando lo sviluppo dei prodotti. Vi guidiamo in tutte le fasi della verifica e della convalida, dalla pianificazione all'implementazione e alla documentazione.
I nostri servizi includono
- Pianificazione della verifica e della convalida: creazione di piani dettagliati di V&V per garantire che tutti i processi pertinenti siano monitorati e documentati.
- Procedure di test e gestione del rischio: esecuzione di test per verificare e convalidare i vostri prodotti e implementazione di una gestione del rischio completa.
- Conformità normativa: garantire che tutti i processi di verifica e convalida siano conformi ai requisiti normativi applicabili.
I servizi di verifica e convalida in sintesi.
I nostri servizi vi aiutano a garantire la qualità dei prodotti e la conformità ai requisiti normativi.
Pianificazione della verifica e della convalida.
- Creazione di piani dettagliati per la verifica e la convalida dei vostri prodotti
- Assicurare la documentazione completa di tutti i processi di V&V.
- Stabilire le pietre miliari e monitorare i progressi nello sviluppo del prodotto.
Procedure di test e gestione del rischio.
- Esecuzione di test di verifica e convalida per garantire la sicurezza e l'efficacia dei vostri prodotti.
- Implementazione di un sistema di gestione del rischio per l'individuazione precoce e la minimizzazione dei rischi potenziali.
- Documentazione dei risultati dei test per garantire la tracciabilità
Conformità alle normative.
- Garantire la conformità ai requisiti normativi, come ISO 13485 e 21 CFR Part 820.
- Preparazione per audit e ispezioni ufficiali
- Supporto nella preparazione della documentazione necessaria per la presentazione alle autorità.
Progetti di successo nel settore della verifica e della convalida.
I nostri progetti aiutano le aziende a garantire la qualità dei loro prodotti e a soddisfare allo stesso tempo i requisiti normativi.
Introduzione di un sistema di V&V completo per un'azienda di tecnologia medica
Ottimizzazione dei processi di convalida per un'azienda biotecnologica
Implementazione di un sistema di verifica e convalida per un'azienda farmaceutica
Sfida.
Un'azienda di tecnologia medica doveva garantire che i suoi prodotti soddisfacessero i requisiti della FDA e dell'MDR europeo.
Misure.
- Implementazione di un sistema di V&V per garantire la conformità alla ISO 13485 e alla 21 CFR Part 820.
- Esecuzione di test di verifica e convalida per valutare la qualità del prodotto.
- Formazione del team per la corretta implementazione dei processi di V&V
Risultati.
- Miglioramento della tracciabilità e della qualità dei prodotti
- Preparazione di successo per gli audit FDA e la conformità MDR
- Ottimizzazione a lungo termine dei processi di sviluppo dei prodotti
Successo.
L'azienda è riuscita a soddisfare i requisiti normativi e a ottenere l'approvazione del mercato per i suoi prodotti.
Assicurate la qualità e la conformità dei vostri prodotti con i nostri servizi di V&V.
Il nostro portafoglio di servizi.
Il nostro portafoglio di verifica e convalida offre soluzioni complete per ottimizzare i processi di verifica e convalida e garantire la qualità dei prodotti.
I nostri esperti creano piani dettagliati per la verifica e la convalida dei vostri prodotti e garantiscono che tutti i processi siano completamente documentati. Stabiliamo tappe chiare per rendere trasparenti i progressi nello sviluppo del prodotto.
Eseguiamo test completi di verifica e convalida per garantire la sicurezza e l'efficacia dei vostri prodotti. Il nostro sistema di gestione del rischio ci consente di riconoscere tempestivamente i rischi potenziali e di adottare misure preventive.
I nostri servizi garantiscono che i vostri processi di verifica e convalida soddisfino i requisiti normativi applicabili. Vi prepariamo per gli audit e le ispezioni ufficiali e vi supportiamo nella preparazione della documentazione necessaria.
Implementiamo soluzioni di automazione per rendere più efficiente il processo di verifica e convalida e garantire la qualità. I flussi di lavoro automatizzati migliorano la tracciabilità e riducono gli errori manuali.
I nostri esperti applicano metodi di convalida basati sul rischio per garantire che i vostri prodotti soddisfino i più elevati standard di sicurezza. Questo riduce al minimo i rischi e garantisce la qualità e la conformità dei vostri prodotti.
Offriamo corsi di formazione e workshop per il vostro team, per garantire che tutti i soggetti coinvolti comprendano i requisiti V&V e le specifiche normative e li implementino in modo efficiente. In questo modo, contribuiamo alla garanzia di qualità e alla conformità dei vostri prodotti.
Ottimizzate la qualità e la conformità dei vostri prodotti.
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Questi servizi supplementari vi aiutano a verificare in modo completo la funzionalità e la conformità dei vostri prodotti:
