Expertise.
Good Laboratory Practice.
Stellen Sie die Qualität Ihrer nicht-klinischen Studien sicher.
Konform.
Machen Sie Ihre Anlagen, Prozesse und Studien compliant.
Sicher.
Ihre GLP-Studien werden von MAD-Ländern akzeptiert.
Bereit.
Seien Sie fit für Erst- oder Überwachungsinspektionen.
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Wie wir Sie in Good Laboratory Practice unterstützen können.
- 21 CFR part 58, OECD, Richtlinien 2004/09/EC, Dir 2004/10/EC und deutsche ChemG §19a Umsetzung, Bewertungen
- Anlagen-, Studien-, Prozess-Audits
- GLP-Standortqualifizierung und Schulung
- GCLP-Umsetzung (EMA/INS/GCP/532137/2010)
- Datenintegrität, GCP (REG 534/2014) & GCLP (EMA/INS/GCP/532137/2010) Audits
- SDV (Source Data Verification) und SDR (Source Data Review) Konformitäts- und Datenintegritätsbewertung
- Inspektionsbereitschaft (GCP und GCLP)
- State-of-the-Art-Konzepte für BRAT (Benefit-Risk Action Team) und RBM (Risk-Based Monitoring) Implementierung/ Bewertungen
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