Branchen.
Design Controls.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Produktentwicklung den höchsten Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen entspricht.
Strukturiert?
Sind Ihre Design Controls so aufgebaut, dass sie klare Prozesse für die Produktentwicklung sicherstellen?
Konform?
Erfüllen Ihre Entwicklungsprozesse die regulatorischen Anforderungen?
Effizient?
Werden Ihre Produkte zeitnah und ohne Qualitätseinbußen entwickelt und getestet?
Sichern Sie die Qualität Ihrer Produktentwicklung mit strukturierten Design Controls.
Design Controls.
Unsere Design Control Services unterstützen Sie dabei, strukturierte Entwicklungsprozesse zu etablieren, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte regulatorische Anforderungen erfüllen und höchste Qualitätsstandards einhalten.
Design Controls sind entscheidend, um die Qualität und Sicherheit von Produkten, insbesondere in der Medizintechnik, zu gewährleisten. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die Ihnen helfen, Ihre Produktentwicklung effizient zu steuern und sicherzustellen, dass alle regulatorischen Vorgaben erfüllt werden. Unsere Experten unterstützen Sie von der Planung über die Risikobewertung bis zur Markteinführung, um die Konformität und Qualität Ihrer Produkte sicherzustellen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:- Prozessplanung und Strukturierung: Etablierung klarer Prozesse zur Überwachung der Produktentwicklung, um sicherzustellen, dass alle Phasen nachvollziehbar dokumentiert werden.
- Risikomanagement und Testung: Durchführung von Risikobewertungen und Implementierung geeigneter Testverfahren, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren.
- Regulatorische Einhaltung: Sicherstellung, dass alle Entwicklungsprozesse den relevanten Normen und Vorschriften entsprechen, einschließlich ISO 13485 und 21 CFR Part 820.
Design Controls Services im Überblick.
Unsere Design Controls Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Strukturierung und Überwachung Ihrer Produktentwicklungsprozesse.
Prozessplanung und Strukturierung.
- Detaillierte Planung und Dokumentation der Produktentwicklungsprozesse
- Etablierung von Überwachungsmechanismen zur Sicherstellung der Qualität in jeder Entwicklungsphase
- Implementierung klarer Kontrollprozesse zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Risikomanagement und Testung.
- Durchführung von Risikobewertungen während des gesamten Entwicklungsprozesses
- Implementierung von Testverfahren, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen
- Dokumentation und Überwachung von Tests zur Sicherstellung der Produktqualität
Regulatorische Einhaltung.
- Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485, 21 CFR Part 820 und anderen relevanten Vorschriften
- Vorbereitung auf Audits und behördliche Inspektionen
- Begleitung bei der Erstellung von Dokumentationen zur Einreichung bei den Behörden
Erfolgreiche Projekte im Bereich Design Controls.
Unsere Design Controls Projekte unterstützen Unternehmen dabei, die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Einführung von Design Controls für ein Medizintechnikunternehmen
Optimierung der Produktentwicklung für ein Biotechnologieunternehmen
Implementierung eines Risikomanagementsystems für ein Pharmaunternehmen
Herausforderung.
Ein Pharmaunternehmen musste sicherstellen, dass seine Design Controls die regulatorischen Anforderungen der EU und der USA erfüllen und ein effektives Risikomanagement implementiert wird.
Maßnahmen.
- Entwicklung und Einführung eines Risikomanagementsystems zur Risikobewertung während des gesamten Entwicklungsprozesses
- Implementierung von Testmethoden zur frühzeitigen Erkennung potenzieller Risiken
- Schulung des Teams zur Implementierung und Überwachung der Design Controls
Ergebnisse.
- Verbesserte Risikobewertung und frühzeitige Erkennung potenzieller Probleme
- Verbesserung der Produktqualität und Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen
- Langfristige Verbesserung der Produktentwicklungsprozesse
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Produktentwicklungsprozesse sichern und die Risiken in der Entwicklung erheblich minimieren.
Sichern Sie die Qualität Ihrer Produktentwicklung mit strukturierten Design Controls.
Unser Design Controls Service Portfolio.
Unser Portfolio im Bereich Design Controls bietet umfassende Lösungen zur Optimierung Ihrer Produktentwicklungsprozesse und zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der detaillierten Planung und Dokumentation Ihrer Produktentwicklungsprozesse. Wir implementieren klare Kontrollmechanismen, um sicherzustellen, dass alle Phasen Ihrer Entwicklung transparent und nachvollziehbar dokumentiert sind.
Wir führen Risikobewertungen während des gesamten Entwicklungsprozesses durch und implementieren geeignete Testverfahren, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen. Unsere Methoden gewährleisten eine lückenlose Überwachung und Dokumentation zur Sicherstellung der Produktqualität.
Unsere Design Control Services stellen sicher, dass Ihre Entwicklungsprozesse den Anforderungen von ISO 13485, 21 CFR Part 820 und weiteren regulatorischen Vorschriften entsprechen. Wir bereiten Sie umfassend auf Audits und behördliche Inspektionen vor und begleiten Sie bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentationen.
Wir nutzen Lean-Methoden zur Optimierung Ihrer Design Control Prozesse, um Verschwendung zu reduzieren und die Effizienz zu steigern. Unsere Ansätze helfen Ihnen, die Entwicklungszeit zu verkürzen und die Ressourcen optimal einzusetzen.
Wir implementieren Automatisierungslösungen, die Ihre Entwicklungsprozesse beschleunigen und die Fehlerquote minimieren. Automatisierte Workflows verbessern die Effizienz und sichern die Einhaltung der Qualitätsstandards.
Unsere Schulungen und Workshops helfen Ihrem Team, die Anforderungen an Design Controls und regulatorische Vorgaben zu verstehen und korrekt umzusetzen. So wird sichergestellt, dass alle Beteiligten aktiv zur Qualitätssicherung in der Produktentwicklung beitragen.
Entourage sucht Life-Science Experten.
Werde Teil unseres Teams.
