Good Laboratory Practice.

Unsere Experten beraten Sie umfassend zur Einhaltung der GLP-Richtlinien, einschließlich 21 CFR Part 58 der FDA, den Prinzipien der OECD sowie den spezifischen Anforderungen des deutschen Chemikaliengesetzes (§19a ChemG). Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung regulatorischer Vorgaben und sorgen dafür, dass Ihre Prozesse den internationalen Standards entsprechen. Auch bei der Implementierung von Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) gemäß den Leitlinien der EMA stehen wir Ihnen zur Seite.

Zur Sicherstellung der GLP-Compliance führen wir umfassende Audits und Bewertungen durch, die Ihre Einrichtungen und Verfahren auf Konformität mit regulatorischen Anforderungen überprüfen. Unsere Dienstleistungen umfassen Standort-, Studien- und Prozessaudits sowie Datenintegritätsbewertungen. Wir bieten darüber hinaus Prüfungen zur Source Data Verification (SDV) und Source Data Review (SDR), um die Qualität Ihrer Studiendaten sicherzustellen. Weitere Informationen zu den regulatorischen Anforderungen finden Sie auf der Website der EMA.

Wir bieten praxisorientierte Schulungen und Qualifizierungen an, um Ihr Team optimal auf die Umsetzung von GLP-Anforderungen vorzubereiten. Unsere Schulungen decken alle relevanten regulatorischen Anforderungen ab, von der Einführung in die GLP-Prinzipien bis zur Vorbereitung auf behördliche Inspektionen. Darüber hinaus qualifizieren wir Standorte, um deren Konformität mit internationalen Standards sicherzustellen. Details zu regulatorischen Schulungsprogrammen finden Sie bei der Europäischen Kommission.

Um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse jederzeit den regulatorischen Anforderungen entsprechen, bereiten wir Sie umfassend auf Audits und Inspektionen vor. Wir implementieren Compliance-Überwachungssysteme und begleiten Sie bei behördlichen Prüfungen, etwa durch die European Chemicals Agency (ECHA). Unser Ziel ist es, Sie optimal auf alle Anforderungen vorzubereiten und Ihre Inspektionen erfolgreich abzuschließen.

Unsere Experten implementieren und bewerten State-of-the-Art-Konzepte wie das Benefit-Risk Action Team (BRAT) und Risk-Based Monitoring (RBM), um sicherzustellen, dass Ihre Überwachungsstrategien auf dem neuesten Stand sind.

Unsere Experten entwickeln nachhaltige Lösungen für die Optimierung Ihrer Laborprozesse. Durch die Einführung moderner Technologien und die Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungsprogramme tragen wir dazu bei, die Effizienz Ihrer Abläufe zu steigern und Kosten zu reduzieren. Dabei sorgen wir dafür, dass Ihre Prozesse nicht nur effektiv, sondern auch langfristig nachhaltig gestaltet sind.