Sprache
Niederlassung
Karriere starten
Branche

Biotech Consulting: Von der Zellkultur bis zur kommerziellen Produktion.

Biotechnologieunternehmen stehen vor einzigartigen Herausforderungen: komplexe Herstellungsprozesse für Biologika, strenge GMP-Anforderungen für ATMPs und der Druck, innovative Therapien schnell in die kommerzielle Produktion zu bringen. ENTOURAGE unterstützt Biotech-Unternehmen von der Prozessentwicklung bis zur Zulassung.

Biotechnologie-labor und biopharma-produktion: beratung für biotech-unternehmen
+500
Erfolgreiche Biotech- &
Biopharma-Projekte weltweit
100%
Audit Success Rate bei
FDA & EMA Inspektionen
Top 10
Führende Biotech-Unternehmen
vertrauen unserer Expertise
Was ist Biotech Consulting?
Biotech Consulting umfasst die spezialisierte Beratung von Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung, Zulassung und Produktion biologischer Arzneimittel. Schwerpunkte sind Prozessentwicklung und Scale-up von Biologika, CMC-Dokumentation, GMP-Compliance für Bioprocessing, ATMP-Regulatorik sowie klinische Entwicklungsstrategien. Berater unterstützen beim Technologietransfer vom Labor in die kommerzielle Fertigung.

Welche Herausforderungen prägen die Biotechnologie-Branche 2026?

Biotech-Unternehmen bewegen sich in einem hochregulierten Umfeld mit steigender Komplexität. Die zentralen operativen Engpässe:

  • Scale-up von Biologika aus dem Labormaßstab in die GMP-konforme kommerzielle Produktion scheitert häufig an unzureichender Prozesscharakterisierung
  • ATMP-Regulatorik (Advanced Therapy Medicinal Products) erfordert spezialisiertes Know-how bei Zell- und Gentherapien, das intern selten vorhanden ist
  • CMC-Dokumentation für Biologika und Biosimilars wird immer komplexer – EMA und FDA fordern umfassende Comparability-Studien
  • Single-Use-Technologien und Continuous Manufacturing verändern die Produktionsinfrastruktur grundlegend
  • Fachkräftemangel bei spezialisierten Bioprozess-Ingenieuren, Zellbiologen und Regulatory-Experten für Biologika bremst Entwicklungsprogramme
  • Kühlkettenlogistik und GDP-Compliance für temperaturempfindliche Biologika und mRNA-basierte Therapeutika werden zur operativen Kernkompetenz
„Der Schlüssel zum Erfolg in der Biotechnologie liegt im nahtlosen Übergang von der Forschung in die regulierte Produktion. Wer Prozessentwicklung, CMC und Regulatory Affairs von Anfang an zusammendenkt, vermeidet kostspielige Rückschläge in späten Entwicklungsphasen."
– Dr. Nils Sunder-Plassmann, Head of Pharma, ENTOURAGE
Biotech beratungsleistungen: bioprozess-entwicklung, cmc und scale-up

Unsere Biotech-Beratungsleistungen.

Wir kombinieren tiefes biopharmazeutisches Know-how mit operativer Exzellenz, um Biotech-Unternehmen ganzheitlich zu unterstützen.

Bioprozess-Entwicklung & Scale-up
Entwicklung und Optimierung von Upstream- und Downstream-Prozessen für monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine und Zelltherapien. Scale-up vom Bench-Top bis zum kommerziellen Bioreaktor inkl. Prozesscharakterisierung und -validierung.
ATMP & Zelltherapie
Regulatorische Strategien für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), Zell- und Gentherapien. Unterstützung bei der EMA/FDA-Zulassung, GMP-Compliance für autologe und allogene Produkte sowie Facility Design.
CMC & Analytical Development
CMC-Dokumentation für Biologika und Biosimilars, Analytische Methodenentwicklung und -validierung, Stabilitätsprogramme sowie Comparability-Studien für Prozessänderungen.
GMP & Inspection Readiness
GMP-Compliance für Bioprocessing-Anlagen, Inspection Readiness und Mock-Audits für EMA und FDA. Contamination Control Strategies (CCS) für Steril- und aseptische Produktion.
Regulatory Affairs & Biosimilars
Zulassungsstrategien für Biologika und Biosimilars (EU, FDA, Swissmedic), Biosimilar-Entwicklungsprogramme, Post-Market Surveillance und Scientific Advice bei EMA und FDA.
Supply Chain & Cold Chain
GDP-konforme Kühlkettenlogistik für Biologika und temperaturempfindliche Therapeutika, Lieferantenqualifizierung für Rohstoffe und Single-Use-Komponenten.

Unsere Expertise für die Biotech-Branche.

ENTOURAGE deckt den gesamten Biotech-Lebenszyklus über sechs spezialisierte Expertise-Cluster ab – von der Prozessentwicklung bis zur kommerziellen Produktion.

Cluster 1

Regulatory & Compliance

Zulassungsstrategien (EMA, FDA, Swissmedic), Post-Market Surveillance, Variationsmanagement und Inspection Readiness für Arzneimittel.

GMP · Annex 1 · FDA · ATMPs · Health Authority Cluster 2

Quality Management

GMP-konforme QM-Systeme, CAPA- und Deviation-Management, Prozessvalidierung, Reinraumqualifizierung und Continuous Improvement.

CAPA · Deviations · ISO 9001 · GLP · Lean Six Sigma Cluster 3

Clinical & Medical Affairs

Klinische Studien (Phase I–IV), GCP-Monitoring, Pharmacovigilance, Signal Detection, CMC Consulting und QPPV Services.

GCP · CRO · Pharmacovigilance · CMC · PMCF Cluster 4

R&D & Engineering

Machbarkeitsstudien, Prototyping, Design Controls, Verifikation & Validierung und Biokompatibilitätsstudien für pharmazeutische Produkte.

V&V · Feasibility · Biocompatibility · Prototyping Cluster 5

Manufacturing & Supply Chain

CAPEX Consulting, Lean Manufacturing, Tech Transfer & Scale-up, GDP, Lieferantenqualifizierung und Supply Chain Governance.

CAPEX · GDP · Lean · Scale-up · Procurement Cluster 6

Business Data Solutions & IT

Computer System Validierung (CSV/GAMP 5), Data Integrity (ALCOA+), ERP-Implementation, IT-Audits und Digital Governance.

CSV · ALCOA+ · Part 11 · ERP · ISO 27001

Warum Biotech-Unternehmen mit ENTOURAGE arbeiten.

Was uns von klassischen Unternehmensberatungen und Einzelberatern unterscheidet:

ENTOURAGE Große Beratungen Freelancer
Branchenfokus 100 % Life Sciences Branchenübergreifend Einzelne Nische
Umsetzung Operativ vor Ort Eher strategisch Hands-on, Einzelperson
Teamgröße 200+ Berater, skalierbar Große Teams verfügbar Einzelperson
Regulatorik-Tiefe GxP, FDA, EMA, ICH Generalistisch In eigener Nische
Flexibilität Projekt- oder Rahmenvertrag Lange Vertragslaufzeiten Tagesbasiert

Erfolgreiche Biotech-Projekte.

Unsere Fallstudien zeigen, wie ENTOURAGE Biotech-Unternehmen bei Scale-up, Zulassung und GMP-Compliance unterstützt.

Scale-up eines monoklonalen Antikörpers vom 2L- in den 2000L-Maßstab
Herausforderung: Ein Biotech-Startup musste seinen Lead-Kandidaten (monoklonaler Antikörper) innerhalb von 12 Monaten vom Labormaßstab in die GMP-konforme kommerzielle Produktion überführen.

Maßnahmen: Prozesscharakterisierung und Design of Experiments (DoE), Scale-up-Strategie mit definierten Critical Process Parameters (CPPs), Prozessvalidierung (PPQ) am CDMO-Standort.

Ergebnis: Erfolgreicher Scale-up mit vergleichbarer Produktqualität. PPQ-Batches innerhalb der Spezifikation. Einreichung der CMC-Daten bei EMA im Zeitplan.
ATMP-Zulassung für autologe Zelltherapie
Herausforderung: Ein Biotech-Unternehmen entwickelte eine autologe CAR-T-Zelltherapie und benötigte eine regulatorische Strategie für die EMA-Zulassung als ATMP.

Maßnahmen: Regulatorische Klassifizierung, Entwicklung der GMP-Herstellungsstrategie, Aufbau des Qualitätssystems für autologe Produktion, Scientific Advice Meeting bei EMA.

Ergebnis: Positive EMA-Rückmeldung im Scientific Advice. GMP-Herstellungserlaubnis erteilt. Phase-III-Studie planmäßig gestartet.
Biosimilar-Entwicklungsprogramm mit Comparability-Strategie
Herausforderung: Ein mittelständisches Biotech-Unternehmen wollte ein Biosimilar zu einem Blockbuster-Antikörper entwickeln und benötigte eine umfassende CMC- und Regulatory-Strategie.

Maßnahmen: Analytische Comparability-Strategie, Entwicklung der Biosimilar-spezifischen CMC-Dokumentation, regulatorische Einreichungsstrategie für EU und FDA, Koordination der klinischen PK-Studie.

Ergebnis: Analytische Similarity nachgewiesen. CMC-Dossier eingereicht. Reduktion der Entwicklungskosten um 30% durch optimierte Studienstrategie.

Häufige Fragen zu Biotech Consulting.

Welche regulatorischen Anforderungen für Biologika deckt ENTOURAGE ab?
Wir decken das gesamte regulatorische Spektrum für Biologika ab: EU GMP für Bioprocessing, ATMP-Regulatorik (Verordnung 1394/2007), ICH-Guidelines (Q5, Q6B, Q8-Q12), Biosimilar-spezifische Anforderungen sowie FDA-BLA-Einreichungen. Unsere Experten bringen im Schnitt 10+ Jahre Erfahrung mit biologischen Arzneimitteln mit.
Unterstützt ENTOURAGE bei Zell- und Gentherapien (ATMPs)?
Ja, ATMPs sind einer unserer Kernbereiche. Wir unterstützen bei der Entwicklung und GMP-Herstellung von CAR-T-Zelltherapien, Gentherapien und Tissue-Engineered Products. Von der Facility-Konzeption über die Prozessentwicklung bis zur EMA/FDA-Zulassung.
Wie unterstützt ENTOURAGE beim Scale-up von Biologika?
Wir begleiten den gesamten Scale-up-Prozess: Prozesscharakterisierung, Definition von CPPs und CQAs, Design of Experiments (DoE), Tech Transfer zum CDMO oder zur eigenen Produktionsstätte sowie Prozessvalidierung (PPQ). Besonderer Fokus liegt auf der Vergleichbarkeit der Produktqualität über alle Maßstäbe hinweg.
Was unterscheidet Entourage von klassischen Unternehmensberatungen?
ENTOURAGE ist keine klassische Strategieberatung. Unsere Consultants sind ausgebildete Wissenschaftler, Ingenieure und Regulatory-Affairs-Experten, die direkt in Ihren Projekten mitarbeiten – von der Shopfloor-Ebene bis zum Behördendossier. Wir liefern nicht nur Empfehlungen, sondern setzen um.
Kann ENTOURAGE bei Biosimilar-Entwicklungen unterstützen?
Ja. Wir begleiten Biosimilar-Programme von der analytischen Similarity-Strategie über die CMC-Entwicklung bis zur regulatorischen Einreichung bei EMA und FDA. Unsere Experten unterstützen bei der Planung klinischer PK/PD-Studien und der Erstellung des Biosimilar-spezifischen Dossiers.
Wie unterstützt ENTOURAGE bei der CMC-Dokumentation für Biologika?
Unsere CMC-Experten erstellen und reviewen Module 3 (Quality) für biologische Arzneimittel. Von der Drug Substance- und Drug Product-Charakterisierung über Stabilitätsprogramme bis zu Comparability Protocols bei Prozessänderungen. Wir kennen die spezifischen Erwartungen von EMA und FDA an Biologika-Dossiers.
Welche Erfahrung hat ENTOURAGE mit CDMO-Management für Biologika?
Wir haben zahlreiche CDMO-Auswahl- und Management-Projekte für Biotech-Unternehmen begleitet. Von der Lieferantenbewertung und Vertragsverhandlung über den Tech Transfer bis zum laufenden Batch-Record-Review und der Freigabe. Unsere Experten steuern die Schnittstelle zwischen Sponsor und CDMO.

Ihre Ansprechpartner für Biotech.

Sprechen Sie direkt mit unseren Branchenexperten – wir verbinden Sie mit dem richtigen Team.

Dr. Nils sunder-plassmann
Dr. Nils Sunder-Plassmann
Head of Pharma

Strategische Beratung und Projektsteuerung für Pharma-Kunden in den Bereichen GMP, Regulatory und Supply Chain.

Auf LinkedIn vernetzen
Andreas weirich
Andreas Weirich
Head of Pharma Sales

Ihr erster Kontakt für Projektanfragen, Rahmenverträge und individuelle Beratungspakete im Pharma-Umfeld.

Auf LinkedIn vernetzen

Weitere Branchen.

Branche

Pharma

GMP-Beratung, Annex 1 Compliance, Inspection Readiness und Supply Chain Consulting für Pharmaunternehmen.

 Branche

Biotech

Scale-up von Biologika, CMC Consulting, GMP für ATMPs und klinische Entwicklungsstrategien.

 Branche

In-Vitro-Diagnostik (IVD)

IVDR-Transition, Performance Studies, Leistungsbewertung und CE-Kennzeichnung für Diagnostika.

Ihr Projekt beginnt mit einem Gespräch.

Beschreiben Sie Ihre Herausforderung – wir melden uns innerhalb von 24 Stunden mit einem passenden Expertenvorschlag.

Sprechen Sie mit unseren Biotech-Experten.

Ob Scale-up, ATMP-Zulassung oder CMC-Dokumentation – wir finden die richtige Lösung für Ihr Projekt.