Ricerca e sviluppo
Controlli di progettazione.
Integrare la qualità nella fase di sviluppo, non limitarsi a verificarla a posteriori. Vi aiutiamo a mettere in atto un solido processo di controllo della progettazione conforme alle norme ISO 13485 e MDR, dalle esigenze degli utenti fino al trasferimento del progetto.
Quali sfide relative al controllo del design si presentano nello sviluppo di dispositivi medici?
Nella pratica, i controlli di progettazione previsti dalla norma ISO 13485 (sezione 7.3) e dal regolamento FDA 21 CFR Parte 820 rappresentano molto spesso un punto debole strutturale:
- I requisiti iniziali (esigenze degli utenti) non vengono registrati in modo completo e in seguito non è possibile tracciarli in modo univoco fino ai risultati della verifica e della convalida.
- Il Design History File (DHF) cresce in modo organico, è spesso incoerente al suo interno e non viene gestito in modo da garantire la tracciabilità delle revisioni.
- Le revisioni di progettazione previste nelle fasi chiave vengono semplicemente "spuntate" per pura formalità, invece di fungere da vero e proprio strumento di prevenzione degli errori.
- Il passaggio dal progetto alla produzione in serie avviene in modo disordinato e senza una documentazione completa relativa alla qualificazione.
Siete in grado di dimostrare una tracciabilità completa e senza errori per ogni singolo requisito di prodotto, fino alla verifica?
I nostri servizi di Design Controls.
Trasformiamo i controlli di progettazione da una fastidiosa "battaglia burocratica" a uno strumento di gestione che crea valore aggiunto per la vostra attività di ricerca e sviluppo.
Esigenze degli utenti e spunti di progettazione
Rilevamento strutturato delle esigenze degli utenti secondo la norma IEC 62366. Trasformazione metodica di tali esigenze in input di progettazione chiari e verificabili. Creazione di una matrice di tracciabilità completa sin dal primo giorno.
Revisioni del progetto e pianificazione della verifica e della convalida
Conduzione e organizzazione di revisioni formali del progetto (PDR, CDR, revisione finale). Elaborazione accurata di piani di verifica e convalida in conformità alla norma ISO 13485 e ai rigorosi requisiti della FDA.
Struttura del Design History File (DHF)
Strutturazione completa e gestione continua del DHF. Garantiamo che tutte le decisioni progettuali, le modifiche, le revisioni e i protocolli di collaudo siano conservati in modo conforme ai requisiti di tracciabilità e siano sempre disponibili per le ispezioni delle autorità.
Trasferimento del progetto e consegna alla produzione
Ci occupiamo di organizzare la fase critica di transizione dalla ricerca e sviluppo alla produzione: definizione delle specifiche di produzione, convalida dei processi produttivi, collaudo dei primi campioni e documentazione formale di approvazione.
Domande frequenti sui controlli di progettazione.
Cosa sono esattamente i controlli di progettazione?
I controlli di progettazione (Design Controls) costituiscono un sistema strutturato e standardizzato a livello internazionale per la gestione e la documentazione completa dell'intero processo di sviluppo del prodotto (ISO 13485, cap. 7.3 e FDA 21 CFR 820.30). L'obiettivo: garantire con assoluta certezza che il prodotto finale funzioni esattamente come previsto.
Qual è la differenza tra verifica e convalida?
La verifica del progetto si chiede: «Abbiamo progettato il prodotto nel modo corretto?» (verifica rispetto ai dati tecnici di input). La convalida del progetto si chiede: «Abbiamo progettato il prodotto giusto?» (verifica rispetto alle esigenze degli utenti in un ambiente reale). Entrambe sono indispensabili.
Che cos'è un Design History File (DHF)?
Il DHF è la "memoria" centrale e ufficiale dello sviluppo di un prodotto. Contiene tutti i piani, gli input, gli output, le revisioni, le matrici di tracciabilità e i risultati di V&V. In occasione degli audit (MDR o FDA), il DHF è il primo documento che gli ispettori esaminano in dettaglio.
Quando è opportuno avviare i controlli di progettazione in un progetto?
Fin dall'inizio dello sviluppo formale, non solo poco prima dell'omologazione. Chi cerca di creare un DHF a posteriori tramite "reverse engineering" va incontro a gravi violazioni della conformità, a infinite revisioni e ritarda notevolmente il time-to-market.
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La norma ISO 14971 è pienamente integrata nel processo di sviluppo iterativo.
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CompetenzaVerifica e convalida
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