Manufacturing & Supply Chain
Good Distribution Practice.
Wir unterstützen Pharmaunternehmen, Großhändler und Logistikdienstleister bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von GDP-Compliance – von der Gap-Analyse über Distributor-Qualifizierung bis zur Kühlketten-Validierung.
Welche Risiken entstehen bei mangelhafter GDP-Compliance?
GDP-Mängel gefährden Arzneimittelqualität und regulatorische Zulassungen:
- Temperaturexkursionen während Transport oder Lagerung gefährden thermolabile Produkte
- Fehlende Distributor-Qualifizierung: Arzneimittel werden über nicht-GDP-konforme Kanäle vertrieben
- Lückenhafte Rückverfolgbarkeit: im Falle von Rückrufen können betroffene Chargen nicht lückenlos identifiziert werden
- GDP-Audits der Behörden (EMA-Leitlinie 2013/C 343/01) decken Mängel auf, die Groβhandelsgenehmigungen gefährden
Haben Sie alle Ihre Distributionspartner nach GDP qualifiziert und auditiert?
Unsere Leistungen.
Wir implementieren und auditieren GDP-Systeme für die gesamte Distributionskette.
GDP Gap-Analyse & Readiness Assessment
Vollständiger Review des bestehenden Distributionssystems gegen EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01): Personalanforderungen, Räumlichkeiten/Ausrüstung, Dokumentation, Operationen (Erhalt, Lieferung, Rücksendungen), Reklamationen und Rückrufe, Selbstinspektionen.
GDP-System-Implementierung & SOP-Entwicklung
Aufbau GDP-konformer SOPs für alle distributionsrelevanten Prozesse: Wareneingangskontrolle, Lagerung, Kommissionierung, Versand, Kühlketten-Management. Schulung aller beteiligten Mitarbeiter.
Distributor-Qualifizierung & -Audits
Qualifizierung und Auditierung von Distributoren und Logistikpartnern nach GDP. Audit-Reports mit CAPA-Empfehlungen. Quality Agreements mit Logistikpartnern. → [Compliant Procurement Excellence](/expertise/compliant-procurement-excellence)
Kühlketten-Qualifizierung & -Validierung
Qualifizierung von Kühlräumen und Transportbehältern (Lanes Study). Validierung von Transportrouten für temperatursensible Arzneimittel. Temperature-Mapping und Überwachungssysteme.
Häufige Fragen zu Good Distribution Practice.
Wer braucht eine GDP-Grosshandelserlaubnis?
Alle Unternehmen, die Arzneimittel im Großhandel vertreiben – also zwischen Hersteller und Apotheke/Krankenhaus weitervertreiben. In Deutschland: Großhandelserlaubnis nach §52a AMG, die eine GDP-konforme Betriebsstätte voraussetzt. Hersteller mit eigener Distribution können Großhandelserlaubnis integrieren.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und GDP?
GMP (Good Manufacturing Practice) gilt für die Herstellung von Arzneimitteln. GDP (Good Distribution Practice) gilt für die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln nach Verlassen des Herstellers. GDP setzt auf GMP auf – GDP-konforme Distribution ist Voraussetzung, dass die bei der Herstellung erreichte Qualität beim Patienten ankommt.
Was ist eine Lanes Study für Temperatur-sensitives Produkt?
Eine Lanes Study (Transport-Lanestudie) ist eine Validierungsstudie für Transportrouten: Temperatursensoren werden in realen oder simulierten Transporten (Worst-Case-Bedingungen: Sommer/Winter) mitgeführt und aufgezeichnet. Sie beweist, dass die Temperaturgrenzen des Produkts während des gesamten Transports eingehalten werden.
Wann muss ein Arzneimittelrückruf nach GDP gemeldet werden?
Alle Stufen der Lieferkette müssen Rückrufanweisungen des MAH sofort umsetzen und betroffene Chargen identifizieren und isolieren. Grosshändler müssen Rückrufmengen binnen 3 Werktagen an den MAH melden. Behörden werden vom MAH informiert. Vollständige Rückverfolgbarkeit ist GDP-Voraussetzung.
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