Regulatory & Compliance
GxP Audit Consulting.
Wir führen GMP-, GLP- und GCP-Audits für Pharma, Biotech und MedTech durch – intern, bei Lieferanten und als Vorbereitung auf Behördeninspektionen.
Welche GxP-Herausforderungen sehen Unternehmen in der Praxis?
Die GxP-Anforderungen (GMP, GLP, GCP, GDP, GVP) sind komplex und branchenübergreifend. Die Auditierung bereitet oft Schwierigkeiten:
- Lieferanten und CDMOs werden unzureichend oder zu selten auf GxP-Compliance geprüft.
- Interne GxP-Audits fehlen oft oder sind methodisch nicht korrekt aufgesetzt, wodurch blinde Flecken entstehen.
- GxP-kritische Findings aus vergangenen Inspektionen sind nicht vollständig behoben.
- GxP-Anforderungen entwickeln sich ständig weiter; interne Auditoren sind nicht immer auf dem aktuellsten behördlichen Stand.
Wann haben Sie zuletzt einen vollständigen, systematischen GxP-Audit Ihrer kritischsten Lieferanten durchgeführt?
Unsere GxP-Audit-Leistungen.
Wir decken das vollständige GxP-Spektrum ab – von internen Prozessaudits bis hin zu komplexen Lieferantenqualifizierungen.
GMP-Audits für Hersteller & CDMOs
Bewertung des GMP-Status von Produktionsstandorten, Lohnherstellern und API-Produzenten. Prüfung von QMS, Batch Records, Validierungen und CAPA-Systemen gegen den EU GMP-Leitfaden und FDA Vorgaben.
GLP-Audits für Labore & CROs
Audit von Prüflaboren und CROs nach OECD GLP-Grundsätzen. Überprüfung von Studienarchiven, Ausstattungsqualifizierung und Protokollen zur Vorbereitung auf Überwachungsbehörden.
GCP-Audits für klinische Studien
Audit von Prüfzentren, CROs und Sponsor-Systemen nach ICH E6 GCP. Überprüfung von Informed Consent, Randomisierungsprozessen, Monitoring-Berichten und Trial Master Files (TMF).
Lieferantenaudits & Qualifizierung
Strukturierte Third-Party-Audits für Ihre kritischen GxP-Lieferanten. Wir übernehmen die Erstellung von Audit-Plänen, Durchführung vor Ort und die Anfertigung fundierter Bewertungsberichte.
Häufige Fragen zu GxP-Audits.
Was genau versteht man unter dem Begriff GxP?
GxP ist ein Sammelbegriff für alle regulatorischen "Good Practice"-Regelwerke in den Life Sciences: GMP (Herstellung), GLP (Labore), GCP (klinische Studien), GDP (Distribution) und GVP (Pharmacovigilance).
Wer darf offizielle GxP-Audits durchführen?
GxP-Audits werden entweder intern (Quality-Abteilung), durch qualifizierte externe Berater (wie ENTOURAGE) oder durch Behörden/Benannte Stellen durchgeführt. Lieferantenaudits werden typischerweise vom beauftragenden Hersteller durchgeführt.
Wie oft müssen GxP-Lieferantenaudits stattfinden?
Dies hängt von der Kritikalität des Lieferanten ab. Typischerweise werden kritische Lieferanten (z.B. für APIs oder sterile Verpackungen) alle 1 bis 3 Jahre auditiert. Neue Lohnhersteller müssen zwingend vor Erstbeauftragung auditiert werden.
Was ist der Unterschied zwischen GxP-Audit und Inspektion?
Ein GxP-Audit ist eine freiwillige oder vertragliche Prüfung (intern oder bei Lieferanten). Eine Inspektion ist eine hoheitliche Prüfung durch die zuständige nationale oder internationale Behörde (z.B. EMA, FDA) mit direkten rechtlichen Konsequenzen.
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