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MedTech Consulting: EU-MDR, Design Controls und Zulassung für Medizinprodukte.

Medizinproduktehersteller stehen vor dem umfassendsten regulatorischen Wandel seit Jahrzehnten: EU-MDR-Umsetzung, verschärfte klinische Bewertungen und steigende Anforderungen an Post-Market Surveillance. ENTOURAGE begleitet MedTech-Unternehmen von der Produktentwicklung bis zur Marktüberwachung.

Medizinprodukte-entwicklung und eu-mdr-compliance: beratung für medtech-unternehmen
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Was ist MedTech Consulting?
MedTech Consulting umfasst die regulatorische, technische und strategische Beratung von Medizinprodukteherstellern: von EU-MDR-Compliance und CE-Kennzeichnung über Design Controls und Usability Engineering bis zur klinischen Bewertung und Post-Market Surveillance. Spezialisierte Berater unterstützen bei Audits durch Benannte Stellen, Risikomanagement und der Markteinführung.

Welche Herausforderungen prägen die Medizintechnik-Branche 2026?

Die Medizintechnik-Branche durchläuft den tiefgreifendsten regulatorischen Wandel seit Einführung der MDD. Für Hersteller ergeben sich daraus konkrete operative Engpässe:

  • Die EU-MDR-Transition ist abgeschlossen, doch viele Hersteller kämpfen noch mit der Umsetzung – insbesondere bei Legacy Devices und der Rezertifizierung
  • Benannte Stellen sind überlastet – Audit-Termine verzögern sich um Monate, was Produktlaunches gefährdet
  • Klinische Bewertungen (CER) und PMCF-Studien erfordern deutlich mehr Evidenz als unter der MDD
  • Cybersecurity-Anforderungen für vernetzte Medizinprodukte (IEC 81001-5-1) werden zur Pflicht
  • Fachkräftemangel bei Regulatory Affairs, Quality Management und Clinical Affairs bremst Zulassungsprojekte aus
  • UDI-Implementierung und EUDAMED-Registrierung erzeugen zusätzlichen administrativen Aufwand
„Die EU-MDR hat die Anforderungen an Medizinproduktehersteller grundlegend verändert. Der Schlüssel zum Erfolg liegt darin, regulatorische Compliance nicht als Hindernis zu sehen, sondern als integralen Bestandteil der Produktentwicklung. Wer das früh versteht, gewinnt Zeit und Marktvorteile."
– Dr. Jennifer Neff, Vice President Medical Device, ENTOURAGE
Medtech beratungsleistungen: eu-mdr, design controls und post-market surveillance

Unsere MedTech-Beratungsleistungen.

Wir kombinieren tiefes regulatorisches Know-how mit technischer Exzellenz, um MedTech-Unternehmen ganzheitlich zu unterstützen.

EU-MDR & CE-Kennzeichnung
Klassifizierung, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung nach EU-MDR (2017/745). Gap-Analysen bestehender Dokumentation, Begleitung bei Audits durch Benannte Stellen und Transition-Projekte für Legacy Devices.
Design Controls & Usability
Design Controls nach IEC 62304 und FDA Design History File (DHF). Usability Engineering (IEC 62366), Human Factors Validation und Verifikation & Validierung.
Klinische Bewertung & PMCF
Erstellung und Aktualisierung von Clinical Evaluation Reports (CER) nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Planung und Durchführung von PMCF-Studien, Post-Market Surveillance und Vigilance-Systeme.
Risikomanagement & Biokompatibilität
Risikomanagement nach ISO 14971, Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993 und Erstellung von Biological Evaluation Plans. Integration in den Design-Control-Prozess.
Regulatory Affairs & FDA
Zulassungsstrategien für EU (MDR), USA (510(k), PMA, De Novo) und internationale Märkte. Health Authority Interactions, Pre-Submissions und technische Dokumentation nach STED.
QMS & Supplier Management
ISO 13485 QMS-Aufbau und -Optimierung, interne Audits, Lieferantenqualifizierung und CAPA-Management für Medizinproduktehersteller.

Unsere Expertise für die MedTech-Branche.

ENTOURAGE deckt den gesamten MedTech-Lebenszyklus über sechs spezialisierte Expertise-Cluster ab – von der Produktentwicklung bis zur Marktüberwachung.

Cluster 1

Regulatory & Compliance

EU-MDR-Compliance, CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung (510(k), PMA), Post-Market Surveillance und Inspection Readiness für Medizinprodukte.

GMP · Annex 1 · FDA · ATMPs · Health Authority Cluster 2

Quality Management

ISO 13485 QM-Systeme, CAPA- und Deviation-Management, Lieferantenqualifizierung, interne Audits und Continuous Improvement.

CAPA · Deviations · ISO 9001 · GLP · Lean Six Sigma Cluster 3

Clinical & Medical Affairs

Klinische Bewertung (CER), PMCF-Studien, Clinical Affairs Management, Vigilance und Post-Market Clinical Follow-up.

GCP · CRO · Pharmacovigilance · CMC · PMCF Cluster 4

R&D & Engineering

Design Controls, Usability Engineering, Verifikation & Validierung, Biokompatibilität (ISO 10993) und Risikomanagement (ISO 14971).

V&V · Feasibility · Biocompatibility · Prototyping Cluster 5

Manufacturing & Supply Chain

Produktionstransfer, Lean Manufacturing, Sterilisation & Verpackungsvalidierung, Lieferantenqualifizierung und Supply Chain Governance.

CAPEX · GDP · Lean · Scale-up · Procurement Cluster 6

Business Data Solutions & IT

Software als Medizinprodukt (SaMD), IEC 62304, Cybersecurity (IEC 81001-5-1), UDI/EUDAMED und Digital Health Compliance.

CSV · ALCOA+ · Part 11 · ERP · ISO 27001

Warum MedTech-Unternehmen mit ENTOURAGE arbeiten.

Was uns von klassischen Unternehmensberatungen und Einzelberatern unterscheidet:

ENTOURAGE Große Beratungen Freelancer
Branchenfokus 100 % Life Sciences Branchenübergreifend Einzelne Nische
Umsetzung Operativ vor Ort Eher strategisch Hands-on, Einzelperson
Teamgröße 200+ Berater, skalierbar Große Teams verfügbar Einzelperson
Regulatorik-Tiefe GxP, FDA, EMA, ICH Generalistisch In eigener Nische
Flexibilität Projekt- oder Rahmenvertrag Lange Vertragslaufzeiten Tagesbasiert

Erfolgreiche MedTech-Projekte.

Unsere Fallstudien zeigen, wie ENTOURAGE MedTech-Unternehmen bei der Zulassung, Qualitätssicherung und regulatorischen Compliance unterstützt.

EU-MDR-Transition für Portfolio mit 120 Legacy Devices
Herausforderung: Ein mittelständischer MedTech-Hersteller musste sein gesamtes Portfolio von 120 Legacy Devices innerhalb der MDR-Übergangsfrist rezertifizieren – bei begrenzten internen Regulatory-Ressourcen.

Maßnahmen: Priorisierung des Portfolios nach Risiko und Umsatz, Gap-Analysen aller technischen Dokumentationen, CER-Aktualisierung und PMCF-Planung. Parallele Begleitung bei drei Benannten-Stellen-Audits.

Ergebnis: 100% der priorisierten Produkte fristgerecht rezertifiziert. Drei Benannte-Stellen-Audits ohne Major Findings bestanden.
FDA 510(k)-Zulassung für innovatives Klasse-II-Produkt
Herausforderung: Ein MedTech-Startup wollte erstmals ein Klasse-II-Medizinprodukt über den 510(k)-Pathway in den US-Markt bringen – ohne interne FDA-Erfahrung.

Maßnahmen: Predicate Device Analysis, Erstellung der 510(k)-Submission inkl. Performance Testing, biocompatibility assessment und Usability-Studie. Pre-Submission Meeting mit FDA.

Ergebnis: 510(k) Clearance beim ersten Einreichen erhalten. Time-to-Market um 4 Monate verkürzt durch optimierte Pre-Submission-Strategie.
ISO 13485 QMS-Aufbau für wachsendes MedTech-Unternehmen
Herausforderung: Ein schnell wachsendes MedTech-Unternehmen mit 80 Mitarbeitern benötigte ein ISO 13485-zertifiziertes QMS für die anstehende Benannte-Stellen-Zertifizierung.

Maßnahmen: QMS-Design und Prozesslandschaft, SOP-Erstellung, Schulungsprogramm für alle Abteilungen, internes Audit-Programm und Begleitung beim Zertifizierungsaudit.

Ergebnis: ISO 13485-Zertifizierung beim ersten Audit ohne Major Findings. QMS-Prozesse von Mitarbeitern als praxistauglich bestätigt.

Häufige Fragen zu MedTech Consulting.

Welche regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte deckt ENTOURAGE ab?
Wir decken das gesamte regulatorische Spektrum ab: EU-MDR (2017/745), FDA-Zulassungen (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und internationale Zulassungen. Unsere Berater bringen im Schnitt 10+ Jahre MedTech-Erfahrung mit.
Unterstützt ENTOURAGE bei klinischen Bewertungen nach EU-MDR?
Ja, klinische Bewertung ist einer unserer Kernbereiche. Wir erstellen und aktualisieren Clinical Evaluation Reports (CER) nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, planen PMCF-Studien und unterstützen bei der Literaturrecherche und Äquivalenzbewertung.
Wie bereitet ENTOURAGE auf Audits durch Benannte Stellen vor?
Mit unseren Inspection-Readiness-Services und Mock-Audits bereiten wir Ihre Teams und Dokumentation optimal auf Audits durch Benannte Stellen vor. Wir führen Gap-Analysen der technischen Dokumentation durch, erstellen Remediation-Pläne und coachen Ihre Mitarbeiter.
Was unterscheidet ENTOURAGE von klassischen Unternehmensberatungen?
ENTOURAGE ist keine klassische Strategieberatung. Unsere Consultants sind ausgebildete Ingenieure, Regulatory-Affairs-Experten und Qualitätsmanager, die direkt in Ihren Projekten mitarbeiten – von der Produktentwicklung bis zum Audit. Wir liefern nicht nur Empfehlungen, sondern setzen um.
Kann ENTOURAGE bei FDA-Zulassungen unterstützen?
Ja. Wir begleiten 510(k)-, PMA- und De-Novo-Zulassungen bei der FDA. Unsere Regulatory-Affairs-Experten unterstützen bei Predicate Device Analysis, Pre-Submission Meetings, technischer Dokumentation und der Erstellung von FDA-Submissions.
Wie unterstützt ENTOURAGE beim Aufbau eines ISO 13485 QMS?
Wir begleiten den gesamten QMS-Aufbau: von der Prozesslandschaft über SOP-Erstellung bis zum internen Audit-Programm. Unsere Experten bringen Erfahrung aus über 30 ISO 13485-Zertifizierungsprojekten mit und kennen die Erwartungen der Benannten Stellen.
Welche Erfahrung hat ENTOURAGE mit Design Controls und Usability Engineering?
Wir haben über 40 Design-Control-Projekte begleitet, von der Konzeptphase bis zur Marktfreigabe. Unsere Experten unterstützen bei DHF-Erstellung, Risikomanagement (ISO 14971), Usability Engineering (IEC 62366) und Verifikation & Validierung. Besonderer Fokus liegt auf Software als Medizinprodukt (SaMD).

Ihre Ansprechpartner für MedTech.

Sprechen Sie direkt mit unseren Branchenexperten – wir verbinden Sie mit dem richtigen Team.

Dr. Jennifer neff
Dr. Jennifer Neff
Vice President Medical Device

Strategische Leitung und fachliche Verantwortung für alle MedTech- und IVD-Projekte. EU-MDR, FDA und ISO 13485.

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Julia beck
Julia Beck
Head of MedTech Sales

Ihr erster Kontakt für Projektanfragen, Rahmenverträge und individuelle Beratungspakete im MedTech- und IVD-Umfeld.

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