Manufacturing & Supply Chain
CAPEX-Projekte sicher planen, umsetzen und GMP-konform in Betrieb nehmen.
Wir unterstützen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei der strategischen Planung und Umsetzung von Kapitalinvestitionen (CAPEX) – von der Bedarfsanalyse über die Ausschreibung bis zur GMP-konformen Inbetriebnahme.
Welche CAPEX-Herausforderungen entstehen in Life Sciences?
Investitionen in Produktionsanlagen sind in Life Sciences besonders komplex:
- GMP-Anforderungen müssen von Beginn an ins Anlagendesign einfließen (Design for GMP/Compliance)
- Anforderungsdokumentation (URS, Functional Specification) ist unvollständig – Risiko bei Abnahme und Validierung
- Projekte laufen über Budget und Zeit durch mangelndes Projektmanagement und unklare Lieferantenverantwortung
- Qualifizierung und Validierung der neuen Anlage werden zu spät geplant und verzögern die Inbetriebnahme
Sind GMP-Anforderungen bereits in der frühen Planungsphase Ihrer nächsten Anlageninvestition berücksichtigt?
Unsere CAPEX-Beratungsleistungen.
Wir begleiten CAPEX-Projekte von der ersten Bedarfsanalyse bis zur erfolgreichen regulatorischen Inbetriebnahme.
Bedarfsanalyse & Investitionsstrategie
Analyse des Investitionsbedarfs: Make-or-Buy-Entscheidung, Kapazitätsplanung, Standortbewertung und Business-Case-Entwicklung. Strukturierte Entscheidungsunterlage für Management und Investoren.
URS & GMP-Anforderungsmanagement
Erstellung vollständiger User Requirement Specifications (URS) für Anlageninvestitionen. Integration aller GMP-Anforderungen (GMP-Konformität, Annex 1, CSV, Hygienic Design) von Anfang an.
Ausschreibung & Lieferantenauswahl
Entwicklung technischer Ausschreibungsunterlagen (RFQ, RFP). Technische Bewertung von Lieferantenangeboten. Begleitung von Vergabeentscheidungen und Vertragsverhandlungen.
Projektcontrolling & GMP-Konformitätsprüfung
Laufendes Projekt-Controlling: Meilensteine, Budget, Scope. Regelmäßige GMP-Konformitätsbewertungen während der Bauphase. Begleitung der Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT).
Häufige Fragen zu CAPEX Consulting.
Was ist eine URS und warum ist sie wichtig für CAPEX?
Die User Requirement Specification (URS) definiert alle Anforderungen, die eine Anlage erfüllen muss – technisch, funktional und regulatorisch. Eine vollständige URS ist Grundlage für die Ausschreibung, den Lieferantenvergleich und die spätere Qualifizierung. Lücken in der URS führen regelmäßig zu Nachverhandlungen und Qualifizierungsproblemen.
Was bedeutet Design for GMP?
Design for GMP bedeutet, dass GMP-Anforderungen bereits bei der Konzeption und dem Design der Anlage berücksichtigt werden: Reinigungs- und Desinfizierbarkeit, Hygienestellen, Materialfluss ohne Kreuzkontaminationsrisiko, zugängliche Inspektionspunkte und Dokumentierbarkeit aller Prozesse.
Was ist ein Factory Acceptance Test (FAT)?
Ein FAT ist eine Abnahmeprüfung beim Lieferanten vor Auslieferung der Anlage. Er prüft, ob die Anlage die Anforderungen der URS und ggf. Functional Specification erfüllt. FAT-Protokolle sind wichtige Vorstufe für die spätere IQ/OQ-Qualifizierung am Endstandort.
Wie hängen CAPEX-Projekte mit regulatorischen Variationen zusammen?
Wesentliche Investitionen in neue Produktionsanlagen oder Standorte können behördliche Genehmigungsänderungen (Variationen) erfordern – z.B. wenn Hersteller oder Herstellungsort in der Zulassung geändert werden müssen. ENTOURAGE integriert regulatorische Konsequenzen-Bewertung in die Investitionsplanung.
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