Branchen.

Medizintechnik Consulting.

Maßgeschneiderte Lösungen für Regulatory Affairs, Clinical, Affairs, Quality Management und R&D.

Komplex?

Sind Ihre regulatorischen Anforderungen komplex und benötigen eine präzise Umsetzung?

Risikoanfällig?

Haben Sie Bedenken hinsichtlich der Compliance und möchten Risiken minimieren

Ineffizient?

Möchten Sie Ihre Prozesse optimieren, um Entwicklungszeiten zu verkürzen und Kosten zu reduzieren?

Möchten Sie Ihre Medizintechnik-Prozesse optimieren?

Maßgeschneiderte Beratung für die Medizintechnikindustrie.

Unsere Beratungsleistungen decken alle wichtigen Bereiche der Medizintechnik ab. Von der Erfüllung regulatorischer Anforderungen über Prozessoptimierung bis hin zur Implementierung innovativer Technologien begleiten wir Sie durch jeden Schritt.

Regulatory Affairs.
Unsere Experten für Regulatory Affairs unterstützen Sie bei der Erfüllung nationaler und internationaler Vorschriften, einschließlich MDR/IVDR und ISO-Standards. Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess und sorgen dafür, dass Ihre Produkte rechtzeitig auf den Markt gelangen.

Clinical Affairs.
Von der klinischen Bewertung über das Studiendesign bis hin zu CRO-Support – unsere klinischen Dienstleistungen gewährleisten die erfolgreiche Durchführung Ihrer klinischen Studien und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Quality Management.
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Implementierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich CAPA und Inspektionsbereitschaft, um Ihre Konformität zu sichern.

Engineering & R&D.
Unsere R&D- und Engineering-Experten helfen Ihnen bei der Entwicklung und Implementierung modernster Technologien, um Ihre Produkte von der Konzeptphase bis zur Marktreife zu begleiten.

Umfassende Beratungsleistungen für Medizintechnik.

Unsere maßgeschneiderten Services decken alle wichtigen Bereiche der Medizintechnik und IVD ab, von der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bis hin zur Prozessoptimierung.

Regulatory Affairs.

Clinical Affairs.

Quality Management.

R&D and Engineering.

Sichern Sie sich jetzt Ihre maßgeschneiderte Medizintechnik-Beratung.

Case Studies: Erfolge im Medizintechnik-Consulting.

Unsere erfolgreichen Medizintechnik-Projekte zeigen, wie maßgeschneiderte Lösungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Quality Management und R&D den Unterschied machen.

Herausforderung.

Ein Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, die Markteinführung eines neuen Produkts effizient zu gestalten, während interne Prozesse nicht optimal aufeinander abgestimmt waren. Die Optimierung der Projektplanung und die Reduktion von Entwicklungszeiten waren entscheidend, um den engen Zeitrahmen einzuhalten.

Maßnahmen.

Umsetzung eines MDR-konformen Regulatory Affairs-Prozesses
Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen
Erstellung der technischen Dokumentation und Vorbereitung auf Audits

Ergebnisse.

Produkteinführung im Zeitrahmen ohne Verzögerungen
100 % Compliance mit MDR-Vorgaben.

Erfolg.

Das Unternehmen konnte seine Produkte erfolgreich auf den Markt bringen und sich langfristig auf regulatorische Anforderungen einstellen.

Herausforderung.

Ein führendes Medizintechnikunternehmen musste sicherstellen, dass seine Produkte den strengen Anforderungen der neuen MDR (Medical Device Regulation) entsprechen, um weiterhin auf dem europäischen Markt agieren zu können. Die Implementierung eines MDR-konformen Regulatory Affairs-Prozesses war notwendig, um die fristgerechte Zulassung zu gewährleisten.

Maßnahmen.

Implementierung eines neuen Prozessmanagement-Systems
Optimierung der Zusammenarbeit zwischen den Entwicklungs- und Qualitätsmanagement-Teams
Einführung von Lean-Management-Methoden.

Ergebnisse.

Reduktion der Entwicklungszeiten um 25 %.
Deutliche Kostenreduktion durch effizientere Prozesse.

Erfolg.

Die Einführung eines neuen Systems sorgte für langfristige Effizienzgewinne und half dem Unternehmen, Entwicklungszeiten zu verkürzen und Markteinführungen zu beschleunigen.

Herausforderung.

Ein Medizintechnikunternehmen hatte Schwierigkeiten, ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu implementieren, insbesondere im Bereich des CAPA-Prozesses (Corrective and Preventive Action). Die bestehenden Prozesse konnten nicht den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen, was zu Risiken bei der Qualitätssicherung führte.

Maßnahmen.

Einführung eines neuen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Schulung der internen Teams zur Implementierung
Integration von CAPA-Prozessen

Ergebnisse.

Erfolgreiche ISO 13485-Zertifizierung
Steigerung der Qualität und Kundenzufriedenheit

Erfolg.

Durch die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems konnte das Unternehmen nicht nur die Compliance verbessern, sondern auch langfristig die Produktqualität steigern.

Bringen Sie Ihre Medizintechnik-Innovationen auf den Markt

Unsere Medizintechnik Consulting Leistungen im Überblick.

Unsere umfassenden Beratungsdienstleistungen decken alle wesentlichen Bereiche ab, die für den Erfolg in der Medizintechnikbranche notwendig sind.

IVDR readiness.

MDR readiness.

Good Laboratory Practice.

GCP (Clinical Trial).

CAPA Management.

Pharmacovigilance.

Medizintechnik Consulting.

Komplex?

Risikoanfällig?

Ineffizient?

Möchten Sie Ihre Medizintechnik-Prozesse optimieren?

Maßgeschneiderte Beratung für die Medizintechnikindustrie.

Umfassende Beratungsleistungen für Medizintechnik.

Regulatory Affairs.

Clinical Affairs.

Quality Management.

R&D and Engineering.

Sichern Sie sich jetzt Ihre maßgeschneiderte Medizintechnik-Beratung.

Case Studies: Erfolge im Medizintechnik-Consulting.

Herausforderung.

Maßnahmen.

Ergebnisse.

Erfolg.

Bringen Sie Ihre Medizintechnik-Innovationen auf den Markt

Unsere Medizintechnik Consulting Leistungen im Überblick.

Regulatory Affairs.

Clinical Affairs.

Quality Management.

R&D and Engineering.

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