Branchen.
Biotechnologie Consulting.
Beratung für GMP, GxP & Zulassung – regulatorisch sicher durch Innovation und Wachstum.
Biotechnologie-Unternehmen bewegen sich in einem hochdynamischen Umfeld zwischen Innovation, regulatorischer Komplexität und wachsendem Zeitdruck – wir helfen Ihnen, diese Herausforderungen erfolgreich zu bewältigen.
Zulassungsprozesse für Biologika, ATMPs und First-in-Class-Therapien sind anspruchsvoll: Behörden wie EMA, FDA und Swissmedic verlangen früh belastbare CMC-Daten, strukturierte Health Authority Interactions und eine umfassende Dokumentation über alle Entwicklungsphasen hinweg. Gleichzeitig müssen GLP, GCP und GMP nahtlos zusammenspielen – oft unter engen Zeitvorgaben und begrenzten Ressourcen. Neben stabilen Tech Transfer– und Scale-Up-Prozessen sind belastbare Qualitätssysteme und die GxP-konforme Integration von ERP, LIMS und CSV-Systemen entscheidend für nachhaltigen Erfolg.
Mit tiefem Verständnis für die Besonderheiten der Biotech-Branche, operativer Umsetzungskompetenz und Erfahrung aus zahlreichen regulatorisch komplexen Projekten begleiten wir Sie flexibel entlang Ihres gesamten Produktentwicklungs- und Zulassungsprozesses. Wir optimieren Ihre Qualitätsmanagementsysteme, validieren Ihre digitalen Infrastrukturen, stabilisieren Ihre Lieferketten und stärken Ihre Audit Readiness – individuell, zielgerichtet und effizient.
Unsere Beratungsfelder – Biotech-spezifisch vernetzt und regulatorisch abgesichert.
Wir bieten ein umfassendes Beratungsportfolio für Biotech-Unternehmen – entlang des gesamten Lifecycles und abgestimmt auf die spezifischen Herausforderungen biologischer Produkte und innovativer Therapien.
Regulatory & Compliance.
Regulatorische Klarheit und Compliance-Sicherheit für biologische Innovationen.
- Regulatory Affairs – Zulassungsstrategien für Biologika, ATMPs und neue Wirkstoffklassen
- Zulassung ATMPs & Biologika – Beratung für zell- und gentherapeutische Produkte
- Health Authority Interaction – Scientific Advice, Pre-Submission Meetings, Orphan Designation
- Internationaler Marktzugang – Koordination globaler Einreichungen (EU, US, CH, APAC)
- Change Management Compliance – Kontrolle regulatorischer Änderungen im Lifecyle
- 21 CFR Part 11 und Datenintegrität – Validierung elektronischer Systeme (CSV, LIMS, ERP)
- Data Integrity Assurance – Sicherstellung vollständiger, konsistenter, valider Daten
- Risk Management – ICH Q9-konforme Risikoanalysen in F&E, Qualität und Produktion
- GxP Compliance Audits – GMP-, GCP-, GLP- und GDP-konforme Auditierungen
- Mock Audits – Realistische Auditsimulation zur Ermittlung kritischer GxP-Lücken
- Inspection Readiness – Strukturiertes Readiness-Programm inkl. SOP-Check, Rollenklärung und Schulung
- ISO Audits – Unterstützung bei Systemaudits und Qualitätssicherung
- Good Laboratory Practice (GLP) – Aufbau und Auditierung von GLP-konformen Studienprozessen
- Technical Writing – Erstellung regulatorischer Dokumente wie IB, IMPD, SOPs, CTD
Clinical & Medical Affairs.
Effiziente, sichere und regulatorisch belastbare klinische Entwicklung für Biologika.
- Clinical Affairs – Studienplanung, Endpoint-Auswahl und Feasibility für Biotech-Produkte
- Clinical Project Management – Steuerung von Early- und Late-Phase-Projekten
- Medical Writing – Protokolle, IBs, CSRs, IMPDs
- GCP Compliance – Aufbau und Absicherung GCP-konformer Systeme
- Clinical Monitoring – Qualitätskontrolle in Studienzentren
- Pharmacovigilance – Etablierung und Pflege eines GVP-konformen PV-Systems
- QPPV – Verantwortliche Person für Pharmakovigilanz gemäß EU-Richtlinien
- Signal Detection – Frühwarnsysteme zur Erkennung von Risikosignalen
- Post Market Surveillance –PMS-Strategien für Biologika nach Zulassung
- CRO Support – Auswahl, Steuerung und Auditierung von Auftragsforschern
Quality Management & Operational Excellence.
Strukturiertes Qualitätsmanagement und robuste Prozesse – GMP-ready von Anfang an.
- Qualitätsmanagement – Aufbau eines QMS nach GMP, GLP und ISO 9001
- Annex 1 – Reinraum- und Hygieneanforderungen für Zellkultur, Fermentation, aseptische Prozesse
- Prozessvalidierung – Qualifizierung von Produktionsanlagen und kritischen Herstellprozessen
- Deviation Management – Kontrolle und Analyse von Produktionsabweichungen
- CAPA Management – Ableitung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
- Automatische Visuelle Inspektion – Unterstützung bei Auswahl, Validierung und Optimierung automatischer Inspektionssysteme
- Complaint Management – Analyse und Bearbeitung von Produktreklamationen
- Lean Lab – Effizienzoptimierung in F&E- und QC-Laboren
- Continuous Improvement Programs – Nachhaltige Optimierungsinitiativen im Betrieb
- Reinraum-Qualifizierung und -Management – Validierung kontrollierter Umgebungen
- Lean Six Sigma – Datenbasierte Prozessoptimierung in der Produktion
- State of the Art Assessments – Vergleich aktueller Prozesse mit regulatorischen und technologischen Benchmarks
Research & Development and Engineering.
Entwicklung innovativer Biotech-Produkte – regulatorisch begleitet von Anfang an.
- CMC – Erstellung vollständiger Module 3 inkl. Produktionsdaten, Analytik und Stabilität
- Design Controls – Entwicklungsdokumentation für Biologika mit QbD-Prinzipien
- Feasibility Studies – Machbarkeitsanalysen und Early Risk Assessments
- Biocompatibility Studies – Prüfung biologischer Materialien (z. B. Trägermaterialien bei ATMPs)
- Verification & Validation – Testen von Anforderungen und Wirksamkeit
- Prototyping – Entwicklung und Validierung von Funktionsmustern
Manufacturing and Supply Chain Management.
GMP-konforme und skalierbare Herstell- und Lieferprozesse – für Wachstum und Zulassung.
- Good Manufacturing Practice – Aufbau regulatorisch konformer Herstellprozesse für Biologika und ATMPs
- Production Transfer & Scale-Up – Technologieübertragung vom Labor in die Produktion
- Supplier Development & Qualification – Auswahl und Qualifizierung biorelevanter Lieferanten
- Good Distribution Practice (GDP) – emperaturkontrolle, Track & Trace, Logistikvalidierung
- Supply Chain Governance – Steuerung und Verantwortlichkeitsstrukturen für globale Lieferketten
- Lean Manufacturing – Effizienzsteigerung in Zellkultur- oder Fermentationsprozessen
- Sustainable Manufacturing – Nachhaltige Konzepte für Ressourcenschonung und CO₂-Reduktion
- Logistics Optimization – Optimierung von Kühlketten, Transport und Lager
- CapEx – Projektbegleitung bei Investitionen in Biotech-Infrastruktur
- M&A & PMI – Qualitätssicherung und Compliance im Rahmen von Transaktionen
- Energy & Resources Management – Nachhaltigkeit in Biotech-Produktion und Versorgung
- Compliant Procurement Excellence – Lieferantenauswahl und Einkauf im regulierten Umfeld
- Umgang mit Lieferengpässe – Strategien zur Absicherung kritischer Materialien
Business Data Solutions & IT Services.
Digitale Systeme und Datenqualität unter regulatorischer Kontrolle.
- Digitalisierung – Transformationsstrategien für F&E, Qualität und Produktion
- Computer System Validierung – Validierung von LIMS, ERP, MES, CTMS
- Digital Governance – Steuerung und Überwachung digitaler Workflows unter GxP
- ERP Integration – Biotech-spezifische Einbindung und Prozessanpassung
- IT Process Management – Strukturierung und Verbesserung IT-gestützter Abläufe
- Data Integrity Assurance – Datenqualität und -sicherheit in digitalen Systemen
- Technology Excellence – Auswahl und Einführung innovativer Technologien
- Reporting & Dashboards – Visualisierung regulatorischer Kennzahlen
- ERP & Software Implementation Support – Technische Begleitung bei Systemeinführungen
- Audits & Quality Assurance for IT Systems – Prüfung von IT-Systemen hinsichtlich GxP-Konformität
Ihre Biotech-Prozesse effizient und auditbereit aufstellen.
Erfolgreiche Beratungsprojekte im Biotechnologie Consulting.
So bringen wir Biotech-Projekte sicher und effizient zur Zulassung.
Audit-Readiness für ein wachsendes Biotech-Unternehmen
CMC-Support für First-in-Class Biologikum
Zulassungsstrategie für eine ATMP-Therapie
Projekttyp: Hybrid Consulting.
Herausforderung.
Ein Biotech-Start-up stand vor seiner ersten EMA-Inspektion – mit unvollständigem QMS, fehlenden SOPs und unsicherem Auditablauf.Maßnahmen.
Aufbau eines vollständigen GMP-konformen Qualitätssystems, Erstellung und Schulung zentraler SOPs, Durchführung eines Mock Audits mit anschließender CAPA-Umsetzung.Ergebnisse.
- EMA-Inspektion ohne kritische Abweichung bestanden
- Interne SOP-Zykluszeiten um 40 % reduziert
Erfolg.
Das Unternehmen erhielt die Marktzulassung und konnte zügig neue Investoren gewinnen.Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten aus Pharma auf.
Dr. Nils Sunder-Plassmann
Head of Pharma
Andreas Weirich
Head of Pharma Sales
Gemeinsam Ihre Biotech-Prozesse auf das nächste Level bringen.
FAQ – Häufige Fragen zur Biotech-Beratung von Entourage
Wir sind auf die Life-Science-Branche spezialisiert – mit tiefem Verständnis für die besonderen Anforderungen biotechnologischer Produkte. Unsere Consultants bringen langjährige Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Biologika, ATMPs und First-in-Class-Produkten mit.
Was uns besonders macht:
- Regulatorische Expertise in CMC, GCP, GMP und GLP – speziell für Biotech
- Erfahrung mit Zulassungsstrategien für ATMPs, Biologika und Orphan Drugs
- Interdisziplinäre Beratung – von Scientific Advice bis zu Scale-Up und Inspektionsvorbereitung
- Operative Umsetzung direkt im Unternehmen – z. B. beim Aufbau von QMS, Auditvorbereitung oder Validierung digitaler Systeme
Unsere Leistungen lassen sich flexibel an Ihre Projektanforderungen anpassen: Alle Modelle sind modular aufgebaut, skalierbar und gezielt auf Biotech-spezifische Herausforderungen zugeschnitten – vom Start-up bis zum etablierten Unternehmen.
Wir beraten:
- Biotech-Start-ups beim Aufbau regulatorischer Strukturen (CMC, GCP, GMP)
- Unternehmen mit Fokus auf Zell- und Gentherapien, Biologika oder Plattformtechnologien
- CDMOs mit wachsender Auditkomplexität oder Technologietransfer-Projekten
- Organisationen in klinischen Phasen I–III mit Bedarf an Projektsteuerung, Dokumentation und Behördenkommunikation
Ja – wir begleiten Sie von der Pre-IND-Phase bis zur MAA-/BLA-Einreichung. Unsere Leistungen umfassen u. a.:
- EMA-Scientific Advice, FDA-Type-B-Meetings, Orphan Drug Designation
- Erstellung und Review von Modul 3 (CMC), IMPDs, IBs
- Strategien für zentrale oder dezentrale Verfahren (EU)
- Mock Audits und CAPA-Strategien vor FDA- oder EMA-Inspektionen
- Unterstützung bei 483-Notices, Warning Letters und Audit-Response
- Kick-off & Zieldefinition
- Gap-Analyse (z. B. GxP-Systeme, CMC-Dokumentation)
- Projektplanung mit klarer Aufgaben- und Rollenverteilung
- Operative Umsetzung inkl. Validierungen, Dokumentation und Training
- Review-Zyklen & Lessons Learned
Projektformate reichen von gezielten 2-Wochen-Sprints (z. B. SOPs, Mock Audits) bis zu mehrmonatigen Unterstützungen bei Scale-Up, CSV oder QMS-Aufbau.
Wir arbeiten transparent und passgenau:
Feste Tagessätze oder projektbasierte Angebote
Keine versteckten Zusatzkosten
Flexible Interimslösungen bei personellen Engpässen (z. B. QP- oder QA-Vertretung)
Unterstützung bei öffentlichen Förderprojekten (z. B. Go-Bio, KMU-Instrumente)
Ja – online oder vor Ort. Beliebte Formate:
- GxP-Grundlagen speziell für Biotech (GMP, GLP, GCP, GDP)
- Auditverhalten & CAPA-Kultur in wachsenden Unternehmen
- Datenintegrität & CSV für Forschung, Entwicklung und Produktion
- QMS-Einführung für neue Standorte oder nach Fusion/Spin-off
Ja – wir sind innerhalb von 48 Stunden einsatzbereit, etwa bei:
- Vorbereitung auf kurzfristige Inspektionen (EMA, FDA)
- Ausfall interner Ressourcen in QA, RA oder Clinical
- Krisenintervention bei Audit Findings, Dokumentationslücken oder Change Controls
- Interimslösungen für CMC, CSV, Clinical oder PV
