Expertise.
GMP-Beratung.
Effizient?
Konform?
Erfüllen Sie alle GMP-Vorgaben und regulatorischen Anforderungen?
Nachhaltig?
Erfüllen Sie alle GMP-Anforderungen und sichern Sie sich effiziente Produktionsprozesse?
GMP-Beratung – Effiziente Prozesse und volle Compliance.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- GMP-Prozessanalyse: Wir analysieren Ihre bestehenden Produktionsprozesse und identifizieren Verbesserungspotenziale zur Einhaltung von GMP-Richtlinien.
- Regulatorische Unterstützung: Wir bieten Beratung zur Einhaltung nationaler und internationaler GMP-Vorschriften und begleiten Sie durch den gesamten Auditprozess.
- Schulungen und Weiterbildungen: Wir bieten maßgeschneiderte GMP-Schulungen für Ihr Team, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter mit den neuesten GMP-Anforderungen vertraut sind.
- Audit-Vorbereitung: Unser Team bereitet Sie optimal auf GMP-Audits vor und unterstützt Sie bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentationen.
Unsere GMP-Dienstleistungen im Überblick.
GMP-Prozessanalyse.
- Analyse der bestehenden Prozesse zur Identifizierung von Verbesserungspotenzialen
- Entwicklung von Maßnahmen zur Optimierung der Produktionsabläufe
- Einführung digitaler Überwachungssysteme für Echtzeit-Compliance
Regulatorische Unterstützung.
- Beratung zu nationalen und internationalen GMP-Vorschriften
- Unterstützung bei der Auditvorbereitung und Einreichung von Dokumenten
- Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
Schulungen und Qualifizierungen.
- Maßgeschneiderte GMP-Schulungen für alle Mitarbeiter
- Einführung von Schulungsprogrammen zur kontinuierlichen Weiterbildung
- Qualifizierung des Personals zur Sicherstellung der GMP-Konformität
Erfolgreiche GMP-Projekte.
Herausforderung.
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, die neuen EU-Vorschriften umzusetzen und Sanktionen zu vermeiden.
Maßnahmen.
- Durchführung einer umfassenden Compliance-Analyse zur Bewertung der neuen Vorschriften
- Entwicklung eines Compliance-Management-Systems zur Einhaltung der neuen Vorschriften
- Schulung des Teams zu den neuen Vorschriften und deren Auswirkungen
Ergebnisse.
- Vollständige Umsetzung der neuen EU-Vorschriften innerhalb von sechs Monaten
- Verbesserung der Dokumentationsprozesse und Auditfähigkeit des Unternehmens
- Minimierung der Risiken von Compliance-Verstößen und Vermeidung potenzieller Sanktionen
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die neuen Vorschriften erfolgreich umsetzen und seine Position auf dem europäischen Markt absichern.
Sichern Sie Ihre GMP-Compliance und optimieren Sie Ihre Betriebsabläufe.
Unser Good Manufacturing Practice Portfolio im Überblick.
Unsere Experten analysieren Ihre Produktionsprozesse, identifizieren Engpässe und implementieren Maßnahmen zur Optimierung der Effizienz und zur Einhaltung der GMP-Vorgaben. Dies umfasst die Überprüfung von Dokumentationen und die Anpassung an internationale Standards wie EU GMP EudraLex, ICHQ7 und 21 CFR Part 820.
Weiterführende Informationen finden Sie in den EU GMP-Leitlinien (EudraLex Volume 4) und den ICH Guidelines (ICH Q7).
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen durch internationale Aufsichtsbehörden wie die FDA, EMA, ANVISA und andere. Unser Team begleitet Sie während des gesamten Prozesses und stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen nach EU GMP EudraLex, ICH Guidelines und weiteren Standards erfüllt werden.
Zusätzliche Informationen zu den regulatorischen Anforderungen finden Sie auf der offiziellen Website der EMA.
Wir bieten maßgeschneiderte GMP-Schulungen für Ihr Team, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter mit den neuesten GMP- und GDP-Anforderungen vertraut sind. Zusätzlich implementieren wir Trainingssysteme und bieten Mentoring, um die kontinuierliche Einhaltung der Standards sicherzustellen.
Weitere Ressourcen für Schulungsmaterialien:
