Regulatory & Compliance
Health Authority Interaction.
Wir bereiten Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen auf Interaktionen mit EMA, FDA, BfArM und anderen Regulierungsbehörden vor – von Scientific Advice bis zur Inspektionskommunikation.
Warum scheitern Zulassungen oft an der Behördenkommunikation?
Behördeninteraktionen sind kritische Meilensteine im Zulassungsprozess. Eine unklare Strategie kann Jahre der Entwicklung gefährden:
- Unstrukturierte Frageformulierungen führen zu ausweichenden oder nicht verwertbaren Antworten der Behörden.
- Fehlende Vorbereitung auf kritische Rückfragen im Meeting verlängert Zulassungsverfahren erheblich.
- Inspektionskommunikation nach Findings wird defensiv statt proaktiv und lösungsorientiert geführt.
- Wichtige regulatorische Fristen werden durch schlecht orchestrierte Behördenkommunikation verpasst.
Haben Sie einen verbindlichen Prozess etabliert, um sich systematisch auf EMA Scientific Advice oder FDA Pre-Submission Meetings vorzubereiten?
Unsere Leistungen in der Behördenkommunikation.
Wir bringen unsere gesammelte Erfahrung aus hunderten Behördeninteraktionen für Pharma, Biotech und MedTech ein.
Scientific Advice & Pre-Submission
Vorbereitung präziser Fragendokumente für Scientific Advice (EMA) und Pre-Submission Meetings (FDA). Wir formulieren Fragen strategisch so, dass sie bindende, verwertbare Antworten zur klinischen und CMC-Strategie erzeugen.
Inspektionskommunikation & CAPA
Verfassen strukturierter Antwortschreiben auf Behörden-Findings nach Inspektionen. Wir entwickeln CAPA-Pläne, die die Forderungen vollständig adressieren, und begleiten die Kommunikation bis zur Closure.
Nationale Behörden & Notified Bodies
Koordination von Anträgen, Variationen und Anfragen an nationale Zulassungsbehörden (wie BfArM, MHRA, Swissmedic) sowie das Management der Interaktion mit Benannten Stellen für MedTech-Zulassungen.
Schulung & Kommunikationstraining
Gezieltes Training Ihres RA-Teams und Managements für den direkten Behördenkontakt. Schwerpunkt: Klares Formulieren, Vermeidung von Überinformation und der souveräne Umgang mit kritischen Nachfragen.
Häufige Fragen zur Behördenkommunikation.
Was ist ein Scientific Advice Verfahren bei der EMA?
Es ist ein formelles Beratungsverfahren, in dem Unternehmen vor einer Einreichung spezifische Entwicklungsfragen mit der EMA klären. Die Antworten sind rechtlich nicht bindend, haben aber faktisch massives Gewicht für spätere Zulassungsentscheidungen.
Wann sollte man ein FDA Pre-Submission Meeting beantragen?
Idealerweise sehr früh: vor dem Start zulassungsrelevanter klinischer Studien (z.B. Pre-IND Meeting) oder vor der finalen NDA/BLA/510(k)-Einreichung. Es reduziert das Risiko kostspieliger Entwicklungsfehler drastisch.
Wie antwortet man korrekt auf Critical Findings nach einer Inspektion?
Strukturiert, faktisch und absolut fristgerecht. Das Finding muss anerkannt werden, eine Root-Cause-Analyse muss vorliegen und die Maßnahmen (CAPA) müssen nachvollziehbar und verbindlich terminiert sein. Defensive Antworten provozieren Eskalationen.
Wie lange dauert die Vorbereitung auf ein Scientific Advice Meeting?
Die reine Erstellung und Abstimmung des formellen Briefing-Dokuments nimmt typischerweise 4 bis 8 Wochen in Anspruch. Das anschließende Verfahren bei der EMA dauert nach Einreichung regulär 70 Tage.
Weitere Expertise im Bereich Regulatory Strategy.
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