Expertise.
Internationaler Marktzugang.
Erreichen Sie globale Märkte effizient mit maßgeschneiderter Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen.
Komplex?
Sind regulatorische Anforderungen für internationale Märkte eine Herausforderung?
Konform?
Entsprechen Ihre Produkte zuverlässig allen globalen regulatorischen Vorgaben?
Fristgerecht?
Erreichen Ihre Produkte neue Märkte rechtzeitig und ohne Verzögerung?
Sicherer globaler Marktzugang – konform, klar und pünktlich.
Wir begleiten Sie sicher durch komplexe regulatorische Anforderungen für Ihren internationalen Markteintritt.
Die Einführung von Produkten auf internationalen Märkten ist mit komplexen regulatorischen Anforderungen verbunden, die viele Unternehmen vor große Herausforderungen stellen. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, diese Anforderungen sicher zu erfüllen und so Ihren globalen Markteintritt effizient zu gestalten.
Um sicherzustellen, dass Ihre Produkte stets regelkonform sind, übernehmen wir die komplette regulatorische Beratung, inklusive Erstellung aller relevanten technischen Dokumente und proaktiver Behördenkommunikation. Unsere umfassende Expertise hilft Ihnen, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden.
Darüber hinaus entwickeln wir Strategien, die Ihre Markteinführung fristgerecht ermöglichen. Durch exakte Planung und Umsetzung regulatorischer Abläufe sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte termingerecht und ohne Verzögerungen auf den Zielmärkten verfügbar sind.
Nutzen Sie unsere Expertise für einen erfolgreichen globalen Marktzugang.
Global Market Access Services im Überblick.
Unsere Global Market Access Services decken alle Aspekte ab, die für den erfolgreichen Eintritt in internationale Märkte erforderlich sind.
Regulatorische Beratung.
- Unterstützung bei MDR, FDA und internationalen Vorschriften
- Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Beratung zu lokalen Anforderungen und Zertifizierungen
Markteinführungsstrategie.
- Entwicklung von Markteintrittsstrategien für verschiedene Länder
- Identifizierung von Marktrisiken und Chancen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung der Markteinführung
Technische Dokumentation.
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten
- Sicherstellung der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen
- Pflege und Aktualisierung von Dokumentationen bei regulatorischen Änderungen
Erfolgreiche Markteinführungen auf globalen Märkten.
Unsere Global Market Access Projekte helfen Unternehmen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte erfolgreich auf internationalen Märkten zu platzieren.
Marktzugang für ein Medizintechnikunternehmen in den USA
Globaler Marktzugang für ein Biotechnologieunternehmen
Regulatorische Unterstützung für einen Markteintritt in Europa
Herausforderung.
Ein Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Einhaltung der MDR-Richtlinien für die Markteinführung eines neuen Produkts in Europa.Maßnahmen.
- Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR-Anforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen zur Sicherstellung der Konformität
- Schulung des Teams zu den neuesten MDR-Richtlinien
Ergebnisse.
- Erfolgreiche MDR-Zulassung des Produkts
- Rechtzeitige Markteinführung in Europa
- Verbesserung der internen Prozesse zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Erfolg.
Das Unternehmen konnte sein Produkt in Europa erfolgreich auf den Markt bringen und alle regulatorischen Hürden überwinden.Sichern Sie sich eine erfolgreiche Markteinführung weltweit!
Unser Global Market Access Service Portfolio.
Unser Portfolio unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen weltweit sicher und effizient zu erfüllen und Ihre Produkte erfolgreich in internationale Märkte einzuführen.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, einschließlich MDR, FDA und asiatischer Vorschriften. Wir übernehmen die Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen, um die Konformität Ihrer Produkte sicherzustellen. Weitere Informationen finden Sie in den FDA-Leitlinien und den MDR-Richtlinien der Europäischen Kommission.
Wir entwickeln maßgeschneiderte Strategien, um Ihre Produkte erfolgreich in verschiedenen Ländern einzuführen. Unser Team identifiziert Marktrisiken und -chancen, plant die Markteinführung und sorgt für eine reibungslose Umsetzung. Besuchen Sie unsere Seite Markteintrittsstrategien, um mehr zu erfahren
Wir erstellen und pflegen die technischen Dokumente, die für die regulatorische Zulassung in verschiedenen Ländern erforderlich sind. Dazu gehören die Erstellung von Zulassungsdokumenten, deren Einreichung bei Behörden und die kontinuierliche Aktualisierung bei Änderungen der Vorschriften. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite Technische Dokumentation.
Erreichen Sie internationale Märkte reibungslos.
Global Market Access - Verwandte Themen für eine erfolgreiche internationale Markteinführung.
Diese ergänzenden Services erleichtern Ihnen den Zugang zu neuen Märkten und gewährleisten die Einhaltung lokaler Anforderungen:
