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Consulenza per le aziende del settore MedTech: MDR dell'UE, controlli di progettazione e autorizzazione dei dispositivi medici.

I produttori di dispositivi medici si trovano ad affrontare il cambiamento normativo più radicale degli ultimi decenni: l'attuazione del regolamento MDR dell'UE, valutazioni cliniche più rigorose e requisiti sempre più stringenti in materia di sorveglianza post-commercializzazione. ENTOURAGE affianca le aziende del settore MedTech in ogni fase, dallo sviluppo del prodotto alla sorveglianza post-commercializzazione.

Sviluppo di dispositivi medici e conformità al regolamento MDR dell'UE: consulenza per le aziende del settore medtech
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Qual è il valore aggiunto offerto dalla consulenza alle aziende del settore MedTech?
La consulenza alle aziende del settore MedTech colma il divario tra i requisiti normativi e la realtà operativa. In un contesto altamente regolamentato secondo i requisiti dell'MDR dell'UE e della FDA, non si tratta solo della comprensione teorica di norme come ISO 13485 o ISO 14971, ma della loro implementazione pragmatica nella routine quotidiana di sviluppo e produzione (controlli di progettazione, V&V, ingegneria dell'usabilità). Una consulenza specializzata garantisce l'accesso al mercato in tempi rapidi, riduce al minimo i rischi di non conformità presso gli organismi notificati e assicura processi agili e conformi agli audit.

Quali sfide caratterizzeranno il settore della tecnologia medica nel 2026?

Il settore della tecnologia medica sta attraversando il cambiamento normativo più radicale dall'introduzione della direttiva sui dispositivi medici (MDD). Per i produttori ciò comporta concrete difficoltà operative:

  • La transizione al regolamento MDR dell'UE è stata completata, ma molti produttori stanno ancora affrontando difficoltà nell'attuazione, in particolare per quanto riguarda i dispositivi preesistenti e la ricertificazione
  • Gli organismi notificati sono sovraccarichi di lavoro: gli appuntamenti per gli audit subiscono ritardi di mesi, mettendo a rischio il lancio dei prodotti
  • Le valutazioni cliniche (CER) e gli studi PMCF richiedono una quantità di dati significativamente maggiore rispetto a quanto previsto dalla direttiva sui medicinali (MDD)
  • I requisiti di sicurezza informatica per i dispositivi medici collegati in rete (IEC 81001-5-1) diventano obbligatori
  • La carenza di personale qualificato nei settori Regulatory Affairs, Quality Management e Clinical Affairs rallenta i progetti di autorizzazione
  • L'attuazione dell'UDI e la registrazione su EUDAMED comportano un carico amministrativo aggiuntivo
«Il regolamento MDR dell’UE ha modificato radicalmente i requisiti per i produttori di dispositivi medici. La chiave del successo sta nel non considerare la conformità normativa come un ostacolo, ma come parte integrante dello sviluppo del prodotto. Chi lo capisce per tempo guadagna tempo e vantaggi competitivi.»
– Dott.ssa Jennifer Neff, Vicepresidente del settore Dispositivi medici, ENTOURAGE
Servizi di consulenza nel settore medtech: MDR dell'UE, controlli di progettazione e sorveglianza post-commercializzazione

I nostri servizi di consulenza nel settore MedTech.

Uniamo una profonda competenza in materia di normative all'eccellenza tecnica per fornire un supporto a 360 gradi alle aziende del settore MedTech.

Regolamento MDR dell'UE e marcatura CE
Classificazione, valutazione della conformità e marcatura CE ai sensi del regolamento MDR dell'UE (2017/745). Analisi delle lacune nella documentazione esistente, assistenza durante gli audit condotti dagli organismi notificati e progetti di transizione per i dispositivi preesistenti.
Controlli di progettazione e usabilità
Controlli di progettazione secondo la norma IEC 62304 e il Design History File (DHF) della FDA. Ingegneria dell'usabilità (IEC 62366), validazione dei fattori umani e verifica e validazione.
Valutazione clinica e PMCF
Redazione e aggiornamento dei rapporti di valutazione clinica (CER) secondo la norma MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Pianificazione e conduzione di studi PMCF, sorveglianza post-commercializzazione e sistemi di vigilanza.
Gestione dei rischi e biocompatibilità
Gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971, test di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 e redazione di piani di valutazione biologica. Integrazione nel processo di controllo della progettazione.
Affari regolatori e FDA
Strategie di omologazione per l'UE (MDR), gli Stati Uniti (510(k), PMA, De Novo) e i mercati internazionali. Interazioni con le autorità sanitarie, pre-submission e documentazione tecnica secondo lo STED.
Sistema di gestione della qualità e gestione dei fornitori
Implementazione e ottimizzazione del sistema di gestione della qualità (SGQ) secondo la norma ISO 13485, audit interni, qualificazione dei fornitori e gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA) per i produttori di dispositivi medici.

La nostra esperienza nel settore delle tecnologie mediche.

ENTOURAGE copre l'intero ciclo di vita del settore MedTech attraverso sei cluster di competenze specializzate, dallo sviluppo del prodotto alla sorveglianza del mercato.

Cluster 1

Normativa e conformità

Conformità al regolamento MDR dell'UE, marcatura CE, autorizzazione FDA (510(k), PMA), sorveglianza post-commercializzazione e preparazione alle ispezioni per i dispositivi medici.

GMP · Allegato 1 · FDA · ATMP · Autorità sanitaria Cluster 2

Gestione della qualità

Sistemi di gestione della qualità ISO 13485, gestione CAPA e delle non conformità, qualificazione dei fornitori, audit interni e miglioramento continuo.

CAPA · Deviazioni · ISO 9001 · GLP · Lean Six Sigma Cluster 3

Affari clinici e medici

Valutazione clinica (CER), studi PMCF, gestione degli affari clinici, vigilanza e follow-up clinico post-commercializzazione.

GCP · CRO · Farmacovigilanza · CMC · PMCF Cluster 4

Ricerca e sviluppo e ingegneria

Controlli di progettazione, ingegneria dell'usabilità, verifica e convalida, biocompatibilità (ISO 10993) e gestione dei rischi (ISO 14971).

Verifica e convalida · Fattibilità · Biocompatibilità · Prototipazione Cluster 5

Produzione e catena di approvvigionamento

Trasferimento della produzione, Lean Manufacturing, convalida della sterilizzazione e del confezionamento, qualificazione dei fornitori e governance della catena di approvvigionamento.

CAPEX · PIL · Lean · Scale-up · Approvvigionamento Cluster 6

Soluzioni per i dati aziendali e IT

Software come dispositivo medico (SaMD), IEC 62304, sicurezza informatica (IEC 81001-5-1), UDI/EUDAMED e conformità nel settore della sanità digitale.

CSV · ALCOA+ · Parte 11 · ERP · ISO 27001

Perché le aziende del settore MedTech scelgono di collaborare con ENTOURAGE.

Ciò che ci distingue dalle classiche società di consulenza aziendale e dai singoli consulenti:

ENTOURAGE Grandi consulenze Libero professionista
Focus sul settore 100% Scienze della vita In tutti i settori Nicchia specifica
Attuazione Operativo in loco Più che altro dal punto di vista strategico Pratico, individuale
Dimensione del team Oltre 200 consulenti, scalabile Sono disponibili squadre numerose singola persona
Profondità normativa GxP, FDA, EMA, ICH Generalista In una nicchia tutta sua
Flessibilità Contratto di progetto o contratto quadro Contratti di lunga durata Su base giornaliera

Progetti di successo nel settore delle tecnologie mediche.

I nostri casi di studio illustrano come ENTOURAGE supporti le aziende del settore MedTech in materia di autorizzazione, garanzia della qualità e conformità normativa.

Transizione al regolamento MDR dell'UE per un portafoglio di 120 dispositivi preesistenti
Sfida: un’azienda medtech di medie dimensioni doveva ricertificare l’intero portafoglio di 120 dispositivi legacy entro il periodo di transizione previsto dal MDR, disponendo di risorse interne limitate in ambito normativo.

Interventi: definizione delle priorità del portafoglio in base al rischio e al fatturato, analisi delle lacune di tutta la documentazione tecnica, aggiornamento del CER e pianificazione del PMCF. Assistenza parallela in occasione di tre audit degli organismi notificati.

Risultato: il 100% dei prodotti prioritari è stato ricertificato entro i termini previsti. Superati tre audit degli organismi notificati senza rilievi significativi.
Autorizzazione FDA 510(k) per un prodotto innovativo di classe II
Sfida: una startup del settore MedTech intendeva introdurre per la prima volta sul mercato statunitense un dispositivo medico di Classe II tramite il percorso 510(k), senza disporre di esperienza interna in materia di FDA.

Azioni intraprese: analisi del dispositivo di riferimento, preparazione della domanda 510(k) comprensiva di test di prestazione, valutazione della biocompatibilità e studio di usabilità. Riunione pre-presentazione con la FDA.

Risultato: autorizzazione 510(k) ottenuta al primo tentativo. Tempo di immissione sul mercato ridotto di 4 mesi grazie a una strategia pre-presentazione ottimizzata.
Implementazione del sistema di gestione della qualità ISO 13485 per un'azienda in crescita nel settore delle tecnologie mediche
Sfida: un’azienda del settore MedTech in rapida crescita con 80 dipendenti necessitava di un sistema di gestione della qualità (SGQ) certificato ISO 13485 in vista della prossima certificazione da parte dell’organismo notificato.

Misure: Progettazione del SGQ e del panorama dei processi, redazione delle SOP, programma di formazione per tutti i reparti, programma di audit interni e assistenza durante l’audit di certificazione.

Risultato: Certificazione ISO 13485 al primo audit senza non conformità gravi. Processi del SGQ confermati dai dipendenti come praticabili.

Domande frequenti sulla consulenza per le aziende del settore MedTech.

Quali requisiti normativi relativi ai dispositivi medici sono coperti da ENTOURAGE?
Copriamo l'intero panorama normativo: MDR UE (2017/745), autorizzazioni FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 e autorizzazioni internazionali. I nostri consulenti vantano in media oltre 10 anni di esperienza nel settore MedTech.
ENTOURAGE supporta le valutazioni cliniche ai sensi del regolamento MDR dell'UE?
Sì, la valutazione clinica è uno dei nostri settori principali. Redigiamo e aggiorniamo i rapporti di valutazione clinica (CER) in conformità con la norma MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, pianifichiamo studi PMCF e forniamo assistenza nella ricerca bibliografica e nella valutazione di equivalenza.
In che modo ENTOURAGE prepara alle verifiche da parte degli organismi notificati?
Grazie ai nostri servizi di preparazione agli audit e alle simulazioni di audit, prepariamo al meglio i vostri team e la vostra documentazione in vista degli audit condotti dagli organismi notificati. Effettuiamo analisi delle lacune nella documentazione tecnica, elaboriamo piani di correzione e forniamo formazione ai vostri collaboratori.
Cosa distingue ENTOURAGE dalle classiche società di consulenza aziendale?
ENTOURAGE non è una classica società di consulenza strategica. I nostri consulenti sono ingegneri qualificati, esperti in affari regolatori e responsabili della qualità che collaborano direttamente ai vostri progetti, dallo sviluppo del prodotto fino all'audit. Non ci limitiamo a fornire raccomandazioni, ma le mettiamo in pratica.
ENTOURAGE può fornire assistenza per le autorizzazioni della FDA?
Sì. Forniamo assistenza per le procedure di autorizzazione 510(k), PMA e De Novo presso la FDA. I nostri esperti in affari regolatori offrono supporto nell'analisi dei dispositivi di riferimento, negli incontri preliminari alla presentazione, nella documentazione tecnica e nella preparazione delle domande da presentare alla FDA.
In che modo ENTOURAGE offre supporto nell'implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme alla norma ISO 13485?
Vi accompagniamo in tutte le fasi della creazione del sistema di gestione della qualità (QMS): dalla mappatura dei processi alla redazione delle procedure operative standard (SOP), fino al programma di audit interni. I nostri esperti vantano un’esperienza maturata in oltre 30 progetti di certificazione ISO 13485 e conoscono bene le aspettative degli organismi notificati.
Qual è l'esperienza di ENTOURAGE nel campo dei controlli di progettazione e dell'ingegneria dell'usabilità?
Abbiamo seguito oltre 40 progetti di controllo della progettazione, dalla fase concettuale fino all'immissione sul mercato. I nostri esperti forniscono assistenza nella redazione dei DHF, nella gestione dei rischi (ISO 14971), nell'ingegneria dell'usabilità (IEC 62366) e nella verifica e convalida. Particolare attenzione è rivolta al software come dispositivo medico (SaMD).

I vostri referenti per il settore MedTech.

Contattate direttamente i nostri esperti del settore: vi metteremo in contatto con il team più adatto alle vostre esigenze.

Dott.ssa Jennifer neff
Dott.ssa Jennifer Neff
Vicepresidente per i dispositivi medici

Direzione strategica e responsabilità tecnica per tutti i progetti nel settore MedTech e IVD. MDR dell'UE, FDA e ISO 13485.

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Julia Beck
Julia Beck
Responsabile vendite MedTech

Il vostro primo punto di riferimento per richieste relative a progetti, contratti quadro e pacchetti di consulenza personalizzati nei settori MedTech e IVD.

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Altri settori.

Industria

Farmaceutico

Consulenza GMP, conformità all'Allegato 1, preparazione alle ispezioni e consulenza sulla catena di approvvigionamento per le aziende farmaceutiche.

 Industria

Biotecnologie

Scale-up dei prodotti biologici, consulenza CMC, GMP per i prodotti terapeutici di nuova generazione (ATMP) e strategie di sviluppo clinico.

 Industria

Diagnostica in vitro (IVD)

Transizione all'IVDR, studi sulle prestazioni, valutazione delle prestazioni e marcatura CE per i dispositivi diagnostici.

Contattate i nostri esperti nel settore MedTech.

Che si tratti di conformità al regolamento MDR dell'UE, autorizzazione della FDA o valutazione clinica, troveremo la soluzione giusta per il vostro progetto.

Garantire il successo dei progetti nel settore della tecnologia medica.

Descriveteci brevemente le vostre esigenze e vi metteremo a disposizione, entro 24 ore, un team specializzato composto da esperti nel settore MedTech.