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Clinical & Medical Affairs

Pharmacovigilance.

Arzneimittelsicherheit über den gesamten Lebenszyklus. Wir unterstützen Pharmaunternehmen bei der Implementierung robuster, krisensicherer Pharmacovigilance-Systeme nach strengen europäischen GVP-Vorgaben.

Pharmacovigilance-team bespricht arzneimittelsicherheitsdaten im meeting

Was ist Pharmacovigilance? Pharmacovigilance umfasst alle Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, Prävention und Kommunikation von Arzneimittel-Nebenwirkungen. Sie ist gesetzlich vorgeschrieben durch die EU-Richtlinie 2001/83/EG und die EU-Verordnung 726/2004 und umfasst QPPV-Services, Signal Detection, PSUR-Erstellung und Risikomanagement (RMP).

Welche Anforderungen müssen PV-Systeme erfüllen?

GVP (Good Vigilance Practice) definiert den verbindlichen europäischen Rahmen für Pharmacovigilance. Hier lauern erhebliche Compliance-Risiken:

  • Das PV-System muss jederzeit vollständig im Pharmacovigilance System Master File (PSMF) lückenlos dokumentiert sein.
  • SAE-Meldungen an die EMA (Eudravigilance) und an nationale Behörden müssen zwingend innerhalb harter Fristen erfolgen.
  • Strukturiertes Signal Detection und Signal Management sind nach GVP-Modul-IX eine unbedingte gesetzliche Pflicht.
  • PSUR / PBRER Berichte müssen exakt plangemäß und in höchster Datenqualität erstellt und eingereicht werden.
Ist Ihr Pharmacovigilance-System lückenlos im PSMF dokumentiert und für eine spontane EMA-Inspektion bereit?
Spezialist überprüft adverse event report mit fountain pen

Unsere Pharmacovigilance-Leistungen.

Wir decken alle kritischen PV-Funktionen ab – als Prozessberater, Hands-on Supporter oder als Interim-Ressource für Ihr Team.

PV-System-Aufbau & PSMF
Professionelles Design und Implementierung eines vollständigen, audit-sicheren PV-Systems nach GVP-Modulen I–XVI. Wir übernehmen die initial Erstellung sowie die kontinuierliche Pflege des Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
SAE-Management & Eudravigilance
Prozessaufbau für sauberes ICSR-Management: Case Intake, tiefgehende medizinische Bewertung, Codierung (MedDRA) und das direkte Reporting an EMA Eudravigilance. Wir sichern Ihre gesetzlichen Fristen für alle SAE-Meldungen (7, 15, 90 Tage) ab.
Signal Detection & Risk Management
Implementierung eines hocheffizienten, strukturierten Signal-Detection-Prozesses nach GVP Modul IX. Darüber hinaus unterstützen wir den Aufbau Ihres Risk Management Plans (RMP) und begleiten die Update-Zyklen gemäß EMA-Anforderungen.
PSUR / PBRER-Erstellung
Vollständige, fachkundige Erstellung von PSUR und PBRER nach ICH E2C(R2). Wir integrieren internationale Felddaten, ICSR-Auswertungen, klinische Studienresultate und Spontanmeldungen in eine schlüssige Benefit-Risk-Bewertung.

Wie baut ENTOURAGE Ihr PV-System auf?

Von der Gap-Analyse bis zum laufenden Safety Reporting — in 5 Phasen.

01

PV-Assessment

Bestehendes PV-System gegen GVP-Module bewerten. Compliance-Gaps identifizieren.

02

PSMF-Aufbau

Pharmacovigilance System Master File erstellen oder aktualisieren. QPPV benennen.

03

Prozess-Setup

SOPs für Case Processing, Signal Detection, PSUR-Erstellung und RMP aufbauen.

04

Safety Database

Sicherheitsdatenbank konfigurieren. ICSRs erfassen, MedDRA-Codierung, Kausalitätsbewertung.

05

Laufendes Reporting

PSURs, DSURs, Signal-Reports und Behördenmeldungen im Regelbetrieb erstellen.

PV
„Pharmacovigilance ist kein Kostenfaktor — es ist Patientenschutz mit regulatorischer Pflicht. Ein funktionierendes PV-System erkennt Sicherheitssignale, bevor sie zu Rückrufen werden.“
Pharmacovigilance Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zu Pharmacovigilance & GVP.

Was genau ist ein PSMF?
Der Pharmacovigilance System Master File (PSMF) ist das absolute Kerndokument eines Zulassungsinhabers. Es beschreibt detailliert das gesamte Pharmacovigilance-System: alle Verantwortlichkeiten, eingesetzte Prozesse, genutzte IT-Systeme, bestehende Verträge und laufende PV-Aktivitäten. Der PSMF muss bei Bedarf sofort der Behörde vorgelegt werden können.
Was ist ein QPPV?
Der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) ist die gesetzlich vorgeschriebene Schlüsselperson für Arzneimittelsicherheit in der EU. Er oder sie trägt die alleinige persönliche Verantwortung für das PV-System des Unternehmens und die Einhaltung sämtlicher GVP-Anforderungen gegenüber den Behörden.
Was versteht man unter Signal Detection in der Pharmacovigilance?
Signal Detection ist die systematische, fortlaufende Analyse aller verfügbaren Sicherheitsdaten (Individual Case Safety Reports, Literaturdaten, Register). Es wird aktiv nach neu auftretenden oder sich verändernden Risikosignalen für ein Arzneimittel gesucht. GVP Modul IX fordert, dass dieser Prozess strukturiert und extrem gut dokumentiert stattfindet.
Wer muss zwingend einen Risk Management Plan (RMP) einreichen?
Ein RMP ist für ausnahmslos alle neu zugelassenen Arzneimittel innerhalb der EU verpflichtend. Zudem wird er fällig bei wesentlichen Zulassungs-Variationen oder wenn die EMA bzw. nationale Behörden es explizit fordern. Der RMP muss regelmäßig, meist im Rahmen des PSUR-Kontextes oder nach der Identifikation neuer Safety-Signale, aktualisiert werden.
Braucht jedes Unternehmen einen eigenen QPPV?
Ja. Jeder Zulassungsinhaber in der EU muss einen Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) benennen, der in der EU ansässig ist. ENTOURAGE stellt externe QPPVs auf Abruf zur Verfügung.
Was kostet ein PV-System-Aufbau?
Eine Gap-Analyse dauert 3–5 Beratertage. Der vollständige PV-System-Aufbau (PSMF, SOPs, Safety Database) liegt bei 20–40 Beratertagen. Laufendes Case Processing wird pro Case oder als Retainer abgerechnet.

Weitere Expertise in klinischer Sicherheit & Überwachung.

Expertise

QPPV Services

Qualified Person for Pharmacovigilance als Service.

 Expertise

Medical Writing

Klinische Erstellung der PSUR, PBRER und DSUR Dokumente.

 Expertise

Post-Market Surveillance

Die Sicherheitsüberwachung (PMS) für Medizinprodukte.

Ihre Patientensicherheit steht im Fokus.

Vertrauen Sie auf ENTOURAGE, um Ihre PV-Systeme audit-sicher aufzubauen und GVP-Compliance kompromisslos im Unternehmensalltag zu verankern.

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Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.