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Regulatory & Compliance

GMP Beratung.

Wir helfen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen, GMP-konforme Produktionsprozesse aufzubauen, zu dokumentieren und behördenfit zu machen – von der Gap-Analyse bis zur Inspektion.

Pharma-techniker überprüfen sterile abfüllanlage unter gmp-bedingungen

Was ist GMP Beratung? GMP Beratung unterstützt Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei der Umsetzung von Good Manufacturing Practice gemäß EU GMP-Leitfaden und 21 CFR Part 210/211. Sie umfasst Gap-Analysen, QMS-Aufbau, SOP-Erstellung, Personalschulungen und Inspektionsvorbereitung — mit dem Ziel, behördliche Freigaben zu sichern und Herstellungserlaubnisse zu erhalten.

Welche GMP-Herausforderungen begegnen Herstellern in der Praxis?

Good Manufacturing Practice (GMP) gemäß EU GMP-Leitfaden und 21 CFR Part 210/211 ist die absolute Grundvoraussetzung, doch die Umsetzung im Alltag stockt oft:

  • Veraltete SOPs und Dokumentationen entsprechen nicht mehr dem aktuellen Stand des EU GMP-Leitfadens oder den ICH-Guidelines.
  • Strikte GMP-Inspektionen durch EMA, FDA oder nationale Behörden enden mit teuren Critical Findings oder Abweichungen.
  • Personalfluktuation reißt wichtiges GMP-Wissen aus den Teams und gefährdet die kontinuierliche Compliance.
  • Scale-up-Prozesse und Technologietransfers werden ohne ausreichende GMP-Begleitung eingeführt, was zu massiven Produktionsausfällen führt.
Sind Sie sicher, dass Ihr aktuelles Qualitätsmanagementsystem einer unangekündigten FDA- oder EMA-Inspektion standhalten würde?
Qualitätskontrolleur prüft batch record dokumentation mit lineal

Unsere GMP-Beratungsleistungen.

Wir unterstützen Sie beim Neuaufbau eines GMP-Systems sowie bei der gezielten Optimierung und Behördenvorbereitung.

GMP Gap-Analyse & Assessment
Systematische Bewertung Ihres aktuellen GMP-Status gegen EU GMP-Leitfaden, Annex 1–20 und FDA-Anforderungen. Sie erhalten ein priorisiertes Maßnahmenpaket mit Zeit- und Ressourcenplan.
QMS-Aufbau & GMP-Dokumentation
Entwicklung eines vollständigen und praxisnahen GMP-Qualitätsmanagementsystems: SOPs, Batch Records, Change Control und CAPA. Wir sorgen für eine klare, revisionssichere Dokumentenstruktur.
GMP-Training & Qualifikation
Praxisnahe Schulungen für Produktionspersonal, QA-Teams und Führungskräfte zu GMP-Grundlagen, Hygiene, Dokumentationspflichten und Abweichungsmanagement – auch Inhouse vor Ort.
Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits)
Wir simulieren FDA- und EMA-Audits unter Echtbedingungen. Wir bereiten das Inspektionsteam vor, strukturieren die Verteidigungsstrategie und begleiten Sie bei Rückfragen.

Wie läuft ein GMP-Projekt mit ENTOURAGE ab?

Strukturierte Umsetzung in 5 Phasen — von der Bestandsaufnahme bis zur bestätigten Inspektionsbereitschaft.

01

Kick-off

Bestandsaufnahme: Produktportfolio, Herstellungserlaubnis, bisherige Inspektionshistorie und Prioritäten.

02

Gap-Analyse

Systematische Prüfung gegen EU GMP-Leitfaden, Annexe und FDA 21 CFR. Priorisierter Maßnahmenplan.

03

Implementierung

SOPs, Batch Records, Change Control, CAPA-Prozesse und Validierungsdokumentation erstellen.

04

Mock Audit

Simulation einer FDA-/EMA-Inspektion mit echtem Fragenprotokoll. Letzte Schwachstellen identifizieren.

05

Inspektion & Follow-up

Begleitung bei der behördlichen Inspektion. CAPA-Tracking und kontinuierliche GMP-Nachbetreuung.

GMP
„GMP-Compliance ist kein Projekt mit Enddatum. Wer erst drei Monate vor der Inspektion anfängt, hat bereits verloren. Die Unternehmen, die bestehen, haben GMP in ihre täglichen Abläufe integriert."
GMP Consulting Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zur GMP-Beratung.

Für welche Unternehmen gilt GMP?
GMP ist zwingend verpflichtend für Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen (APIs), sterilen Produkten, Blutprodukten und bestimmten Medizinprodukten. Auch CDMOs, Lohnhersteller und Importeure unterliegen diesen EU-Anforderungen.
Was ist der EU GMP-Leitfaden?
Er ist das zentrale Regelwerk für Europa. Er gliedert sich in Teil I (humanmedizinische Arzneimittel), Teil II (APIs) und Annexe 1–20 für spezifische Fachthemen wie Sterilherstellung (Annex 1) oder Computerisierte Systeme (Annex 11).
Was ist der genaue Unterschied zwischen GMP und GxP?
GMP (Good Manufacturing Practice) ist die Herstellungspraxis und eine Teilmenge von GxP. GxP ist der Überbegriff für alle "Good Practice"-Regelwerke, z.B. GLP (Labor), GCP (Klinik) oder GDP (Distribution).
Was passiert bei einer Critical Finding im Behörden-Audit?
Eine Critical Finding kann zur vorübergehenden Produktionssperrung, zum Produktrückruf oder zur Aussetzung der Herstellungslizenz führen. Der einzige Ausweg ist ein sofortiger, strukturierter CAPA-Plan mit klar terminierten Maßnahmen.
Was kostet GMP-Beratung?
Der Aufwand richtet sich nach Scope und Ausgangslage. Eine Gap-Analyse dauert typischerweise 3–5 Beratertage. Vollständige Implementierungsprojekte liegen je nach Standortgröße zwischen 20 und 60 Beratertagen. Eine kostenlose Erstberatung klärt den konkreten Bedarf.
Bereiten Sie auch auf FDA-Inspektionen vor?
Ja. Wir bereiten auf Inspektionen durch EMA, FDA, PIC/S-Behörden und nationale Inspektorate (z.B. Regierungspräsidium, AGES, Swissmedic) vor. Das umfasst Mock-Audits, Back-Room-Strategie und Coaching des Inspektionsteams.

Weitere Expertise in Compliance & Qualität.

Expertise

Annex 1 Beratung

Spezifische GMP-Compliance für sterile Arzneimittel und Reinräume.

 Expertise

Inspection Readiness

Vorbereitung auf Inspektionen durch FDA, EMA und lokale Behörden.

 Expertise

CAPA Management

Systematische Korrekturmaßnahmen bei GMP-Abweichungen.

Sichern Sie Ihre Herstellungserlaubnis.

Behördeninspektionen verzeihen keine Lücken im GMP-System. Wir bringen Ihre SOPs, Batch Records und Validierungen rechtzeitig auf Audit-Niveau.

Projektanfrage stellen.

Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.