Quality & Compliance
Good Laboratory Practice (GLP).
Wir helfen Forschungs- und Prüflaboren in Pharma und MedTech, GLP-konforme Prozesse aufzubauen, zu dokumentieren und sich sicher auf die GLP-Behördenüberwachung nach OECD-Grundsätzen vorzubereiten.
Wie erfüllen pharmazeutische Labore die GLP-Anforderungen nach OECD-Grundsätzen?
Good Laboratory Practice (GLP) ist für nicht-klinische Sicherheitsstudien verpflichtend. Prüfeinrichtungen stoßen dabei häufig auf Compliance-Lücken:
- Archivierungspflichten und Probenmanagement entsprechen nicht den strikten OECD-GLP-Anforderungen.
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs) fehlen, sind veraltet oder nicht strukturiert und GLP-konform aufgebaut.
- Prüfeinrichtungsinspektionen durch nationale GLP-Behörden (z.B. BfR, BfArM) enden mit regulatorischen Mängeln.
- Audit-Trails und Rohdaten-Management (elektronisch wie papierbasiert) erfüllen die Datenintegritäts-Anforderungen nicht.
Wurde Ihre Prüfeinrichtung in den letzten 3 Jahren erfolgreich und ohne wesentliche GLP-Beanstandungen inspiziert?
Unsere GLP-Beratungsleistungen.
Wir begleiten GLP-Labore systematisch von der anfänglichen Gap-Analyse bis zur erfolgreichen behördlichen Anerkennung.
GLP Gap-Analyse & Readiness Assessment
Systematische Bewertung des Status Ihrer Prüfeinrichtung gegen die aktuellen OECD-Grundsätze. Erstellung eines priorisierten Maßnahmenpakets zur Erreichung der GLP-Konformität.
GLP-Prozess- & SOP-Entwicklung
Entwicklung GLP-konformer SOPs für alle Kernprozesse: Studienmanagement, Rohdatenerfassung, Archivierung, Probenmanagement, Gerätequalifizierung und Personalmanagement.
GLP-Audit & Präinspektion
Simulation einer echten behördlichen GLP-Inspektion durch erfahrene Auditoren. Inklusive Befundbericht, CAPA-Plan und Vorbereitung der Prüfeinrichtungsleitung auf Interviews.
Rohdaten & Datenintegrität
Bewertung und Optimierung der Rohdatenerfassung und -archivierung (mind. 15 Jahre). Audit-Trail-Konzepte für LIMS und elektronische Laborsysteme nach GAMP5.
Häufige Fragen zu Good Laboratory Practice (GLP).
Für welche Studien gilt GLP?
GLP gilt für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen: Toxizitätsstudien, Gentoxizitäts-Tests, Umwelttoxizität und präklinische Studien, die für die Zulassung eingereicht werden. Akademische Grundlagenforschung fällt nicht unter GLP.
Was ist der Unterschied zwischen GLP und GMP?
GLP gilt für nicht-klinische Laborstudien (Sicherheitsprüfungen an Prüfsystemen). GMP gilt für die Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln. Beide sind GxP-Regelwerke, sichern aber völlig unterschiedliche Teilbereiche ab.
Wer überwacht GLP in Deutschland?
Die GLP-Behördenüberwachung ist Ländersache. Behörden wie das BfR, Regierungspräsidien und Landesämter führen Inspektionen durch und vergeben GLP-Prüfungsanerkennungen. Auf Bundesebene koordiniert das BfArM.
Was sind Rohdaten nach GLP?
Rohdaten sind alle originalen Aufzeichnungen und beglaubigten Kopien von Beobachtungen einer Studie: Laborbücher, Messprotokolle, Ausdrucke, Diktate. GLP schreibt deren lückenlose Archivierung für mind. 15 Jahre vor.
Weitere Expertise im Bereich Quality & Compliance.
Expertise
GxP Audit Consulting
Professionelle Auditierung über alle GxP-Bereiche (GMP, GLP, GCP) hinweg.
ExpertiseComputer System Validierung
LIMS, ELN und elektronische Labor-IT-Systeme sicher validieren (GAMP5).
ExpertiseInspection Readiness
Methodische Vorbereitung Ihrer Organisation auf bevorstehende Behördeninspektionen.
Projektanfrage stellen.
Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.