Regulatory & Compliance
ATMPs & Biologika.
Wir unterstützen Biotech-Unternehmen, Universitätskliniken und Start-ups bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) – mit tiefgreifender Erfahrung in EMA-Verfahren, der ATMP-Verordnung und GMP Annex 2.
Welche regulatorischen Besonderheiten gelten für ATMPs?
Zell- und Gentherapien unterliegen den strengsten regulatorischen Anforderungen in der gesamten Pharmaindustrie:
- Die ATMP-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 definiert spezifische Vorgaben, die weit über konventionelle Pharma-Dossiers hinausgehen.
- Ein zentralisiertes Zulassungsverfahren über die EMA ist für die meisten ATMPs zwingend erforderlich.
- GMP-Anforderungen für die Herstellung von Zell-/Gentherapien unterscheiden sich grundlegend (siehe EU-GMP-Leitfaden Annex 2).
- Die "Hospital Exemption" bietet zwar eine Ausnahme für nicht-routinemäßige ATMPs, wird aber national extrem restriktiv gehandhabt.
Haben Sie für Ihr ATMP eine belastbare regulatorische Roadmap für das Committee for Advanced Therapies (CAT) der EMA?
Unsere ATMP- und Biologika-Leistungen.
Wir begleiten die regulatorische Entwicklung Ihrer Advanced Therapies von der Klassifizierung bis zur Zulassung.
Regulatorische Klassifizierung (CAT)
Wir übernehmen die Antragstellung beim EMA-Ausschuss für Neuartige Therapien (CAT) für die offizielle Klassifizierung als ATMP und klären Grenzfälle (Arzneimittel vs. ATMP vs. Medizinprodukt).
Zulassungsstrategie & Scientific Advice
Entwicklung einer maßgeschneiderten Regulatory Roadmap für das EMA-Zulassungsverfahren. Wir bereiten Scientific-Advice-Sitzungen mit der EMA (CAT) vor und begleiten Sie wissenschaftlich.
CMC-Strategie für ATMPs (Annex 2/13)
Unterstützung bei der komplexen CMC-Entwicklung: Stabilitätsstrategien, Wirkstoffcharakterisierung und der Aufbau GMP-konformer Herstellprozesse spezifisch für Biologika und ATMPs.
Hospital Exemption & akademische ATMPs
Spezialberatung für Universitätskliniken zur Nutzung der Krankenhausausnahme (§4b AMG in DE). Unterstützung bei nationaler Genehmigung und dem Aufbau des lokalen Qualitätsmanagementsystems.
Häufige Fragen zu ATMPs und Biologika.
Was genau ist ein ATMP?
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind neuartige Therapien. Dazu zählen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue Engineering). Sie unterliegen der speziellen ATMP-Verordnung (EG) 1394/2007.
Welche Behörde ist für ATMP-Zulassungen zuständig?
In Europa ist zwingend die EMA über das zentrale Zulassungsverfahren zuständig. Das Committee for Advanced Therapies (CAT) führt die wissenschaftliche Bewertung durch. Für Hospital Exemptions sind jedoch die nationalen Behörden (in DE: das Paul-Ehrlich-Institut) zuständig.
Was verbirgt sich hinter der "Hospital Exemption"?
Sie erlaubt die nicht-routinemäßige Herstellung und Anwendung eines ATMPs in einem Krankenhaus für individuelle Patienten unter der Verantwortung eines Arztes, ohne dass eine volle EMA-Zulassung nötig ist. Die nationalen Auflagen hierfür sind extrem streng.
Wie unterscheidet sich die GMP für ATMPs von Standard-Pharma?
ATMP-GMP ist sehr spezifisch (GMP-Annex 2). Charakteristisch sind oft: rein autologe Herstellung (Batchgröße 1), extrem kurze Haltbarkeiten (teils Stunden), zwingend sterile Prozesse und eine lückenlose Traceability vom menschlichen Ausgangsmaterial bis zur Infusion.
Weitere Expertise rund um Life-Science-Zulassungen.
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