Branchen.
Medizintechnik Consulting.
Beratung für MDR, ISO 13485 und regulatorischen Marktzugang – sicher durch alle Phasen des Produktlebenszyklus.
Mit der Einführung der MDR, ergänzenden Vorgaben wie dem MPDG und globalen Standards wie ISO 13485 oder FDA 21 CFR 820 steigen die Anforderungen an Nachvollziehbarkeit, technische Dokumentation und Auditfähigkeit erheblich. Gleichzeitig wachsen die Herausforderungen durch Cybersecurity-Risiken, UDI-Pflichten und die Integration digitaler Systeme wie ERP, LIMS und CSV-Lösungen. Unternehmen müssen nicht nur konform entwickeln, sondern auch robuste Lieferketten, validierte IT-Prozesse und kontinuierliche Marktüberwachungsstrukturen etablieren.
Mit umfassender Medizintechnik-Expertise, regulatorischem Detailwissen und operativer Umsetzungskompetenz begleiten wir Sie von der Produktentwicklung über den Marktzugang bis zur nachhaltigen Compliance im Markt. Wir optimieren Ihre Qualitätsmanagementsysteme, stabilisieren Ihre Lieferketten, unterstützen bei der Umsetzung von Post-Market Surveillance und sichern Ihre Audit Readiness – vorausschauend, praxisnah und passgenau für Ihre Unternehmensziele.
Unsere Beratungsfelder – regulatorisch, operativ und technologisch vernetzt.
Regulatory & Compliance.
- Regulatory Affairs – Strategische Beratung und Koordination bei Zulassungsprozessen
- MDR Readiness – Planung und Umsetzung der MDR-Anforderungen in Ihrem Unternehmen
- FDA Zulassung von Medizinprodukten – PMA, 510(k) und Pre-Submission-Strategien
- CE-Zulassung & CE-Kennzeichnung – Erstellung technischer Dokumentationen gemäß MDR
- Inspection Readiness – Systematische Vorbereitung auf Audits durch Behörden und Benannte Stellen
- Technical Writing – Erstellung regulatorisch konformer Inhalte (z. B. IFUs, Labeling, CER)
- Risk Management – Umsetzung nach ISO 14971 mit vollständiger Risikoakte
- Clinical Compliance – Sicherstellung der Konformität klinischer Aktivitäten nach MDR
- Change Management Compliance – Konforme Steuerung von Änderungen im Lifecycle
- Health Authority Interaction – Koordination von Scientific Advice und Audits mit Behörden
- Internationaler Marktzugang – Strategien für weltweite Einreichungen und Zulassungen
- ISO Audits – Unterstützung bei Vorbereitung und Durchführung nach ISO 13485 und 9001
- Mock Audits – Simulierte Inspektionen zur Vorbereitung auf Behördenaudits
- Labeling & IFU-Erstellung – Prüfung, Gestaltung und Validierung MDR-konformer Kennzeichnungen
- 21 CFR Part 11 und Datenintegrität – Umsetzung US-regulatorischer Anforderungen an elektronische Daten
- UDI-Management & EUDAMED – Strukturierte Verwaltung von Produktidentifikationen und EUDAMED-Daten
Clinical & Medical Affairs.
- Clinical Affairs – Strategische Studienplanung, Endpunktdefinition und Studienarchitektur
- Klinische Bewertung (MDR / MEDDEV) – Erstellung und Aktualisierung regulatorisch konformer Bewertungen
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) – Systematische Erhebung zusätzlicher klinischer Daten nach Marktzulassung
- Clinical Project Management – Koordination und Überwachung komplexer Studienprojekte
- CRO Support – Unterstützung bei Auswahl und Steuerung von Dienstleistern
- Clinical Monitoring – Qualitätskontrolle in Studienzentren und Datenfluss
- Medical Writing – Erstellung von Protokollen, IBs, CSRs etc.
- Post Market Surveillance – Langfristige Überwachung nach Marktzulassung
- Signal Detection – Datenanalyse zur Risikoerkennung und Frühwarnung
- GCP Compliance – Sicherstellung der Einhaltung klinischer Standards
- Medical Device Vigilance – Aufbau und Steuerung von Meldeprozessen bei Vorkommnissen
Quality Management & Operational Excellence.
- ISO 13485 QM-Systeme – Aufbau und Pflege eines normkonformen Qualitätsmanagementsystems
- State of the Art Assessments – Bewertung aktueller Standards im Produktkontext gemäß MDR
- Complaint Management – MDR-konformes Reklamationshandling mit systematischer Auswertung
- CAPA Management –Identifikation, Umsetzung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Deviation Management – Analyse und Dokumentation von Abweichungen im Prozess
- Prozessvalidierung – Nachweis robuster und reproduzierbarer Herstellprozesse
- Continuous Improvement Programs – Nachhaltige Optimierungsinitiativen im Betrieb
- Lean Lab – Optimierung von Laborprozessen durch strukturierte Workflows
- Lean Six Sigma – Datenbasierte Prozessverbesserung und Fehlerreduktion
- ISO 9001 Audit – Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits gemäß ISO 9001
Research & Development and Engineering.
- Design Controls – Strukturierte Entwicklung nach regulatorischen Vorgaben
- Usability Engineering – Nutzerzentrierte Gestaltung und Risikominimierung
- Verification & Validation – Prüfung von Produktspezifikationen und Prozessen
- Biocompatibility Studies – Bewertung der Materialverträglichkeit gemäß ISO 10993
- Feasibility Studies – Analyse der Umsetzbarkeit technischer Konzepte
- Prototyping – Entwicklung und Test funktionsfähiger Muster
Manufacturing and Supply Chain Management.
- Good Manufacturing Practice –Regulatorisch konforme Produktionsprozesse implementieren
- Production Transfer & Scale-Up – Effizienter Übergang von Entwicklung zur Serienfertigung
- Supplier Development & Qualification – Auswahl, Bewertung und Auditierung von Lieferanten
- Good Distribution Practice (GDP) – Sicherstellung regulatorischer Anforderungen im Vertrieb
- Supply Chain Governance – Strukturierte Steuerung von Verantwortlichkeiten und Abläufen
- Lean Manufacturing – Effizienzsteigerung durch schlanke Fertigungsprozesse
- Sustainable Manufacturing – Nachhaltige Produktion unter Berücksichtigung regulatorischer Aspekte
- Energy & Resources Management – Ressourcenschonung in regulierten Umgebungen
- Umgang mit Lieferengpässe – Risikominimierung und Reaktionsfähigkeit in der Supply Chain
- Lieferkettenmanagement optimieren – Strukturierung und Digitalisierung von SCM-Prozessen
- CapEx – Unterstützung bei Investitionsprojekten im regulatorischen Kontext
- M&A & PMI – Beratung bei Übernahmen und Integration medizintechnischer Organisationen unter Compliance-Gesichtspunkten
Business Data Solutions & IT Services.
- Digitalisierung – Digitale Transformation regulatorischer und betrieblicher Prozesse
- Digital Governance – Steuerung und Kontrolle digitaler Systeme im regulierten Umfeld
- Computer System Validierung – Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5
- Data Integrity Assurance – Sicherstellung regulatorisch einwandfreier elektronischer Daten
- ERP Integration – Einbindung von ERP-Systemen in regulierte Prozesse
- IT Process Management – Strukturierung und Verbesserung IT-gestützter Abläufe
- Reporting & Dashboards – Aufbau transparenter Reportingstrukturen für Audits und Management
- Audits & QA digitaler Systeme – Prüfung von IT-Systemen hinsichtlich GxP-Konformität
- Technology Excellence – Identifikation und Einführung innovativer digitaler Technologien
Nutzen Sie die Vorteile regulatorischer Klarheit und operativer Stärke.
Erfolgreiche Beratungsprojekte im Medizintechnik Consulting.
Projekttyp: Hybrid Consulting.
Herausforderung.
Ein Hersteller aktiver Medizinprodukte stand vor einem MDR-Audit und hatte Schwierigkeiten mit der lückenlosen Technical Documentation und Post-Market-Aktivitäten.
Maßnahmen.
Erstellung eines MDR-konformen Technical Files. Umsetzung eines PMS-Plans. Durchführung eines internen Mock Audits mit anschließender Korrekturmaßnahmenumsetzung.
Ergebnisse.
- Audit bestanden ohne Major Findings
- Technische Dokumentation vollständig digitalisiert
Erfolg.
Das Unternehmen wurde von der benannten Stelle als “vorbildlich MDR-ready” eingestuft.
Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten aus der Medizintechnik auf.
Dr. Jennifer Neff
Dr. Julia Beck
Sie wollen Ihre medizin-
technischen Prozesse regulatorisch absichern und operativ optimieren?
FAQ – Häufige Fragen zur Medizintechnik-Beratung von Entourage.
Wir sind auf die Life-Science-Branche spezialisiert – mit Fokus auf Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und IVD. Unsere Consultants verfügen über langjährige Erfahrung aus der Industrie: Sie waren zuvor als QA-Manager, Regulatory Lead oder Clinical Affairs Expert tätig.
Was uns besonders macht:
- Tiefe regulatorische Expertise mit Fokus auf MDR, ISO 13485, UDI und Vigilanz
- Operative Umsetzungserfahrung direkt aus dem medizintechnischen Alltag
- Erfahrung mit Benannten Stellen, FDA, Swissmedic und internationalen Märkten
- Prozessorientierte Beratung, die sich in Ihre Strukturen integriert – strategisch und operativ
Unsere Leistungen lassen sich flexibel an Ihre Projektanforderungen anpassen:
Alle Modelle sind modular aufgebaut, skalierbar und auf Life-Science-Anforderungen ausgerichtet.
Wir beraten:
Start-ups mit Fokus auf MDR-Implementierung und 13485-Zertifizierung
Mittelständische MedTech-Unternehmen mit wachsenden Audit- und Dokumentationsanforderungen
Internationale Hersteller mit komplexen Produktportfolios und Marktzugangszielen
Ja – wir bieten MDR-, FDA-, Swissmedic- und BfArM-Readiness-Programme, inklusive:
- Mock Audits
- CAPA-Strategieentwicklung
- Dokumentations- und Datenintegritätsprüfung
- Unterstützung bei Behördendialogen
- Begleitung während der Vor-Ort-Inspektion
- Kick-off & Zieldefinition
- Gap-Analyse oder Prozessmapping
- Gemeinsame Projektplanung mit klarer Rollenzuordnung
- Implementierung & Review-Zyklen
- Übergabe, Reporting & Lessons Learned
Projektformen reichen von 2-Wochen-Sprints bis zu mehrmonatigen GMP-, CSV- oder QMS-Implementierungen.
Wir arbeiten transparent und passgenau:
- Fixe Tagessätze oder projektbezogene Angebote
- Keine versteckten Zusatzkosten
- Option auf Interim-Lösungen bei längerem Ressourcenbedarf
Ja – online oder vor Ort. Beispiele:
- MDR-Basisschulungen
- Technische Dokumentation & Annex I
- Auditverhalten & CAPA-Kultur
- QMS-Training für neue Standorte
- CSV & Data Integrity nach GAMP 5
Ja – bei Inspektionsvorbereitung, akuten Qualitätsproblemen oder Ausfällen können wir innerhalb von 48 Stunden Unterstützung leisten – national und international.
