Expertise.

GxP Audit Consulting.

Effektive Unterstützung bei der Auditvorbereitung und Compliance in Pharma und Biotechnologie.

Konform?

Erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen von GMP, GDP und GLP?

Effizient?

Optimieren Sie Ihre Produktions- und Qualitätsprozesse für erfolgreiche Audits.

Sicher?

Minimieren Sie Risiken und stellen Sie die Einhaltung aller Vorschriften sicher.

Sichern Sie Ihre Compliance und auditieren Sie Ihre Prozesse.

GxP Audit Consulting.

Unsere GxP-Auditberatung hilft Ihnen, die regulatorischen Anforderungen von GMP, GDP und GLP in Ihren Prozessen erfolgreich umzusetzen.
GxP-Audits sind entscheidend für die Einhaltung von regulatorischen Standards in der Life-Science-Branche, einschließlich Pharma und Biotechnologie. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits sowie bei der Implementierung von Korrekturmaßnahmen, um potenzielle Schwachstellen zu beheben. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung eines robusten Auditprogramms, die Durchführung von simulierten Audits (Mock Audits) und die Schulung Ihrer Mitarbeiter zur Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung von GMP, GDP und GLP. Wir begleiten Sie während des gesamten Auditprozesses, von der Auditvorbereitung über die Durchführung bis hin zur Nachverfolgung von Maßnahmen zur dauerhaften Compliance.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

Entdecken Sie unsere Expertise in GxP Audits.

Unsere umfassende GxP-Auditberatung bietet Ihnen die notwendige Unterstützung, um Ihre Compliance sicherzustellen und Risiken in Ihren Prozessen zu minimieren.

GMP-Audits.

GDP-Audits.

GLP-Audits.

Erfolgreiche GxP-Auditprojekte.

Unsere Case Studies zeigen, wie wir Unternehmen dabei geholfen haben, die strengen Anforderungen von GMP, GDP und GLP zu erfüllen und ihre Compliance zu sichern.

Herausforderung.

Ein forschungsorientiertes Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Optimierung seiner Laborprozesse, um die strengen Anforderungen der GLP (Good Laboratory Practice) zu erfüllen und regulatorische Inspektionen erfolgreich zu bestehen.

Maßnahmen.

  • Durchführung eines umfassenden GLP-Audits, um die Einhaltung der Richtlinien in den Laborprozessen zu überprüfen
  • Entwicklung und Implementierung eines Verbesserungsplans zur Optimierung der Dokumentationsprozesse und des Probenmanagements
  • Schulung der Labormitarbeiter in GLP-Vorgaben und Einführung eines Monitoring-Systems zur Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der Standards

Ergebnisse.

  • Erfolgreiche Implementierung neuer GLP-konformer Prozesse und Verbesserung der Laborabläufe
  • Bestandene regulatorische Inspektion ohne Beanstandungen

Erfolg.

Das Pharmaunternehmen konnte seine Laborprozesse optimieren, die GLP-Anforderungen vollständig erfüllen und die Produktivität im Laborbereich steigern.

Sichern Sie Ihre Compliance - mit GxP Audit Consulting.

Unser GxP Audit Consulting Portfolio.

Unsere GxP-Auditberatung bietet Ihnen umfassende Unterstützung zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von GMP, GDP und GLP in der Pharma- und Biotechnologiebranche. 

Ein gut strukturiertes Dokumentenmanagementsystem ist essenziell, um die Konformität mit GxP-Vorschriften zu gewährleisten. Wir unterstützen Sie bei der regelmäßigen Überprüfung und Aktualisierung Ihrer Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie bei der Implementierung revisionssicherer Dokumentationssysteme. Weitere Informationen zu den Anforderungen finden Sie in den FDA-Leitlinien und den EMA-Richtlinien.

Die systematische Kalibrierung und Wartung Ihrer Ausrüstung ist entscheidend, um Fehler zu vermeiden und die Produktqualität sicherzustellen. Wir identifizieren Lücken in Ihren Wartungsplänen und unterstützen Sie bei der Implementierung robuster Kalibrierungs- und Instandhaltungsprozesse. Mehr zu diesen Standards erfahren Sie in den ISO-Normen.

Die regelmäßige Schulung Ihrer Mitarbeiter ist von zentraler Bedeutung für die Einhaltung der GxP-Standards. Wir bieten praxisorientierte Schulungsprogramme, die sicherstellen, dass Ihr Team stets mit den aktuellen Anforderungen vertraut ist und diese effektiv umsetzt. Weitere Informationen finden Sie in den <a href=“https://ichgcp.net/“ target=“_blank“>ICH-GCP-Leitlinien</a>.

Ein robustes Risikomanagementsystem ermöglicht es Ihnen, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und durch präventive Maßnahmen zu beheben. Unsere Services unterstützen Sie bei der Implementierung und kontinuierlichen Optimierung Ihrer Prozesse, um langfristig regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Besuchen Sie unsere Seite Risk Management für weitere Details.

Unsere erfahrenen Berater führen GMP-Audits durch, um sicherzustellen, dass Ihre Herstellungsprozesse den strengen Anforderungen der Good Manufacturing Practice entsprechen. Wir begleiten Sie bei der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.

Wir optimieren Ihre Lagerungs- und Distributionsprozesse nach den Anforderungen der Good Distribution Practice. Dies gewährleistet die Produktsicherheit entlang der gesamten Lieferkette und minimiert das Risiko von Compliance-Verstößen.

Unsere GLP-Audits helfen Ihnen, Ihre Laborprozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass Ihre Studien den GLP-Vorschriften entsprechen. Wir bereiten Sie auf Laborinspektionen vor und unterstützen Sie bei der Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

Mit zunehmender Globalisierung ist die Einhaltung von GxP-Standards in verschiedenen Ländern eine Herausforderung. Wir unterstützen Sie dabei, weltweit konsistente Audits durchzuführen und regionale Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen zu meistern. Dadurch sichern wir die Qualität Ihrer internationalen Lieferketten und Produktionsstätten.

Sichern Sie Ihre GxP-Compliance – mit Entourage.

Verwandte Themen für die Einhaltung von GxP-Standards.

Diese ergänzenden Services unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Durchführung von GxP-konformen Audits, um höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten:
CAPA Management
Optimieren Sie Ihre Prozesse mit einem robusten CAPA-System zur Sicherstellung von Compliance und ...
Inspection Readiness
Stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Risk Management
Identifizieren und minimieren Sie Risiken mit Lösungen für Pharma- und Medizintechnikbranche.
ISO Audits
Sichern Sie Ihre Konformität und optimieren Sie Ihre Prozesse nach ISO 13485 und ...