Research & Development
Design Controls.
Qualität in der Entwicklung verankern – nicht erst nachträglich prüfen. Wir helfen Ihnen, einen robusten Design-Controls-Prozess nach ISO 13485 und MDR aufzubauen, von den User Needs bis zum Design Transfer.
Welche Design-Controls-Herausforderungen entstehen in der MedTech-Entwicklung?
Design Controls nach ISO 13485 (Abschnitt 7.3) und FDA 21 CFR Part 820 sind in der Praxis extrem häufig eine strukturelle Schwachstelle:
- Initiale Anforderungen (User Needs) werden nicht vollständig erfasst und sind später nicht lückenlos zu V&V-Ergebnissen rückverfolgbar.
- Das Design History File (DHF) wächst organisch, ist oft in sich inkonsistent und wird nicht revisionssicher geführt.
- Design-Reviews an Meilensteinen werden nur pro forma "abgehakt", anstatt als echtes Fehlerpräventions-Instrument zu fungieren.
- Der Design-Transfer in die Serienproduktion erfolgt chaotisch und ohne vollständige Qualifizierungs-Dokumentation.
Können Sie für jede einzelne Produktanforderung eine vollständige, fehlerfreie Rückverfolgbarkeit bis zur Verifikation nachweisen (Traceability)?
Unsere Design-Controls-Leistungen.
Wir transformieren Design Controls von einer lästigen "Papierschlacht" zu einem wertschöpfenden Steuerungsinstrument für Ihre R&D.
User Needs & Design Inputs
Strukturierte Erfassung der User Needs nach IEC 62366. Methodische Überführung dieser Needs in eindeutige, überprüfbare Design Inputs. Aufbau einer lückenlosen Traceability Matrix ab Tag eins.
Design Reviews & V&V-Planung
Moderation und Strukturierung von formalen Design Reviews (PDR, CDR, Final Review). Präzise Erstellung von Verifikations- und Validierungsplänen nach ISO 13485 und strengen FDA-Vorgaben.
Design History File (DHF) Aufbau
Komplette Strukturierung und laufende Pflege des DHF. Wir sichern ab, dass alle Designentscheidungen, Änderungen, Reviews und Testprotokolle revisionssicher und jederzeit bereit für Behördeninspektionen sind.
Design Transfer & Produktionsübergabe
Wir strukturieren den kritischen Übergang von R&D zur Produktion: Definition von Fertigungsspezifikationen, Validierung der Produktionsprozesse, Erstmusterprüfungen und formelle Freigabedokumentation.
Häufige Fragen zu Design Controls.
Was genau sind Design Controls?
Design Controls sind ein international genormtes, strukturiertes System zur Steuerung und lückenlosen Dokumentation des gesamten Produktentwicklungsprozesses (ISO 13485 Kap. 7.3 und FDA 21 CFR 820.30). Das Ziel: Absolute Sicherheit, dass das finale Produkt exakt das tut, was es tun soll.
Was ist der Unterschied zwischen Verifikation und Validierung?
Design Verifikation fragt: "Haben wir das Produkt richtig konstruiert?" (Prüfung gegen technische Inputs). Design Validierung fragt: "Haben wir das richtige Produkt konstruiert?" (Prüfung gegen User Needs in realer Umgebung). Beide sind zwingend erforderlich.
Was ist ein Design History File (DHF)?
Das DHF ist das zentrale, formelle "Gedächtnis" einer Produktentwicklung. Es enthält alle Pläne, Inputs, Outputs, Reviews, Traceability-Matrizen und V&V-Ergebnisse. Bei Audits (MDR oder FDA) ist das DHF das allererste Dokument, das Inspektoren im Detail prüfen.
Ab wann sollten Design Controls in einem Projekt starten?
Sofort mit Beginn der formellen Entwicklung – nicht erst kurz vor der Zulassung. Wer versucht, ein DHF im Nachhinein durch "Reverse Engineering" zu erstellen, provoziert massive Compliance-Verstöße, endlose Nacharbeiten und verzögert die Time-to-Market erheblich.
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