Expertise.
Zulassung ATMPs / Biologika.
Meistern Sie regulatorische Herausforderungen bei Zell- und Gentherapien mit einem Partner, der Erfahrung, Struktur und Tiefe vereint.
Komplex?
Sind Ihre Wirkstoffe oder Therapien von komplexen Anforderungen auf EU- oder nationaler Ebene betroffen?
Innovativ?
Arbeiten Sie mit Zell-, Gen- oder Gewebeprodukten, für die es keine Standardpfade gibt?
Reguliert?
Sind Ihre Unterlagen, Studien und Herstellprozesse auf eine dialogorientierte und strukturierte Zulassung vorbereitet?
Strategische Zulassungsbegleitung für ATMPs und Biologika.
Die Zulassung von ATMPs und Biologika erfordert spezielle Strategien und frühzeitige Behördeninteraktion.
ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) und Biologika stehen für medizinische Innovation – aber auch für besonders hohe regulatorische Anforderungen. Neben dem zentralisierten EU-Verfahren und EMA-Klassifizierung sind häufig individuelle Behördeninteraktionen, Sonderwege und intensive Dokumentationsanforderungen erforderlich.
Wir beraten und begleiten Sie entlang des gesamten Zulassungsprozesses – von der Klassifizierungsanfrage über das Scientific Advice bis hin zur Einreichung und Nachverfolgung. Dabei berücksichtigen wir nicht nur die regulatorischen Grundlagen, sondern auch wissenschaftliche, logistische und herstellungsnahe Aspekte Ihrer Produkte.
Mit langjähriger Erfahrung in Biotech-Zulassungen entwickeln wir mit Ihnen eine zulassungsstrategisch optimale und prozessorientierte Lösung – national wie europäisch.
Wir begleiten Ihre Zulassung innovativer Biologika und ATMPs von der Strategie bis zur erfolgreichen Einreichung.
Zulassung von Biologika & ATMPs – Unsere Leistungen im Überblick.
Unsere Leistungen decken alle entscheidenden Schritte ab, um ATMPs und Biologika regulatorisch sicher zur Zulassung zu führen – national wie europäisch.
Strategische Klassifikation & Scientific Advice.
- ATMP-Einstufung und Vorbereitung auf EMA-Klassifizierungsverfahren
- Begleitung von Scientific Advice auf nationaler und EU-Ebene
- Analyse von Zulassungspfaden (z. B. Conditional Approval, PRIME)
Dossiererstellung & Behördenkommunikation.
- Erstellung von CTD-Dokumenten (Module 1–5)
- Abstimmung mit Herstellstätten & CMC-Experten
- Interaktion mit Behörden im Zulassungs- und Änderungsverfahren
GMP & Herstellkonzepte für Biologika/ATMPs.
- Unterstützung bei Aufbau und Dokumentation von Herstellprozessen
- Entwicklung von Kontrollstrategien und Risikobewertungen
- Vorbereitung auf Inspektionen und Qualitätsnachweise
Case Studies – Erfolgreiche Zulassungsstrategien für Biologika und ATMPs.
Drei Projekte zeigen, wie durch strukturierte Beratung komplexe Produkte erfolgreich zur Zulassung geführt wurden.
EMA-Klassifizierung eines Gentherapeutikums
Zulassung eines rekombinanten Biologikums über zentrales EU-Verfahren
Genehmigung eines ATMP-Herstellkonzepts in der frühen Phase
Herausforderung.
Ein Entwickler zellbasierter Therapien musste sein Herstellkonzept bereits vor Studienstart mit der Behörde abstimmen.Maßnahmen.
- Risikoanalyse für Herstellprozesse und Qualitätssicherung
- Erstellung der CMC-Dokumentation in Phase I
- Begleitung der Behördengespräche und Anpassung des Kontrollkonzepts
Ergebnisse.
- Akzeptanz des Herstellkonzepts durch die nationale Behörde
- Freigabe der klinischen Studie ohne zusätzliche Auflagen
- GMP-Planung für spätere Phasen frühzeitig verankert
Erfolg.
Solide CMC-Strategie als Grundlage für schnelle Studienfreigabe und spätere Marktzulassung.Machen Sie komplexe Zulassungen beherrschbar – starten Sie mit einer individuellen ATMP-Strategie.
Ihr Weg zur Zulassung innovativer Biologika & ATMPs.
Wir begleiten Biotech-Unternehmen und ATMP-Entwickler von der ersten Klassifikation bis zur Marktzulassung – wissenschaftlich fundiert, regulatorisch verlässlich.
Wir prüfen, ob Ihr Produkt als ATMP oder Biologikum eingestuft wird, analysieren den geeigneten Zulassungspfad (z. B. zentral, national, Conditional Approval) und erstellen eine auf Ihre Pipeline abgestimmte Strategie.
Wir bereiten Sie gezielt auf Interaktionen mit CAT, CHMP, EMA oder nationalen Behörden vor – inklusive Orphan Designation, PRIME-Status und PIP-Verfahren. Briefing Books, Fragerunden und Rückmeldungen stimmen wir eng mit Ihrem Team ab.
Wir erstellen alle Module des eCTD – von Modul 1 bis 5 – mit besonderem Fokus auf die CMC- und klinischen Datenanforderungen hochkomplexer Produkte. Wir koordinieren den Einreichungsprozess und begleiten Sie durch Review- und Response-Phasen.
Für Biologika und ATMPs gelten hohe Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Langzeitsicherheit und Herstellkontrolle. Wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer Herstellprozesse, der GMP-Planung und der Umsetzung technischer Kontrolldokumente.
Unsere Beratung endet nicht mit der Zulassung – wir begleiten auch Lifecycle-Management, Variation Management, Signal Detection, Vigilanzkonzepte und Post-Approval Commitments.
Bereiten Sie Ihre innovativen Therapien sicher auf die Zulassung vor.
Verwandte Themen – Regulatorische Begleitung auf allen Ebenen.
Diese Themen ergänzen Ihre Zulassungsstrategie für ATMPs und Biologika – von der CMC-Dokumentation bis zur Kommunikation mit Behörden.
