Expertise.
GxP Audit Consulting.
Konform?
Effizient?
Sicher?
Sichern Sie Ihre Compliance und auditieren Sie Ihre Prozesse.
GxP Audit Consulting.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Dienstleistungen umfassen: Auditvorbereitung & Strategieentwicklung: Wir entwickeln maßgeschneiderte Auditstrategien und bereiten Sie optimal auf anstehende Inspektionen vor.
- Durchführung von Mock Audits: Unsere Experten führen interne Audits durch, um potenzielle Risiken zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen zu empfehlen.
- Umsetzung von CAPA-Maßnahmen: Wir unterstützen Sie bei der Implementierung von Corrective and Preventive Actions (CAPA), um die Einhaltung der Vorschriften langfristig sicherzustellen.
Entdecken Sie unsere Expertise in GxP Audits.
GMP-Audits.
- Durchführung von GMP-Audits zur Einhaltung der Herstellungsstandards
- Überprüfung Ihrer Produktionsprozesse auf Konformität mit regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Behördeninspektionen, z.B. FDA oder EMA
GDP-Audits.
- Sicherstellung der Konformität in den Bereichen Lagerung und Vertrieb
- Unterstützung bei der Optimierung Ihrer Lieferkette zur Einhaltung von GDP-Vorgaben
- Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Produktsicherheit während der gesamten Lieferkette
GLP-Audits.
- Überprüfung Ihrer Laborprozesse und Studien auf Konformität mit GLP-Richtlinien
- Unterstützung bei der Implementierung von GLP-Standards in Ihrem Unternehmen
- Vorbereitung auf Laborinspektionen und Audit-Nachbereitung
Erfolgreiche GxP-Auditprojekte.
Herausforderung.
Ein pharmazeutischer Produktionsbetrieb stand vor der Herausforderung, die strengen Anforderungen der GMP-Vorgaben zu erfüllen und sich auf eine bevorstehende FDA-Inspektion vorzubereiten.
Maßnahmen.
- Durchführung eines umfassenden Mock Audits zur Identifizierung von Schwachstellen
- Entwicklung und Implementierung eines CAPA-Plans zur Behebung der festgestellten Mängel
- Schulung des Personals in GMP-konformen Produktionsprozessen
Ergebnisse.
- Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandungen
- Verbesserung der internen Compliance-Prozesse und Reduktion von Mängeln um 25%
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die GMP-Vorgaben vollständig erfüllen und sich erfolgreich auf die Marktanforderungen vorbereiten.
Herausforderung.
Ein globales Biotechnologieunternehmen stand vor der Herausforderung, seine Distributions- und Lagerprozesse den GDP-Richtlinien anzupassen, um die Integrität und Sicherheit seiner Produkte zu gewährleisten.
Maßnahmen.
- Durchführung eines umfassenden Mock Audits, um die GDP-Konformität in den Lager- und Distributionsprozessen zu überprüfen
- Implementierung eines Risikomanagementsystems zur Überwachung der Produktintegrität entlang der Lieferkette
- Schulung der Mitarbeiter in den GDP-Anforderungen und Optimierung der Lagerungsprozesse
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Sicherstellung der GDP-Konformität in allen Bereichen der Lieferkette
- Reduzierung der Produktverluste durch verbesserte Lagerungs- und Vertriebsprozesse
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Lieferkette vollständig an die GDP-Richtlinien anpassen und die Produktsicherheit entlang der gesamten Kette gewährleisten.
Herausforderung.
Ein forschungsorientiertes Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Optimierung seiner Laborprozesse, um die strengen Anforderungen der GLP (Good Laboratory Practice) zu erfüllen und regulatorische Inspektionen erfolgreich zu bestehen.
Maßnahmen.
- Durchführung eines umfassenden GLP-Audits, um die Einhaltung der Richtlinien in den Laborprozessen zu überprüfen
- Entwicklung und Implementierung eines Verbesserungsplans zur Optimierung der Dokumentationsprozesse und des Probenmanagements
- Schulung der Labormitarbeiter in GLP-Vorgaben und Einführung eines Monitoring-Systems zur Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der Standards
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Implementierung neuer GLP-konformer Prozesse und Verbesserung der Laborabläufe
- Bestandene regulatorische Inspektion ohne Beanstandungen
Erfolg.
Das Pharmaunternehmen konnte seine Laborprozesse optimieren, die GLP-Anforderungen vollständig erfüllen und die Produktivität im Laborbereich steigern.
Sichern Sie Ihre Compliance - mit GxP Audit Consulting.
Unser GxP Audit Consulting Portfolio.
Unsere GxP-Auditberatung bietet Ihnen umfassende Unterstützung zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von GMP, GDP und GLP in der Pharma- und Biotechnologiebranche.
Ein gut strukturiertes Dokumentenmanagementsystem ist essenziell, um die Konformität mit GxP-Vorschriften zu gewährleisten. Wir unterstützen Sie bei der regelmäßigen Überprüfung und Aktualisierung Ihrer Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie bei der Implementierung revisionssicherer Dokumentationssysteme. Weitere Informationen zu den Anforderungen finden Sie in den FDA-Leitlinien und den EMA-Richtlinien.
Die systematische Kalibrierung und Wartung Ihrer Ausrüstung ist entscheidend, um Fehler zu vermeiden und die Produktqualität sicherzustellen. Wir identifizieren Lücken in Ihren Wartungsplänen und unterstützen Sie bei der Implementierung robuster Kalibrierungs- und Instandhaltungsprozesse. Mehr zu diesen Standards erfahren Sie in den ISO-Normen.
Die regelmäßige Schulung Ihrer Mitarbeiter ist von zentraler Bedeutung für die Einhaltung der GxP-Standards. Wir bieten praxisorientierte Schulungsprogramme, die sicherstellen, dass Ihr Team stets mit den aktuellen Anforderungen vertraut ist und diese effektiv umsetzt. Weitere Informationen finden Sie in den <a href=“https://ichgcp.net/“ target=“_blank“>ICH-GCP-Leitlinien</a>.
Ein robustes Risikomanagementsystem ermöglicht es Ihnen, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und durch präventive Maßnahmen zu beheben. Unsere Services unterstützen Sie bei der Implementierung und kontinuierlichen Optimierung Ihrer Prozesse, um langfristig regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Besuchen Sie unsere Seite Risk Management für weitere Details.
Unsere erfahrenen Berater führen GMP-Audits durch, um sicherzustellen, dass Ihre Herstellungsprozesse den strengen Anforderungen der Good Manufacturing Practice entsprechen. Wir begleiten Sie bei der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.
Wir optimieren Ihre Lagerungs- und Distributionsprozesse nach den Anforderungen der Good Distribution Practice. Dies gewährleistet die Produktsicherheit entlang der gesamten Lieferkette und minimiert das Risiko von Compliance-Verstößen.
Unsere GLP-Audits helfen Ihnen, Ihre Laborprozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass Ihre Studien den GLP-Vorschriften entsprechen. Wir bereiten Sie auf Laborinspektionen vor und unterstützen Sie bei der Einhaltung höchster Qualitätsstandards.
Mit zunehmender Globalisierung ist die Einhaltung von GxP-Standards in verschiedenen Ländern eine Herausforderung. Wir unterstützen Sie dabei, weltweit konsistente Audits durchzuführen und regionale Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen zu meistern. Dadurch sichern wir die Qualität Ihrer internationalen Lieferketten und Produktionsstätten.