Branchen.
Biotechnologie Consulting.
Unsere spezialisierten Biotechnologie Consulting-Services unterstützen Sie gezielt bei der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung Ihrer innovativen Produkte.
Komplex?
Wir begleiten Sie sicher durch regulatorische Anforderungen, insbesondere für Gen- und Zelltherapien sowie ATMPs.
Reguliert?
Unsere Experten sichern die Einhaltung lokaler und globaler Vorschriften für schnelle und reibungslose Zulassungen.
Innovativ?
Wir optimieren Ihre Prozesse und begleiten den effizienten Technologietransfer von der Forschung bis zur skalierbaren Produktion.
Beschleunigen Sie Ihre Biotech-Projekte mit uns!
Biotechnologie Consulting – Innovation vorantreiben, Prozesse optimieren.
Unsere spezialisierten Biotechnologie Consulting-Services unterstützen dabei, innovative biotechnologische Projekte erfolgreich umzusetzen und regulatorische Vorgaben zuverlässig zu erfüllen.
Wir begleiten Sie umfassend bei der Entwicklung und Marktzulassung von komplexen Zell- und Gentherapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), Biopharmazeutika sowie nachhaltigen biotechnologischen Prozessen. Unsere Experten unterstützen Sie gezielt bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA sowie relevanter Qualitätsstandards wie ISO 20387.
Durch gezielte Prozessoptimierungen und effizienten Technologietransfer von der Forschung in die Produktion steigern wir Ihre Produktivität nachhaltig. Wir helfen Ihnen dabei, regulatorische Risiken zu minimieren, Produktqualität zu maximieren und Ihre Innovationskraft langfristig am Markt zu sichern.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung und umfassenden Branchenexpertise, um Ihre biotechnologischen Projekte effizient, regelkonform und wettbewerbsfähig umzusetzen.
Unsere Schwerpunkte im Biotechnologie Consulting.
Unsere Beratungsleistungen in der Biotechnologie bieten Ihnen umfassende Unterstützung, um innovative Technologien auf den Markt zu bringen und regulatorische Hürden zu überwinden.
Regulatorische Compliance & Zulassungen.
- Beratung zu Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) gemäß EMA
- Unterstützung bei biologischen Zulassungen nach FDA-Regeln
- Qualitätsmanagement für Biotechnologieunternehmen gemäß ISO 20387
- Erstellung von Zulassungsdossiers für Zell- und Gentherapien, Biopharmazeutika und gentechnische Produkte
- Unterstützung bei Behördeninteraktionen und strategischer Marktzulassung
Prozessoptimierung & Produktionsmanagement.
- Skalierung biotechnologischer Produktionsprozesse zur Steigerung von Effizienz und Kapazität
- Einführung von Lean Biomanufacturing-Prinzipien zur Kostensenkung
- Optimierung von Bioreaktor-Technologien für höhere Zell- und Protein-Ausbeuten
- Automatisierung und Digitalisierung von Upstream- und Downstream-Prozessen
- Nachhaltigkeitsstrategien zur Reduzierung von Energieverbrauch und Abfallaufkommen
Innovationsmanagement & Technologie-Transfer.
- Entwicklung von Technologietransfer-Strategien für neue biotechnologische Verfahren
- Unterstützung bei der Einführung neuer Produktionsplattformen (z. B. Single-Use-Technologien)
- Implementierung von Kreislaufwirtschaftsmodellen für biobasierte Produktionen
- Regulatorisch konforme Validierung neuer Labortechnologien und Fertigungsverfahren
- Beratung zur Markteinführung innovativer biopharmazeutischer Produkte
Entdecken Sie unsere Expertise Life Sciences.
Research and Development and Engineering
Wir unterstützen Ihre Produktentwicklung mit innovativen Lösungen für Design, Validierung und Umsetzung.
Clinical and Medical Affairs
Wir bieten umfassende Expertise für Studienmanagement, Risikobewertung und Marktüberwachung.
Quality Management and Operational Excellence
Wir optimieren Ihre Prozesse, um Effizienz zu steigern und höchste Qualitätsstandards zu sichern.
Business Data Solutions & IT Services
Wir schaffen nachhaltige Strategien und optimieren Ihre IT-Prozesse für maximale Effizienz.
Manufacturing and Supply Chain Management
Wir entwickeln Lösungen für effiziente Produktion und reibungslose Lieferketten.
Regulatory and Compliance
Wir navigieren Sie sicher durch komplexe regulatorische Anforderungen und Audits.
Erfolgreiche Beratungsprojekte in der Biotechnologie.
Unsere Fallstudien verdeutlichen, wie wir Unternehmen in der Biotechnologiebranche dabei unterstützt haben, ihre Produktionsprozesse zu optimieren, regulatorische Hürden zu überwinden und nachhaltige Innovationen erfolgreich umzusetzen.
Optimierung der Skalierbarkeit in der Bioproduktion für ein wachsendes Start-up
Bewältigung der regulatorischen Herausforderungen bei der Zell- und Gentherapieentwicklung
Integration von Nachhaltigkeit in die Biotechnologieprozesse eines internationalen Pharmaunternehmens
Herausforderung.
Ein globales Pharmaunternehmen mit einer Biotechnologie-Abteilung musste seine Produktionsprozesse nachhaltiger gestalten, um den Erwartungen der Investoren und Regulierungsbehörden gerecht zu werden.
Maßnahmen.
- Durchführung einer umfassenden Nachhaltigkeitsanalyse
- Implementierung nachhaltiger Technologien und Kreislaufwirtschaftsmodelle
Ergebnisse.
- 40%ige Reduktion des Energieverbrauchs durch die Integration nachhaltiger Technologien
- 35%ige Reduktion des Abfallaufkommens durch Kreislaufwirtschaftsmodelle
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seinen ökologischen Fußabdruck erheblich verbessern und gleichzeitig die Betriebskosten senken.
Erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen.
Unsere Biotechnologie Consulting Services.
Unsere umfassenden Beratungsdienstleistungen begleiten Sie ganzheitlich – von der Entwicklung innovativer Technologien über regulatorische Zulassungen bis zur effizienten Skalierung Ihrer biotechnologischen Produktion.
Unsere Experten unterstützen Sie umfassend bei der Zulassung gentechnischer und biotechnologischer Produkte, einschließlich komplexer Gen- und Zelltherapien (ATMPs). Wir begleiten Sie durch den gesamten regulatorischen Prozess bei internationalen Behörden wie der EMA und der FDA, unterstützen bei der CE-Kennzeichnung und stellen sicher, dass Ihre Produkte alle relevanten internationalen Vorgaben erfüllen. Durch frühzeitige Identifikation regulatorischer Risiken gewährleisten wir schnelle Zulassungen und minimieren regulatorische Verzögerungen.
Wir helfen Ihnen, Ihre biotechnologischen Prozesse effizienter zu gestalten, indem wir Ihre Produktionsabläufe systematisch analysieren, optimieren und validieren. Unsere Consultants implementieren kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen und Lean-Prinzipien, um Ihre Produktionskapazitäten zu erhöhen und Betriebskosten nachhaltig zu senken. Dabei berücksichtigen wir aktuelle Anforderungen und Qualitätsstandards wie die ISO 20387 für biotechnologische Prozesse.
Die Entwicklung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) erfordert innovative Strategien und detaillierte Kenntnis regulatorischer Anforderungen. Wir entwickeln für Sie maßgeschneiderte Entwicklungs- und Zulassungsstrategien gemäß den EMA-Richtlinien für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sowie der entsprechenden FDA-Vorgaben für Gen- und Zelltherapien, um Ihre innovativen Therapien sicher und zeitgerecht auf den Markt zu bringen.
Unser Service unterstützt Sie umfassend beim Technologietransfer Ihrer Innovationen vom Labor in die industrielle Produktion. Wir begleiten Sie bei der Validierung neuer Prozesse, Produktionsanlagen und Technologien. Unsere Consultants sorgen für reibungslose Transfers sowie strenge Prozessvalidierung nach internationalen Qualitätsanforderungen, sodass Ihre biotechnologischen Innovationen rasch und sicher produktionsreif sind.
Nachhaltigkeit gewinnt in der Biotechnologie zunehmend an Bedeutung. Wir unterstützen Sie bei der Einführung nachhaltiger Produktionsprozesse, optimieren Ihren Energieverbrauch und entwickeln Abfallmanagementstrategien gemäß internationaler Nachhaltigkeitsstandards. Durch verantwortungsvolle Produktionsabläufe verbessern Sie Ihre ökologische Performance und erhöhen gleichzeitig die Attraktivität bei Investoren und regulatorischen Behörden.
Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt zu unseren Experten aus der Biotech-Industrie auf.
Dr. Nils Sunder-Plassmann
Head of Pharma
Andreas Weirich
Head of Pharma Sales
Patrizia Piscopiello
Principal Consultant
