Industrie.
Controlli di progettazione.
Strutturato?
Conforme?
Efficiente?
Garantite la qualità dello sviluppo dei vostri prodotti con controlli strutturati della progettazione.
Controlli di progettazione.
- Pianificazione e strutturazione dei processi: stabilire processi chiari per il monitoraggio dello sviluppo del prodotto, per garantire che tutte le fasi siano documentate in modo tracciabile.
- Gestione del rischio e test: esecuzione di valutazioni del rischio e implementazione di procedure di test adeguate per identificare e ridurre al minimo i rischi potenziali in una fase iniziale.
- Conformità alle normative: garantire che tutti i processi di sviluppo siano conformi agli standard e alle normative pertinenti, tra cui la ISO 13485 e la 21 CFR Part 820.
I servizi di controllo della progettazione in sintesi.
Pianificazione e strutturazione dei processi.
- Pianificazione dettagliata e documentazione dei processi di sviluppo del prodotto
- Creazione di meccanismi di monitoraggio per garantire la qualità in ogni fase dello sviluppo.
- Implementazione di chiari processi di controllo per soddisfare i requisiti normativi.
Gestione del rischio e test.
- Esecuzione di valutazioni dei rischi durante l'intero processo di sviluppo.
- Implementazione di procedure di test per riconoscere i rischi potenziali in una fase precoce.
- Documentazione e monitoraggio dei test per garantire la qualità del prodotto
Conformità normativa.
- Garantire la conformità alle norme ISO 13485, 21 CFR Part 820 e ad altre normative pertinenti.
- Preparazione per audit e ispezioni ufficiali
- Supporto nella preparazione della documentazione da presentare alle autorità
Progetti di successo nell'area dei controlli di progettazione.
Sfida.
Un'azienda di tecnologie mediche doveva assicurarsi che i suoi processi di sviluppo dei prodotti soddisfacessero i requisiti della FDA e fossero chiaramente documentati.
Misure.
- Introduzione di un sistema di controllo della progettazione per garantire la conformità a 21 CFR Part 820
- Formazione del team per l'implementazione di processi di sviluppo strutturati
- Implementazione di un sistema per il monitoraggio continuo e la documentazione dello sviluppo del prodotto
Risultati.
- Maggiore trasparenza e tracciabilità dei processi di sviluppo del prodotto
- Miglioramento della qualità dei prodotti e della conformità ai requisiti normativi
- Preparazione di successo per gli audit della FDA e l'autorizzazione all'immissione sul mercato
Successo.
L'azienda è riuscita a soddisfare i requisiti normativi e a rendere più efficienti i processi di sviluppo dei prodotti.
Sfida.
Un'azienda di biotecnologie aveva bisogno di supporto per ottimizzare i controlli di progettazione al fine di migliorare la qualità dei prodotti e ridurre i tempi di sviluppo.
Misure.
- Revisione dei processi di sviluppo esistenti e introduzione di un sistema di controllo della progettazione
- Esecuzione di valutazioni del rischio e implementazione di nuove procedure di test.
- Introduzione di un sistema di documentazione per garantire la conformità alla norma ISO 13485
Risultati.
- Riduzione del tempo di sviluppo del 20
- Migliorare la qualità e la tracciabilità dei prodotti
- Garantire la conformità alla norma ISO 13485
Successo.
L'azienda è stata in grado di sviluppare più rapidamente i propri prodotti e di migliorarne in modo sostenibile la qualità.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica doveva garantire che i controlli sulla progettazione fossero conformi ai requisiti normativi dell'UE e degli Stati Uniti e che venisse attuata un'efficace gestione del rischio.
Misure.
- Sviluppo e introduzione di un sistema di gestione del rischio per la valutazione del rischio durante l'intero processo di sviluppo.
- Implementazione di metodi di test per l'individuazione precoce di potenziali rischi
- Formazione del team per l'implementazione e il monitoraggio dei controlli di progettazione.
Risultati.
- Migliore valutazione del rischio e individuazione precoce di potenziali problemi
- Miglioramento della qualità dei prodotti e della conformità ai requisiti normativi internazionali
- Miglioramento a lungo termine dei processi di sviluppo dei prodotti
Successo.
L'azienda è riuscita a mettere in sicurezza i processi di sviluppo dei prodotti e a ridurre significativamente i rischi di sviluppo.