Expertise.
GMP-Beratung.
Optimieren Sie Ihre Herstellungsprozesse und gewährleisten Sie die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP).
Effizient?
Sind Ihre Herstellungsprozesse auf maximale Effizienz und Compliance ausgelegt?
Konform?
Erfüllen Sie alle GMP-Vorgaben und regulatorischen Anforderungen?
Nachhaltig?
Haben Sie langfristige Strategien zur Optimierung Ihrer GMP-Prozesse?
Erfüllen Sie alle GMP-Anforderungen und sichern Sie sich effiziente Produktionsprozesse?
GMP-Beratung – Effiziente Prozesse und volle Compliance.
Unsere GMP-Beratung hilft Ihnen, Ihre Herstellungsprozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.
In der pharmazeutischen Produktion sind effiziente Prozesse und die Einhaltung der GMP-Richtlinien unerlässlich. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, Ihre Produktionsprozesse zu analysieren, Schwachstellen zu identifizieren und gezielte Optimierungen vorzunehmen. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen zur Sicherstellung Ihrer GMP-Compliance und unterstützen Sie bei der Auditvorbereitung.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- GMP-Prozessanalyse: Wir analysieren Ihre bestehenden Produktionsprozesse und identifizieren Verbesserungspotenziale zur Einhaltung von GMP-Richtlinien.
- Regulatorische Unterstützung: Wir bieten Beratung zur Einhaltung nationaler und internationaler GMP-Vorschriften und begleiten Sie durch den gesamten Auditprozess.
- Schulungen und Weiterbildungen: Wir bieten maßgeschneiderte GMP-Schulungen für Ihr Team, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter mit den neuesten GMP-Anforderungen vertraut sind.
- Audit-Vorbereitung: Unser Team bereitet Sie optimal auf GMP-Audits vor und unterstützt Sie bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentationen.
Unsere GMP-Dienstleistungen im Überblick.
Unsere GMP-Beratung bietet umfassende Unterstützung zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und zur Optimierung Ihrer Produktionsprozesse.
GMP-Prozessanalyse.
- Analyse der bestehenden Prozesse zur Identifizierung von Verbesserungspotenzialen
- Entwicklung von Maßnahmen zur Optimierung der Produktionsabläufe
- Einführung digitaler Überwachungssysteme für Echtzeit-Compliance
Regulatorische Unterstützung.
- Beratung zu nationalen und internationalen GMP-Vorschriften
- Unterstützung bei der Auditvorbereitung und Einreichung von Dokumenten
- Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
Schulungen und Qualifizierungen.
- Maßgeschneiderte GMP-Schulungen für alle Mitarbeiter
- Einführung von Schulungsprogrammen zur kontinuierlichen Weiterbildung
- Qualifizierung des Personals zur Sicherstellung der GMP-Konformität
Erfolgreiche GMP-Projekte.
Unsere GMP-Beratung hat Unternehmen dabei geholfen, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten und ihre Herstellungsprozesse zu optimieren.
Steigerung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit bei einem Pharmaunternehmen
Effizienzsteigerung durch GMP-Schulungen bei einem Pharmaunternehmen
Optimierung des Compliance-Managements für ein Pharmaunternehmen
Herausforderung.
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, die neuen EU-Vorschriften umzusetzen und Sanktionen zu vermeiden.
Maßnahmen.
- Durchführung einer umfassenden Compliance-Analyse zur Bewertung der neuen Vorschriften
- Entwicklung eines Compliance-Management-Systems zur Einhaltung der neuen Vorschriften
- Schulung des Teams zu den neuen Vorschriften und deren Auswirkungen
Ergebnisse.
- Vollständige Umsetzung der neuen EU-Vorschriften innerhalb von sechs Monaten
- Verbesserung der Dokumentationsprozesse und Auditfähigkeit des Unternehmens
- Minimierung der Risiken von Compliance-Verstößen und Vermeidung potenzieller Sanktionen
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die neuen Vorschriften erfolgreich umsetzen und seine Position auf dem europäischen Markt absichern.
Sichern Sie Ihre GMP-Compliance und optimieren Sie Ihre Betriebsabläufe.
Unser Regulatory Affairs Consulting Portfolio.
Unser GMP Consulting Service bietet umfassende Lösungen zur Sicherstellung der Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP) in der Pharma-, Medizintechnik-, Biotechnologie- und IVD-Branche.
Unsere Experten analysieren Ihre Produktionsprozesse, identifizieren Engpässe und implementieren Maßnahmen zur Optimierung der Effizienz und zur Einhaltung der GMP-Vorgaben. Dies umfasst die Überprüfung von Dokumentationen und die Anpassung an internationale Standards wie EU GMP EudraLex, ICHQ7 und 21 CFR Part 820.
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen durch internationale Aufsichtsbehörden wie die FDA, EMA, ANVISA und andere. Unser Team begleitet Sie während des gesamten Prozesses und stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen nach EU GMP EudraLex, ICH Guidelines und weiteren Standards erfüllt werden.
Wir bieten maßgeschneiderte GMP-Schulungen für Ihr Team, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter mit den neuesten GMP- und GDP-Anforderungen vertraut sind. Zusätzlich implementieren wir Trainingssysteme und bieten Mentoring, um die kontinuierliche Einhaltung der Standards sicherzustellen.
Unser Service umfasst die Implementierung von Qualitätssystemen, Risikomanagementprozessen und CAPA-Systemen zur Sicherstellung der Compliance und zur Minimierung von Nichtkonformitäten. Wir führen regelmäßige Audits durch und unterstützen bei der Implementierung digitaler Überwachungssysteme zur Echtzeitüberwachung der Produktionsprozesse.
