Expertise in Life Sciences.
6 Kompetenzfelder. 200+ Spezialisten. Von der regulatorischen Strategie über die Produktentwicklung bis zur Markteinführung – wir decken den gesamten Lebenszyklus ab.
6 Expertise-Cluster für regulierte Industrien.
Jedes Cluster bündelt spezialisierte Beratungskompetenzen – besetzt mit Experten, die ausschließlich in Life Sciences arbeiten.
Regulatory & Compliance
MDR, IVDR, FDA-Zulassung, CE-Kennzeichnung und Post-Market Surveillance – regulatorische Expertise für jeden Markt.
12 Expertise-Themen → Quality Management
ISO 13485, GMP, Audit-Management und CAPA – Qualitätssysteme, die Inspektionen bestehen.
8 Expertise-Themen → Clinical & Medical Affairs
Klinische Bewertung, PMCF-Studien, Pharmacovigilance und Medical Writing – klinische Evidenz für Ihre Produkte.
6 Expertise-Themen →
Research & Development
Design Controls, V&V, SaMD, Cybersecurity und IVD Performance Studies – Engineering für regulierte Produkte.
8 Expertise-Themen → Manufacturing & Supply Chain
Prozessvalidierung, CQV, Serialisierung, CAPEX-Consulting und Lieferanten-Qualifizierung.
7 Expertise-Themen → Business, Data & IT
CSV/CSA, Datenintegrität, Market Access und IT-Compliance – digitale Transformation in regulierten Umgebungen.
5 Expertise-Themen →Regulatorische Exzellenz ist kein Zufall.
Wir arbeiten ausschließlich in Life Sciences. Keine Generalisten, keine Freelancer-Vermittlung – nur erfahrene Fachberater, die Ihre regulatorischen Herausforderungen aus der Praxis kennen.