Regulatory & Compliance
Internationaler Marktzugang.
Wir entwickeln globale Zulassungsstrategien für Pharma, MedTech und IVD – für die USA, Asien (APAC), Lateinamerika (LATAM) und den Mittleren Osten (GCC). Parallel zur EU oder als eigenständige Strategie.
Welche regulatorischen Hürden blockieren den globalen Vertrieb?
Der Weg aus der EU in internationale Märkte ist extrem ressourcenintensiv. Fehlerhafte Planungen führen zu immensen Zeitverzögerungen:
- Die regulatorischen Anforderungen divergieren stark – was in der EU ausreicht, wird von der FDA (USA) oder PMDA (Japan) oft nicht akzeptiert.
- Die gesetzliche Notwendigkeit lokaler Repräsentanten (Authorized Representatives) verzögert den Marktstart.
- Technische Zulassungs-Dossiers müssen aufwendig sprachlich und inhaltlich an nationale Standards adaptiert werden.
- Komplexe Parallelzulassungen überlasten die Kapazitäten interner Regulatory Affairs Abteilungen.
Haben Sie für Ihre umsatzstärksten Zielmärkte außerhalb Europas bereits einen präzisen, budgetierten Zulassungs-Fahrplan?
Unsere Leistungen für den internationalen Marktzugang.
Wir übersetzen globale Wachstumsziele in realistische regulatorische Roadmaps für vier Kontinente.
Marktzulassungsstrategie & Priorisierung
Tiefgehende Analyse der regulatorischen Anforderungen in potenziellen Zielmärkten. Wir priorisieren Märkte nach Umsatzpotenzial vs. Zulassungsaufwand und erstellen eine belastbare Roadmap.
FDA Zulassungen: 510(k), De Novo & PMA
Vollständige Vorbereitung und Einreichung von 510(k)- oder De-Novo-Anträgen für den US-Markt. Wir begleiten FDA Pre-Submission-Meetings und unterstützen beim Management des US-Agenten.
Zulassungen in APAC, LATAM & GCC
Zulassungsverfahren für hochkomplexe Märkte wie Japan (PMDA), China (NMPA) und Brasilien (ANVISA). Koordination lokaler Partner und Steuerung länderspezifischer Test- und Übersetzungsanforderungen.
Post-Brexit (UKCA) & Schweiz (Swissmedic)
Sichere Überführung in die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt inkl. UK Responsible Person. Beratung zur neuen MepV in der Schweiz nach dem Wegfall des MRA.
Häufige Fragen zu globalen Zulassungen.
Wie unterscheiden sich FDA 510(k) und EU MDR CE-Kennzeichnung?
FDA 510(k) ist in der Regel ein Verfahren, das auf "Substantial Equivalence" zu einem bestehenden Produkt basiert. Die EU MDR erfordert stets eine isolierte klinische Bewertung. Die Dokumentationsformate sind teils sehr unterschiedlich.
Benötigt jedes Land einen lokalen regulatorischen Vertreter?
In den meisten Fällen ja. Länder verlangen einen juristisch verantwortlichen lokalen Partner (z.B. EU Authorized Representative, US Agent for foreign establishments oder UK Responsible Person). Wir helfen bei der Auswahl.
Wie lange dauert eine klassische FDA 510(k) Zulassung?
Nach Einreichung dauert ein 510(k)-Clearance-Prozess typischerweise 3 bis 9 Monate, abhängig von der Vollständigkeit des Dossiers und den Rückfragen der Behörde. De Novo und PMA-Verfahren dauern deutlich länger.
Ist die CE-Kennzeichnung noch in Großbritannien gültig?
Die Akzeptanz der CE-Kennzeichnung in UK endet für die meisten Produktklassen. Zukünftig ist die UKCA-Kennzeichnung durch einen UK Approved Body zwingend erforderlich, wobei komplexe produktspezifische Übergangsfristen gelten.
Weitere Expertise in Regulatory Affairs.
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