Regulatory & Compliance.
Zulassungsstrategien und weltweite Markteinführung. Entourage unterstützt Sie dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu navigieren und Ihre Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika schnell und sicher auf den Markt zu bringen.
Unsere Themenbereiche.
Filtern Sie unsere Expertisen nach Ihrer Branche.
Marktzulassung & Strategie
MDR Consulting
Medical Device Regulation
DiGA Zulassung BfArM
Fast-Track & Regulär
IVDR Readiness
In-Vitro Diagnostic Regulation
FDA Zulassung
US Markt Zulassung
EU AI Act
KI-Medizinprodukte & SaMD
Zulassung ATMPs & Biologika
Advanced Therapies
CE-Kennzeichnung
MDR Zertifizierung
Market Access Strategy
AMNOG & Erstattung
Regulatory Affairs
Strategische Zulassung
Quality, Audits & Behörden
GMP Beratung
Good Manufacturing Practice
Inspection Readiness
Behörden-Audits vorbereiten
Mock Audits
Test-Audits
GxP Audit Consulting
GxP Audits durchführen
Health Authority Interaction
Behördenkommunikation
Post-Market & Überwachung
Compliance Operations & Systems
Risikomanagement
ISO 14971 Compliance
21 CFR Part 11 & Datenintegrität
FDA IT Compliance
Annex 1 Beratung
Sterilproduktion
Change Management Compliance
Change Control
Technical Writing
Technische Dokumentation
Qualified Person on Demand
Sachkundige Person
Clinical Compliance
Klinische Prüfungen
Labeling & IFU-Erstellung
UDI & IFU
Weitere Expertise-Cluster entdecken.
ENTOURAGE bietet End-to-End Lösungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Quality Management
GMP- und ISO-konforme QM-Systeme und Auditierung.
ClusterClinical & Medical Affairs
Klinische Strategien, Studienmanagement und PMCF.
ClusterR&D und Engineering
Von der Forschung bis zur Design Validierung.
ClusterManufacturing & Supply Chain
Supply Chain Governance, Logistics und GDP.
ClusterBusiness, Data & IT
Digitalisierung und IT-Compliance (CSV, Part 11).