Regulatory and Compliance.

Sichern Sie Ihre Konformität und optimieren Sie Ihre Prozesse nach ISO 13485 und weiteren internationalen Normen.

Stellen Sie sicher, dass alle Änderungen an Ihren Produkten und Prozessen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Sichern Sie den Erfolg Ihrer Produkte durch eine reibungslose und effektive Interaktion mit Gesundheitsbehörden.

Stellen Sie sicher, dass Ihre klinischen Studien den regulatorischen Vorgaben entsprechen.

Identifizieren und minimieren Sie Risiken mit Lösungen für Pharma- und Medizintechnikbranche.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Sichern Sie sich den Zugang zu globalen Märkten mit maßgeschneiderter Unterstützung.

Erstellung klarer und konformer technischer Dokumentation für die Pharma- und Medizintechnikindustrie.

Unsere IVDR Consulting Services unterstützen Sie umfassend bei der Einhaltung der IVDR-Anforderungen und der Marktzulassung Ihrer Produkte.

Gewährleisten Sie sichere und leistungsfähige Medizinprodukte durch die Implementierung der MDR.

Stellen Sie die Qualität Ihrer nicht-klinischen Studien sicher.

Wir entwickeln mit Ihnen regulatorisch sichere Etiketten und Gebrauchsanweisungen – angepasst an MDR, IVDR und Zielmärkte.

Erfüllen Sie Ihre UDI- und EUDAMED-Pflichten vollständig – für MDR- und IVDR-konforme Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Meistern Sie regulatorische Herausforderungen bei Zell- und Gentherapien mit einem Partner, der Erfahrung, Struktur und Tiefe vereint.

Implementieren Sie verlässliche E-Records und Signaturen für höchste Datenintegrität im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld.

Nutzen Sie unsere Expertise für eine reibungslose Zulassung und vollständige Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.

Navigieren Sie sicher durch Premarket Notification, PMA und De Novo – wir begleiten Sie Schritt für Schritt.

Simulieren Sie realistische Prüfungen und schließen Sie Compliance-Lücken frühzeitig.

Bringen Sie Ihre Produkte ohne Verzögerung auf den Markt.

Sichern Sie Ihre Datenprozesse und gewährleisten Sie Compliance mit internationalen Standards.

Gewährleistung von Compliance und Auditvorbereitung durch professionelle Beratung und Prozessoptimierung.